패혈증 환자의 혈역학에 대한 Ivabradine의 심박수 조절 효과
2026년 4월 21일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
패혈증 환자의 혈역학에 대한 Ivabradine의 심박수 조절 효과: 전향적, 다기관, 무작위 통제 시험
생명을 위협하는 증후군인 패혈증은 저혈량증을 교정하기 위한 적절한 용적 소생술과 저혈압을 교정하기 위한 승압제 투약에도 불구하고 종종 빈맥을 동반합니다.
최근 관련 연구에 따르면 패혈증에서 지속적인 빈맥이 높은 사망률과 관련이 있으며 적절한 심박수 조절이 예후를 향상시킬 수 있음이 밝혀졌습니다.
Ivabradine은 기존의 박동 조절 약물(베타-차단제)에는 없는 If 이온 전류의 억제를 통해 부정적인 근수축 효과 없이 심박수를 직접적으로 감소시킵니다.
이것은 패혈증 환자의 심박수 및 혈역학 차이에 대해 이바브라딘과 위약을 비교하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈역학적 최적화에도 불구하고 패혈증 및 패혈성 쇼크 기준 및 부비동 빈맥(HR ≥ 95bpm)에 대한 제3차 국제 합의 정의에 정의된 패혈증 환자 172명을 등록하는 것을 목표로 합니다. 환자는 표준 치료 그룹(GS) 또는 이바브라딘 그룹(GI, 패혈증에 대한 표준 치료 + 장내 이바브라딘)에 무작위로 배정됩니다. 심박수 조절 목표가 70~94bpm인 GI 환자는 무작위 배정 후 첫 96시간 이내에 이바브라딘을 투여받았고 전체 참가자는 최대 28일 동안 추적 관찰되었습니다. 2차 결과에는 SOFA 점수의 차이, 심각한 부작용 발생률, 장기 지원의 필요성, ICU 입원 기간 및 28일 전체 사망률이 포함됩니다.
최근 연구는 제한적이지만 이 연구는 ivabradine을 사용한 HR 제어가 안전하고 실행 가능하며 효과적인지 여부를 조사하고 패혈증 환자에서 ivabradine에 대한 이해를 더욱 향상시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenhui Zhang, PhD
- 전화번호: +86 020 34153246
- 이메일: zhzhhicu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Weiyan Chen, PhD
- 전화번호: +86 020 34153246
- 이메일: sam11124@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Deliang Wen, MD
- 전화번호: +86 18126780249
- 이메일: deliangw@163.com
-
부수사관:
- Wei-yan Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhuandi Lin, MD
- 전화번호: +86 13710911343
- 이메일: 13710911343@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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연락하다:
- Zhenhui Zhang, PhD
- 전화번호: +86 02034153246
- 이메일: zzhmed@126.com
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수석 연구원:
- Yi-chun Wang, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 환자.
- 중환자실에서 치료를 받고 있습니다.
- 패혈증은 Sepsis-3.0에 따라 진단됩니다. 기준은 감염이 확인되거나 의심되어 항균제가 필요한 환자로 정의되며 SOFA 점수가 2점 이상 급격하게 증가합니다.
- 평균 동맥압(MAP)은 적절한 용적 소생술 및 승압 요법으로 65mmHg 이상으로 유지됩니다. 용적 소생술은 중심정맥압(CVP) > 8mmHg, 전역 확장기 말기 용적 지수(GEDI) > 680ml/m2 및 휴식 하대정맥(IVC) 직경 > 1.5cm인 경우 적절한 것으로 간주됩니다.
- 환자는 적어도 2시간 동안 동일한 용량의 승압제로 목표 평균 동맥압이 유지되는 것으로 정의된 바와 같이 상대적으로 안정적인 혈역학 기간에 있습니다.
- 심박수가 95bpm 이상인 동리듬이 2시간 이상 72시간 미만 동안 유지됩니다.
제외 기준:
- 무작위 배정 이전에 이바브라딘 요법을 받았거나 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 중증 간기능 장애 환자(Child-C 등급).
- 기존 만성신부전(사구체여과율 15 ml/min/1.73 미만) 병력이 있는 환자 m2), 연속 신대체 요법(CRRT)으로 치료받은 환자는 제외됩니다.
- 알려진 발작 장애가 있는 환자.
- 위장관 약물 투여에 금기 사항이 있는 환자.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 아졸계 항진균제(특히 케토코나졸 및 이트라코나졸), 마크로라이드 항생제(특히 클라리트로마이신 및 에리스로마이신) 및 HIV 프로테아제 억제제(특히 넬피나비르 및 리토나비르)와 같은 강력한 사이토크롬 CYP3A4 억제제의 사용이 필요한 환자.
- 활동성 출혈 환자;
- 등록 전 최근(< 2개월) 급성 심근 경색, 만성 심장 기능 장애(NYHA Class Ⅳ), 선천성 심장 질환, 심낭 압전, 중증 대동맥 역류 및 대동맥 축착과 같은 비패혈성 원인으로 인한 심장 기능 장애가 있는 환자.
- 동방 차단, 부비동 증후군, 방실 차단 또는 심박조율기에 대한 심박수 의존성이 있는 환자.
- 불응성 쇼크 환자로서 능동 체적 소생술, 고용량의 혈관작용제(VIS 점수 >120) 및 기타 정기적인 치료에도 불구하고 다음 조건 중 하나가 여전히 존재하는 경우 고려할 수 있습니다. 1) 저혈압 악화(MAP<65mmHg) ; 2) 젖산 지속성 > 5mmol/L(30분 이상의 간격으로 연속 2회) 및 점진적인 상승 추세; 3) 혼합정맥혈 산소포화도(SvO2)가 55% 미만(연속 2회 이상, 간격 30분 이상)으로 지속되고 점진적으로 악화됩니다. 위의 조건이 5시간 이상 지속되었습니다.
- 등록 전 24시간 이내에 베타 차단제 사용.
- 갈색 세포종 환자.
- 심폐소생술 후.
- 다른 중재적 임상 연구에 등록된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료군
표준치료란 패혈증 및 패혈성 쇼크 관리를 위한 2016년 국제지침에 따라 능동적 항감염 및 원발질환 치료를 받은 환자를 말한다. 또한 MAP≥65mmHg를 유지하기 위해 적절한 체적소생술과 혈관활성 약물지원을 시행할 수 있으며, 필요에 따라 인공호흡기, CRRT 등의 생명유지기술을 시행하였다. 상기 가이드라인에 언급되지 않은 심박수 조절 목표는 이 동성 빈맥 환자군에서 의무사항이 아니므로 약물적 중재는 시행되지 않았다. |
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실험적: 이바브라딘 그룹
패혈증에 대한 표준 치료 + 장내 이바브라딘.
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무작위 배정 후, 이바브라딘의 시작 용량인 5mg을 12시간마다 위장관을 통해 투여합니다.
심박수 조절 범위는 70~94bpm입니다.
Ivabradine은 치료 시작 후 96시간까지 유지되었다.
이 기간 이후에 이바브라딘을 계속 투여할지 여부는 담당 집중의의 재량에 따라 결정됩니다.
약물 개입 기간 동안 각 투여 전에 심박수를 평가합니다.
Ivabradine은 심박수가 목표 박동수보다 낮은 경우 테이퍼링되거나 중단됩니다. 48시간 후에도 심박수가 ≥95bpm이면 용량을 7.5mg으로 증량합니다.
개입 기간 중 중단 후 심박수가 95bpm 이상으로 재발하면 이바브라딘 치료를 재개할 수 있습니다.
또한 이바브라딘은 심각한 간 손상, 악성 부정맥, 심전도 차단, 알레르기, 잠재적으로 유해한 이바브라딘 효과가 있는 약물을 복용해야 하는 경우 언제든지 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAP의 차이
기간: 96시간
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MAP는 등록 후 처음 96시간 동안 각 환자에 대해 12시간마다 기록됩니다.
기준선에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 각 그룹에 대해 계산한 다음 AUC의 차이를 비교합니다.
이 지수의 변화는 이바브라딘의 혈역학적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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96시간
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CI의 차이
기간: 96시간
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심장 지수(CI)는 등록 후 처음 96시간 동안 각 환자에 대해 12시간마다 기록됩니다.
기준선에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 각 그룹에 대해 계산한 다음 AUC의 차이를 비교합니다.
이 지수의 변화는 이바브라딘의 혈역학적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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96시간
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LVEF의 차이
기간: 96시간
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병상 초음파로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)은 등록 후 처음 96시간 동안 각 환자에 대해 12시간마다 기록됩니다.
기준선에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 각 그룹에 대해 계산한 다음 AUC의 차이를 비교합니다.
이 지수의 변화는 이바브라딘의 혈역학적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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96시간
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SVI의 차이
기간: 96시간
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PiCCO를 통해 얻은 Stroke Volume Index(SVI)는 등록 후 처음 96시간 동안 각 환자에 대해 12시간마다 기록됩니다.
기준선에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 각 그룹에 대해 계산한 다음 AUC의 차이를 비교합니다.
이 지수의 변화는 이바브라딘의 혈역학적 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
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96시간
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심박수 감소의 차이
기간: 96시간
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심박수는 등록 후 처음 96시간 동안 반복 측정하는 연속변수로, 기준선 대비 곡선하 면적(AUC)을 각 군별로 계산한 후 AUC의 차이를 비교합니다.
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96시간
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VIS의 차이점
기간: 96시간
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시험 관찰(또는 개입) 기간 동안의 혈관수축제 요구사항은 공식에 따라 혈관활성 수축촉진 점수(VIS)로 기록되어야 합니다.
각 그룹별로 기준선 대비 곡선하 면적(AUC)을 계산한 후 AUC의 차이를 비교합니다.
이 지수의 변화는 이바브라딘의 혈역학적 효과를 평가하는 데 사용될 것입니다.
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96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 체류 기간
기간: 28일
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평균 ICU 체류 기간을 비교합니다.
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28일
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입원 기간
기간: 28일
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평균 입원 기간을 비교합니다.
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28일
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28일 전체 사망률
기간: 28일
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무작위 배정부터 사망 또는 28일차까지 측정된 전체 생존율
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28일
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순차적 장기 부전 평가 점수의 차이
기간: 96시간
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그룹 간 1, 2, 3, 4일차 SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수(0~24)의 차이.
점수가 높을수록 더 많은 질병을 의미합니다.
SOFA 점수에는 장기의 기능적 상태를 반영할 수 있는 장기 기능 측정이 포함됩니다.
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96시간
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장기 지원이 필요한 비율
기간: 28일
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CRRT, 혈관수축제 및 기계적 환기를 받은 비율.
이는 장기, 특히 신장과 폐의 기능적 상태를 반영할 수 있습니다.
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28일
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부작용 발생률
기간: 96시간
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부작용 발생률은 두 그룹 간에 비교됩니다.
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zhenhui Zhang, PhD, Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-LCYJ-YYDZX-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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