敗血症患者の血行動態に対するイバブラジンによる心拍数制御の効果
敗血症患者の血行動態に対するイバブラジンによる心拍数制御の効果:前向き多施設ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、敗血症および敗血症性ショックの基準に関する第 3 回国際コンセンサス定義で定義されている敗血症患者 172 名と、血行動態の最適化にもかかわらず洞性頻脈 (HR ≧ 95 bpm) を有する患者 172 名を登録することを目的としています。 患者は、標準治療群(GS)またはイバブラジン群(GI、敗血症の標準治療と経腸イバブラジン)にランダムに割り当てられます。 心拍数制御目標が70~94bpmの消化器疾患患者は、無作為化後最初の96時間以内にイバブラジンの投与を受け、参加者全体は最大28日間追跡調査された。 二次アウトカムには、SOFA スコアの差、重篤な有害事象の発生率、臓器サポートの必要性、ICU 滞在期間、および 28 日全体の死亡率が含まれます。
最近の研究は限られているにもかかわらず、この研究はイバブラジンを使用した心拍数制御が安全、実行可能、効果的であるかどうかを調査し、敗血症患者におけるイバブラジンの理解をさらに深めます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zhenhui Zhang, PhD
- 電話番号:+86 020 34153246
- メール:zhzhhicu@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Weiyan Chen, PhD
- 電話番号:+86 020 34153246
- メール:sam11124@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト:
- Zhenhui Zhang, PhD
- 電話番号:+86 02034153246
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主任研究者:
- Weiyan Chen, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 集中治療室で治療を受けている。
- 敗血症はSepsis-3.0に従って診断されます この基準は、感染が確認されたまたは感染が疑われるために抗菌薬を必要とする患者として定義され、SOFA スコアの少なくとも 2 ポイントの急激な増加を伴います。
- 平均動脈圧 (MAP) は、適切な量の蘇生と昇圧剤療法により 65 mmHg 以上に維持されます。 中心静脈圧(CVP)> 8mmHg、全体拡張終期体積指数(GEDI)> 680ml/m2、および安静時下大静脈(IVC)直径> 1.5cmの場合、体積蘇生は適切であると考えられます。
- 目標平均動脈圧が同じ用量の昇圧剤で少なくとも 2 時間維持されると定義されるように、患者は血行動態が比較的安定した期間にあります。
- 心拍数が 95bpm 以上の洞調律が少なくとも 2 時間、72 時間未満維持されます。
除外基準:
- -無作為化前にイバブラジン療法を受けたことがある患者、またはそれに対するアレルギーがわかっている患者。
- 重度の肝機能障害(Child-Cグレード)を有する患者。
- 慢性腎不全の既往歴のある患者(糸球体濾過量が15ml/min/1.73未満) m2)、持続腎代替療法(CRRT)で治療された患者を除く。
- 既知の発作障害のある患者。
- 胃腸薬投与に禁忌のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- アゾール系抗真菌薬(特にケトコナゾールおよびイトラコナゾール)、マクロライド系抗生物質(特にクラリスロマイシンおよびエリスロマイシン)およびHIVプロテアーゼ阻害剤(特にネルフィナビルおよびリトナビル)などの強力なチトクロムCYP3A4阻害剤の使用を必要とする患者。
- 活動性出血のある患者。
- -最近(2か月以内)の急性心筋梗塞、慢性心機能不全(NYHAクラスⅣ)、先天性心疾患、心膜タンポナーデ、重度の大動脈弁逆流、登録前の大動脈縮窄症などの非敗血症性原因による心機能不全を患っている患者。
- 洞房ブロック、洞不全症候群、房室ブロック、またはペースメーカーに対する心拍数依存症のある患者。
- 難治性ショックの患者。積極的な体積蘇生、高用量の血管作動性薬剤の投与(VIS スコア >120)、およびその他の定期的な治療にもかかわらず、以下の状態のいずれかが依然として存在する場合に考慮されることがあります。 1) 低血圧の悪化(MAP<65mmHg) ; 2) 乳酸塩の持続性 > 5 mmol/L (30 分以上の間隔で 2 回連続)、および進行性の上昇傾向。 3) 混合静脈血酸素飽和度 (SvO2) が 55% 未満 (30 分以上の間隔で 2 回以上連続) が持続し、進行性の悪化。 上記の状態が5時間以上続きました。
- 登録前の 24 時間以内のベータブロッカーの使用。
- 褐色細胞腫患者。
- 心肺蘇生後。
- 別の介入臨床研究に登録されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準治療群
標準治療とは、敗血症および敗血症性ショックの管理のための2016国際ガイドラインに従って、患者が積極的な抗感染症および原疾患の治療を受けることを指します。 さらに、MAP≧65mmHgを維持するために適切な量の蘇生と血管作動薬のサポートを行うことができ、必要に応じて人工呼吸器やCRRTなどの生命維持技術が提供されました。 上記のガイドラインに記載されていない心拍数制御の目標は、このグループの洞性頻脈患者には必須ではなかったため、薬理学的介入は行われませんでした。 |
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実験的:イバブラジングループ
敗血症の標準治療と経腸イバブラジン。
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無作為化後、開始用量のイバブラジン 5mg が 12 時間ごとに胃腸管経由で投与されます。
心拍数の制御範囲は 70 ~ 94 bpm でした。
イバブラジンは治療開始後96時間まで維持された。
この期間を超えてイバブラジンを継続するかどうかの決定は、治療する集中治療医の裁量に委ねられます。
薬物介入期間中、各投与前に心拍数が評価されます。
心拍数が目標心拍数よりも低い場合、イバブラジンは減量または中止されます。 48 時間後も心拍数が 95 bpm 以上を維持する場合、用量は 7.5 mg に増量されます。
介入期間中に中止した後、95 bpm 以上の心拍数が再発した場合は、イバブラジンによる治療を再開できます。
さらに、重度の肝障害、悪性不整脈、心臓伝導ブロック、アレルギー、イバブラジンの潜在的に有害な影響を伴う薬剤の服用が必要な場合にも、イバブラジンはいつでも中止されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAPの違い
時間枠:96時間
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MAP は、登録後の最初の 96 時間の間、各患者について 12 時間ごとに記録されます。
各グループのベースラインに対する曲線下面積 (AUC) が計算され、AUC の差が比較されます。
この指数の変化は、イバブラジンの血行力学的効果を評価するために使用されます。
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96時間
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CIの違い
時間枠:96時間
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心指数 (CI) は、登録後の最初の 96 時間の間、各患者の 12 時間ごとに記録されます。
各グループのベースラインに対する曲線下面積 (AUC) が計算され、AUC の差が比較されます。
この指数の変化は、イバブラジンの血行力学的効果を評価するために使用されます。
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96時間
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LVEFの違い
時間枠:96時間
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ベッドサイドの超音波によって測定される左心室駆出率 (LVEF) は、登録後最初の 96 時間の間、各患者について 12 時間ごとに記録されます。
各グループのベースラインに対する曲線下面積 (AUC) が計算され、AUC の差が比較されます。
この指数の変化は、イバブラジンの血行力学的効果を評価するために使用されます。
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96時間
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SVIの違い
時間枠:96時間
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PiCCO を通じて取得される 1 回拍出量指数 (SVI) は、登録後最初の 96 時間の間、各患者について 12 時間ごとに記録されます。
各グループのベースラインに対する曲線下面積 (AUC) が計算され、AUC の差が比較されます。
この指数の変化は、イバブラジンの血行力学的効果を評価するために使用されます。
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96時間
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心拍数の低下の違い
時間枠:96時間
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心拍数は登録後の最初の 96 時間に繰り返し測定される連続変数であり、ベースラインに対する曲線下面積 (AUC) が各グループで計算され、AUC の差が比較されます。
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96時間
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VISの違い
時間枠:96時間
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試験観察(または介入)期間中の昇圧剤の必要性は、式に従って血管作動性変力性スコア(VIS)として記録される必要があります。
各グループのベースラインに対する曲線下面積 (AUC) が計算され、AUC の差が比較されます。
この指数の変化は、イバブラジンの血行力学的効果を評価するために使用されます。
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96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU滞在期間
時間枠:28日
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ICU在院日数の平均を比較します
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28日
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入院期間
時間枠:28日
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平均在院日数を比較します
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28日
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28日以内の全死亡率
時間枠:28日
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ランダム化から死亡または28日目までの全生存期間
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28日
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逐次臓器不全評価スコアの差
時間枠:96時間
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グループ間の1、2、3、4日目の逐次臓器不全評価(SOFA)スコア(0〜24)の差。
スコアが高いほど病気が多いことを意味します。
SOFA スコアには、臓器の機能状態を反映できる臓器機能測定値が含まれています。
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96時間
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臓器サポートが必要な割合
時間枠:28日
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CRRT、昇圧剤、人工呼吸器の受領率。
臓器、特に腎臓と肺の機能状態を反映することができます。
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28日
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有害事象の発生率
時間枠:96時間
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有害事象の発生率を 2 つのグループ間で比較します。
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96時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Zhenhui Zhang, PhD、Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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