Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerosolová nebulizace v řadě s vysokým průtokem (ILAN)

6. srpna 2025 aktualizováno: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Cílem ILAN je posoudit bezpečnost, proveditelnost a bronchodilatační účinnost in-line aplikace bronchodilatačního nebulizátoru s VMN prostřednictvím systému HFNC u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním léčených bronchodilatátory a porovnat tuto metodu se standardní nebulizací pomocí tryskového nebulizéru s obličejovou maskou. . Výzkumníci předpokládali, že aerosolová nebulizace pomocí HFNC/VMN představuje bezpečnější a pohodlnější přístup u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním ve srovnání s konvenční terapií, přičemž poskytuje podobnou bronchodilatační účinnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost nového přístupu k léčbě nebulizací nazální cestou u pacientů s těžkým hypoxemickým respiračním selháním závislým na vysokém průtoku kyslíku.

Hypotéza: In-line aplikace vibračního síťového nebulizátoru prostřednictvím systémů HFNC je bezpečný, proveditelný a účinný přístup ve srovnání s nebulizací dodávanou tradičním tryskovým nebulizátorem u pacientů s hypoxemickým respiračním selháním, jejichž obvyklá péče zahrnuje nebulizované léky.

Konkrétní cíle:

  1. Zhodnotit bezpečnost a proveditelnost podávání terapie pomocí nebulizátoru s vibrační síťkou u pacientů s akutním hypoxemickým respiračním selháním vyžadujícím vysokoprůtokovou nosní kanylu.
  2. Zhodnotit vliv transnazální nebulizace na komfort a spokojenost pacienta s léčbou ve srovnání se standardní tryskovou nebulizací.
  3. Vyhodnotit rozdíly ve využití zdrojů mezi pacienty, kteří dostávají standardní tryskovou nebulizaci a ILAN se HF, včetně času stráveného u lůžka respiračním terapeutem (RT) při podávání léků a dalšího času stráveného přípravou a čištěním.
  4. Vyhodnotit vnímání a preference pacientů a terapeutů ohledně různých způsobů dodávání aerosolu.

Design studie: ILAN je dvojitě zkřížená, multicentrická studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost in line nebulizované medikace s vysokoprůtokovou nosní kanylou ve srovnání se standardní terapií tryskovým nebulizátorem u akutního respiračního selhání vyžadujícího použití vysokoprůtokové nosní kanyly.

Intervence: Zařazení pacienti dostanou dvě standardní formy inhalačních léků podle pokynů lékaře. Pacienti budou randomizováni do dvou cest křížové studie. Tato randomizace nebude zahrnovat žádné zaslepení. V dráze A budou léky podávány transnazálně v řadě přes vibrační síťový nebulizér (VMN) s nosní kanylou s vysokým průtokem a následnou standardní tryskovou nebulizací (SJN) s obličejovou maskou při dalším dávkování léku o 3–6 hodin později. Dráha B bude přijímat standardní tryskovou nebulizaci bez HFNC následovanou transnazální in line nebulizací prostřednictvím HFNC. U pacientů vybraných pro zařazení do 2. dne studie se bude jejich klinická dráha střídat ve snaze kontrolovat diurnální variabilitu. Všichni pacienti také dostanou podle potřeby nebulizovanou léčbu a také obvyklou podpůrnou péči poskytovanou respiračními terapeuty. Podle potřeby bude terapie aplikována metodou aktuálního ramene studie, ve které se nacházejí, a následně se resetuje vymývací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center at UCLA
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica UCLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti s mírným nebo středně těžkým hypoxemickým respiračním selháním (s akutním hyperkapnickým respiračním selháním nebo bez něj) léčení HFNC.
  • Léčba nebulizátorem nařízená primárním týmem s alespoň jednou dávkou podanou před zařazením do studie
  • Pacienti musí být léčeni nebulizovaným albuterolem, levalbuterolem, ipratropiem nebo kombinací ipratropium/albuterol s frekvencí maximálně Q3 nebo minimálně Q6 hodin.
  • Pro respirační terapeuty: Musí to být zaměstnanci SMICU nebo RRMC.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek hypoxémie definovaný jako SpO2> 92 % na vzduchu v místnosti
  • Těžká hypoxémie definovaná pomocí PaO2/FiO2<100 nebo SpO2<92% při nastavení HFNC: ≥ FiO2 80 % nebo vyšší a průtok O2 40 l/min
  • Dodávka HFNC O2 prostřednictvím tracheostomie
  • Pozitivní stav COVID-19 (do 3 týdnů před registrací)
  • Respirační tíseň, definovaná dechovou frekvencí > 24 dechů za minutu
  • Hemodynamická nestabilita definovaná použitím dvou nebo více vazopresorických léků
  • Přítomnost nosní obstrukce, která může podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro nedostatečné podání nebulizátoru
  • Plicní komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebo klinického týmu mohou představovat riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovat schopnost subjektu dokončit postupy studie.
  • Neočekává se, že umírající pacient přežije > 24 hodin
  • Neschopnost získat informovaný souhlas od pacienta
  • Respirační terapeuti, kteří se nechtějí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cesta A (vibrační síťový nebulizér (VMN) s vysokoprůtokovou nosní kanylou)
Zařazení pacienti dostanou dvě standardní formy inhalačních léků podle pokynů lékaře. Pacienti budou randomizováni do dvou cest křížové studie. Tato randomizace nebude zahrnovat žádné zaslepení. V dráze A budou léky podávány transnazálně v řadě přes vibrační síťový nebulizér (VMN) s nosní kanylou s vysokým průtokem a následnou standardní tryskovou nebulizací (SJN) s obličejovou maskou při dalším dávkování léku o 3–6 hodin později.
Přístroj: nebulizér prostřednictvím in-line dodávání léčiva udržující vysoký průtok kyslíku nosní kanylou
nebulizované dodávání bronchodilatátoru prostřednictvím in-line podávání léčiva udržující vysoký průtok kyslíku nosní kanylou
Přístroj: standardní trysková nebulizace (SJN) s obličejovou maskou
standardní trysková nebulizace dodání bronchodilatátoru
Aktivní komparátor: Cesta B (standardní trysková nebulizace (SJN) s obličejovou maskou)
Dráha B bude přijímat standardní tryskovou nebulizaci bez HFNC následovanou transnazální in line nebulizací prostřednictvím HFNC. U pacientů, kteří souhlasili se zařazením do 2. dne studie, se bude jejich klinická cesta střídat ve snaze kontrolovat diurnální variabilitu. Všichni pacienti také dostanou podle potřeby nebulizovanou léčbu a také obvyklou podpůrnou péči poskytovanou respiračními terapeuty. Podle potřeby bude terapie aplikována metodou aktuálního ramene studie, ve které se nacházejí, a následně se resetuje vymývací období.
Přístroj: nebulizér prostřednictvím in-line dodávání léčiva udržující vysoký průtok kyslíku nosní kanylou
nebulizované dodávání bronchodilatátoru prostřednictvím in-line podávání léčiva udržující vysoký průtok kyslíku nosní kanylou
Přístroj: standardní trysková nebulizace (SJN) s obličejovou maskou
standardní trysková nebulizace dodání bronchodilatátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pokles SpO2 během nebulizace s tryskovým nebulizérem vs. inline přes HFNC ve srovnání s výchozími hodnotami SpO2 před nebulizační terapií
Časové okno: až 48 hodin
Primární výsledek
až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s prokázanou hypoxémií (< 88 %) během nebulizace
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek
až 48 hodin
Trvání hypoxemických epizod s SpO2 < 88 % během aplikace nebulizací
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek
až 48 hodin
Nejnižší absolutní desaturace od začátku až do dokončení léčby nebulizátorem ve srovnání s výchozími hodnotami SpO2 definovanými jako nejnižší adekvátně naměřené SpO2 během dvou minut před nebulizací
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek
až 48 hodin
Zvýšení dechové frekvence oproti výchozí hodnotě během nebulizace o >10 %
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek
až 48 hodin
Změna dechové frekvence během nebulizace ve srovnání s výchozí frekvencí
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek
až 48 hodin
Požadavek na další zásahy pro zachování bezpečnosti pacienta během nebulizace
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek: (zvýšený průtok O2 (ano/ví a zvýšení sazby) nebo zvýšený O2 FiO2 (ano/ví a zvýšení sazby))
až 48 hodin
Po nebulizační terapii je třeba zvýšit podporu O2, aby se udržela SpO2 > 88 %
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek
až 48 hodin
Krvácení z nosu do 2 hodin po aplikaci nebulizátoru
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek
až 48 hodin
Skóre ROX
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek (Ačkoli index ROX není validován externě, je jednoduchým výpočtem u lůžka pomocí tří klinických proměnných a je jednoduchým způsobem, jak shrnout stupeň hypoxemického respiračního selhání pacienta – dává riziko intubace – nízké až vysoké)
až 48 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část pacientů schopných dokončit nebulizační terapii
Časové okno: až 48 hodin
Výsledek proveditelnosti
až 48 hodin
Výsledek průzkumu uspokojivý pro pacienty
Časové okno: až 48 hodin
Výsledek proveditelnosti: (5 otázek, 7bodová škála v rozsahu od velmi nepříjemného po velmi pohodlné)
až 48 hodin
Upravené skóre BORG
Časové okno: až 48 hodin
Bezpečnostní výsledek (představil Gunnar Borg, hodnotí námahu na stupnici 6–20, od nejnižší po nejvyšší)
až 48 hodin
Dodržování protokolu studie
Časové okno: až 48 hodin
Výsledek proveditelnosti (počet vynechaných dávek studovaného léku během období studie)
až 48 hodin
Trvání dodávky nebulizátoru
Časové okno: až 48 hodin
Výsledek proveditelnosti
až 48 hodin
Využití času respiračního terapeuta, jak se odráží v celkovém čase stráveném aplikací nebulizace v krocích po 2 minutách
Časové okno: až 48 hodin
Výsledek proveditelnosti
až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Aerogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-001966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

jak je uvedeno níže

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na 3 roky

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přímý kontakt se studijním týmem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit