Nebulizacja aerozolu w linii z wysokim przepływem (ILAN)
1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Celem ILAN jest ocena bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności rozszerzania oskrzeli podawania in-line nebulizatora rozszerzającego oskrzela za pomocą VMN przez system HFNC u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową leczonych lekami rozszerzającymi oskrzela i porównanie tej metody ze standardową nebulizacją przy użyciu nebulizatora strumieniowego z maską na twarz .
Badacze postawili hipotezę, że nebulizacja aerozolu przy użyciu HFNC/VMN stanowi bezpieczniejsze i wygodniejsze podejście u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową w porównaniu z terapią konwencjonalną, zapewniając jednocześnie podobną skuteczność rozszerzania oskrzeli.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Cel: Ocena bezpieczeństwa i wykonalności nowego podejścia do leczenia nebulizacją drogą donosową u pacjentów z ciężką hipoksemiczną niewydolnością oddechową zależną od wysokiego przepływu tlenu.
Hipoteza: Dostarczanie nebulizatora z wibrującą siatką w linii za pośrednictwem systemów HFNC jest bezpiecznym, wykonalnym i skutecznym podejściem w porównaniu z tradycyjnym nebulizacją dostarczaną przez nebulizator strumieniowy u pacjentów z hipoksemiczną niewydolnością oddechową, których zwykła opieka obejmuje leki w nebulizacji.
Cele szczegółowe:
- Ocena bezpieczeństwa i wykonalności podawania terapii z użyciem nebulizatora z wibrującą siatką u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową wymagających kaniuli donosowej o wysokim przepływie.
- Ocena wpływu nebulizacji przeznosowej na komfort pacjenta i satysfakcję z terapii w porównaniu ze standardową nebulizacją strumieniową.
- Ocena różnic w wykorzystaniu zasobów między pacjentami otrzymującymi standardową nebulizację strumieniową a ILAN z HF, w tym czas spędzony przy łóżku przez terapeutę oddechowego (RT) w celu podania leku oraz dodatkowy czas na przygotowanie i czyszczenie.
- Ocena postrzegania i preferencji pacjentów i terapeutów w odniesieniu do różnych metod dostarczania aerozolu.
Projekt badania: ILAN to podwójnie krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wykonalność podawania leków w nebulizacji za pomocą kaniuli donosowej o wysokim przepływie w porównaniu ze standardową terapią za pomocą nebulizatora strumieniowego w ostrej niewydolności oddechowej wymagającej użycia kaniuli donosowej o wysokim przepływie.
Interwencja: Zakwalifikowani pacjenci otrzymają dwie standardowe formy leków wziewnych zgodnie z zaleceniami lekarza. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ścieżek badania krzyżowego. W tej randomizacji nie będzie żadnego zaślepiania. W ścieżce A leki będą podawane przeznosowo w linii przez nebulizator z wibrującą siatką (VMN) z kaniulą donosową o wysokim przepływie, a następnie standardowa nebulizacja strumieniowa (SJN) z maską twarzową przy następnym podaniu leku 3-6 godzin później. Ścieżka B otrzyma standardową nebulizację strumieniową bez HFNC, a następnie przeznosową nebulizację w przewodzie przez HFNC. Pacjenci wybrani do włączenia do drugiego dnia badania będą mieli zmienioną ścieżkę kliniczną, próbując kontrolować dobową zmienność. Wszyscy pacjenci otrzymają również w razie potrzeby nebulizację, a także zwykłą opiekę wspomagającą zapewnianą przez terapeutów oddechowych. W razie potrzeby terapia zostanie dostarczona za pomocą metody obecnej grupy badania, w której się znajdują, a okres wymywania zostanie następnie zresetowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Dartt, BS
- Numer telefonu: 4142598904
- E-mail: mdartt@mednet.ucla.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: D'Mitri Champion, BS
- Numer telefonu: 3102678927
- E-mail: dchampion@mednet.ucla.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Kontakt:
- Marissa Dembek
- Numer telefonu: 310-825-2616
- E-mail: mdembek@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Nida Qadir, MD
- Numer telefonu: 3108258599
- E-mail: nqadir@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Nida Qadir, MD
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Rekrutacyjny
- Santa Monica UCLA
-
Kontakt:
- Marissa Dembek
- Numer telefonu: 310-825-2616
- E-mail: mdembek@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Joanne Bando, MD
- Numer telefonu: 3104490939
- E-mail: jbando@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Joanne Bando, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli ≥ 18 lat
- Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną hipoksemiczną niewydolnością oddechową (z ostrą hiperkapniczą niewydolnością oddechową lub bez niej) leczeni HFNC.
- Terapia nebulizatorem zlecona przez zespół główny z podaniem co najmniej jednej dawki przed włączeniem do badania
- Pacjenci muszą przyjmować zleconą nebulizację albuterolu, lewalbuterolu, ipratropium lub połączenia ipratropium/albuterolu z częstotliwością maksymalnie co 3 miesiące lub co najmniej co 6 godzin.
- Dla terapeutów układu oddechowego: Muszą być pracownikami SMICU lub RRMC.
Kryteria wyłączenia:
- Brak hipoksemii definiowanej jako SpO2 > 92% na powietrzu pokojowym
- Ciężka hipoksemia zdefiniowana przez PaO2/FiO2<100 lub SpO2<92% przy ustawieniach HFNC: ≥ FiO2 80% lub więcej i przepływ O2 40 l/min
- Dostarczanie HFNC O2 przez tracheostomię
- Status COVID-19 pozytywny (w ciągu 3 tygodni przed rejestracją)
- Niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako częstość oddechów > 24 oddechy na minutę
- Niestabilność hemodynamiczna zdefiniowana przez zastosowanie dwóch lub więcej leków wazopresyjnych
- Obecność niedrożności nosa, która w opinii badacza może stwarzać ryzyko nieprawidłowego podania nebulizatora
- Współistniejące choroby płuc, które w opinii badacza lub zespołu klinicznego mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać jego zdolność do ukończenia procedur badawczych.
- Nie oczekuje się, że pacjent konający przeżyje >24 godziny
- Niemożność uzyskania świadomej zgody pacjenta
- Terapeuci oddechowi, którzy nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ścieżka A (nebulizator z wibrującą siatką (VMN) z kaniulą do nosa o wysokim przepływie)
Zarejestrowani pacjenci otrzymają dwie standardowe formy leków wziewnych zgodnie z zaleceniami lekarza.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ścieżek badania krzyżowego.
W tej randomizacji nie będzie żadnego zaślepiania.
W ścieżce A leki będą podawane przeznosowo w linii przez nebulizator z wibrującą siatką (VMN) z kaniulą donosową o wysokim przepływie, a następnie standardowa nebulizacja strumieniowa (SJN) z maską twarzową przy następnym podaniu leku 3-6 godzin później.
|
dostarczanie leku rozszerzającego oskrzela przez nebulizację poprzez dostarczanie leku w linii, utrzymując wysoki przepływ tlenu w kaniuli nosowej
standardowa nebulizacja strumieniowa dostarczania leku rozszerzającego oskrzela
|
|
Aktywny komparator: Ścieżka B (standardowa nebulizacja strumieniowa (SJN) z maską na twarz)
Ścieżka B otrzyma standardową nebulizację strumieniową bez HFNC, a następnie przeznosową nebulizację w przewodzie przez HFNC.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w drugim dniu badania, będą mieli zmienioną ścieżkę kliniczną, próbując kontrolować zmienność dobową.
Wszyscy pacjenci otrzymają również w razie potrzeby nebulizację, a także zwykłą opiekę wspomagającą zapewnianą przez terapeutów oddechowych.
W razie potrzeby terapia zostanie dostarczona za pomocą metody obecnej grupy badania, w której się znajdują, a okres wymywania zostanie następnie zresetowany.
|
dostarczanie leku rozszerzającego oskrzela przez nebulizację poprzez dostarczanie leku w linii, utrzymując wysoki przepływ tlenu w kaniuli nosowej
standardowa nebulizacja strumieniowa dostarczania leku rozszerzającego oskrzela
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny spadek SpO2 podczas nebulizacji za pomocą nebulizatora strumieniowego w porównaniu z inline przez HFNC w porównaniu do wyjściowych wartości SpO2 przed terapią nebulizacyjną
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Główny wynik
|
do 48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z udokumentowaną hipoksemią (<88%) podczas nebulizacji
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik bezpieczeństwa
|
do 48 godzin
|
|
Czas trwania epizodów hipoksemii ze SpO2<88% podczas nebulizacji
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik bezpieczeństwa
|
do 48 godzin
|
|
Najniższa bezwzględna desaturacja od początku do zakończenia leczenia nebulizatorem w porównaniu do wyjściowych wartości SpO2 zdefiniowanych jako najniższe odpowiednio zmierzone SpO2 w ciągu dwóch minut przed nebulizacją
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik bezpieczeństwa
|
do 48 godzin
|
|
Zwiększenie częstości oddechów w stosunku do linii podstawowej podczas nebulizacji o >10%
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik bezpieczeństwa
|
do 48 godzin
|
|
Zmiana częstości oddechów podczas nebulizacji w porównaniu z częstością podstawową
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik bezpieczeństwa
|
do 48 godzin
|
|
Konieczność dodatkowych interwencji w celu zachowania bezpieczeństwa pacjenta podczas nebulizacji
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa: (Zwiększony przepływ O2 (tak/wiem i zwiększ tempo) lub zwiększony O2 FiO2 (tak/wiem i zwiększ tempo))
|
do 48 godzin
|
|
Konieczność zwiększenia podaży O2 po terapii nebulizacji, aby utrzymać SpO2>88%
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik bezpieczeństwa
|
do 48 godzin
|
|
Krwawienie z nosa w ciągu 2 godzin od podania nebulizatora
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik bezpieczeństwa
|
do 48 godzin
|
|
Wynik ROX
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa (wskaźnik ROX, mimo że nie został zweryfikowany zewnętrznie, jest prostym obliczeniem wykonywanym przy łóżku pacjenta przy użyciu trzech zmiennych klinicznych i jest łatwym sposobem podsumowania stopnia hipoksemicznej niewydolności oddechowej pacjenta — stwarza ryzyko intubacji — od niskiego do wysokiego)
|
do 48 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy są w stanie ukończyć terapię nebulizacyjną
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik wykonalności
|
do 48 godzin
|
|
Zadowalający wynik ankiety dla pacjenta
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik wykonalności: (5 pytań, 7-punktowa skala od bardzo niewygodnych do bardzo wygodnych)
|
do 48 godzin
|
|
Zmodyfikowany wynik BORG
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik dotyczący bezpieczeństwa (wprowadzony przez Gunnara Borga, ocenia wysiłek w skali 6-20, od najniższego do najwyższego)
|
do 48 godzin
|
|
Zgodność z protokołem badania
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik wykonalności (liczba dawek badanego leku, które zostały pominięte w okresie badania)
|
do 48 godzin
|
|
Czas dostawy nebulizatora
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik wykonalności
|
do 48 godzin
|
|
Wykorzystanie czasu przez terapeutę oddechowego odzwierciedlone w całkowitym czasie spędzonym na przeprowadzaniu nebulizacji w odstępach 2-minutowych
Ramy czasowe: do 48 godzin
|
Wynik wykonalności
|
do 48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-001966
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
jak poniżej
Ramy czasowe udostępniania IPD
po ukończeniu studiów przez 3 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
bezpośredni kontakt z zespołem badawczym
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .