Nebulização de aerossol em linha com alto fluxo (ILAN)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
O objetivo do ILAN é avaliar a segurança, viabilidade e eficácia broncodilatadora da administração de nebulizador broncodilatador em linha com VMN via sistema HFNC em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica tratados com broncodilatadores e comparar este método com a nebulização padrão usando um nebulizador a jato com uma máscara facial .
Os investigadores levantaram a hipótese de que a nebulização de aerossol usando CNAF/VMN representa uma abordagem mais segura e conveniente em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica em comparação com a terapia convencional, ao mesmo tempo em que fornece eficácia broncodilatadora semelhante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Objetivo: Avaliar a segurança e viabilidade de uma nova abordagem para o tratamento de nebulização por via nasal em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica grave dependente de alto fluxo de oxigênio.
Hipótese: A administração de nebulizador de malha vibratória em linha por meio de sistemas CNAF é uma abordagem segura, viável e eficaz em comparação com a nebulização de nebulizador de jato tradicional em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica cujos cuidados habituais incluem drogas nebulizadas.
Objetivos Específicos:
- Avaliar a segurança e a viabilidade da administração de terapia com nebulizador de malha vibratória em pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda que requerem cânula nasal de alto fluxo.
- Avaliar o efeito da nebulização transnasal no conforto e satisfação do paciente com a terapia em comparação com a nebulização a jato padrão.
- Avaliar as diferenças na utilização de recursos entre os pacientes que receberam nebulização a jato padrão e ILAN com IC, incluindo o tempo gasto à beira do leito pelo fisioterapeuta (RT) para administração da medicação e qualquer tempo adicional reunindo preparação e limpeza.
- Avaliar as percepções e preferências do paciente e do terapeuta sobre os vários métodos de administração de aerossóis.
Desenho do estudo: ILAN é um ensaio multicêntrico duplo cruzado que avalia a segurança e a viabilidade da medicação nebulizada em linha com cânula nasal de alto fluxo em comparação com a terapia padrão de nebulização a jato em insuficiência respiratória aguda que requer a utilização de cânula nasal de alto fluxo.
Intervenção: Os pacientes inscritos receberão duas formas padrão de medicamentos inalados conforme prescrito pelo médico. Os pacientes serão randomizados em dois caminhos do estudo cruzado. Não haverá cegamento envolvido nesta randomização. O caminho A terá medicamentos administrados por via transnasal em linha por meio do nebulizador de malha vibratória (VMN) com a cânula nasal de alto fluxo, seguido de nebulização a jato padrão (SJN) com máscara facial no próximo momento da dosagem de medicamentos, 3 a 6 horas depois. O caminho B receberá nebulização a jato padrão sem HFNC, seguida pela nebulização transnasal em linha por meio do HFNC. Os pacientes selecionados para se inscrever no dia 2 do estudo terão seu caminho clínico alternado na tentativa de controlar a variabilidade diurna. Todos os pacientes também receberão tratamentos de nebulização conforme necessário, bem como cuidados de suporte habituais fornecidos por terapeutas respiratórios. Conforme necessário, a terapia será fornecida por meio do método do braço atual do estudo em que eles estão, e o período de washout será subsequentemente redefinido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Matthew Dartt, BS
- Número de telefone: 4142598904
- E-mail: mdartt@mednet.ucla.edu
Estude backup de contato
- Nome: D'Mitri Champion, BS
- Número de telefone: 3102678927
- E-mail: dchampion@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Contato:
- Marissa Dembek
- Número de telefone: 310-825-2616
- E-mail: mdembek@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Nida Qadir, MD
- Número de telefone: 3108258599
- E-mail: nqadir@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Nida Qadir, MD
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Recrutamento
- Santa Monica UCLA
-
Contato:
- Marissa Dembek
- Número de telefone: 310-825-2616
- E-mail: mdembek@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Joanne Bando, MD
- Número de telefone: 3104490939
- E-mail: jbando@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Joanne Bando, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Pacientes com insuficiência respiratória hipoxêmica leve ou moderada (com ou sem insuficiência respiratória hipercápnica aguda) tratados com CNAF.
- Terapia de nebulização solicitada pela equipe principal com pelo menos uma dose administrada antes da inclusão no estudo
- Os pacientes devem receber albuterol, levalbuterol, ipratrópio ou combinação de ipratrópio/albuterol nebulizados solicitados com frequências máximas de Q3 ou mínimas de Q6 horas.
- Para Fisioterapeutas Respiratórios: Devem ser funcionários da SMICU ou RRMC.
Critério de exclusão:
- Ausência de hipoxemia definida como SpO2> 92% em ar ambiente
- Hipoxemia grave definida por PaO2/FiO2<100 ou SpO2<92% nas configurações de CNAF: ≥ FiO2 80% ou superior e fluxo de O2 40L/min
- Distribuição de O2 HFNC via traqueostomia
- Status positivo de COVID-19 (dentro de 3 semanas antes da inscrição)
- Desconforto respiratório, definido pela frequência respiratória > 24 respirações por minuto
- Instabilidade hemodinâmica definida pelo uso de dois ou mais medicamentos vasopressores
- Presença de obstrução nasal que pode representar um risco de administração inadequada do nebulizador na opinião do investigador
- Comorbidades pulmonares que, na opinião do investigador ou da equipe clínica, podem representar um risco à segurança do sujeito ou interferir na capacidade do sujeito de concluir os procedimentos do estudo.
- Paciente moribundo sem expectativa de sobrevida > 24 horas
- Incapacidade de obter o consentimento informado do paciente
- Terapeutas respiratórios que não desejam participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Caminho A (nebulizador de malha vibratória (VMN) com a cânula nasal de alto fluxo)
Os pacientes inscritos receberão duas formas padrão de medicamentos inalados conforme prescrito pelo médico.
Os pacientes serão randomizados em dois caminhos do estudo cruzado.
Não haverá cegamento envolvido nesta randomização.
O caminho A terá medicamentos administrados por via transnasal em linha por meio do nebulizador de malha vibratória (VMN) com a cânula nasal de alto fluxo, seguido de nebulização a jato padrão (SJN) com máscara facial no próximo momento da dosagem de medicamentos, 3 a 6 horas depois.
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administração nebulizada de broncodilatador por meio de administração de medicamentos em linha mantendo oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
administração padrão de nebulização a jato de broncodilatador
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Comparador Ativo: Caminho B (nebulização a jato padrão (SJN) com máscara facial)
O caminho B receberá nebulização a jato padrão sem HFNC, seguida pela nebulização transnasal em linha por meio do HFNC.
Os pacientes que concordaram em se inscrever no dia 2 do estudo terão seu caminho clínico alternado na tentativa de controlar a variabilidade diurna.
Todos os pacientes também receberão tratamentos de nebulização conforme necessário, bem como cuidados de suporte habituais fornecidos por terapeutas respiratórios.
Conforme necessário, a terapia será fornecida por meio do método do braço atual do estudo em que eles estão, e o período de washout será subsequentemente redefinido.
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administração nebulizada de broncodilatador por meio de administração de medicamentos em linha mantendo oxigênio de cânula nasal de alto fluxo
administração padrão de nebulização a jato de broncodilatador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução máxima em SpO2 durante a nebulização com nebulizador de jato versus inline via HFNC em comparação com os valores basais de SpO2 antes da terapia de nebulização
Prazo: até 48 horas
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Resultado primário
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até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes com hipoxemia documentada (<88%) durante a nebulização
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança
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até 48 horas
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Duração dos episódios hipoxêmicos com SpO2 <88% durante a aplicação da nebulização
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança
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até 48 horas
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A menor dessaturação absoluta desde o início até a conclusão do tratamento com nebulizador em comparação com os valores basais de SpO2 definidos como o menor SpO2 medido adequadamente dentro de dois minutos antes da nebulização
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança
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até 48 horas
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Aumento da frequência respiratória desde a linha de base durante a nebulização em >10%
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança
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até 48 horas
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Alteração na frequência respiratória durante a nebulização em comparação com a frequência basal
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança
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até 48 horas
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Necessidade de intervenções adicionais para manter a segurança do paciente durante a nebulização
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança: (Aumento do fluxo de O2 (sim/sabe e aumento da frequência) ou aumento do O2 FiO2 (sim/sabe e aumento da frequência))
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até 48 horas
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Necessidade de aumentar o suporte de O2 após a terapia de nebulização para manter SpO2>88%
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança
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até 48 horas
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Sangramento nasal dentro de 2 horas após a administração do nebulizador
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança
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até 48 horas
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Pontuação ROX
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança (Embora não validado externamente, o índice ROX é um cálculo simples à beira do leito usando três variáveis clínicas e é uma maneira fácil de resumir o grau de insuficiência respiratória hipoxêmica de um paciente - dá risco de intubação - baixo a alto)
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até 48 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parcela de pacientes capazes de completar a terapia de nebulização
Prazo: até 48 horas
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Resultado de Viabilidade
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até 48 horas
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Pontuação satisfatória da pesquisa do paciente
Prazo: até 48 horas
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Resultado de viabilidade: (5 perguntas, escala de 7 pontos variando de muito desconfortável a muito confortável)
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até 48 horas
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Pontuação BORG modificada
Prazo: até 48 horas
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Resultado de segurança (introduzido por Gunnar Borg, avalia o esforço em uma escala de 6 a 20, do menor ao maior)
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até 48 horas
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Conformidade com o protocolo do estudo
Prazo: até 48 horas
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Resultado de viabilidade (número de doses do medicamento do estudo que são perdidas durante o período do estudo)
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até 48 horas
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Duração da administração do nebulizador
Prazo: até 48 horas
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Resultado de Viabilidade
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até 48 horas
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Utilização do tempo do terapeuta respiratório conforme refletido no tempo total gasto na administração da nebulização em incrementos de 2 minutos
Prazo: até 48 horas
|
Resultado de Viabilidade
|
até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-001966
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
como abaixo
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a conclusão do estudo, por 3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
contato direto com a equipe de estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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