- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05882890
La craniosacréthérapie a-t-elle un effet sur la xérostomie et d'autres séquelles tardives chez les personnes atteintes d'un cancer de la bouche et de la gorge ?
Le traitement manuel avec thérapie crânio-sacrée modifie-t-il l'expérience de la bouche sèche chez les personnes souffrant de sécheresse buccale après un cancer de la gorge ou de la bouche - une étude pilote
La présente étude vise à évaluer l'efficacité du traitement manuel par thérapie craniosacrée du tissu fascial dans la région de la gorge, du cou, du crâne et de la bouche, sur l'hypofonctionnement des glandes salivaires et la xérostomie induits par la radiothérapie et/ou la chirurgie chez les patients qui ont subi une chirurgie et/ou une radiothérapie thérapie en raison du cancer dans les régions de la gorge et de la bouche.
L'hypothèse de ce projet repose sur un cas clinique récent traité par mes soins : j'exerce en tant que kinésithérapeute et thérapeute craniosacrée en clinique privée. Le patient en question a été traité avec des techniques crânio-sacales( techniques qui mobilisent le fascia, ment très large - méninges, dure-mère, manchons autour du tissu nerveux). Il souffrait de xérostomie et d'hyposalive après une chirurgie du cou et une radiothérapie quatre ans avant mon traitement. Au cours du deuxième traitement de libération fasciale du tissu cicatriciel et du tissu autour de l'atlas, de l'axe et de l'occiput, le patient a fortement senti que sa salive commençait à couler. Il a reçu 3 traitements supplémentaires, avec des techniques de libération fasciale dans le cou, les méninges de la gorge et les régions de la bouche, et trois mois après son dernier traitement, le patient a toujours signalé une bien meilleure production de salive qu'avant le début du traitement. De plus, le patient a signalé des gains significatifs dans la facilité de parler et de manger. Ce projet vise à évaluer s'il ne s'agissait que d'un événement isolé ou si la thérapie crânio-sacrée pouvait être une méthode fondée sur des données probantes visant à augmenter la production de salive et à réduire la xérostomie chez les patients après une chirurgie et une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de mon projet est d'examiner si la thérapie crânio-sacrée de la poitrine, de la gorge, du cou, du crâne et de la bouche peut réduire la xérostomie chez les personnes qui en souffrent après une radiothérapie et/ou une chirurgie du cou ou de la bouche à cause d'un cancer de la bouche ou de la gorge. En cas de succès, le projet sera la première étape dans le développement d'une option de traitement cliniquement pertinente pour le nombre croissant de patients souffrant de xérostomie après radiothérapie dans la région de la gorge et de la bouche. Cela est nécessaire, car seuls des traitements symptomatiques sous-optimaux sont actuellement disponibles et il a été démontré que la xérostomie réduit la qualité de vie. Cette étude s'inspire d'un récent projet danois. Dans cette étude, la thérapie par cellules souches a montré des améliorations cliniquement significatives à la fois sur les mesures rapportées par les patients et sur la quantité mesurée de salive produite. Les auteurs suggèrent que les résultats pourraient être dus à une réduction du tissu conjonctif et à une augmentation du flux sanguin dans les zones touchées par la radiothérapie. Les auteurs poursuivent en suggérant que le traitement à l'oxygène hyperbare ou d'autres traitements visant à augmenter le flux sanguin dans les zones touchées par les radiations pourraient être utilisés en combinaison avec un traitement par cellules souches pour augmenter l'efficacité du traitement.
L'hypothèse selon laquelle un traitement qui augmente le flux sanguin dans les tissus fibreux endommagés après une chirurgie ou un rayonnement a un effet positif sur le tissu et la fonction dans son environnement est reprise dans un article sur la force et la mobilité de l'épaule après une chirurgie du cancer du sein. il est également recommandé que les femmes qui subissent une radiothérapie dans leur sein en raison d'un cancer reçoivent des instructions sur la façon de traiter manuellement leurs tissus irradiés dans les directives nationales danoises pour le cancer du sein. Les auteurs des deux dernières sources ont émis l'hypothèse que le traitement manuel des tissus fibreux endommagés après la chirurgie et la radiothérapie peut prévenir l'étanchéité des fascias et des tissus nerveux et préserver une fonction et une mobilité appropriées de l'épaule et du bras. Les auteurs du premier article affirment que les bons résultats après le traitement et les exercices sont en partie dus à l'augmentation du flux sanguin dans la région.
Une étude de cas avec 15 participants qui, en moyenne 8 ans auparavant, ont subi une intervention chirurgicale ou un traitement radial à cause d'un cancer et qui souffraient de dysfagie à cause d'un tissu fibreux et d'une neuropathie, a montré que les symptômes de dysfagie, de problèmes des voies respiratoires et de diminution de la mobilité dans le cou seraient abaissé par des techniques fasciales manuelles. L'effet de tout xérostomie n'a pas été surveillé, mais l'étude qui révèle une nouvelle façon de traiter certaines des autres séquelles que le tissu fibreux de la bouche et du cou peut causer, étaye mon hypothèse selon laquelle le traitement manuel du tissu fibreux causé par la chirurgie et/ou la radiothérapie peuvent entraîner une augmentation de la mobilité tissulaire, de la conduction nerveuse et de la fonction dans le tissu fibreux.
Dans mon projet, j'utiliserai le protocole de traitement "Avenue d'expression" et quelques étapes du protocole "Protocole en dix étapes" qui aborde les zones où je m'attends à développer du tissu fibreux après une thérapie radiale et/ou une chirurgie du cou ou de la tête. Les techniques utilisées dans ces protocoles sont des techniques cranio-sacrales manuelles légères (5 grammes) et s'adressant au fascia dans tout le système des voies respiratoires, le cou, la gorge, les méninges et les gaines nerveuses dans le crâne, le crâne viscéral et les tissus mous dans la bouche. Ma justification dans ce projet est que le traitement manuel des tissus cicatriciels et des tissus endommagés par les radiations augmentera la mobilité et le flux sanguin et, par conséquent, augmentera peut-être la production de salive et diminuera la sensation de xérostomie.
Mon projet est la toute première étape pour soutenir mon hypothèse. Si les résultats des traitements sont prometteurs, je prévois de poursuivre les recherches et d'inclure un groupe placebo et un plus grand nombre de participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
København, Danemark, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
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Århus
-
Skødstrup, Århus, Danemark, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé la radiothérapie et / ou la chirurgie du cancer de la tête oropharyngée ou du nécḱ au moins deux ans avant de s'inscrire au projet
- Ils obtiendront un score d'au moins 4 sur une échelle numérique de xérostomie, où 0 signifie qu'il n'y a pas de xérostomie.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui, par chirurgie, ont retiré leurs deux glandes salivaires sous-maxillaires.
- Personnes atteintes d'anévrisme intracrânien connu.
- Les personnes qui ont subi une fracture du crâne au cours des 6 derniers mois.
- Les femmes qui essaient d'être enceintes.
- Les personnes qui ont des séquelles après un traumatisme au cou ayant nécessité une hospitalisation.
- Les personnes atteintes d'une hernie sur le bulbe rachidien.
- J'attendrai de traiter les gens après un mois après leur éventuelle ponction dure-mérienne, ou après 12 semaines de grossesse.
- Si, au cours de la procédure de journalisation de mon participant, je trouve des signes de maladie active, je les enverrai à leur médecin et ne commencerai pas mon traitement avant l'approbation du médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: récepteurs de cranoisacralthérapie
Les participants recevront 5 séances d'une heure de thérapie crânio-sacrée.
Un traitement par semaine pendant cinq semaines.
Le traitement suivra le protocole « voie d'expression » fin étape 2c et 2c en « Ten step protocol ».
Ils seront, si possible, initiés à l'auto-traitement fascial maximum 5 minutes par jour.
Avant le traitement, les participants remplissent le questionnaire « Questionnaire sur la xérostomie après 3 mois » - un questionnaire standardisé danois sur la xérostomie utilisé dans les hôpitaux.
Ils rempliront à nouveau ce questionnaire après avoir terminé leurs 5 séances de traitement, et à nouveau 6 mois plus tard en guise de suivi.
Ils rempliront également un journal avec tous les effets secondaires ressentis pendant la période de traitement.
Je prendrai leur histoire complète la première fois que nous nous rencontrons. J'enregistre mon traitement après chaque séance de traitement et j'enregistre les effets (positifs et négatifs) que le participant a remarqués.
|
Traitement manuel de 5 grammes sur l'ensemble du système respiratoire, la gorge, le cou, les méninges, le crâne, les gaines nerveuses, le crâne viscéral, les parties molles de la bouche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire xérostomie après minimum 3 mois
Délai: Baseline (avant le début de cette intervention d'étude, mais au moins deux ans après la fin du traitement du cancer)
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Un questionnaire danois utilisé pour mesurer la xérostomie chez les patients qui ont terminé leur traitement du cancer de la tête et du cou dans le service hospitalier danois
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Baseline (avant le début de cette intervention d'étude, mais au moins deux ans après la fin du traitement du cancer)
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Questionnaire xérostomie après 3 mois
Délai: Au début du cinquième et dernier traitement. Le plan était un traitement une fois par semaine en cinq semaines. Pour 6 personnes, le "résultat deux" a été mesuré la 5ème semaine après le début, pour 4 la 7ème semaine après le début à cause de deux vacances.
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Un questionnaire danois utilisé pour mesurer la xérostomie chez les patients qui ont terminé leur traitement du cancer de la tête et du cou dans le service hospitalier danois
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Au début du cinquième et dernier traitement. Le plan était un traitement une fois par semaine en cinq semaines. Pour 6 personnes, le "résultat deux" a été mesuré la 5ème semaine après le début, pour 4 la 7ème semaine après le début à cause de deux vacances.
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Questionnaire xérostomie après 3 mois
Délai: suivi 6 mois après la dernière séance de traitement
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Un questionnaire danois utilisé pour mesurer la xérostomie chez les patients qui ont terminé leur traitement du cancer de la tête et du cou dans le service hospitalier danois
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suivi 6 mois après la dernière séance de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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journal des effets secondaires
Délai: 5 semaines
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Les participants notent tout effet secondaire pendant la période de traitement
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RahbekKST-PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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