Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivabradinnal végzett szívfrekvencia-szabályozás hatása a szepszisben szenvedő betegek hemodinamikájára

2024. január 26. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Az ivabradinnal végzett szívritmusszabályozás hatása a szepszisben szenvedő betegek hemodinamikájára: prospektív, többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A szepszist, egy életveszélyes szindrómát, gyakran tachycardia kíséri annak ellenére, hogy a hipovolémiát korrigálja a megfelelő volumenű újraélesztés és a hipotenzió korrekciója érdekében vazopresszor gyógyszeres kezelést alkalmaznak. A közelmúltban vonatkozó tanulmányok kimutatták, hogy a szepszisben kialakuló tartós tachycardia a magas mortalitással is összefügg, és a pulzusszám megfelelő szabályozása javíthatja a prognózist. Az ivabradin közvetlenül csökkenti a szívfrekvenciát, negatív inotróp hatás nélkül az If ionáram gátlása révén, amely hiányzik a hagyományos frekvenciaszabályozó gyógyszerből (béta-blokkolók). Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja az ivabradin és a placebó összehasonlítása a szepszisben szenvedő betegek szívfrekvenciájának és hemodinamikájának különbségéről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E vizsgálat célja 172 szepszisben szenvedő beteg bevonása a The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock kritériumai és a sinus tachycardia (HR ≥ 95 bpm) szerint a hemodinamikai optimalizálás ellenére. A betegeket véletlenszerűen besorolják a standard kezelési csoportba (GS) vagy az ivabradin csoportba (GI, a szepszis standard kezelése plusz enterális ivabradin). A 70-94 ütés/perc pulzusszám-szabályozási céllal rendelkező GI-ben szenvedő betegek ivabradint kaptak a randomizálást követő első 96 órában, és a résztvevőket összességében 28 napig követték nyomon. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a SOFA pontszám különbsége, a súlyos nemkívánatos események előfordulása, a szervtámogatás szükségessége, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a 28 napos teljes mortalitás.

Annak ellenére, hogy a közelmúltban végzett vizsgálatok száma korlátozott, ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ivabradinnel végzett HR-szabályozás biztonságos, megvalósítható és hatékony-e, és tovább javítja az ivabradin megértését szepszisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

172

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhenhui Zhang, PhD
  • Telefonszám: +86 020 34153246
  • E-mail: zhzhhicu@126.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Weiyan Chen, PhD
  • Telefonszám: +86 020 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zhenhui Zhang, PhD
          • Telefonszám: +86 02034153246
        • Kutatásvezető:
          • Weiyan Chen, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
  2. Intenzív osztályon kezelik.
  3. A szepszis diagnosztizálása a Sepsis-3.0 szerint történik kritérium, amely igazolt vagy feltételezett fertőzés miatt antimikrobiális szert igénylő betegeknél a SOFA pontszám akut növekedése legalább 2 pont.
  4. Az átlagos artériás nyomást (MAP) ≥65 Hgmm-en tartják megfelelő térfogatú újraélesztéssel és vazopresszor terápiával. A térfogati újraélesztés akkor tekinthető megfelelőnek, ha a centrális vénás nyomás (CVP) > 8 Hgmm, a globális végdiasztolés térfogatindex (GEDI) > 680 ml/m2 és a nyugalmi inferior vena cava (IVC) átmérője > 1,5 cm.
  5. A betegek viszonylag stabil hemodinamikai periódusban vannak, ami azt jelenti, hogy az artériás célnyomást azonos dózisú vazopresszorokkal legalább 2 órán keresztül fenntartják.
  6. A szinuszritmus ≥ 95 ütés/perc pulzus mellett legalább 2 órán keresztül, de 72 óránál kevesebb ideig fennmarad.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a randomizálás előtt ivabradin-terápiában részesültek, vagy ismerten allergiásak voltak rá.
  2. Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek (Child-C fokozat).
  3. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében krónikus veseelégtelenség szerepel (glomeruláris filtrációs sebesség kevesebb, mint 15 ml/perc/1,73 m2), kivéve a folyamatos vesepótló kezelésben (CRRT) kezelt betegeket.
  4. Ismert görcsrohamban szenvedő betegek.
  5. Betegek, akiknél bármilyen ellenjavallat van a gyomor-bélrendszeri gyógyszeradagolásra.
  6. Terhes vagy szoptató betegek.
  7. olyan betegek, akiknek erős citokróm CYP3A4 gátlók, például azol típusú gombaellenes szerek (különösen ketokonazol és itrakonazol), makrolid antibiotikumok (különösen klaritromicin és eritromicin) és HIV proteáz inhibitorok (különösen nelfinavir és ritonavir) alkalmazására van szükségük.
  8. Aktív vérzéses betegek;
  9. Nem szeptikus okok által okozott szívműködési zavarban szenvedő betegek, mint például a közelmúltban átesett (< 2 hónapos) akut szívizominfarktus, krónikus szívelégtelenség (NYHA osztály Ⅳ), veleszületett szívbetegség, perikardiális tamponád, súlyos aorta regurgitáció és aorta coarctáció a felvétel előtt.
  10. Sinoatrialis blokádban, sinus beteg szindrómában, atrioventricularis blokkban vagy szívritmus-szabályozótól való szívritmus-függőségben szenvedő betegek.
  11. Refrakter sokkban szenvedő betegek, akik akkor jöhetnek szóba, ha a következő állapotok valamelyike ​​továbbra is fennáll az aktív volumenű újraélesztés, a nagy dózisú vazoaktív gyógyszerek (VIS pontszám >120) és egyéb rendszeres terápia ellenére: 1) Súlyos hipotenzió (MAP <65 Hgmm) ; 2) Laktát-perzisztencia >5 mmol/l (kétszer egymás után 30 percnél hosszabb időközönként), és progresszív emelkedő tendencia; 3) A vegyes vénás vér oxigénszaturációja (SvO2) <55% (több mint kétszer egymás után, több mint 30 perc különbséggel), és fokozatosan romlik. A fenti állapotok több mint 5 órán át tartottak.
  12. Béta-blokkolók használata a beiratkozás előtt 24 órán belül.
  13. Pheochromocytomás betegek.
  14. Kardiopulmonális újraélesztés után.
  15. Olyan betegek, akiket bevontak egy másik intervenciós klinikai vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: standard kezelési csoport

A standard kezelés azt jelenti, hogy a betegek aktív fertőzésellenes és elsődleges betegségek kezelésében részesültek a 2016-os Nemzetközi Szepszis és szeptikus sokk kezelésére vonatkozó irányelvek szerint. Ezen túlmenően megfelelő volumenű újraélesztés és vazoaktív gyógyszeres támogatás adható a MAP≥65 Hgmm-es fenntartása érdekében, és szükség szerint életfenntartó technológiákat, például lélegeztetőgépeket és CRRT-t adtak.

A fenti irányelvekben nem említett pulzusszabályozási cél nem volt kötelező a sinus tachycardiában szenvedő betegek ezen csoportja számára, így farmakológiai beavatkozásra nem került sor.
Kísérleti: Ivabradin csoport
A szepszis standard kezelése plusz enterális ivabradin.
Drog: Ivabradin
A véletlen besorolást követően az ivabradin kezdő adagját, 5 mg-ot, 12 óránként adják be a gyomor-bél traktuson keresztül. A pulzusszabályozás 70 és 94 bpm között volt. Az ivabradin a kezelés megkezdése után 96 óráig fennmaradt. Ezen az időszakon túl az ivabradin-kezelés folytatásáról szóló döntést a kezelő intenzivista belátására bízzuk. A gyógyszeres beavatkozási időszak alatt a pulzusszámot minden adag előtt értékelik. Az ivabradint csökkentik vagy abbahagyják, ha a pulzusszám alacsonyabb, mint a célfrekvencia; Ha a pulzusszám 48 óra elteltével is ≥95 bpm marad, az adagot 7,5 mg-ra kell emelni. Ha a kezelés abbahagyása után a beavatkozási időszak alatt a 95 vagy annál nagyobb szívverés kiújul, az ivabradin-kezelés folytatható. Ezenkívül az Ivabradin-kezelést bármikor abba kell hagyni, ha súlyos májkárosodás, rosszindulatú aritmia, szívvezetési blokk, allergia vagy az ivabradin potenciálisan káros hatású gyógyszerek szedése szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A különbség a MAP-ban
Időkeret: 96 óra
A felvételt követő első 96 órában minden beteg esetében 12 óránként rögzítik a MAP-ot. Az alapvonalhoz viszonyított görbe alatti területet (AUC) minden csoportra kiszámítjuk, majd összehasonlítjuk az AUC különbségét. Ennek az indexnek a változását fogják használni az ivabradin hemodinamikai hatásainak értékelésére.
96 óra
A különbség a CI-ben
Időkeret: 96 óra
A szívindexet (CI) minden betegnél 12 óránként rögzítik a felvételt követő első 96 órában. Az alapvonalhoz viszonyított görbe alatti területet (AUC) minden csoportra kiszámítjuk, majd összehasonlítjuk az AUC különbségét. Ennek az indexnek a változását fogják használni az ivabradin hemodinamikai hatásainak értékelésére.
96 óra
Az LVEF különbsége
Időkeret: 96 óra
Az ágy melletti ultrahanggal mért bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) minden betegnél 12 óránként rögzítik a felvételt követő első 96 órában. Az alapvonalhoz viszonyított görbe alatti területet (AUC) minden csoportra kiszámítjuk, majd összehasonlítjuk az AUC különbségét. Ennek az indexnek a változását fogják használni az ivabradin hemodinamikai hatásainak értékelésére.
96 óra
A különbség az SVI-ben
Időkeret: 96 óra
A PiCCO-n keresztül kapott stroke volumenindexet (SVI) minden egyes betegnél 12 óránként rögzítik a felvételt követő első 96 órában. Az alapvonalhoz viszonyított görbe alatti területet (AUC) minden csoportra kiszámítjuk, majd összehasonlítjuk az AUC különbségét. Ennek az indexnek a változását fogják használni az ivabradin hemodinamikai hatásainak értékelésére.
96 óra
A pulzusszám csökkenésének különbsége
Időkeret: 96 óra
A pulzusszám egy folyamatos változó, a felvételt követő első 96 órában ismételt mérésekkel, minden csoport esetében kiszámítják a görbe alatti területet (AUC) az alapvonalhoz képest, majd összehasonlítják az AUC különbségét.
96 óra
A különbség a VIS-ben
Időkeret: 96 óra
A vizsgálati megfigyelési (vagy beavatkozási) időszak alatti vazopresszor szükségletet vazoaktív inotróp pontszámként (VIS) kell rögzíteni a képlet szerint. Az alapvonalhoz viszonyított görbe alatti területet (AUC) minden csoportra kiszámítjuk, majd összehasonlítjuk az AUC különbségét. Ennek az indexnek a változását fogják használni az ivabradin hemodinamikai hatásainak értékelésére.
96 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
az intenzív osztályos tartózkodás átlagos hosszát fogják összehasonlítani
28 nap
a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 nap
a kórházi tartózkodás átlagos hosszát fogják összehasonlítani
28 nap
28 napos teljes mortalitás
Időkeret: 28 nap
A teljes túlélés a randomizálástól a halálig vagy a 28. napig mérve
28 nap
a szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszámának különbsége
Időkeret: 96 óra
A szekvenciális szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszámának különbsége (0–24) az 1., 2., 3., 4. napon a csoportok között. A magasabb pontszám több betegséget jelent. A SOFA pontszám tartalmazza a szervfunkció mértékét, amely tükrözheti a szervek funkcionális állapotát.
96 óra
A szervi támogatási igény százalékos aránya
Időkeret: 28 nap
a CRRT, vazopresszorok és gépi lélegeztetés százalékos aránya. A szervek, különösen a vese és a tüdő funkcionális állapotát tükrözheti.
28 nap
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 96 óra
A nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát a két csoport között összehasonlítják
96 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Zhenhui Zhang, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022-LCYJ-YYDZX-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel