Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli częstości akcji serca za pomocą iwabradyny na hemodynamikę u pacjentów z sepsą

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Wpływ kontroli częstości akcji serca za pomocą iwabradyny na hemodynamikę u pacjentów z sepsą: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Sepsie, zespołowi zagrażającemu życiu, często towarzyszy tachykardia pomimo odpowiedniej resuscytacji objętościowej w celu wyrównania hipowolemii i leków wazopresyjnych w celu wyrównania niedociśnienia. Niedawno odpowiednie badania wykazały, że utrzymujący się częstoskurcz w sepsie był również związany z wysoką śmiertelnością, a odpowiednia kontrola częstości akcji serca może poprawić rokowanie. Iwabradyna zmniejsza częstość akcji serca bezpośrednio, bez ujemnego efektu inotropowego, poprzez hamowanie prądu jonowego If, którego nie ma w tradycyjnych lekach kontrolujących częstość akcji serca (beta-adrenolityki). Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie mające na celu porównanie iwabradyny z placebo w zakresie częstości akcji serca i parametrów hemodynamicznych u pacjentów z posocznicą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest włączenie 172 pacjentów z posocznicą zgodnie z kryteriami The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Shock oraz z tachykardią zatokową (HR ≥ 95 uderzeń na minutę) pomimo optymalizacji hemodynamicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia standardowego (GS) lub grupy iwabradyny (GI, standardowe leczenie sepsy plus iwabradyna dojelitowa). Pacjenci z przewodem pokarmowym, u których docelowa częstość akcji serca wynosiła od 70 do 94 uderzeń na minutę, otrzymywali iwabradynę w ciągu pierwszych 96 godzin po randomizacji, a wszyscy uczestnicy są obserwowani przez 28 dni. Wyniki drugorzędowe obejmują różnicę w wyniku SOFA, częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, potrzebę wsparcia narządów, długość pobytu na OIOM i 28-dniową śmiertelność ogólną.

Pomimo tego, że ostatnie badania są ograniczone, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy kontrola częstości akcji serca za pomocą iwabradyny jest bezpieczna, wykonalna i skuteczna, a także jeszcze bardziej zwiększy zrozumienie iwabradyny u pacjentów z posocznicą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhenhui Zhang, PhD
  • Numer telefonu: +86 020 34153246
  • E-mail: zhzhhicu@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Weiyan Chen, PhD
  • Numer telefonu: +86 020 34153246
  • E-mail: sam11124@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Wei-yan Chen, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Panyu Central Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Zhenhui Zhang, PhD
          • Numer telefonu: +86 02034153246
          • E-mail: zzhmed@126.com
        • Główny śledczy:
          • Yi-chun Wang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Leczenie na oddziale intensywnej terapii.
  3. Sepsę rozpoznaje się według Sepsis-3.0 kryteria, które definiuje się jako pacjentów wymagających stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej infekcji, ostry wzrost w skali SOFA o co najmniej 2 punkty.
  4. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) utrzymuje się na poziomie ≥65 mmHg przy odpowiedniej resuscytacji objętościowej i terapii wazopresyjnej. Resuscytację objętościową uważa się za odpowiednią, gdy ośrodkowe ciśnienie żylne (CVP) > 8 mmHg, globalny wskaźnik objętości końcoworozkurczowej (GEDI) > 680 ml/m2 i średnica spoczynkowej żyły głównej dolnej (IVC) > 1,5 cm.
  5. Pacjenci znajdują się w stosunkowo stabilnym okresie hemodynamicznym, zgodnie z definicją, że docelowe średnie ciśnienie tętnicze jest utrzymywane przy tej samej dawce środków wazopresyjnych przez co najmniej 2 godziny.
  6. Rytm zatokowy z częstością akcji serca ≥ 95 uderzeń na minutę utrzymuje się przez co najmniej 2 godziny, ale krócej niż 72 godziny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie iwabradyną lub znaną alergię na nią przed randomizacją.
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg Childa).
  3. Pacjenci z istniejącą wcześniej przewlekłą niewydolnością nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 15 ml/min/1,73 m2), z wyjątkiem pacjentów leczonych ciągłą terapią nerkozastępczą (CRRT).
  4. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami napadowymi.
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do podawania leków do przewodu pokarmowego.
  6. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  7. u pacjentów wymagających zastosowania silnych inhibitorów cytochromu CYP3A4, takich jak leki przeciwgrzybicze typu azolowego (szczególnie ketokonazol i itrakonazol), antybiotyki makrolidowe (szczególnie klarytromycyna i erytromycyna) oraz inhibitory proteazy HIV (szczególnie nelfinawir i rytonawir).
  8. Pacjenci z aktywnym krwawieniem;
  9. Pacjenci z dysfunkcją serca spowodowaną przyczynami nieseptycznymi, takimi jak niedawno przebyty (< 2 miesięcy) ostry zawał mięśnia sercowego, przewlekła dysfunkcja serca (klasa Ⅳ według NYHA), wrodzona choroba serca, tamponada osierdzia, ciężka niedomykalność zastawki aortalnej i koarktacja aorty przed włączeniem do badania.
  10. Pacjenci z blokiem zatokowo-przedsionkowym, zespołem chorego węzła zatokowego, blokiem przedsionkowo-komorowym lub zależną częstością akcji serca od stymulatora.
  11. Pacjenci ze wstrząsem opornym na leczenie, który można rozważyć, jeśli pomimo resuscytacji objętościowej, stosowania dużych dawek leków wazoaktywnych (wynik VIS >120) i innej regularnej terapii nadal występuje jeden z poniższych stanów: 1) Pogarszające się niedociśnienie (MAP<65mmHg) ; 2) Trwałość mleczanów >5mmol/L (dwa razy pod rząd w odstępie dłuższym niż 30min) i progresywna tendencja wzrostowa; 3) Mieszane nasycenie tlenem krwi żylnej (SvO2) utrzymujące się <55% (więcej niż dwa kolejne razy, w odstępie ponad 30 minut) i postępujące pogorszenie. Powyższe warunki utrzymywały się przez ponad 5 godzin.
  12. Stosowanie beta-blokerów w ciągu 24 godzin przed rejestracją.
  13. Pacjenci z guzem chromochłonnym.
  14. Po resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
  15. Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego interwencyjnego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowa grupa terapeutyczna

Standardowe leczenie odnosi się do tego, że pacjenci otrzymywali aktywne leczenie przeciwinfekcyjne i leczenie chorób pierwotnych zgodnie z Międzynarodowymi wytycznymi postępowania w przypadku sepsy i wstrząsu septycznego z 2016 r. Ponadto można zastosować odpowiednią resuscytację objętościową i wspomaganie lekami wazoaktywnymi, aby utrzymać MAP≥65 mmHg, aw razie potrzeby zastosowano technologie podtrzymywania życia, takie jak wentylatory i CRRT.

Cel kontroli częstości akcji serca, nie wymieniony w powyższych wytycznych, nie był obowiązkowy dla tej grupy pacjentów z tachykardią zatokową, w związku z czym nie zastosowano interwencji farmakologicznej.
Eksperymentalny: Grupa Iwabradyny
Standardowe leczenie sepsy plus iwabradyna dojelitowa.
Lek: Iwabradyna
Po randomizacji dawka początkowa iwabradyny, 5 mg, jest podawana do przewodu pokarmowego co 12 godzin. Kontrola tętna wahała się od 70 do 94 uderzeń na minutę. Iwabradynę utrzymywano do 96 godzin po rozpoczęciu terapii. Poza tym okresem decyzję o kontynuowaniu iwabradyny pozostawia się uznaniu prowadzącego intensywistę. W okresie interwencji lekowej przed każdą dawką ocenia się częstość akcji serca. Iwabradynę zmniejsza się lub odstawia, jeśli częstość akcji serca jest mniejsza niż częstość docelowa; Jeśli częstość akcji serca utrzymuje się na poziomie ≥95 uderzeń na minutę po 48 godzinach, dawkę zwiększa się do 7,5 mg. Jeśli częstość akcji serca wynosząca 95 lub więcej uderzeń na minutę nawróci po przerwaniu leczenia w okresie interwencji, leczenie iwabradyną można wznowić. Ponadto, Iwabradynę należy odstawić w dowolnym momencie w przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby, złośliwych zaburzeń rytmu serca, bloku przewodzenia w sercu, alergii, konieczności przyjmowania leków o potencjalnie szkodliwym działaniu iwabradyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w MAPIE
Ramy czasowe: 96 godzin
MAP będzie rejestrowany co 12 godzin dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych 96 godzin po rejestracji. Pole pod krzywą (AUC) względem linii podstawowej oblicza się dla każdej grupy, a następnie porównuje się różnice w AUC. Zmiana tego wskaźnika zostanie wykorzystana do oceny efektów hemodynamicznych iwabradyny.
96 godzin
Różnica w CI
Ramy czasowe: 96 godzin
Wskaźnik sercowy (CI) będzie rejestrowany co 12 godzin dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych 96 godzin po włączeniu. Pole pod krzywą (AUC) względem linii podstawowej oblicza się dla każdej grupy, a następnie porównuje się różnice w AUC. Zmiana tego wskaźnika zostanie wykorzystana do oceny efektów hemodynamicznych iwabradyny.
96 godzin
Różnica w LVEF
Ramy czasowe: 96 godzin
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), mierzona przyłóżkowym ultrasonografem, będzie rejestrowana co 12 godzin dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych 96 godzin po przyjęciu. Pole pod krzywą (AUC) względem linii podstawowej oblicza się dla każdej grupy, a następnie porównuje się różnice w AUC. Zmiana tego wskaźnika zostanie wykorzystana do oceny efektów hemodynamicznych iwabradyny.
96 godzin
Różnica w SVI
Ramy czasowe: 96 godzin
Wskaźnik objętości wyrzutowej (SVI), uzyskany za pomocą PiCCO, będzie rejestrowany co 12 godzin dla każdego pacjenta w ciągu pierwszych 96 godzin po włączeniu. Pole pod krzywą (AUC) względem linii podstawowej oblicza się dla każdej grupy, a następnie porównuje się różnice w AUC. Zmiana tego wskaźnika zostanie wykorzystana do oceny efektów hemodynamicznych iwabradyny.
96 godzin
Różnica w zmniejszeniu częstości akcji serca
Ramy czasowe: 96 godzin
Tętno jest zmienną ciągłą, której pomiary powtarza się w ciągu pierwszych 96 godzin po włączeniu do badania. Dla każdej grupy oblicza się pole pod krzywą (AUC) w stosunku do wartości wyjściowych, a następnie porównuje różnicę w AUC.
96 godzin
Różnica w VIS
Ramy czasowe: 96 godzin
Zapotrzebowanie na lek wazopresyjny w okresie próbnej obserwacji (lub interwencji) należy zapisać jako wynik inotropowości wazoaktywnej (VIS) zgodnie ze wzorem. Dla każdej grupy oblicza się pole pod krzywą (AUC) w stosunku do linii podstawowej, a następnie porównuje różnicę w AUC. Zmiana tego wskaźnika zostanie wykorzystana do oceny hemodynamicznego działania iwabradyny.
96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
porównana zostanie średnia długość pobytu na OIT
28 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
porównana zostanie średnia długość pobytu w szpitalu
28 dni
Całkowita śmiertelność w ciągu 28 dni
Ramy czasowe: 28 dni
Całkowite przeżycie mierzone od randomizacji do zgonu lub 28. dnia
28 dni
różnica w wynikach oceny sekwencyjnej niewydolności narządów
Ramy czasowe: 96 godzin
Różnica w wynikach oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) (0 ~ 24) w dniach 1, 2, 3, 4 pomiędzy grupami. Wyższy wynik oznacza więcej chorób. Wynik SOFA obejmuje miarę funkcji narządów, która może odzwierciedlać stan funkcjonalny narządów.
96 godzin
Procent zapotrzebowania na wsparcie narządów
Ramy czasowe: 28 dni
odsetek otrzymywania CRRT, wazopresorów i wentylacji mechanicznej. Może odzwierciedlać stan funkcjonalny narządów, zwłaszcza nerek i płuc.
28 dni
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 96 godzin
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych zostanie porównana w obu grupach
96 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Współpracownicy

The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhenhui Zhang, PhD, Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-YYDZX-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj