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高流量在线气溶胶雾化 (ILAN)

2023年12月1日 更新者:Igor Barjaktarevic, MD, PhD、University of California, Los Angeles
ILAN 的目的是评估通过 HFNC 系统使用 VMN 在线支气管扩张剂雾化器输送支气管扩张剂治疗的低氧性呼吸衰竭患者的安全性、可行性和支气管扩张剂疗效,并将该方法与使用带面罩的喷射雾化器的标准雾化进行比较. 研究人员假设,与传统疗法相比,使用 HFNC/VMN 的气雾剂雾化代表了低氧性呼吸衰竭患者更安全、更方便的方法,同时提供类似的支气管扩张剂功效。

研究概览

详细说明

目的:评估经鼻途径雾化治疗依赖高流量氧气的严重低氧性呼吸衰竭患者的安全性和可行性。

假设:与传统喷射雾化器输送雾化相比,通过 HFNC 系统输送在线振动网雾化器是一种安全、可行且有效的方法,用于常规护理包括雾化药物的低氧性呼吸衰竭患者。

具体目标:

  1. 评估在需要高流量鼻插管的急性低氧性呼吸衰竭患者中使用振动网雾化器输送疗法的安全性和可行性。
  2. 与标准喷射雾化相比,评估经鼻雾化对患者舒适度和治疗满意度的影响。
  3. 评估接受标准喷射雾化和 ILAN 的 HF 患者在资源利用方面的差异,包括呼吸治疗师 (RT) 在床边用于药物递送的时间以及任何额外的收集设置和清洁时间。
  4. 评估患者和治疗师对气雾剂输送的各种输送方法的看法和偏好。

研究设计:ILAN 是一项双交叉、多中心试验,旨在评估与标准喷射雾化器治疗相比,使用高流量鼻导管在线雾化药物治疗需要使用高流量鼻导管的急性呼吸衰竭的安全性和可行性。

干预:登记的患者将按照医生的要求接受两种标准形式的吸入药物。 患者将被随机分配到交叉研究的两条路径中。 这种随机化不会涉及盲法。 路径 A 将通过带有高流量鼻插管的振动网状雾化器 (VMN) 经鼻输送药物,然后在 3-6 小时后的下一次药物给药时使用带面罩的标准喷射雾化 (SJN)。 路径 B 将接受无 HFNC 的标准喷射雾化,然后通过 HFNC 进行经鼻在线雾化。 选择参加试验第 2 天的患者将交替进行临床路径,以试图控制昼夜变化。 所有患者还将接受按需雾化治疗以及呼吸治疗师提供的常规支持性护理。 根据需要,治疗将通过他们所在研究的当前组的方法进行,随后将重置清除期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • Ronald Reagan Medical Center at UCLA
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nida Qadir, MD
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • 招聘中
        • Santa Monica UCLA
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joanne Bando, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的成年人
  • 接受 HFNC 治疗的轻度或中度低氧性呼吸衰竭(伴或不伴急性高碳酸血症呼吸衰竭)患者。
  • 由主要团队订购的雾化器治疗,在参加研究之前至少交付一剂
  • 患者必须使用最大 Q3 或最小 Q6 小时频率的订购雾化沙丁胺醇、左沙丁胺醇、异丙托铵或异丙托铵/沙丁胺醇组合。
  • 对于呼吸治疗师:他们必须是 SMICU 或 RRMC 的员工。

排除标准:

  • 没有低氧血症定义为室内空气中 SpO2 > 92%
  • 在 HFNC 设置下由 PaO2/FiO2<100 或 SpO2<92% 定义的严重低氧血症:≥ FiO2 80% 或更高且 O2 流量 40L/min
  • 通过气管造口术输送 HFNC O2
  • COVID-19 阳性状态(入学前 3 周内)
  • 呼吸窘迫,定义为呼吸频率 > 24 次/分钟
  • 由使用两种或多种血管加压药物定义的血流动力学不稳定
  • 根据研究者的意见,存在鼻塞可能会导致雾化器输送不充分的风险
  • 研究者或临床团队认为可能对受试者安全构成风险或干扰受试者完成研究程序的能力的肺部合并症。
  • 垂死的患者预计不会存活 >24 小时
  • 无法获得患者的知情同意
  • 不愿参与的呼吸治疗师。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:路径 A(带高流量鼻插管的振动网状雾化器 (VMN))
登记的患者将按照医生的要求接受两种标准形式的吸入药物。 患者将被随机分配到交叉研究的两条路径中。 这种随机化不会涉及盲法。 路径 A 将通过带有高流量鼻插管的振动网状雾化器 (VMN) 经鼻输送药物,然后在 3-6 小时后的下一次药物给药时使用带面罩的标准喷射雾化 (SJN)。
通过在线药物输送雾化输送支气管扩张剂,维持高流量鼻导管氧气
支气管扩张剂的标准喷射雾化输送
有源比较器:路径 B(带面罩的标准喷射雾化 (SJN))
路径 B 将接受无 HFNC 的标准喷射雾化,然后通过 HFNC 进行经鼻在线雾化。 同意参加试验第 2 天的患者将交替进行临床路径,以试图控制昼夜变化。 所有患者还将接受按需雾化治疗以及呼吸治疗师提供的常规支持性护理。 根据需要,治疗将通过他们所在研究的当前组的方法进行,随后将重置清除期。
通过在线药物输送雾化输送支气管扩张剂,维持高流量鼻导管氧气
支气管扩张剂的标准喷射雾化输送

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与雾化治疗前的基线 SpO2 值相比,使用喷射雾化器与通过 HFNC 在线雾化期间 SpO2 的最大降低
大体时间:长达 48 小时
主要结果
长达 48 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
雾化期间记录到低氧血症的患者比例 (<88%)
大体时间:长达 48 小时
安全结果
长达 48 小时
雾化输送期间 SpO2<88% 的低氧血症持续时间
大体时间:长达 48 小时
安全结果
长达 48 小时
与定义为雾化前两分钟内充分测量的最低 SpO2 的基线 SpO2 值相比,从开始到完成雾化器治疗的最低绝对去饱和度
大体时间:长达 48 小时
安全结果
长达 48 小时
雾化期间呼吸频率从基线增加 >10%
大体时间:长达 48 小时
安全结果
长达 48 小时
与基线速率相比,雾化期间呼吸速率的变化
大体时间:长达 48 小时
安全结果
长达 48 小时
在雾化过程中需要额外的干预措施来维持患者的安全
大体时间:长达 48 小时
安全结果:(增加 O2 流量(是/知道并且增加速率)或增加 O2 FiO2(是/知道并且增加速率))
长达 48 小时
雾化治疗后需要增加O2支持以维持SpO2>88%
大体时间:长达 48 小时
安全结果
长达 48 小时
雾化器交付后 2 小时内流鼻血
大体时间:长达 48 小时
安全结果
长达 48 小时
ROX评分
大体时间:长达 48 小时
安全结果(虽然未经外部验证,但 ROX 指数是使用三个临床变量进行的简单床边计算,是总结患者低氧性呼吸衰竭程度的一种简单方法 - 存在插管风险 - 从低到高)
长达 48 小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
部分患者能够完成雾化治疗
大体时间:长达 48 小时
可行性成果
长达 48 小时
患者满意度调查得分
大体时间:长达 48 小时
可行性结果:(5 个问题,从非常不舒服到非常舒服的 7 分制)
长达 48 小时
改良的 BORG 评分
大体时间:长达 48 小时
安全结果(由 Gunnar Borg 介绍,按照 6-20 的等级从低到高对运动进行评分)
长达 48 小时
遵守研究方案
大体时间:长达 48 小时
可行性结果(研究期间错过的研究药物剂量数)
长达 48 小时
雾化器输送持续时间
大体时间:长达 48 小时
可行性成果
长达 48 小时
呼吸治疗师的时间利用率,反映在以 2 分钟为增量进行雾化的总时间中
大体时间:长达 48 小时
可行性成果
长达 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Igor Barjaktarevic, MD, PhD、University of California, Los Angeles

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月1日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-001966

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如下

IPD 共享时间框架

学习完成后,为期 3 年

IPD 共享访问标准

与研究团队直接联系

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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