- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05882890
La craniosacréthérapie a-t-elle un effet sur la xérostomie et d'autres séquelles tardives chez les personnes atteintes d'un cancer de la bouche et de la gorge ?
Le traitement manuel avec thérapie crânio-sacrée modifie-t-il l'expérience de la bouche sèche chez les personnes souffrant de sécheresse buccale après un cancer de la gorge ou de la bouche - une étude pilote
La présente étude vise à évaluer l'efficacité du traitement manuel par thérapie craniosacrée du tissu fascial dans la région de la gorge, du cou, du crâne et de la bouche, sur l'hypofonctionnement des glandes salivaires et la xérostomie induits par la radiothérapie et/ou la chirurgie chez les patients qui ont subi une chirurgie et/ou une radiothérapie thérapie en raison du cancer dans les régions de la gorge et de la bouche.
L'hypothèse de ce projet repose sur un cas clinique récent traité par mes soins : j'exerce en tant que kinésithérapeute et thérapeute craniosacrée en clinique privée. Le patient en question a été traité avec des techniques crânio-sacales( techniques qui mobilisent le fascia, ment très large - méninges, dure-mère, manchons autour du tissu nerveux). Il souffrait de xérostomie et d'hyposalive après une chirurgie du cou et une radiothérapie quatre ans avant mon traitement. Au cours du deuxième traitement de libération fasciale du tissu cicatriciel et du tissu autour de l'atlas, de l'axe et de l'occiput, le patient a fortement senti que sa salive commençait à couler. Il a reçu 3 traitements supplémentaires, avec des techniques de libération fasciale dans le cou, les méninges de la gorge et les régions de la bouche, et trois mois après son dernier traitement, le patient a toujours signalé une bien meilleure production de salive qu'avant le début du traitement. De plus, le patient a signalé des gains significatifs dans la facilité de parler et de manger. Ce projet vise à évaluer s'il ne s'agissait que d'un événement isolé ou si la thérapie crânio-sacrée pouvait être une méthode fondée sur des données probantes visant à augmenter la production de salive et à réduire la xérostomie chez les patients après une chirurgie et une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de mon projet est d'examiner si la thérapie crânio-sacrée de la poitrine, de la gorge, du cou, du crâne et de la bouche peut réduire la xérostomie chez les personnes qui en souffrent après une radiothérapie et/ou une chirurgie du cou ou de la bouche à cause d'un cancer de la bouche ou de la gorge. En cas de succès, le projet sera la première étape dans le développement d'une option de traitement cliniquement pertinente pour le nombre croissant de patients souffrant de xérostomie après radiothérapie dans la région de la gorge et de la bouche. Cela est nécessaire, car seuls des traitements symptomatiques sous-optimaux sont actuellement disponibles et il a été démontré que la xérostomie réduit la qualité de vie. Cette étude s'inspire d'un récent projet danois. Dans cette étude, la thérapie par cellules souches a montré des améliorations cliniquement significatives à la fois sur les mesures rapportées par les patients et sur la quantité mesurée de salive produite. Les auteurs suggèrent que les résultats pourraient être dus à une réduction du tissu conjonctif et à une augmentation du flux sanguin dans les zones touchées par la radiothérapie. Les auteurs poursuivent en suggérant que le traitement à l'oxygène hyperbare ou d'autres traitements visant à augmenter le flux sanguin dans les zones touchées par les radiations pourraient être utilisés en combinaison avec un traitement par cellules souches pour augmenter l'efficacité du traitement.
L'hypothèse selon laquelle un traitement qui augmente le flux sanguin dans les tissus fibreux endommagés après une chirurgie ou un rayonnement a un effet positif sur le tissu et la fonction dans son environnement est reprise dans un article sur la force et la mobilité de l'épaule après une chirurgie du cancer du sein. il est également recommandé que les femmes qui subissent une radiothérapie dans leur sein en raison d'un cancer reçoivent des instructions sur la façon de traiter manuellement leurs tissus irradiés dans les directives nationales danoises pour le cancer du sein. Les auteurs des deux dernières sources ont émis l'hypothèse que le traitement manuel des tissus fibreux endommagés après la chirurgie et la radiothérapie peut prévenir l'étanchéité des fascias et des tissus nerveux et préserver une fonction et une mobilité appropriées de l'épaule et du bras. Les auteurs du premier article affirment que les bons résultats après le traitement et les exercices sont en partie dus à l'augmentation du flux sanguin dans la région.
Une étude de cas avec 15 participants qui, en moyenne 8 ans auparavant, ont subi une intervention chirurgicale ou un traitement radial à cause d'un cancer et qui souffraient de dysfagie à cause d'un tissu fibreux et d'une neuropathie, a montré que les symptômes de dysfagie, de problèmes des voies respiratoires et de diminution de la mobilité dans le cou seraient abaissé par des techniques fasciales manuelles. L'effet de tout xérostomie n'a pas été surveillé, mais l'étude qui révèle une nouvelle façon de traiter certaines des autres séquelles que le tissu fibreux de la bouche et du cou peut causer, étaye mon hypothèse selon laquelle le traitement manuel du tissu fibreux causé par la chirurgie et/ou la radiothérapie peuvent entraîner une augmentation de la mobilité tissulaire, de la conduction nerveuse et de la fonction dans le tissu fibreux.
Dans mon projet, j'utiliserai le protocole de traitement "Avenue d'expression" et quelques étapes du protocole "Protocole en dix étapes" qui aborde les zones où je m'attends à développer du tissu fibreux après une thérapie radiale et/ou une chirurgie du cou ou de la tête. Les techniques utilisées dans ces protocoles sont des techniques cranio-sacrales manuelles légères (5 grammes) et s'adressant au fascia dans tout le système des voies respiratoires, le cou, la gorge, les méninges et les gaines nerveuses dans le crâne, le crâne viscéral et les tissus mous dans la bouche. Ma justification dans ce projet est que le traitement manuel des tissus cicatriciels et des tissus endommagés par les radiations augmentera la mobilité et le flux sanguin et, par conséquent, augmentera peut-être la production de salive et diminuera la sensation de xérostomie.
Mon projet est la toute première étape pour soutenir mon hypothèse. Si les résultats des traitements sont prometteurs, je prévois de poursuivre les recherches et d'inclure un groupe placebo et un plus grand nombre de participants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
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Århus
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Skødstrup, Århus, Danemark, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir terminé la radiothérapie et / ou la chirurgie du cancer de la tête oropharyngée ou du nécḱ au moins deux ans avant de s'inscrire au projet
- Ils obtiendront un score d'au moins 4 sur une échelle numérique de xérostomie, où 0 signifie qu'il n'y a pas de xérostomie.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui, par chirurgie, ont retiré leurs deux glandes salivaires sous-maxillaires.
- Personnes atteintes d'anévrisme intracrânien connu.
- Les personnes qui ont subi une fracture du crâne au cours des 6 derniers mois.
- Les femmes qui essaient d'être enceintes.
- Les personnes qui ont des séquelles après un traumatisme au cou ayant nécessité une hospitalisation.
- Les personnes atteintes d'une hernie sur le bulbe rachidien.
- J'attendrai de traiter les gens après un mois après leur éventuelle ponction dure-mérienne, ou après 12 semaines de grossesse.
- Si, au cours de la procédure de journalisation de mon participant, je trouve des signes de maladie active, je les enverrai à leur médecin et ne commencerai pas mon traitement avant l'approbation du médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récepteurs de thérapie cranoisacral
Les participants recevront 50 minutes de traitement de la thérapie craniosacrale une fois par semaine dans 5 semaines.
Le traitement suivra le protocole "Avenue d'expression" End Étape 2C et 2C dans "Protocole à dix étapes".
Des instructions dans les exercices à domicile sont données.
Avant le traitement, les participants remplissent le questionnaire "Questionnaire Xerostomia après Min 3 mois" - un questionnaire danois standardisé de la xérostomie utilisé dans les hôpitaux.
Ils rempliront à nouveau ce questionnaire après avoir mis fin à leurs 5 séances de traitement, et encore 6 mois plus tard en tant que suivi.
Ils prendront également des notes dans un journal des effets secondaires ressentis pendant la période de traitement.
Je vais prendre leurs antécédents médicaux complets la première fois que nous nous réunissons, je prendrai des notes décrivant mon traitement après chaque séance de traitement, y compris des notes des effets (positifs et négatifs) que le participant a remarqués.
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Traitement manuel, 5 grammes, sur le système des voies respiratoires, la gorge, le cou, les méninges, les manches du nerf crânien, le crâne viscéral et les tissus mous dans la bouche.
Autres noms:
Exercices ciblant les exercices de posture supérieure et de respiration.
Les exercices sont donnés lorsque le thérapeute a atteint certains jalons anatomiques dans le protocole de traitement.
Par exemple, un exercice avec une respiration diaphragmatique est donné après un traitement manuel du diaphragma.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire Xerostomia
Délai: Référence (avant le début de cette intervention d'étude, mais au moins deux ans après avoir terminé le traitement du cancer)
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Un questionnaire danois pour le suivi des patients qui ont terminé leur traitement contre le cancer dans la tête et le cou dans un hôpital danois. Il est utilisé au moins 3 mois après le traitement. Les participants à cette étude ont terminé leur traitement du cancer au moins deux ans à partir de l'inscription de cette étude. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 est le pire) Les 14 questions restantes ont été formulées "Combien [le sujet de question] vous dérange:" (traduit du danois) pas du tout (1) - un peu (2) - certains (3) beaucoup (4) beaucoup (5) La dernière question (numéro 15) était: "Comment vous sentiriez-vous, si vous deviez vivre le reste de votre vie, avec les symptômes que vous avez maintenant ?:" Agréable (1), très satisfait (2) ni un minerai insatisfait (3), très insatisfait (4), terrible (5) la somme des points des 15 questions donne un score global. |
Référence (avant le début de cette intervention d'étude, mais au moins deux ans après avoir terminé le traitement du cancer)
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Questionnaire Xerostomia
Délai: Au début du cinquième et du dernier trimement (intervention de cette étude). .
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Un questionnaire danois pour le suivi des patients qui ont terminé leur traitement contre le cancer dans la tête et le cou dans un hôpital danois. Il est utilisé au moins 3 mois après le traitement. Les participants à cette étude ont terminé leur traitement du cancer au moins deux ans à partir de l'inscription de cette étude. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 est le pire) Les 14 questions restantes ont été formulées "Combien [le sujet de question] vous dérange:" (traduit du danois) pas du tout (1) - un peu (2) - certains (3) beaucoup (4) beaucoup (5) La dernière question (numéro 15) était: "Comment vous sentiriez-vous, si vous deviez vivre le reste de votre vie, avec les symptômes que vous avez maintenant ?:" Agréable (1), très satisfait (2) ni un minerai insatisfait (3), très insatisfait (4), terrible (5) la somme des points des 15 questions donne un score global. |
Au début du cinquième et du dernier trimement (intervention de cette étude). .
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Questionnaire Xerostomia
Délai: 6 mois après après avoir terminé le traitement craniosacral (l'intervention dans cette étude)
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Un questionnaire danois pour le suivi des patients qui ont terminé leur traitement contre le cancer dans la tête et le cou dans un hôpital danois. Il est utilisé au moins 3 mois après le traitement. Les participants à cette étude ont terminé leur traitement du cancer au moins deux ans à partir de l'inscription de cette étude. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 est le pire) Les 14 questions restantes ont été formulées "Combien [le sujet de question] vous dérange:" (traduit du danois) pas du tout (1) - un peu (2) - certains (3) beaucoup (4) beaucoup (5) La dernière question (numéro 15) était: "Comment vous sentiriez-vous, si vous deviez vivre le reste de votre vie, avec les symptômes que vous avez maintenant ?:" Agréable (1), très satisfait (2) ni un minerai insatisfait (3), très insatisfait (4), terrible (5) la somme des points des 15 questions donne un score global. |
6 mois après après avoir terminé le traitement craniosacral (l'intervention dans cette étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquelles tardives au départ
Délai: base de base
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Une histoire est prise avant le premier traitement, où j'ai demandé si le participant souffrait de 11 autres Seguela bien connues dans ce groupe de patients. J'ai demandé: Obstipation de la bouche sèche Lymphœdème des acouphènes Difficulté à avaler des problèmes de cou de façon tendance / raide avec la mâchoire raide difficulté à parler de la fatigue difficulté Ceci est noté dans leur record du patient. Voici le nombre de participants qui signalent une séquelle tardive particulière. |
base de base
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Nombre de partisans qui ont connu une diminution des symptômes avec leur séquelle tardive le 5 temps du traitement
Délai: Le 5 et la dernière période du traitement (intervention de cette étude)
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Une histoire est prise avant le premier traitement, où j'ai demandé si le participant souffrait de 11 autres séquences tardives bien connues.
Au 5 et le dernier traitement, j'ai demandé alors s'ils observaient des changements dans leur Seguela tardif (meilleur ou pire) - ils n'ont signalé aucune aggravation de leur séquelle tardive, mais un certain nombre de participants ont signalé des changements positifs. Le changement auto-déclaré dans les symptômes est noté dans leur dossier patient.
Ce qui suit est le nombre de participants, qui ont observé un changement positif (une diminution des symptômes) dans leur séquence tardive.
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Le 5 et la dernière période du traitement (intervention de cette étude)
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Nombre de partisans qui ont connu une diminution des symptômes avec leur séquelle tardive à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois après avoir terminé le traitement craniosacral (intervention de cette étude)
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Une histoire a été prise avant le premier traitement, où j'ai demandé si le participant souffrait de 11 autres séquelles tardives bien connues dans ce groupe de patients.
Le 5. Temps et 6 mois après la fin du traitement, j'ai demandé s'ils avaient observé des différences (mieux ou pire) avec leurs séquelles tardives et l'ont noté dans leur PatientRecord.
Ils n'ont signalé aucune aggravation de la séquelle tardive - ce qui suit est le nombre de participants qui ont signalé un changement possible (une diminution des symptropes) dans leur séquelle tardive à 6 mois après.
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6 mois après avoir terminé le traitement craniosacral (intervention de cette étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Liens utiles
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies des glandes salivaires
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Aspiration respiratoire
- Xérostomie
- Phénomènes physiologiques circulatoires et respiratoires
- Phénomènes physiologiques respiratoires
- Respiration
Autres numéros d'identification d'étude
- RahbekKST-PILOT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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