- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05880836
In Line Aerosol Nebulization Med High Flow (ILAN)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en ny tilnærming til nebuliseringsbehandling via neseveien hos pasienter med alvorlig hypoksemisk respirasjonssvikt avhengig av oksygen med høy flyt.
Hypotese: In-line vibrerende nettingforstøverlevering via HFNC-systemer er en sikker, gjennomførbar og effektiv tilnærming sammenlignet med tradisjonell jetforstøver levert forstøver hos pasienter med hypoksemisk respirasjonssvikt hvis vanlige behandling inkluderer forstøvede legemidler.
Spesifikke mål:
- For å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å administrere vibrerende mesh-nebulisator-levert terapi hos pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt som krever høystrøms nesekanyle.
- For å evaluere effekten av trans-nasal forstøver på pasientkomfort og tilfredshet med terapi sammenlignet med standard jetforstøver.
- Å evaluere forskjeller i ressursutnyttelse mellom pasienter som mottar standard jetforstøver og ILAN med HF, inkludert tid tilbrakt ved sengen av respiratorterapeuten (RT) for levering av medisiner og eventuell ekstra tid på oppsett og rengjøring.
- For å evaluere pasientens og terapeutens oppfatninger og preferanser for de ulike leveringsmetodene for aerosollevering.
Studiedesign: ILAN er en dobbeltkryssende, multisenterforsøk som evaluerer sikkerheten og gjennomførbarheten av in-line forstøvede medisiner med høyflytende nesekanyle sammenlignet med standard jet-nebulisatorterapi ved akutt respirasjonssvikt som krever bruk av høyflytende nesekanyle.
Intervensjon: Påmeldte pasienter vil motta to standardformer for inhalasjonsmedisiner som bestilt av legen. Pasienter vil bli randomisert inn i to veier av cross-over-studien. Det vil ikke være noen blinding involvert i denne randomiseringen. Sti A vil ha medisiner levert transnasalt på linje via den vibrerende mesh-nebulisatoren (VMN) med den høyflytende nesekanylen etterfulgt av standard jet-nebulisering (SJN) med ansiktsmaske ved neste medisindosering 3-6 timer senere. Bane B vil motta standard jet-nebulisering uten HFNC etterfulgt av trans-nasal in-line-nebulisering via HFNC. Pasienter som velges til å melde seg på dag 2 av studien vil få sin kliniske bane vekslet i forsøk på å kontrollere for daglig variabilitet. Alle pasienter vil også motta etter behov nebuliserte behandlinger samt vanlig støttende behandling gitt av respiratorterapeuter. Etter behov vil terapien leveres via metoden til den gjeldende delen av studien de er i, og utvaskingsperioden vil deretter tilbakestilles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Santa Monica UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år
- Pasienter med mild eller moderat hypoksemisk respirasjonssvikt (med eller uten akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt) behandlet med HFNC.
- Nebulisatorbehandling bestilt av primærteamet med minst én dose levert før registreringen til studien
- Pasienter må være på bestilt forstøvet albuterol, levalbuterol, ipratropium eller ipratropium/albuterol kombinasjon med maksimalt Q3 eller minimum Q6 time frekvenser.
- For åndedrettsterapeuter: De må være ansatte ved SMICU eller RRMC.
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på hypoksemi definert som SpO2> 92 % på romluft
- Alvorlig hypoksemi definert av PaO2/FiO2<100 eller SpO2<92% på HFNC-innstillinger: ≥ FiO2 80% eller høyere og O2-strøm 40L/min.
- HFNC O2-levering via trakeostomi
- COVID-19 positiv status (innen 3 uker før påmelding)
- Åndenød, definert ved respirasjonsfrekvens > 24 pust per minutt
- Hemodynamisk ustabilitet definert ved bruk av to eller flere vasopressormedisiner
- Tilstedeværelse av nasal obstruksjon som kan utgjøre en risiko for utilstrekkelig tilførsel av forstøver etter etterforskerens mening
- Lungekomorbiditeter som, etter utrederens eller det kliniske teamets oppfatning, kan utgjøre en risiko for forsøkspersonens sikkerhet eller forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studieprosedyrene.
- Døende pasient forventes ikke å overleve >24 timer
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra pasient
- Respiratorterapeuter som ikke er villige til å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bane A (vibrerende nettforstøver (VMN) med høyflytende nesekanyle)
Påmeldte pasienter vil motta to standardformer for inhalasjonsmedisiner som bestilt av legen.
Pasienter vil bli randomisert inn i to veier av cross-over-studien.
Det vil ikke være noen blinding involvert i denne randomiseringen.
Sti A vil ha medisiner levert transnasalt på linje via den vibrerende mesh-nebulisatoren (VMN) med den høyflytende nesekanylen etterfulgt av standard jet-nebulisering (SJN) med ansiktsmaske ved neste medisindosering 3-6 timer senere.
|
Enhet: forstøver via in-line medikamentlevering som opprettholder oksygen i nesekanylen med høy flyt
nebulisert levering av bronkodilatator via in-line medikamentlevering som opprettholder høyflytende oksygen i nesekanylen
standard jet-nebuliseringslevering av bronkodilatator
|
|
Aktiv komparator: Bane B (standard jet-nebulisering (SJN) med ansiktsmaske)
Bane B vil motta standard jet-nebulisering uten HFNC etterfulgt av trans-nasal in-line-nebulisering via HFNC.
Pasienter som ble enige om å melde seg på dag 2 av studien vil få sin kliniske bane vekslet i forsøk på å kontrollere for daglig variabilitet.
Alle pasienter vil også motta etter behov nebuliserte behandlinger samt vanlig støttende behandling gitt av respiratorterapeuter.
Etter behov vil terapien leveres via metoden til den gjeldende delen av studien de er i, og utvaskingsperioden vil deretter tilbakestilles.
|
Enhet: forstøver via in-line medikamentlevering som opprettholder oksygen i nesekanylen med høy flyt
nebulisert levering av bronkodilatator via in-line medikamentlevering som opprettholder høyflytende oksygen i nesekanylen
standard jet-nebuliseringslevering av bronkodilatator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal reduksjon i SpO2 under forstøver med jetforstøver vs. inline via HFNC sammenlignet med baseline SpO2-verdier før forstøverbehandlingen
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Primært resultat
|
opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med dokumentert hypoksemi (<88%) under forstøvningen
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat
|
opptil 48 timer
|
|
Varighet av hypoksemiske episoder med SpO2<88 % under forstøvingsleveringen
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat
|
opptil 48 timer
|
|
Laveste absolutte desaturasjon fra begynnelsen til fullført forstøverbehandling sammenlignet med baseline SpO2-verdier definert som den laveste tilstrekkelig målte SpO2 innen to minutter før forstøveren
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat
|
opptil 48 timer
|
|
Økning i respirasjonsfrekvens fra baseline under forstøvingen med >10 %
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat
|
opptil 48 timer
|
|
Endring i respirasjonsfrekvens under nebulisering sammenlignet med baseline rate
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat
|
opptil 48 timer
|
|
Krav om ytterligere intervensjoner for å opprettholde pasientens sikkerhet under forstøvningen
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat: (Økt O2-strøm (ja/vit og hastighetsøkning) eller økt O2 FiO2 (ja/vet og hastighetsøkning) )
|
opptil 48 timer
|
|
Trenger å øke O2-støtten etter nebuliseringsterapien for å opprettholde SpO2>88 %
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat
|
opptil 48 timer
|
|
Neseblod innen 2 timer etter levering av forstøver
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat
|
opptil 48 timer
|
|
ROX-score
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Sikkerhetsresultat (Selv om ROX-indeksen ikke er eksternt validert, er en enkel beregning ved sengekanten som bruker tre kliniske variabler og er en enkel måte å oppsummere en pasients grad av hypoksemisk respirasjonssvikt - gir risiko for intubasjon - lav til høy)
|
opptil 48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del av pasienter som er i stand til å fullføre forstøvningsbehandlingen
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
opptil 48 timer
|
|
Pasienttilfredsstillende undersøkelsesscore
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Gjennomførbarhetsresultat: (5 spørsmål, 7-punkts skala som strekker seg fra svært ubehagelig til veldig behagelig)
|
opptil 48 timer
|
|
Endret BORG-score
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Safety Outcome (Introdusert av Gunnar Borg, vurderer anstrengelse på en skala fra 6-20, fra laveste til høyeste)
|
opptil 48 timer
|
|
Overholdelse av studieprotokollen
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Gjennomførbarhetsresultat (antall studiemedisinsdoser som er savnet i løpet av studieperioden)
|
opptil 48 timer
|
|
Varighet av levering av forstøver
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
opptil 48 timer
|
|
Respiratorterapeutens tidsutnyttelse som gjenspeiles i den totale tiden brukt på å levere forstøveren i intervaller på 2 minutter
Tidsramme: opptil 48 timer
|
Gjennomførbarhetsutfall
|
opptil 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-001966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .