Line Aerosolisumutus korkealla virtauksella (ILAN)
keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
ILANin tavoitteena on arvioida VMN:llä HFNC-järjestelmän kautta annettavan keuhkoputkia laajentavan in-line-sumuttimen turvallisuutta, toteutettavuutta ja keuhkoputkia laajentavan sumuttimen tehokkuutta hypokseemisilla hengitysvajauspotilailla, joita hoidetaan keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ja verrata tätä menetelmää standardisumutukseen, jossa käytetään suihkusumutinta ja kasvonaamiota. .
Tutkijat olettivat, että HFNC/VMN-aerosolisumutus edustaa turvallisempaa ja kätevämpää lähestymistapaa hypokseemisille hengitysvajauspotilaille verrattuna tavanomaiseen hoitoon, samalla kun se tarjoaa samanlaisen keuhkoputkia laajentavan tehon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida uudenlaisen lähestymistavan turvallisuutta ja toteutettavuutta nebulisaatiohoitoon nenän kautta potilailla, joilla on vaikea hypokseminen hengitysvajaus, joka riippuu korkeasta happivirrasta.
Hypoteesi: Linjassa tapahtuva tärisevä verkkosumutin HFNC-järjestelmien kautta on turvallinen, toteuttamiskelpoinen ja tehokas tapa verrattuna perinteiseen suihkusumuttimella toimitettavaan sumuttimeen hypokseemisilla hengitysvajauspotilailla, joiden tavanomaiseen hoitoon kuuluu sumutettuja lääkkeitä.
Erityiset tavoitteet:
- Arvioida tärisevän verkkosumuttimella annettavan hoidon turvallisuutta ja toteutettavuutta potilailla, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus, joka vaatii korkeavirtauksen nenäkanyylia.
- Arvioida transnasaalisen sumutuksen vaikutusta potilaan mukavuuteen ja hoitoon tyytyväisyyteen verrattuna tavalliseen suihkusumutukseen.
- Arvioida resurssien käyttöerot potilaiden välillä, jotka saavat standardisuihkusumutusta ja ILAN-sumutusta HF:n kanssa, mukaan lukien aika, jonka hengitysterapeutti (RT) viettää sängyn vieressä lääkkeen toimittamisessa, sekä mahdollinen lisäaika asennukseen ja siivoukseen.
- Arvioida potilaan ja terapeutin käsityksiä ja mieltymyksiä aerosolin annostelumenetelmistä.
Tutkimuksen suunnittelu: ILAN on kaksinkertainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan korkeavirtauksen nenäkanyylin linjassa käytettävän sumutetun lääkityksen turvallisuutta ja toteutettavuutta verrattuna tavanomaiseen suihkusumutinhoitoon akuutissa hengitysvajauksessa, joka vaatii korkeavirtauksen nenäkanyylin käyttöä.
Interventio: Ilmoittautuneet potilaat saavat kaksi vakiomuotoista inhaloitavaa lääkettä lääkärin määräämällä tavalla. Potilaat satunnaistetaan kahteen ristiintutkimuksen polkuun. Tähän satunnaistukseen ei liity sokaisua. Polulla A lääkkeet annostellaan transnasaalisesti linjassa täryverkkosumuttimen (VMN) kautta korkeavirtauksen nenäkanyylin avulla, mitä seuraa tavallinen suihkusumutus (SJN) kasvomaskiin seuraavan lääkkeen annostelun yhteydessä 3–6 tuntia myöhemmin. Polku B saa standardisuihkusumutuksen ilman HFNC:tä, mitä seuraa transnasaalinen in line -sumutus HFNC:n kautta. Potilaiden, jotka on valittu osallistumaan tutkimuksen 2. päivänä, kliinistä reittiä vaihdetaan vuorokausivaihtelun hallitsemiseksi. Kaikki potilaat saavat myös tarpeen mukaan sumutettuja hoitoja sekä tavanomaista hengitysterapeuttien antamaa tukihoitoa. Tarvittaessa hoitoa annetaan nykyisen tutkimuksen osan menetelmällä, jossa he ovat, ja poistumisjakso nollataan myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Santa Monica UCLA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18-vuotiaat
- HFNC:llä hoidetut potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea hypokseminen hengitysvajaus (akuutin hyperkapnisen hengitysvajauksen kanssa tai ilman sitä).
- Ensisijaisen tiimin tilaama sumutinhoito, jossa vähintään yksi annos annetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaille tulee tilata sumutettua albuterolia, levalbuterolia, ipratropiumia tai ipratropium/albuteroli-yhdistelmää enintään Q3 tai vähintään Q6 tunnin taajuudella.
- Hengitysterapeutit: Heidän on oltava SMICU:n tai RRMC:n työntekijöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoksemian puute, joka määritellään SpO2:ksi> 92 % huoneilmasta
- Vaikea hypoksemia, jonka PaO2/FiO2<100 tai SpO2<92 % määrittää HFNC-asetuksissa: ≥ FiO2 80 % tai enemmän ja O2-virtaus 40 l/min
- HFNC O2 -toimitus trakeostomialla
- COVID-19-positiivinen tila (3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista)
- Hengitysvaikeus, joka määritellään hengitystiheydellä > 24 hengitystä minuutissa
- Hemodynaaminen epävakaus, joka määritellään kahden tai useamman vasopressorilääkkeen käytöllä
- Nenän tukkeuma, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa sumuttimen riittämättömän annostelun
- Keuhkojen liitännäissairaudet, jotka tutkijan tai kliinisen ryhmän näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritä potilaan kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet.
- Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän yli 24 tuntia
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus potilaalta
- Hengitysterapeutit, jotka eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polku A (värähtelevä mesh-sumutin (VMN) korkean virtauksen nenäkanyylillä)
Ilmoittautuneet potilaat saavat kaksi vakiomuotoista inhaloitavaa lääkettä lääkärin määräämällä tavalla.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ristiintutkimuksen polkuun.
Tähän satunnaistukseen ei liity sokaisua.
Polulla A lääkkeet annostellaan transnasaalisesti linjassa täryverkkosumuttimen (VMN) kautta korkeavirtauksen nenäkanyylin avulla, mitä seuraa tavallinen suihkusumutus (SJN) kasvomaskiin seuraavan lääkkeen annostelun yhteydessä 3–6 tuntia myöhemmin.
|
keuhkoputkia laajentavan aineen sumutettu annostelu in-line lääkeannostelulla ylläpitäen korkean virtauksen nenäkanyylin happea
keuhkoputkia laajentavan lääkkeen standardi suihkusumutus
|
|
Active Comparator: Polku B (tavallinen suihkusumutus (SJN) kasvomaskin kanssa)
Polku B saa standardisuihkusumutuksen ilman HFNC:tä, mitä seuraa transnasaalinen in line -sumutus HFNC:n kautta.
Potilaiden, jotka suostuivat ilmoittautumaan tutkimuksen 2. päivänä, kliinistä reittiä vaihdetaan vuorokausivaihtelun hallitsemiseksi.
Kaikki potilaat saavat myös tarpeen mukaan sumutettuja hoitoja sekä tavanomaista hengitysterapeuttien antamaa tukihoitoa.
Tarvittaessa hoitoa annetaan nykyisen tutkimuksen osan menetelmällä, jossa he ovat, ja poistumisjakso nollataan myöhemmin.
|
keuhkoputkia laajentavan aineen sumutettu annostelu in-line lääkeannostelulla ylläpitäen korkean virtauksen nenäkanyylin happea
keuhkoputkia laajentavan lääkkeen standardi suihkusumutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SpO2:n maksimaalinen lasku suihkutussumuttimella suoritetun sumutuksen aikana verrattuna HFNC:n kautta tapahtuvaan inline-arvoon verrattuna SpO2:n perusarvoihin ennen sumutushoitoa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Ensisijainen tulos
|
jopa 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on dokumentoitu hypoksemia (<88 %) sumutuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
Hypoksemisten jaksojen kesto SpO2:lla < 88 % sumutuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
Pienin absoluuttinen desaturaatio sumutinhoidon alusta loppuun asti verrattuna lähtötason SpO2-arvoihin, jotka on määritelty alhaisimmaksi riittävästi mitatuksi SpO2:ksi kahden minuutin sisällä ennen sumutusta
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
Hengitystiheyden nousu perustasosta sumutuksen aikana > 10 %
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
Muutos hengitysnopeudessa sumutuksen aikana verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
Vaatimus lisätoimenpiteistä potilaan turvallisuuden ylläpitämiseksi sumutuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos: (Lisääntynyt O2-virtaus (kyllä/tiedä ja nopeuden lisäys) tai lisääntynyt O2 FiO2 (kyllä/tiedä ja nopeuden lisäys)
|
jopa 48 tuntia
|
|
Tarve lisätä O2-tukea sumutushoidon jälkeen, jotta SpO2 pysyy >88 %
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
Nenäverenvuoto 2 tunnin sisällä sumuttimen toimituksesta
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
ROX-pisteet
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos (Vaikka ROX-indeksiä ei ole vahvistettu ulkoisesti, se on yksinkertainen vuodelaskelma, jossa käytetään kolmea kliinistä muuttujaa, ja se on yksi helppo tapa tehdä yhteenveto potilaan hypokseemisen hengitysvajauksen asteesta - antaa intubaatioriskin - matalasta korkeaan)
|
jopa 48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa potilaista, jotka pystyvät suorittamaan nebulisaatiohoidon
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Toteutettavuuden tulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
Potilasta tyydyttävä tutkimustulos
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Toteutettavuustulos: (5 kysymystä, 7 pisteen asteikko erittäin epämiellyttävästä erittäin mukavaan)
|
jopa 48 tuntia
|
|
Muokattu BORG-pistemäärä
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Turvallisuustulos (Esitteli Gunnar Borg, arvioi rasituksen asteikolla 6-20, alimmasta korkeimpaan)
|
jopa 48 tuntia
|
|
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Toteutettavuustulos (tutkimusjakson aikana väliin jääneiden tutkimuslääkeannosten lukumäärä)
|
jopa 48 tuntia
|
|
Sumuttimen toimituksen kesto
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Toteutettavuuden tulos
|
jopa 48 tuntia
|
|
Hengitysterapeutin ajankäyttö, joka näkyy sumutuksen antamiseen käytetyssä kokonaisajassa 2 minuutin välein
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
|
Toteutettavuuden tulos
|
jopa 48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-001966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kuten alla
IPD-jaon aikakehys
opintojen päätyttyä 3 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
suora yhteys tutkimusryhmään
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .