Nébulisation d'aérosols en ligne à haut débit (ILAN)
6 août 2025 mis à jour par: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
L'objectif de l'ILAN est d'évaluer l'innocuité, la faisabilité et l'efficacité bronchodilatatrice de l'administration d'un nébuliseur bronchodilatateur en ligne avec VMN via le système HFNC chez des patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique traités avec des bronchodilatateurs et de comparer cette méthode à la nébulisation standard à l'aide d'un nébuliseur à jet avec un masque facial .
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la nébulisation d'aérosols à l'aide de HFNC/VMN représente une approche plus sûre et plus pratique chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique par rapport à la thérapie conventionnelle tout en offrant une efficacité bronchodilatatrice similaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'innocuité et la faisabilité d'une nouvelle approche de traitement par nébulisation par voie nasale chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique sévère dépendante d'un débit élevé d'oxygène.
Hypothèse : L'administration par nébuliseur à mailles vibrantes en ligne via des systèmes HFNC est une approche sûre, réalisable et efficace par rapport à la nébulisation traditionnelle par nébuliseur à jet chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique dont les soins habituels comprennent des médicaments nébulisés.
Objectifs spécifiques :
- Évaluer l'innocuité et la faisabilité de l'administration d'un traitement par nébuliseur à filet vibrant chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire hypoxémique aiguë nécessitant une canule nasale à haut débit.
- Évaluer l'effet de la nébulisation transnasale sur le confort et la satisfaction du patient à l'égard du traitement par rapport à la nébulisation par jet standard.
- Évaluer les différences d'utilisation des ressources entre les patients recevant une nébulisation à jet standard et l'ILAN avec HF, y compris le temps passé au chevet du patient par l'inhalothérapeute (RT) pour l'administration du médicament et tout temps supplémentaire pour la mise en place et le nettoyage.
- Évaluer les perceptions et les préférences des patients et des thérapeutes sur les différentes méthodes d'administration d'aérosols.
Conception de l'étude : ILAN est un essai multicentrique à double croisement évaluant l'innocuité et la faisabilité d'un médicament nébulisé en ligne avec une canule nasale à haut débit par rapport à un traitement par nébuliseur à jet standard dans l'insuffisance respiratoire aiguë nécessitant l'utilisation d'une canule nasale à haut débit.
Intervention : Les patients inscrits recevront deux formes standard de médicaments inhalés selon les prescriptions du médecin. Les patients seront randomisés dans deux voies de l'étude croisée. Il n'y aura pas de mise en aveugle impliquée dans cette randomisation. La voie A aura des médicaments administrés par voie transnasale en ligne via le nébuliseur à mailles vibrantes (VMN) avec la canule nasale à haut débit, suivi d'une nébulisation à jet standard (SJN) avec masque facial lors de la prochaine administration de médicaments 3 à 6 heures plus tard. La voie B recevra une nébulisation à jet standard sans HFNC suivie de la nébulisation transnasale en ligne via le HFNC. Les patients sélectionnés pour s'inscrire au jour 2 de l'essai verront leur parcours clinique alterné pour tenter de contrôler la variabilité diurne. Tous les patients recevront également des traitements nébulisés au besoin ainsi que les soins de soutien habituels fournis par des inhalothérapeutes. Au besoin, la thérapie sera administrée via la méthode du bras actuel de l'étude dans laquelle ils se trouvent, et la période de sevrage sera ensuite réinitialisée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Santa Monica UCLA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans
- Patients présentant une insuffisance respiratoire hypoxémique légère ou modérée (avec ou sans insuffisance respiratoire aiguë hypercapnique) traités par HFNC.
- Thérapie par nébuliseur commandée par l'équipe principale avec au moins une dose administrée avant l'inscription à l'étude
- Les patients doivent recevoir de l'albutérol nébulisé, du levalbutérol, de l'ipratropium ou de l'association ipratropium/albutérol avec un maximum de Q3 ou un minimum de Q6 heures.
- Pour les thérapeutes respiratoires : ils doivent être des employés du SMICU ou du RRMC.
Critère d'exclusion:
- Absence d'hypoxémie définie comme SpO2> 92% à l'air ambiant
- Hypoxémie sévère définie par PaO2/FiO2<100 ou SpO2<92 % sur les réglages HFNC : ≥ FiO2 80 % ou plus et débit d'O2 40 L/min
- Administration de HFNC O2 par trachéotomie
- Statut COVID-19 positif (dans les 3 semaines précédant l'inscription)
- Détresse respiratoire, définie par une fréquence respiratoire > 24 respirations par minute
- Instabilité hémodynamique définie par l'utilisation de deux médicaments vasopresseurs ou plus
- Présence d'obstruction nasale pouvant présenter un risque d'administration inadéquate du nébuliseur de l'avis de l'investigateur
- Comorbidités pulmonaires qui, de l'avis de l'investigateur ou de l'équipe clinique, peuvent présenter un risque pour la sécurité du sujet ou interférer avec la capacité du sujet à terminer les procédures d'étude.
- Le patient moribond ne devrait pas survivre > 24 heures
- Incapacité à obtenir le consentement éclairé du patient
- Inhalothérapeutes qui ne veulent pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Voie A (nébuliseur à mailles vibrantes (VMN) avec la canule nasale à haut débit)
Les patients inscrits recevront deux formes standard de médicaments inhalés selon les prescriptions du médecin.
Les patients seront randomisés dans deux voies de l'étude croisée.
Il n'y aura pas de mise en aveugle impliquée dans cette randomisation.
La voie A aura des médicaments administrés par voie transnasale en ligne via le nébuliseur à mailles vibrantes (VMN) avec la canule nasale à haut débit, suivi d'une nébulisation à jet standard (SJN) avec masque facial lors de la prochaine administration de médicaments 3 à 6 heures plus tard.
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administration par nébulisation d'un bronchodilatateur via une administration de médicament en ligne maintenant un débit élevé d'oxygène par canule nasale
livraison par nébulisation à jet standard d'un bronchodilatateur
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Comparateur actif: Voie B (nébulisation à jet standard (SJN) avec masque facial)
La voie B recevra une nébulisation à jet standard sans HFNC suivie de la nébulisation transnasale en ligne via le HFNC.
Les patients ayant accepté de s'inscrire au jour 2 de l'essai verront leur parcours clinique alterné pour tenter de contrôler la variabilité diurne.
Tous les patients recevront également des traitements nébulisés au besoin ainsi que les soins de soutien habituels fournis par des inhalothérapeutes.
Au besoin, la thérapie sera administrée via la méthode du bras actuel de l'étude dans laquelle ils se trouvent, et la période de sevrage sera ensuite réinitialisée.
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administration par nébulisation d'un bronchodilatateur via une administration de médicament en ligne maintenant un débit élevé d'oxygène par canule nasale
livraison par nébulisation à jet standard d'un bronchodilatateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution maximale de la SpO2 pendant la nébulisation avec le nébuliseur à jet par rapport au nébuliseur en ligne via HFNC par rapport aux valeurs de base de la SpO2 avant le traitement par nébulisation
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat primaire
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jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients présentant une hypoxémie documentée (<88 %) pendant la nébulisation
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité
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jusqu'à 48 heures
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Durée des épisodes hypoxémiques avec SpO2<88 % lors de l'administration par nébulisation
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité
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jusqu'à 48 heures
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Désaturation absolue la plus faible du début jusqu'à la fin du traitement par nébulisation par rapport aux valeurs de SpO2 de base définies comme la SpO2 mesurée de manière adéquate la plus faible dans les deux minutes précédant la nébulisation
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité
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jusqu'à 48 heures
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Augmentation de la fréquence respiratoire par rapport à la ligne de base pendant la nébulisation de > 10 %
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité
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jusqu'à 48 heures
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Modification de la fréquence respiratoire pendant la nébulisation par rapport à la fréquence de base
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité
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jusqu'à 48 heures
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Nécessité d'interventions supplémentaires pour maintenir la sécurité du patient pendant la nébulisation
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité : (augmentation du débit d'O2 (oui/sait et augmentation du taux) ou augmentation de la FiO2 d'O2 (oui/sait et augmentation du taux))
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jusqu'à 48 heures
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Besoin d'augmenter le support O2 après la thérapie de nébulisation pour maintenir SpO2> 88 %
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité
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jusqu'à 48 heures
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Saignement de nez dans les 2 heures suivant la livraison du nébuliseur
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité
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jusqu'à 48 heures
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Note ROX
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité (Bien qu'il ne soit pas validé en externe, l'indice ROX est un simple calcul au chevet du patient utilisant trois variables cliniques et constitue un moyen simple de résumer le degré d'insuffisance respiratoire hypoxémique d'un patient - présente un risque d'intubation - faible à élevé)
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jusqu'à 48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients capables de terminer la thérapie par nébulisation
Délai: jusqu'à 48 heures
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à 48 heures
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Score d'enquête satisfaisant pour les patients
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de faisabilité : (5 questions, échelle de 7 points allant de très inconfortable à très confortable)
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jusqu'à 48 heures
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Score de BORG modifié
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de sécurité (Introduit par Gunnar Borg, évalue l'effort sur une échelle de 6 à 20, du plus bas au plus élevé)
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jusqu'à 48 heures
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Respect du protocole d'étude
Délai: jusqu'à 48 heures
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Résultat de faisabilité (nombre de doses de médicament à l'étude manquées pendant la période d'étude)
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jusqu'à 48 heures
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Durée de livraison du nébuliseur
Délai: jusqu'à 48 heures
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à 48 heures
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Utilisation du temps de l'inhalothérapeute telle que reflétée dans le temps total passé à administrer la nébulisation par incréments de 2 minutes
Délai: jusqu'à 48 heures
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Faisabilité Résultat
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jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
30 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-001966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
comme ci-dessous
Délai de partage IPD
après la fin des études, pendant 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
contact direct avec l'équipe d'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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