Аэрозольное распыление в линии с высоким расходом (ILAN)
1 декабря 2023 г. обновлено: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Целью ILAN является оценка безопасности, осуществимости и бронхорасширяющей эффективности доставки бронхорасширяющего небулайзера в линию с VMN через систему HFNC у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, получающих бронходилататоры, и сравнение этого метода со стандартным распылением с использованием струйного небулайзера с лицевой маской. .
Исследователи предположили, что аэрозольное распыление с использованием HFNC/VMN представляет собой более безопасный и удобный подход у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью по сравнению с традиционной терапией, обеспечивая при этом аналогичную бронхорасширяющую эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель: оценить безопасность и осуществимость нового подхода к небулайзерной терапии через нос у пациентов с тяжелой гипоксической дыхательной недостаточностью, зависящей от высокой скорости потока кислорода.
Гипотеза. Встроенная вибрационная сетчатая небулайзерная доставка через системы HFNC является безопасным, выполнимым и эффективным подходом по сравнению с традиционной струйной небулайзерной доставкой у пациентов с гипоксической дыхательной недостаточностью, обычное лечение которых включает распыление лекарств.
Конкретные цели:
- Оценить безопасность и осуществимость терапии с помощью небулайзера с вибрирующей сеткой у пациентов с острой гипоксической дыхательной недостаточностью, которым требуется назальная канюля с высокой пропускной способностью.
- Оценить влияние трансназального распыления на комфорт пациента и удовлетворенность терапией по сравнению со стандартным струйным распылением.
- Оценить различия в использовании ресурсов между пациентами, получающими стандартную струйную небулайзерную и ILAN с HF, включая время, проведенное респираторным терапевтом (RT) у постели больного для доставки лекарства, и любое дополнительное время, необходимое для подготовки и уборки.
- Оценить восприятие и предпочтения пациента и терапевта в отношении различных методов доставки аэрозоля.
Дизайн исследования: ILAN представляет собой двойное перекрестное многоцентровое исследование, в котором оценивается безопасность и осуществимость ингаляционного распыления лекарств с помощью высокопоточной назальной канюли по сравнению со стандартной струйной небулайзерной терапией при острой дыхательной недостаточности, требующей использования высокопоточной назальной канюли.
Вмешательство: Зарегистрированные пациенты будут получать две стандартные формы ингаляционных препаратов по назначению врача. Пациенты будут рандомизированы на два направления перекрестного исследования. В этой рандомизации не будет ослепления. Путь А будет иметь трансназальное введение лекарств через небулайзер с вибрирующей сеткой (VMN) с назальной канюлей с высоким потоком, за которым следует стандартная струйная небулайзерная ингаляция (SJN) с лицевой маской при следующем приеме лекарства через 3-6 часов. Путь B получит стандартную струйную небулизацию без HFNC с последующей трансназальной инъекционной ингаляцией через HFNC. У пациентов, отобранных для включения в исследование на 2-й день, будет чередоваться их клинический путь в попытке контролировать суточную изменчивость. Все пациенты также будут получать по мере необходимости небулайзерную терапию, а также обычную поддерживающую помощь, оказываемую респираторными терапевтами. По мере необходимости терапия будет проводиться с использованием метода текущей группы исследования, в котором они участвуют, и впоследствии период вымывания будет сброшен.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Matthew Dartt, BS
- Номер телефона: 4142598904
- Электронная почта: mdartt@mednet.ucla.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: D'Mitri Champion, BS
- Номер телефона: 3102678927
- Электронная почта: dchampion@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Ronald Reagan Medical Center at UCLA
-
Контакт:
- Marissa Dembek
- Номер телефона: 310-825-2616
- Электронная почта: mdembek@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Nida Qadir, MD
- Номер телефона: 3108258599
- Электронная почта: nqadir@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Nida Qadir, MD
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- Santa Monica UCLA
-
Контакт:
- Marissa Dembek
- Номер телефона: 310-825-2616
- Электронная почта: mdembek@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Joanne Bando, MD
- Номер телефона: 3104490939
- Электронная почта: jbando@mednet.ucla.edu
-
Главный следователь:
- Joanne Bando, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет
- Пациенты с легкой или умеренной гипоксической дыхательной недостаточностью (с острой гиперкапнической дыхательной недостаточностью или без нее), получавшие HFNC.
- Небулайзерная терапия, назначенная основной командой, по крайней мере, с одной дозой, доставленной до включения в исследование.
- Пациенты должны получать альбутерол, левалбутерол, ипратропий или комбинацию ипратропий/альбутерол через небулайзер с частотой максимум Q3 или минимум Q6 в час.
- Для респираторных терапевтов: они должны быть сотрудниками SMICU или RRMC.
Критерий исключения:
- Отсутствие гипоксемии, определяемой как SpO2 > 92% на комнатном воздухе
- Тяжелая гипоксемия, определяемая PaO2/FiO2<100 или SpO2<92% при настройках HFNC: ≥ FiO2 80% или выше и поток O2 40 л/мин.
- Доставка HFNC O2 через трахеостому
- Положительный статус COVID-19 (в течение 3 недель до зачисления)
- Респираторный дистресс, определяемый частотой дыхания > 24 вдохов в минуту.
- Гемодинамическая нестабильность, определяемая применением двух или более вазопрессорных препаратов.
- Наличие назальной обструкции, которая, по мнению исследователя, может представлять риск неадекватного введения небулайзера.
- Легочные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя или клинической группы, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать способности субъекта выполнять процедуры исследования.
- Ожидается, что умирающий пациент не выживет более 24 часов.
- Невозможность получить информированное согласие пациента
- Респираторные терапевты, которые не желают участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Путь A (распылитель с вибрирующей сеткой (VMN) с назальной канюлей с высоким потоком)
Зарегистрированные пациенты будут получать две стандартные формы ингаляционных препаратов по назначению врача.
Пациенты будут рандомизированы на два направления перекрестного исследования.
В этой рандомизации не будет ослепления.
Путь А будет иметь трансназальное введение лекарств через небулайзер с вибрирующей сеткой (VMN) с назальной канюлей с высоким потоком, за которым следует стандартная струйная небулайзерная ингаляция (SJN) с лицевой маской при следующем приеме лекарства через 3-6 часов.
|
небулайзерная доставка бронходилататора посредством встроенной доставки лекарственного средства с поддержанием высокой скорости потока кислорода через назальную канюлю
стандартная струйная небулайзерная доставка бронхолитика
|
|
Активный компаратор: Путь B (стандартный струйный распылитель (SJN) с лицевой маской)
Путь B получит стандартную струйную небулизацию без HFNC с последующей трансназальной инъекционной ингаляцией через HFNC.
Пациенты, согласившиеся зарегистрироваться на 2-й день исследования, будут иметь альтернативный клинический путь в попытке контролировать дневную вариабельность.
Все пациенты также будут получать по мере необходимости небулайзерную терапию, а также обычную поддерживающую помощь, оказываемую респираторными терапевтами.
По мере необходимости терапия будет проводиться с использованием метода текущей группы исследования, в котором они участвуют, и впоследствии период вымывания будет сброшен.
|
небулайзерная доставка бронходилататора посредством встроенной доставки лекарственного средства с поддержанием высокой скорости потока кислорода через назальную канюлю
стандартная струйная небулайзерная доставка бронхолитика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное снижение SpO2 во время распыления с помощью струйного небулайзера по сравнению со встроенным через HFNC по сравнению с исходными значениями SpO2 до терапии распылением
Временное ограничение: до 48 часов
|
Основной результат
|
до 48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с подтвержденной гипоксемией (<88%) во время распыления
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности
|
до 48 часов
|
|
Длительность эпизодов гипоксемии с SpO2<88% при небулайзерной доставке
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности
|
до 48 часов
|
|
Самая низкая абсолютная десатурация с начала и до завершения обработки небулайзером по сравнению с исходными значениями SpO2, определяемыми как самые низкие адекватно измеренные значения SpO2 в течение двух минут до распыления
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности
|
до 48 часов
|
|
Увеличение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем во время распыления >10%
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности
|
до 48 часов
|
|
Изменение частоты дыхания во время распыления по сравнению с базовой частотой
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности
|
до 48 часов
|
|
Необходимость дополнительных вмешательств для обеспечения безопасности пациента во время распыления
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности: (увеличение потока O2 (да/знаю и скорость увеличивается) или увеличение O2 FiO2 (да/знаю и скорость увеличивается))
|
до 48 часов
|
|
Необходимо увеличить поддержку O2 после ингаляционной терапии для поддержания SpO2>88%
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности
|
до 48 часов
|
|
Носовое кровотечение в течение 2 часов после введения небулайзера
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности
|
до 48 часов
|
|
Оценка ROX
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности (Хотя индекс ROX не подтвержден внешними данными, он представляет собой простой расчет у постели больного с использованием трех клинических переменных и является одним из простых способов суммировать степень гипоксической дыхательной недостаточности у пациента — дает риск интубации — от низкого до высокого)
|
до 48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть пациентов, способных завершить небулайзерную терапию
Временное ограничение: до 48 часов
|
Осуществимость Результат
|
до 48 часов
|
|
Удовлетворительная оценка пациента по результатам опроса
Временное ограничение: до 48 часов
|
Выполнимость Результат: (5 вопросов, 7-балльная шкала от очень неудобной до очень удобной)
|
до 48 часов
|
|
Модифицированный показатель BORG
Временное ограничение: до 48 часов
|
Результат безопасности (представлено Гуннаром Боргом, оценивает нагрузку по шкале от 6 до 20, от самой низкой до самой высокой)
|
до 48 часов
|
|
Соблюдение протокола исследования
Временное ограничение: до 48 часов
|
Осуществимость Результат (количество доз исследуемого препарата, пропущенных в течение периода исследования)
|
до 48 часов
|
|
Продолжительность доставки небулайзера
Временное ограничение: до 48 часов
|
Осуществимость Результат
|
до 48 часов
|
|
Использование времени респираторного терапевта, отраженное в общем времени, затраченном на доставку распылителя с шагом в 2 минуты.
Временное ограничение: до 48 часов
|
Осуществимость Результат
|
до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Igor Barjaktarevic, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Rochwerg, B. Intensive Care Med, 2020 2. Li, J. Respir Care, 2021 3. Reminiac, F. Ann Intensive Care, 2018 4. Li, J. Crit Care, 2020. 5. Dugernier, J., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2019 6. Leung, C.C.H. J Hosp Infect, 2019 7. Reminiac, F., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2016 8. Berlinski, A. Respir Care, 2013 9. Ari, A., J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2015 10. Ari, A., Respir Care, 2010 11. Alcoforado, L., Pharmaceutics, 2019 12. Bennett, G., Intensive Care Med Exp, 2019 13. Dugernier, J.,J Aerosol Med Pulm Drug Deliv, 2017 14. Zielinski, J., Chest, 1995 15. Ringbaek, T. and K. Viskum, Respir Med, 2003 16. Rezaie, N. J Res Med Sci, 2013 17. Rennard, S.I., Chest, 1996 18. Ogale, S.S., Chest, 2010 19. Drake, M.G., Ann Am Thorac Soc, 2018 20. Valencia-Ramos, J., Respir Care, 2018
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-001966
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
как показано ниже
Сроки обмена IPD
после окончания обучения, в течение 3 лет
Критерии совместного доступа к IPD
прямой контакт с исследовательской группой
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обструкция дыхательных путей
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия