Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In Line Aerosol Nebulization Med High Flow (ILAN)

6. august 2025 oppdatert av: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Målet med ILAN er å vurdere sikkerheten, gjennomførbarheten og bronkodilatatoreffekten av in-line bronkodilatatorforstøvertilførsel med VMN via HFNC-system hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt behandlet med bronkodilatatorer og sammenligne denne metoden med standardforstøver ved bruk av en jetforstøver med ansiktsmaske . Forskerne antok at aerosolforstøvning ved bruk av HFNC/VMN representerer en tryggere og mer praktisk tilnærming hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt sammenlignet med konvensjonell terapi, samtidig som den gir tilsvarende bronkodilatatoreffekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en ny tilnærming til nebuliseringsbehandling via neseveien hos pasienter med alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt avhengig av oksygen med høy flyt.

Hypotese: In-line vibrerende nettingforstøverlevering via HFNC-systemer er en sikker, gjennomførbar og effektiv tilnærming sammenlignet med tradisjonell jetforstøver levert forstøver hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt hvis vanlige behandling inkluderer forstøvede legemidler.

Spesifikke mål:

  1. For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere vibrerende mesh-nebulisator-levert terapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som krever høystrøms nesekanyle.
  2. For å evaluere effekten av trans-nasal forstøver på pasientkomfort og tilfredshet med terapi sammenlignet med standard jetforstøver.
  3. Å evaluere forskjeller i ressursutnyttelse mellom pasienter som mottar standard jetforstøver og ILAN med HF, inkludert tid tilbrakt ved sengen av respiratorterapeuten (RT) for levering av medisiner og eventuell ekstra tid på oppsett og rengjøring.
  4. For å evaluere pasientens og terapeutens oppfatninger og preferanser for de ulike leveringsmetodene for aerosollevering.

Studiedesign: ILAN er en dobbeltkryssende, multisenterforsøk som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av in-line forstøvede medisiner med høyflytende nesekanyle sammenlignet med standard jet-nebulisatorterapi ved akutt respirasjonssvikt som krever bruk av høyflytende nesekanyle.

Intervensjon: Påmeldte pasienter vil motta to standardformer for inhalasjonsmedisiner som bestilt av legen. Pasienter vil bli randomisert inn i to veier av cross-over-studien. Det vil ikke være noen blinding involvert i denne randomiseringen. Sti A vil ha medisiner levert transnasalt på linje via den vibrerende mesh-nebulisatoren (VMN) med den høyflytende nesekanylen etterfulgt av standard jet-nebulisering (SJN) med ansiktsmaske ved neste medisindosering 3-6 timer senere. Bane B vil motta standard jet-nebulisering uten HFNC etterfulgt av trans-nasal in-line-nebulisering via HFNC. Pasienter som velges til å melde seg på dag 2 av studien vil få sin kliniske bane vekslet i forsøk på å kontrollere for daglig variabilitet. Alle pasienter vil også motta etter behov nebuliserte behandlinger samt vanlig støttende behandling gitt av respiratorterapeuter. Etter behov vil terapien leveres via metoden til den gjeldende delen av studien de er i, og utvaskingsperioden vil deretter tilbakestilles.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center at UCLA
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica UCLA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Pasienter med mild eller moderat hypoksemisk respirasjonssvikt (med eller uten akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt) behandlet med HFNC.
  • Nebulisatorbehandling bestilt av primærteamet med minst én dose levert før registreringen til studien
  • Pasienter må være på bestilt forstøvet albuterol, levalbuterol, ipratropium eller ipratropium/albuterol kombinasjon med maksimalt Q3 eller minimum Q6 time frekvenser.
  • For åndedrettsterapeuter: De må være ansatte ved SMICU eller RRMC.

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på hypoksemi definert som SpO2> 92 % på romluft
  • Alvorlig hypoksemi definert av PaO2/FiO2<100 eller SpO2<92% på HFNC-innstillinger: ≥ FiO2 80% eller høyere og O2-strøm 40L/min.
  • HFNC O2-levering via trakeostomi
  • COVID-19 positiv status (innen 3 uker før påmelding)
  • Åndenød, definert ved respirasjonsfrekvens > 24 pust per minutt
  • Hemodynamisk ustabilitet definert ved bruk av to eller flere vasopressormedisiner
  • Tilstedeværelse av nasal obstruksjon som kan utgjøre en risiko for utilstrekkelig tilførsel av forstøver etter etterforskerens mening
  • Lungekomorbiditeter som, etter utrederens eller det kliniske teamets oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studieprosedyrene.
  • Døende pasient forventes ikke å overleve >24 timer
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient
  • Respiratorterapeuter som ikke er villige til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bane A (vibrerende nettforstøver (VMN) med høyflytende nesekanyle)
Påmeldte pasienter vil motta to standardformer for inhalasjonsmedisiner som bestilt av legen. Pasienter vil bli randomisert inn i to veier av cross-over-studien. Det vil ikke være noen blinding involvert i denne randomiseringen. Sti A vil ha medisiner levert transnasalt på linje via den vibrerende mesh-nebulisatoren (VMN) med den høyflytende nesekanylen etterfulgt av standard jet-nebulisering (SJN) med ansiktsmaske ved neste medisindosering 3-6 timer senere.
nebulisert levering av bronkodilatator via in-line medikamentlevering som opprettholder høyflytende oksygen i nesekanylen
standard jet-nebuliseringslevering av bronkodilatator
Aktiv komparator: Bane B (standard jet-nebulisering (SJN) med ansiktsmaske)
Bane B vil motta standard jet-nebulisering uten HFNC etterfulgt av trans-nasal in-line-nebulisering via HFNC. Pasienter som ble enige om å melde seg på dag 2 av studien vil få sin kliniske bane vekslet i forsøk på å kontrollere for daglig variabilitet. Alle pasienter vil også motta etter behov nebuliserte behandlinger samt vanlig støttende behandling gitt av respiratorterapeuter. Etter behov vil terapien leveres via metoden til den gjeldende delen av studien de er i, og utvaskingsperioden vil deretter tilbakestilles.
nebulisert levering av bronkodilatator via in-line medikamentlevering som opprettholder høyflytende oksygen i nesekanylen
standard jet-nebuliseringslevering av bronkodilatator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal reduksjon i SpO2 under forstøver med jetforstøver vs. inline via HFNC sammenlignet med baseline SpO2-verdier før forstøverbehandlingen
Tidsramme: opptil 48 timer
Primært resultat
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med dokumentert hypoksemi (<88%) under forstøvningen
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat
opptil 48 timer
Varighet av hypoksemiske episoder med SpO2<88 % under forstøvingsleveringen
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat
opptil 48 timer
Laveste absolutte desaturasjon fra begynnelsen til fullført forstøverbehandling sammenlignet med baseline SpO2-verdier definert som den laveste tilstrekkelig målte SpO2 innen to minutter før forstøveren
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat
opptil 48 timer
Økning i respirasjonsfrekvens fra baseline under forstøvingen med >10 %
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat
opptil 48 timer
Endring i respirasjonsfrekvens under nebulisering sammenlignet med baseline rate
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat
opptil 48 timer
Krav om ytterligere intervensjoner for å opprettholde pasientens sikkerhet under forstøvningen
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat: (Økt O2-strøm (ja/vit og hastighetsøkning) eller økt O2 FiO2 (ja/vet og hastighetsøkning) )
opptil 48 timer
Trenger å øke O2-støtten etter nebuliseringsterapien for å opprettholde SpO2>88 %
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat
opptil 48 timer
Neseblod innen 2 timer etter levering av forstøver
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat
opptil 48 timer
ROX-score
Tidsramme: opptil 48 timer
Sikkerhetsresultat (Selv om ROX-indeksen ikke er eksternt validert, er en enkel beregning ved sengekanten som bruker tre kliniske variabler og er en enkel måte å oppsummere en pasients grad av hypoksemisk respirasjonssvikt - gir risiko for intubasjon - lav til høy)
opptil 48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del av pasienter som er i stand til å fullføre forstøvningsbehandlingen
Tidsramme: opptil 48 timer
Gjennomførbarhetsutfall
opptil 48 timer
Pasienttilfredsstillende undersøkelsesscore
Tidsramme: opptil 48 timer
Gjennomførbarhetsresultat: (5 spørsmål, 7-punkts skala som strekker seg fra svært ubehagelig til veldig behagelig)
opptil 48 timer
Endret BORG-score
Tidsramme: opptil 48 timer
Safety Outcome (Introdusert av Gunnar Borg, vurderer anstrengelse på en skala fra 6-20, fra laveste til høyeste)
opptil 48 timer
Overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: opptil 48 timer
Gjennomførbarhetsresultat (antall studiemedisinsdoser som er savnet i løpet av studieperioden)
opptil 48 timer
Varighet av levering av forstøver
Tidsramme: opptil 48 timer
Gjennomførbarhetsutfall
opptil 48 timer
Respiratorterapeutens tidsutnyttelse som gjenspeiles i den totale tiden brukt på å levere forstøveren i intervaller på 2 minutter
Tidsramme: opptil 48 timer
Gjennomførbarhetsutfall
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-001966

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

som Nedenfor

IPD-delingstidsramme

etter endt studie, i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

direkte kontakt med studieteamet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere