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Inline-Aerosolvernebelung mit hohem Durchfluss (ILAN)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Das Ziel von ILAN besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit und bronchodilatatorische Wirksamkeit der Inline-Bronchodilatator-Verneblerabgabe mit VMN über das HFNC-System bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, die mit Bronchodilatatoren behandelt werden, zu bewerten und diese Methode mit der Standardverneblung unter Verwendung eines Düsenverneblers mit Gesichtsmaske zu vergleichen . Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Aerosolverneblung mit HFNC/VMN im Vergleich zur herkömmlichen Therapie einen sichereren und bequemeren Ansatz bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz darstellt und gleichzeitig eine ähnliche bronchodilatatorische Wirksamkeit bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit eines neuartigen Ansatzes zur Verneblungsbehandlung über den nasalen Weg bei Patienten mit schwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz, die auf High-Flow-Sauerstoff angewiesen sind.

Hypothese: Die Inline-Verneblung mit vibrierendem Netzvernebler über HFNC-Systeme ist ein sicherer, praktikabler und wirksamer Ansatz im Vergleich zur herkömmlichen Vernebelung durch Strahlvernebler bei Patienten mit hypoxämischer Ateminsuffizienz, deren übliche Versorgung vernebelte Medikamente umfasst.

Spezifische Ziele:

  1. Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verabreichung einer durch einen vibrierenden Netzvernebler abgegebenen Therapie bei Patienten mit akutem hypoxämischem Atemversagen, die eine Nasenkanüle mit hohem Durchfluss benötigen.
  2. Es sollte die Wirkung der transnasalen Verneblung auf den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten mit der Therapie im Vergleich zur Standard-Jet-Verneblung bewertet werden.
  3. Bewertung der Unterschiede in der Ressourcennutzung zwischen Patienten, die eine Standard-Jet-Verneblung und ILAN mit HF erhalten, einschließlich der Zeit, die der Atemtherapeut (RT) am Krankenbett für die Verabreichung des Medikaments verbringt, und etwaiger zusätzlicher Zeit für die Einrichtung und Reinigung.
  4. Bewertung der Wahrnehmungen und Präferenzen von Patienten und Therapeuten zu den verschiedenen Verabreichungsmethoden der Aerosolverabreichung.

Studiendesign: ILAN ist eine multizentrische Double-Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Inline-Vernebelung von Medikamenten mit einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zur Standard-Jet-Verneblertherapie bei akutem Atemversagen, das die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle erfordert.

Intervention: Eingeschriebene Patienten erhalten nach Anweisung des Arztes zwei Standardformen inhalativer Medikamente. Die Patienten werden in zwei Pfade der Cross-Over-Studie randomisiert. Bei dieser Randomisierung ist keine Verblindung erforderlich. Bei Pfad A werden Medikamente transnasal über den vibrierenden Netzvernebler (VMN) mit der High-Flow-Nasenkanüle verabreicht, gefolgt von einer Standard-Jet-Verneblung (SJN) mit Gesichtsmaske zum nächsten Zeitpunkt der Medikamentendosierung 3–6 Stunden später. Pfad B erhält eine Standard-Jet-Verneblung ohne HFNC, gefolgt von der transnasalen Inline-Vernebelung über die HFNC. Bei Patienten, die für die Aufnahme am zweiten Tag der Studie ausgewählt wurden, wird der klinische Verlauf abgeändert, um die tageszeitliche Variabilität zu kontrollieren. Alle Patienten erhalten bei Bedarf auch vernebelte Behandlungen sowie die übliche unterstützende Betreuung durch Atemtherapeuten. Bei Bedarf wird die Therapie nach der Methode des aktuellen Studienzweigs durchgeführt, in dem sie sich befinden, und die Auswaschphase wird anschließend zurückgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan Medical Center at UCLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nida Qadir, MD
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Santa Monica UCLA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joanne Bando, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit leichter oder mittelschwerer hypoxämischer Ateminsuffizienz (mit oder ohne akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz), die mit HFNC behandelt werden.
  • Vom primären Team angeordnete Verneblertherapie mit mindestens einer verabreichten Dosis vor der Aufnahme in die Studie
  • Die Patienten müssen vernebeltes Albuterol, Levalbuterol, Ipratropium oder eine Ipratropium/Albuterol-Kombination mit einer Häufigkeit von maximal Q3 oder mindestens Q6 Stunden erhalten.
  • Für Atemtherapeuten: Sie müssen Mitarbeiter von SMICU oder RRMC sein.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer Hypoxämie, definiert als SpO2 > 92 % der Raumluft
  • Schwere Hypoxämie, definiert durch PaO2/FiO2 <100 oder SpO2 <92 % bei HFNC-Einstellungen: ≥ FiO2 80 % oder höher und O2-Fluss 40 l/min
  • HFNC O2-Verabreichung über Tracheotomie
  • COVID-19-positiver Status (innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung)
  • Atemnot, definiert durch eine Atemfrequenz > 24 Atemzüge pro Minute
  • Hämodynamische Instabilität, definiert durch die Verwendung von zwei oder mehr Vasopressor-Medikamenten
  • Vorliegen einer Nasenverstopfung, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für eine unzureichende Verneblerabgabe darstellen kann
  • Lungenkomorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des klinischen Teams ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren abzuschließen.
  • Der moribunde Patient wird voraussichtlich nicht länger als 24 Stunden überleben
  • Unfähigkeit, die Einwilligung des Patienten nach Aufklärung einzuholen
  • Atemtherapeuten, die nicht teilnehmen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weg A (vibrierender Netzvernebler (VMN) mit der High-Flow-Nasenkanüle)
Eingeschriebene Patienten erhalten nach Anweisung des Arztes zwei Standardformen inhalativer Medikamente. Die Patienten werden in zwei Pfade der Cross-Over-Studie randomisiert. Bei dieser Randomisierung ist keine Verblindung erforderlich. Bei Pfad A werden Medikamente transnasal über den vibrierenden Netzvernebler (VMN) mit der High-Flow-Nasenkanüle verabreicht, gefolgt von einer Standard-Jet-Verneblung (SJN) mit Gesichtsmaske zum nächsten Zeitpunkt der Medikamentendosierung 3–6 Stunden später.
Gerät: Vernebler über Inline-Arzneimittelabgabe, die einen hohen Sauerstofffluss durch die Nasenkanüle aufrechterhält
vernebelte Verabreichung eines Bronchodilatators über eine Inline-Arzneimittelverabreichung, die einen hohen Sauerstofffluss in der Nasenkanüle aufrechterhält
Gerät: Standard-Jet-Vernebelung (SJN) mit Gesichtsmaske
Standard-Jet-Verneblung, Abgabe eines Bronchodilatators
Aktiver Komparator: Pfad B (Standard-Jet-Vernebelung (SJN) mit Gesichtsmaske)
Pfad B erhält eine Standard-Jet-Verneblung ohne HFNC, gefolgt von der transnasalen Inline-Vernebelung über die HFNC. Bei Patienten, die sich bereit erklärt haben, sich am zweiten Tag der Studie anzumelden, wird der klinische Verlauf abgeändert, um die tageszeitliche Variabilität zu kontrollieren. Alle Patienten erhalten bei Bedarf auch vernebelte Behandlungen sowie die übliche unterstützende Betreuung durch Atemtherapeuten. Bei Bedarf wird die Therapie nach der Methode des aktuellen Studienzweigs durchgeführt, in dem sie sich befinden, und die Auswaschphase wird anschließend zurückgesetzt.
Gerät: Vernebler über Inline-Arzneimittelabgabe, die einen hohen Sauerstofffluss durch die Nasenkanüle aufrechterhält
vernebelte Verabreichung eines Bronchodilatators über eine Inline-Arzneimittelverabreichung, die einen hohen Sauerstofffluss in der Nasenkanüle aufrechterhält
Gerät: Standard-Jet-Vernebelung (SJN) mit Gesichtsmaske
Standard-Jet-Verneblung, Abgabe eines Bronchodilatators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale SpO2-Abnahme während der Vernebelung mit einem Düsenvernebler im Vergleich zu Inline über HFNC im Vergleich zu den SpO2-Grundwerten vor der Verneblungstherapie
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Primäres Ergebnis
bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit dokumentierter Hypoxämie (<88 %) während der Vernebelung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis
bis zu 48 Stunden
Dauer hypoxämischer Episoden mit SpO2 <88 % während der Verneblungsabgabe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis
bis zu 48 Stunden
Niedrigste absolute Entsättigung vom Beginn bis zum Abschluss der Verneblerbehandlung im Vergleich zu den Basis-SpO2-Werten, definiert als der niedrigste ausreichend gemessene SpO2 innerhalb von zwei Minuten vor der Verneblung
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis
bis zu 48 Stunden
Anstieg der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert während der Vernebelung um >10 %
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis
bis zu 48 Stunden
Änderung der Atemfrequenz während der Vernebelung im Vergleich zur Ausgangsfrequenz
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis
bis zu 48 Stunden
Es sind zusätzliche Eingriffe erforderlich, um die Sicherheit des Patienten während der Vernebelung zu gewährleisten
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis: (Erhöhter O2-Fluss (ja/bekannt und Ratenerhöhung) oder erhöhter O2-FiO2 (ja/bekannt und Ratenerhöhung))
bis zu 48 Stunden
Nach der Verneblungstherapie muss die O2-Unterstützung erhöht werden, um einen SpO2-Wert von >88 % aufrechtzuerhalten.
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis
bis zu 48 Stunden
Nasenbluten innerhalb von 2 Stunden nach der Verabreichung des Verneblers
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis
bis zu 48 Stunden
ROX-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis (Obwohl der ROX-Index nicht extern validiert ist, handelt es sich um eine einfache Berechnung am Krankenbett unter Verwendung von drei klinischen Variablen und ist eine einfache Möglichkeit, den Grad des hypoxämischen Atemversagens eines Patienten zusammenzufassen – Risiko einer Intubation – niedrig bis hoch)
bis zu 48 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die die Verneblungstherapie abschließen können
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Machbarkeitsergebnis
bis zu 48 Stunden
Zufriedenstellendes Umfrageergebnis des Patienten
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Machbarkeitsergebnis: (5 Fragen, 7-Punkte-Skala von sehr unangenehm bis sehr komfortabel)
bis zu 48 Stunden
Modifizierter BORG-Score
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Sicherheitsergebnis (Eingeführt von Gunnar Borg, bewertet Anstrengung auf einer Skala von 6–20, vom niedrigsten zum höchsten)
bis zu 48 Stunden
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Machbarkeitsergebnis (Anzahl der Dosen des Studienmedikaments, die während des Studienzeitraums versäumt wurden)
bis zu 48 Stunden
Dauer der Verneblerabgabe
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Machbarkeitsergebnis
bis zu 48 Stunden
Zeitnutzung des Atemtherapeuten, ausgedrückt in der Gesamtzeit, die für die Abgabe der Verneblung in 2-Minuten-Schritten aufgewendet wurde
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden
Machbarkeitsergebnis
bis zu 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Aerogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-001966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

wie nachstehend

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss des Studiums für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Direkter Kontakt mit dem Studienteam

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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