Ivabradiinin sykkeensäädön vaikutus hemodynaamiseen potilailla, joilla on sepsis
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Ivabradiinin sykkeensäädön vaikutus hemodynaamiseen potilailla, joilla on sepsis: tuleva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sepsikseen, joka on hengenvaarallinen oireyhtymä, liittyy usein takykardiaa huolimatta riittävästä elvytyksestä hypovolemian korjaamiseksi ja vasopressorilääkitystä hypotension korjaamiseksi.
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että sepsiksen jatkuva takykardia liittyi myös korkeaan kuolleisuuteen, ja asianmukainen sydämen sykkeen hallinta voisi parantaa ennustetta.
Ivabradiini alentaa sydämen sykettä suoraan ilman negatiivista inotrooppista vaikutusta estämällä If-ionivirran, joka puuttuu perinteisestä nopeudensäätölääkkeestä (beetasalpaajat).
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on verrata ivabradiinia lumelääkkeeseen sydämen sykkeen ja hemodynamiikan eroista sepsispotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan 172 potilasta, joilla on sepsis, kuten sepsiksen ja septisen shokin kriteerit ja sinustakykardia (HR ≥ 95 bpm) on määritelty, hemodynaamisesta optimoinnista huolimatta. Potilaat jaetaan satunnaisesti standardihoitoryhmään (GS) tai ivabradiiniryhmään (GI, sepsiksen standardihoito plus enteraalinen ivabradiini). GI-potilaat, joiden sykekontrollitavoite oli 70–94 lyöntiä minuutissa, saivat ivabradiinia ensimmäisten 96 tunnin aikana satunnaistamisen jälkeen, ja kaikkia osallistujia seurataan 28 päivään asti. Toissijaisia tuloksia ovat ero SOFA-pisteissä, vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, elintuen tarve, teho-osaston kesto ja 28 päivän kokonaiskuolleisuus.
Vaikka viimeaikaiset tutkimukset ovat rajallisia, tässä tutkimuksessa selvitetään, onko ivabradiinia käyttävä HR-hallinta turvallista, mahdollista ja tehokasta, ja se parantaa entisestään ivabradiinin ymmärtämistä sepsispotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhenhui Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86 020 34153246
- Sähköposti: zhzhhicu@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Weiyan Chen, PhD
- Puhelinnumero: +86 020 34153246
- Sähköposti: sam11124@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Deliang Wen, MD
- Puhelinnumero: +86 18126780249
- Sähköposti: deliangw@163.com
-
Alatutkija:
- Wei-yan Chen, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuandi Lin, MD
- Puhelinnumero: +86 13710911343
- Sähköposti: 13710911343@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhenhui Zhang, PhD
- Puhelinnumero: +86 02034153246
- Sähköposti: zzhmed@126.com
-
Päätutkija:
- Yi-chun Wang, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat.
- Hoidossa teho-osastolla.
- Sepsis diagnosoidaan Sepsis-3.0:n mukaan kriteerit, jotka määritellään potilailla, jotka tarvitsevat mikrobilääkkeitä vahvistetun tai epäillyn infektion vuoksi, SOFA-pisteiden akuutti nousu vähintään 2 pistettä.
- Keskimääräinen valtimopaine (MAP) pidetään ≥65 mmHg:ssä riittävällä tilavuuselvytyksellä ja vasopressorihoidolla. Volume elvytys katsotaan riittäväksi, kun keskuslaskimopaine (CVP) > 8 mmHg, globaali loppudiastolinen tilavuusindeksi (GEDI) > 680 ml/m2 ja lepotilassa olevan onttolaskimon (IVC) halkaisija > 1,5 cm.
- Potilailla on suhteellisen vakaa hemodynamiikkajakso, joka on määritelty, että keskimääräinen valtimopaine säilyy samalla annoksella vasopressoreita vähintään 2 tunnin ajan.
- Sinusrytmi sykkeen ollessa ≥ 95 bpm säilyy vähintään 2 tuntia mutta alle 72 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet ivabradiinihoitoa tai joilla tiedettiin olevan sille allergia ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-C-aste).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus alle 15 ml/min/1,73 m2), lukuun ottamatta potilaita, joita hoidetaan jatkuvalla munuaiskorvaushoidolla (CRRT).
- Potilaat, joilla on tunnetusti kohtaushäiriö.
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita ruoansulatuskanavan lääkkeiden antamiselle.
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille.
- potilaat, jotka tarvitsevat voimakkaita sytokromi CYP3A4:n estäjiä, kuten atsolityyppisiä sienilääkkeitä (erityisesti ketokonatsolia ja itrakonatsolia), makrolidiantibiootteja (erityisesti klaritromysiiniä ja erytromysiiniä) ja HIV-proteaasin estäjiä (erityisesti nelfinaviiria ja ritonaviiria).
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto;
- Potilaat, joilla on ei-septisten syiden aiheuttama sydämen vajaatoiminta, kuten äskettäinen (< 2 kuukautta) akuutti sydäninfarkti, krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka Ⅳ), synnynnäinen sydänsairaus, sydänpussin tamponadi, vaikea aortan regurgitaatio ja aortan koarktaatio ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on sinoatriaalikatkos, sairas sinus-oireyhtymä, eteiskammiokatkos tai sydämentahdistimesta riippuvainen syke.
- Potilaat, joilla on refraktaarinen sokki, jota voidaan harkita, jos jokin seuraavista tiloista on edelleen olemassa huolimatta aktiivisesta tilavuuselvytyksestä, suurista vasoaktiivisten lääkkeiden annoksista (VIS-pisteet >120) ja muusta säännöllisestä hoidosta: 1) Paheneva hypotensio (MAP <65 mmHg) ; 2) Laktaatin pysyvyys > 5 mmol/L (kaksi kertaa peräkkäin yli 30 minuutin välein) ja progressiivinen nousutrendi; 3) Laskimoveren sekahappisaturaatio (SvO2) säilyi < 55 % (yli kaksi kertaa peräkkäin, yli 30 minuutin välein) ja asteittainen heikkeneminen. Edellä mainitut olosuhteet kestivät yli 5 tuntia.
- Beetasalpaajien käyttö 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista.
- Feokromosytoomapotilaat.
- Kardiopulmonaalisen elvytyshoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka on otettu toiseen interventiotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoitoryhmä
Vakiohoidolla tarkoitetaan sitä, että potilaat ovat saaneet aktiivista infektiontorjuntaa ja perussairauksien hoitoa vuoden 2016 kansainvälisten sepsiksen ja septisen shokin hallintaohjeiden mukaisesti. Lisäksi voidaan antaa riittävää tilavuuselvytystä ja vasoaktiivista lääketukea MAP≥65 mmHg:n ylläpitämiseksi, ja elämää ylläpitäviä tekniikoita, kuten hengityslaitteita ja CRRT:tä, annettiin tarpeen mukaan. Sykkeen hallinnan tavoite, jota ei ole mainittu yllä olevissa ohjeissa, ei ollut pakollinen tälle sinustakykardiaa sairastavalle potilasryhmälle, joten farmakologisia toimenpiteitä ei annettu. |
|
|
Kokeellinen: Ivabradiini ryhmä
Sepsiksen standardihoito plus enteraalinen ivabradiini.
|
Satunnaistamisen jälkeen ivabradiinin aloitusannos, 5 mg, annetaan maha-suolikanavan kautta 12 tunnin välein.
Sykesäätö vaihteli välillä 70-94 lyöntiä minuutissa.
Ivabradiinia pidettiin yllä 96 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen.
Tämän ajanjakson jälkeen päätös ivabradiinin käytön jatkamisesta on jätetty hoitavan ivabradiinin harkinnan varaan.
Lääkeinterventiojakson aikana syke arvioidaan ennen jokaista annosta.
Ivabradine-hoitoa pienennetään tai se lopetetaan, jos syke on alhaisempi kuin tavoitetaajuus; Jos syke pysyy ≥ 95 lyöntiä minuutissa 48 tunnin jälkeen, annos nostetaan 7,5 mg:aan.
Jos syke 95 tai enemmän minuutissa toistuu hoidon lopettamisen jälkeen interventiojakson aikana, ivabradiinihoitoa voidaan jatkaa.
Lisäksi ivabradiinin käyttö lopetetaan milloin tahansa, jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, pahanlaatuinen rytmihäiriö, sydämen johtumiskatkos, allergia tai tarve ottaa lääkkeitä, joilla on ivabradiinin mahdollisesti haitallisia vaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero MAPissa
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
MAP kirjataan 12 tunnin välein jokaiselle potilaalle ensimmäisten 96 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa perusviivaan lasketaan kullekin ryhmälle, ja sitten AUC-eroa verrataan.
Tämän indeksin muutosta käytetään arvioitaessa ivabradiinin hemodynaamisia vaikutuksia.
|
96 tuntia
|
|
Ero CI:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Sydänindeksi (CI) kirjataan 12 tunnin välein jokaiselle potilaalle ensimmäisten 96 tunnin aikana rekisteröinnin jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa perusviivaan lasketaan kullekin ryhmälle, ja sitten AUC-eroa verrataan.
Tämän indeksin muutosta käytetään arvioitaessa ivabradiinin hemodynaamisia vaikutuksia.
|
96 tuntia
|
|
Ero LVEF:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), joka mitataan vuodeultraäänellä, kirjataan joka 12 tunnin välein jokaiselle potilaalle ensimmäisten 96 tunnin aikana ilmoittautumisen jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa perusviivaan lasketaan kullekin ryhmälle, ja sitten AUC-eroa verrataan.
Tämän indeksin muutosta käytetään arvioitaessa ivabradiinin hemodynaamisia vaikutuksia.
|
96 tuntia
|
|
Ero SVI:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
PiCCO:n kautta saatu aivohalvaustilavuusindeksi (SVI) tallennetaan 12 tunnin välein jokaiselle potilaalle ensimmäisten 96 tunnin aikana rekisteröinnin jälkeen.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa perusviivaan lasketaan kullekin ryhmälle, ja sitten AUC-eroa verrataan.
Tämän indeksin muutosta käytetään arvioitaessa ivabradiinin hemodynaamisia vaikutuksia.
|
96 tuntia
|
|
Ero sykkeen laskussa
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Syke on jatkuva muuttuja, joka mittaa toistuvasti ensimmäisten 96 tunnin aikana rekisteröinnin jälkeen. Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa lähtötasoon lasketaan kullekin ryhmälle, ja sitten AUC-eroa verrataan.
|
96 tuntia
|
|
Ero VIS:ssä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Vasopressorin tarve kokeen tarkkailu (tai interventio) aikana tulisi kirjata vasoaktiiviseksi inotrooppiseksi pisteeksi (VIS) kaavan mukaan.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suhteessa perusviivaan lasketaan kullekin ryhmälle, ja sitten AUC-eroa verrataan.
Tämän indeksin muutosta käytetään arvioitaessa ivabradiinin hemodynaamisia vaikutuksia.
|
96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
teho-osaston oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
tehohoitojakson keskimääräistä kestoa verrataan
|
28 päivää
|
|
sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
keskimääräistä sairaalassa oleskelun kestoa verrataan
|
28 päivää
|
|
28 päivän kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaiseloonjääminen mitattuna satunnaistamisesta kuolemaan tai päivään 28
|
28 päivää
|
|
ero peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteissä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Sekvenssisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pistemäärän ero (0–24) päivinä 1, 2, 3, 4 ryhmien välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän sairauksia.
SOFA-pisteet sisältävät elinten toimintamittauksen, joka voi kuvastaa elinten toiminnallista tilaa.
|
96 tuntia
|
|
Elintuen tarpeen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
CRRT:n, vasopressorien ja koneellisen ventilaation saantiprosentti.
Se voi kuvastaa elinten, erityisesti munuaisten ja keuhkojen, toiminnallista tilaa.
|
28 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhenhui Zhang, PhD, Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LCYJ-YYDZX-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .