Nebulización de aerosol en línea con alto flujo (ILAN)
6 de agosto de 2025 actualizado por: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
El objetivo de ILAN es evaluar la seguridad, la viabilidad y la eficacia broncodilatadora de la administración del nebulizador broncodilatador en línea con VMN a través del sistema HFNC en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica tratados con broncodilatadores y comparar este método con la nebulización estándar utilizando un nebulizador de chorro con máscara facial. .
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la nebulización en aerosol con HFNC/VMN representa un enfoque más seguro y conveniente en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica en comparación con la terapia convencional, al mismo tiempo que proporciona una eficacia broncodilatadora similar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar la seguridad y viabilidad de un nuevo enfoque para el tratamiento de nebulización por vía nasal en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica grave dependiente de oxígeno de alto flujo.
Hipótesis: La administración de nebulizador de malla vibratoria en línea a través de sistemas HFNC es un enfoque seguro, factible y eficaz en comparación con la nebulización administrada por nebulizador de chorro tradicional en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica cuya atención habitual incluye medicamentos nebulizados.
Objetivos específicos:
- Evaluar la seguridad y la viabilidad de administrar la terapia con nebulizador de malla vibratoria en pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda que requieren cánula nasal de alto flujo.
- Evaluar el efecto de la nebulización transnasal sobre la comodidad del paciente y la satisfacción con el tratamiento en comparación con la nebulización de chorro estándar.
- Evaluar las diferencias en la utilización de recursos entre los pacientes que reciben nebulización de chorro estándar e ILAN con HF, incluido el tiempo que el terapeuta respiratorio (RT) pasa al lado de la cama para administrar el medicamento y cualquier tiempo adicional de preparación y limpieza.
- Evaluar las percepciones y preferencias del paciente y del terapeuta sobre los diversos métodos de administración de aerosoles.
Diseño del estudio: ILAN es un ensayo multicéntrico de doble cruce que evalúa la seguridad y la viabilidad de la medicación nebulizada en línea con cánula nasal de alto flujo en comparación con la terapia estándar con nebulizador de chorro en la insuficiencia respiratoria aguda que requiere la utilización de cánula nasal de alto flujo.
Intervención: Los pacientes inscritos recibirán dos formas estándar de medicamentos inhalados según lo indique el médico. Los pacientes serán aleatorizados en dos caminos del estudio cruzado. No habrá cegamiento involucrado en esta aleatorización. En la vía A, los medicamentos se administrarán por vía transnasal en línea a través del nebulizador de malla vibratoria (VMN) con la cánula nasal de alto flujo, seguido de la nebulización de chorro estándar (SJN) con máscara facial en la próxima dosificación del medicamento, 3 a 6 horas más tarde. La ruta B recibirá nebulización de chorro estándar sin HFNC seguida de nebulización transnasal en línea a través de HFNC. A los pacientes seleccionados para inscribirse en el día 2 del ensayo se les alternará la trayectoria clínica para intentar controlar la variabilidad diurna. Todos los pacientes también recibirán tratamientos nebulizados según sea necesario, así como la atención de apoyo habitual proporcionada por terapeutas respiratorios. Según sea necesario, la terapia se administrará a través del método del brazo actual del estudio en el que se encuentran, y el período de lavado se restablecerá posteriormente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica UCLA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años
- Pacientes con insuficiencia respiratoria hipoxémica leve o moderada (con o sin insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda) tratados con CNFA.
- Terapia con nebulizador solicitada por el equipo principal con al menos una dosis administrada antes de la inscripción en el estudio
- Los pacientes deben recibir una combinación de albuterol, levalbuterol, ipratropio o ipratropio/albuterol nebulizados con una frecuencia máxima de Q3 o mínima de Q6 horas.
- Para Terapeutas Respiratorios: Deben ser empleados de SMICU o RRMC.
Criterio de exclusión:
- Ausencia de hipoxemia definida como SpO2 > 92% con aire ambiente
- Hipoxemia grave definida por PaO2/FiO2<100 o SpO2<92 % en ajustes de HFNC: ≥ FiO2 80 % o superior y flujo de O2 40 l/min
- Entrega de O2 HFNC a través de traqueotomía
- Estado positivo de COVID-19 (dentro de las 3 semanas anteriores a la inscripción)
- Dificultad respiratoria, definida por frecuencia respiratoria > 24 respiraciones por minuto
- Inestabilidad hemodinámica definida por el uso de dos o más medicamentos vasopresores
- Presencia de obstrucción nasal que pueda suponer un riesgo de suministro inadecuado del nebulizador en opinión del investigador
- Comorbilidades pulmonares que, en opinión del investigador o del equipo clínico, pueden suponer un riesgo para la seguridad del sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para completar los procedimientos del estudio.
- No se espera que el paciente moribundo sobreviva más de 24 horas
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado del paciente.
- Terapeutas respiratorios que no están dispuestos a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vía A (nebulizador de malla vibratoria (VMN) con la cánula nasal de alto flujo)
Los pacientes inscritos recibirán dos formas estándar de medicamentos inhalados según lo indique el médico.
Los pacientes serán aleatorizados en dos caminos del estudio cruzado.
No habrá cegamiento involucrado en esta aleatorización.
En la vía A, los medicamentos se administrarán por vía transnasal en línea a través del nebulizador de malla vibratoria (VMN) con la cánula nasal de alto flujo, seguido de la nebulización de chorro estándar (SJN) con máscara facial en la próxima dosificación del medicamento, 3 a 6 horas más tarde.
|
administración nebulizada de broncodilatador a través de la administración de medicamentos en línea manteniendo el oxígeno de la cánula nasal de alto flujo
suministro de broncodilatador por nebulización de chorro estándar
|
|
Comparador activo: Ruta B (nebulización de chorro estándar (SJN) con máscara facial)
La ruta B recibirá nebulización de chorro estándar sin HFNC seguida de nebulización transnasal en línea a través de HFNC.
A los pacientes que aceptaron inscribirse en el día 2 del ensayo se les alternará la trayectoria clínica para intentar controlar la variabilidad diurna.
Todos los pacientes también recibirán tratamientos nebulizados según sea necesario, así como la atención de apoyo habitual proporcionada por terapeutas respiratorios.
Según sea necesario, la terapia se administrará a través del método del brazo actual del estudio en el que se encuentran, y el período de lavado se restablecerá posteriormente.
|
administración nebulizada de broncodilatador a través de la administración de medicamentos en línea manteniendo el oxígeno de la cánula nasal de alto flujo
suministro de broncodilatador por nebulización de chorro estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disminución máxima de SpO2 durante la nebulización con nebulizador de chorro frente a en línea a través de HFNC en comparación con los valores basales de SpO2 antes de la terapia de nebulización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado primario
|
hasta 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con hipoxemia documentada (<88%) durante la nebulización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad
|
hasta 48 horas
|
|
Duración de los episodios de hipoxemia con SpO2<88% durante el suministro de nebulización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad
|
hasta 48 horas
|
|
La desaturación absoluta más baja desde el principio hasta la finalización del tratamiento con nebulizador en comparación con los valores de SpO2 de referencia definidos como la SpO2 más baja medida adecuadamente dentro de los dos minutos anteriores a la nebulización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad
|
hasta 48 horas
|
|
Aumento de la frecuencia respiratoria desde el valor inicial durante la nebulización en >10 %
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad
|
hasta 48 horas
|
|
Cambio en la frecuencia respiratoria durante la nebulización en comparación con la frecuencia inicial
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad
|
hasta 48 horas
|
|
Necesidad de intervenciones adicionales para mantener la seguridad del paciente durante la nebulización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad: (aumento del flujo de O2 (sí/sabe y aumento de la tasa) o aumento de O2 FiO2 (sí/sabe y aumento de la tasa))
|
hasta 48 horas
|
|
Necesidad de aumentar el soporte de O2 después de la terapia de nebulización para mantener SpO2> 88%
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad
|
hasta 48 horas
|
|
Sangrado nasal dentro de las 2 horas posteriores a la entrega del nebulizador
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad
|
hasta 48 horas
|
|
Puntuación ROX
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad (si bien no está validado externamente, el índice ROX es un cálculo de cabecera simple que utiliza tres variables clínicas y es una manera fácil de resumir el grado de insuficiencia respiratoria hipoxémica de un paciente; da riesgo de intubación, de bajo a alto)
|
hasta 48 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porción de pacientes capaces de completar la terapia de nebulización
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de factibilidad
|
hasta 48 horas
|
|
Puntuación satisfactoria de la encuesta del paciente
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de factibilidad: (5 preguntas, escala de 7 puntos que van desde muy incómodo hasta muy cómodo)
|
hasta 48 horas
|
|
Puntuación BORG modificada
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de seguridad (presentado por Gunnar Borg, califica el esfuerzo en una escala de 6 a 20, de menor a mayor)
|
hasta 48 horas
|
|
Cumplimiento del protocolo del estudio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de factibilidad (número de dosis del fármaco del estudio que se omitieron durante el período del estudio)
|
hasta 48 horas
|
|
Duración de la entrega del nebulizador
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de factibilidad
|
hasta 48 horas
|
|
Utilización del tiempo del terapeuta respiratorio como se refleja en el tiempo total dedicado a administrar la nebulización en incrementos de 2 minutos
Periodo de tiempo: hasta 48 horas
|
Resultado de factibilidad
|
hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-001966
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
como a continuación
Marco de tiempo para compartir IPD
después de la finalización del estudio, durante 3 años
Criterios de acceso compartido de IPD
contacto directo con el equipo de estudio
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .