고유량의 인라인 에어로졸 분무 (ILAN)
2025년 8월 6일 업데이트: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
ILAN의 목적은 기관지 확장제로 치료받은 저산소성 호흡 부전 환자에서 HFNC 시스템을 통해 VMN을 사용한 인라인 기관지 확장제 분무기 전달의 안전성, 실행 가능성 및 기관지 확장제 효능을 평가하고 이 방법을 안면 마스크가 있는 제트 분무기를 사용하는 표준 분무와 비교하는 것입니다. .
연구자들은 HFNC/VMN을 사용한 에어로졸 분무가 유사한 기관지 확장제 효능을 제공하면서 기존 요법과 비교하여 저산소증 호흡 부전 환자에게 더 안전하고 편리한 접근법이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
목적: 고유량 산소에 의존하는 중증 저산소증 호흡 부전 환자의 비강 경로를 통한 분무 치료에 대한 새로운 접근법의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
가설: HFNC 시스템을 통한 인라인 진동 메쉬 분무기 전달은 일반적으로 분무 약물을 포함하는 저산소증 호흡 부전 환자에게 분무를 전달하는 기존 제트 분무기에 비해 안전하고 실행 가능하며 효과적인 접근 방식입니다.
구체적인 목표:
- 고유량 비강 캐뉼라가 필요한 급성 저산소증 호흡 부전 환자에게 진동 메쉬 분무기 전달 요법의 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
- 표준 제트 분무와 비교하여 치료에 대한 환자의 편안함과 만족도에 대한 비강 분무의 효과를 평가합니다.
- 약물 전달을 위해 호흡 치료사(RT)가 병상 옆에서 보낸 시간과 설정 및 청소를 모으는 추가 시간을 포함하여 표준 제트 분무를 받는 환자와 HF가 있는 ILAN 사이의 자원 활용의 차이를 평가합니다.
- 에어로졸 전달의 다양한 전달 방법에 대한 환자 및 치료사 인식 및 선호도를 평가합니다.
연구 설계: ILAN은 고유량 비강 캐뉼라를 사용해야 하는 급성 호흡 부전에서 표준 제트 분무기 요법과 비교하여 고유량 비강 캐뉼라를 사용하는 인라인 분무 약물의 안전성과 타당성을 평가하는 이중 교차, 다기관 시험입니다.
개입: 등록된 환자는 의사의 지시에 따라 두 가지 표준 형태의 흡입 약물을 받게 됩니다. 환자는 교차 연구의 두 가지 경로로 무작위 배정됩니다. 이 무작위화에는 맹검이 포함되지 않습니다. 경로 A는 고유량 비강 캐뉼라가 있는 진동 메쉬 분무기(VMN)를 통해 일직선으로 비강을 통해 약물을 전달한 다음 3-6시간 후 약물 투약 시간에 안면 마스크가 있는 표준 제트 분무(SJN)를 사용합니다. 경로 B는 HFNC 없이 표준 제트 분무를 받은 후 HFNC를 통해 경비강 인라인 분무를 받습니다. 시험 2일차에 등록하도록 선택된 환자는 주간 가변성을 제어하기 위해 임상 경로를 번갈아 가며 갖게 됩니다. 모든 환자는 또한 필요에 따라 분무 치료와 호흡 치료사가 제공하는 일반적인 지원 치료를 받게 됩니다. 필요에 따라 요법은 그들이 속한 연구의 현재 부문의 방법을 통해 전달되며 휴약 기간은 이후에 재설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Santa Monica UCLA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 18세
- HFNC로 치료받은 경미하거나 중등도의 저산소혈증 호흡 부전(급성 고탄산 호흡 부전이 있거나 없음)이 있는 환자.
- 연구에 등록하기 전에 전달된 최소 1회 용량으로 1차 팀이 주문한 분무기 요법
- 환자는 분무형 알부테롤, 레발부테롤, 이프라트로피움 또는 이프라트로피움/알부테롤 조합을 최대 Q3 또는 최소 Q6 시간 빈도로 주문해야 합니다.
- 호흡기 치료사의 경우: 그들은 SMICU 또는 RRMC의 직원이어야 합니다.
제외 기준:
- 실내 공기에서 SpO2 > 92%로 정의되는 저산소혈증 부족
- HFNC 설정에서 PaO2/FiO2<100 또는 SpO2<92%로 정의되는 심각한 저산소혈증: ≥ FiO2 80% 이상 및 O2 유량 40L/min
- 기관절개술을 통한 HFNC O2 전달
- COVID-19 양성 상태(등록 전 3주 이내)
- 호흡수로 정의되는 호흡곤란 > 분당 호흡수 > 24
- 두 가지 이상의 승압제 사용으로 정의되는 혈역학적 불안정성
- 연구자의 의견에 따라 부적절한 분무기 전달에 대한 위험을 제기할 수 있는 비강 폐쇄의 존재
- 조사자 또는 임상 팀의 의견에 따라 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 절차를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 폐 합병증.
- 죽어가는 환자가 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 참여를 꺼리는 호흡기 치료사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경로 A(고유량 비강 캐뉼라가 있는 진동 메쉬 분무기(VMN))
등록된 환자는 의사의 지시에 따라 두 가지 표준 형태의 흡입 약물을 받게 됩니다.
환자는 교차 연구의 두 가지 경로로 무작위 배정됩니다.
이 무작위화에는 맹검이 포함되지 않습니다.
경로 A는 고유량 비강 캐뉼라가 있는 진동 메쉬 분무기(VMN)를 통해 일직선으로 비강을 통해 약물을 전달한 다음 3-6시간 후 약물 투약 시간에 안면 마스크가 있는 표준 제트 분무(SJN)를 사용합니다.
|
고유량 비강 캐뉼라 산소를 유지하는 인라인 약물 전달을 통한 기관지 확장제의 분무 전달
기관지 확장제의 표준 제트 분무 전달
|
|
활성 비교기: 경로 B(안면 마스크가 있는 표준 제트 분무(SJN))
경로 B는 HFNC 없이 표준 제트 분무를 받은 후 HFNC를 통해 경비강 인라인 분무를 받습니다.
시험 2일차에 등록하기로 동의한 환자는 주간 가변성을 제어하기 위해 임상 경로를 번갈아 가며 사용할 것입니다.
모든 환자는 또한 필요에 따라 분무 치료와 호흡 치료사가 제공하는 일반적인 지원 치료를 받게 됩니다.
필요에 따라 요법은 그들이 속한 연구의 현재 부문의 방법을 통해 전달되며 휴약 기간은 이후에 재설정됩니다.
|
고유량 비강 캐뉼라 산소를 유지하는 인라인 약물 전달을 통한 기관지 확장제의 분무 전달
기관지 확장제의 표준 제트 분무 전달
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분무 요법 전 기준선 SpO2 값과 비교하여 HFNC를 통한 인라인 대 제트 분무기로 분무하는 동안 SpO2의 최대 감소
기간: 최대 48시간
|
기본 결과
|
최대 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분무 중 문서화된 저산소혈증(<88%)이 있는 환자의 비율
기간: 최대 48시간
|
안전 결과
|
최대 48시간
|
|
분무 전달 중 SpO2<88%의 저산소증 에피소드 기간
기간: 최대 48시간
|
안전 결과
|
최대 48시간
|
|
분무 전 2분 이내에 적절하게 측정된 최저 SpO2로 정의된 기준선 SpO2 값과 비교하여 처음부터 분무기 치료 완료까지 가장 낮은 절대 불포화도
기간: 최대 48시간
|
안전 결과
|
최대 48시간
|
|
분무하는 동안 기준선에서 >10%까지 호흡률 증가
기간: 최대 48시간
|
안전 결과
|
최대 48시간
|
|
기준선 속도와 비교하여 분무 중 호흡률의 변화
기간: 최대 48시간
|
안전 결과
|
최대 48시간
|
|
분무하는 동안 환자의 안전을 유지하기 위한 추가 개입 요구 사항
기간: 최대 48시간
|
안전 결과: (O2 유량 증가(예/알고 속도 증가) 또는 O2 FiO2 증가(예/알고 속도 증가) )
|
최대 48시간
|
|
SpO2>88%를 유지하려면 분무 요법 후 O2 지원을 늘려야 합니다.
기간: 최대 48시간
|
안전 결과
|
최대 48시간
|
|
분무기 전달 후 2시간 이내에 코피
기간: 최대 48시간
|
안전 결과
|
최대 48시간
|
|
ROX 점수
기간: 최대 48시간
|
안전 결과(외부에서 검증되지는 않았지만 ROX 지수는 3가지 임상 변수를 사용한 간단한 병상 계산이며 환자의 저산소증 호흡 부전 정도를 요약하는 쉬운 방법 중 하나입니다 - 삽관의 위험 제공 - 낮음에서 높음)
|
최대 48시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분무 요법을 완료할 수 있는 환자의 일부
기간: 최대 48시간
|
타당성 결과
|
최대 48시간
|
|
환자 만족 설문 조사 점수
기간: 최대 48시간
|
타당성 결과: (5문항, 매우 불편한 것부터 매우 편안한 것까지 7점 척도)
|
최대 48시간
|
|
수정된 BORG 점수
기간: 최대 48시간
|
안전 결과(Gunnar Borg에 의해 소개됨, 최저에서 최고까지 6-20의 등급으로 운동 평가)
|
최대 48시간
|
|
연구 프로토콜 준수
기간: 최대 48시간
|
타당성 결과(연구 기간 동안 놓친 연구 약물 용량의 수)
|
최대 48시간
|
|
분무기 전달 기간
기간: 최대 48시간
|
타당성 결과
|
최대 48시간
|
|
2분 단위로 분무를 전달하는 데 소요된 총 시간에 반영된 호흡 치료사 시간 활용
기간: 최대 48시간
|
타당성 결과
|
최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
아래
IPD 공유 기간
수료 후 3년간
IPD 공유 액세스 기준
연구팀과 직접 연락
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .