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La craniosacréthérapie a-t-elle un effet sur la xérostomie et d'autres séquelles tardives chez les personnes atteintes d'un cancer de la bouche et de la gorge ?

26 mai 2023 mis à jour par: Cathrine Rahbek

Le traitement manuel avec thérapie crânio-sacrée modifie-t-il l'expérience de la bouche sèche chez les personnes souffrant de sécheresse buccale après un cancer de la gorge ou de la bouche - une étude pilote

La présente étude vise à évaluer l'efficacité du traitement manuel par thérapie craniosacrée du tissu fascial dans la région de la gorge, du cou, du crâne et de la bouche, sur l'hypofonctionnement des glandes salivaires et la xérostomie induits par la radiothérapie et/ou la chirurgie chez les patients qui ont subi une chirurgie et/ou une radiothérapie thérapie en raison du cancer dans les régions de la gorge et de la bouche.

L'hypothèse de ce projet repose sur un cas clinique récent traité par mes soins : j'exerce en tant que kinésithérapeute et thérapeute craniosacrée en clinique privée. Le patient en question a été traité avec des techniques crânio-sacales( techniques qui mobilisent le fascia, ment très large - méninges, dure-mère, manchons autour du tissu nerveux). Il souffrait de xérostomie et d'hyposalive après une chirurgie du cou et une radiothérapie quatre ans avant mon traitement. Au cours du deuxième traitement de libération fasciale du tissu cicatriciel et du tissu autour de l'atlas, de l'axe et de l'occiput, le patient a fortement senti que sa salive commençait à couler. Il a reçu 3 traitements supplémentaires, avec des techniques de libération fasciale dans le cou, les méninges de la gorge et les régions de la bouche, et trois mois après son dernier traitement, le patient a toujours signalé une bien meilleure production de salive qu'avant le début du traitement. De plus, le patient a signalé des gains significatifs dans la facilité de parler et de manger. Ce projet vise à évaluer s'il ne s'agissait que d'un événement isolé ou si la thérapie crânio-sacrée pouvait être une méthode fondée sur des données probantes visant à augmenter la production de salive et à réduire la xérostomie chez les patients après une chirurgie et une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de mon projet est d'examiner si la thérapie crânio-sacrée de la poitrine, de la gorge, du cou, du crâne et de la bouche peut réduire la xérostomie chez les personnes qui en souffrent après une radiothérapie et/ou une chirurgie du cou ou de la bouche à cause d'un cancer de la bouche ou de la gorge. En cas de succès, le projet sera la première étape dans le développement d'une option de traitement cliniquement pertinente pour le nombre croissant de patients souffrant de xérostomie après radiothérapie dans la région de la gorge et de la bouche. Cela est nécessaire, car seuls des traitements symptomatiques sous-optimaux sont actuellement disponibles et il a été démontré que la xérostomie réduit la qualité de vie. Cette étude s'inspire d'un récent projet danois. Dans cette étude, la thérapie par cellules souches a montré des améliorations cliniquement significatives à la fois sur les mesures rapportées par les patients et sur la quantité mesurée de salive produite. Les auteurs suggèrent que les résultats pourraient être dus à une réduction du tissu conjonctif et à une augmentation du flux sanguin dans les zones touchées par la radiothérapie. Les auteurs poursuivent en suggérant que le traitement à l'oxygène hyperbare ou d'autres traitements visant à augmenter le flux sanguin dans les zones touchées par les radiations pourraient être utilisés en combinaison avec un traitement par cellules souches pour augmenter l'efficacité du traitement.

L'hypothèse selon laquelle un traitement qui augmente le flux sanguin dans les tissus fibreux endommagés après une chirurgie ou un rayonnement a un effet positif sur le tissu et la fonction dans son environnement est reprise dans un article sur la force et la mobilité de l'épaule après une chirurgie du cancer du sein. il est également recommandé que les femmes qui subissent une radiothérapie dans leur sein en raison d'un cancer reçoivent des instructions sur la façon de traiter manuellement leurs tissus irradiés dans les directives nationales danoises pour le cancer du sein. Les auteurs des deux dernières sources ont émis l'hypothèse que le traitement manuel des tissus fibreux endommagés après la chirurgie et la radiothérapie peut prévenir l'étanchéité des fascias et des tissus nerveux et préserver une fonction et une mobilité appropriées de l'épaule et du bras. Les auteurs du premier article affirment que les bons résultats après le traitement et les exercices sont en partie dus à l'augmentation du flux sanguin dans la région.

Une étude de cas avec 15 participants qui, en moyenne 8 ans auparavant, ont subi une intervention chirurgicale ou un traitement radial à cause d'un cancer et qui souffraient de dysfagie à cause d'un tissu fibreux et d'une neuropathie, a montré que les symptômes de dysfagie, de problèmes des voies respiratoires et de diminution de la mobilité dans le cou seraient abaissé par des techniques fasciales manuelles. L'effet de tout xérostomie n'a pas été surveillé, mais l'étude qui révèle une nouvelle façon de traiter certaines des autres séquelles que le tissu fibreux de la bouche et du cou peut causer, étaye mon hypothèse selon laquelle le traitement manuel du tissu fibreux causé par la chirurgie et/ou la radiothérapie peuvent entraîner une augmentation de la mobilité tissulaire, de la conduction nerveuse et de la fonction dans le tissu fibreux.

Dans mon projet, j'utiliserai le protocole de traitement "Avenue d'expression" et quelques étapes du protocole "Protocole en dix étapes" qui aborde les zones où je m'attends à développer du tissu fibreux après une thérapie radiale et/ou une chirurgie du cou ou de la tête. Les techniques utilisées dans ces protocoles sont des techniques cranio-sacrales manuelles légères (5 grammes) et s'adressant au fascia dans tout le système des voies respiratoires, le cou, la gorge, les méninges et les gaines nerveuses dans le crâne, le crâne viscéral et les tissus mous dans la bouche. Ma justification dans ce projet est que le traitement manuel des tissus cicatriciels et des tissus endommagés par les radiations augmentera la mobilité et le flux sanguin et, par conséquent, augmentera peut-être la production de salive et diminuera la sensation de xérostomie.

Mon projet est la toute première étape pour soutenir mon hypothèse. Si les résultats des traitements sont prometteurs, je prévois de poursuivre les recherches et d'inclure un groupe placebo et un plus grand nombre de participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • København, Danemark, 2200
        • Center for Kræft og Sundhed
    • Århus
      • Skødstrup, Århus, Danemark, 8530
        • - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé la radiothérapie et / ou la chirurgie du cancer de la tête oropharyngée ou du nécḱ au moins deux ans avant de s'inscrire au projet
  • Ils obtiendront un score d'au moins 4 sur une échelle numérique de xérostomie, où 0 signifie qu'il n'y a pas de xérostomie.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui, par chirurgie, ont retiré leurs deux glandes salivaires sous-maxillaires.
  • Personnes atteintes d'anévrisme intracrânien connu.
  • Les personnes qui ont subi une fracture du crâne au cours des 6 derniers mois.
  • Les femmes qui essaient d'être enceintes.
  • Les personnes qui ont des séquelles après un traumatisme au cou ayant nécessité une hospitalisation.
  • Les personnes atteintes d'une hernie sur le bulbe rachidien.
  • J'attendrai de traiter les gens après un mois après leur éventuelle ponction dure-mérienne, ou après 12 semaines de grossesse.
  • Si, au cours de la procédure de journalisation de mon participant, je trouve des signes de maladie active, je les enverrai à leur médecin et ne commencerai pas mon traitement avant l'approbation du médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: récepteurs de cranoisacralthérapie
Les participants recevront 5 séances d'une heure de thérapie crânio-sacrée. Un traitement par semaine pendant cinq semaines. Le traitement suivra le protocole « voie d'expression » fin étape 2c et 2c en « Ten step protocol ». Ils seront, si possible, initiés à l'auto-traitement fascial maximum 5 minutes par jour. Avant le traitement, les participants remplissent le questionnaire « Questionnaire sur la xérostomie après 3 mois » - un questionnaire standardisé danois sur la xérostomie utilisé dans les hôpitaux. Ils rempliront à nouveau ce questionnaire après avoir terminé leurs 5 séances de traitement, et à nouveau 6 mois plus tard en guise de suivi. Ils rempliront également un journal avec tous les effets secondaires ressentis pendant la période de traitement. Je prendrai leur histoire complète la première fois que nous nous rencontrons. J'enregistre mon traitement après chaque séance de traitement et j'enregistre les effets (positifs et négatifs) que le participant a remarqués.
Traitement manuel de 5 grammes sur l'ensemble du système respiratoire, la gorge, le cou, les méninges, le crâne, les gaines nerveuses, le crâne viscéral, les parties molles de la bouche
Autres noms:
  • traitement fascial manuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire xérostomie après minimum 3 mois
Délai: Baseline (avant le début de cette intervention d'étude, mais au moins deux ans après la fin du traitement du cancer)
Un questionnaire danois utilisé pour mesurer la xérostomie chez les patients qui ont terminé leur traitement du cancer de la tête et du cou dans le service hospitalier danois
Baseline (avant le début de cette intervention d'étude, mais au moins deux ans après la fin du traitement du cancer)
Questionnaire xérostomie après 3 mois
Délai: Au début du cinquième et dernier traitement. Le plan était un traitement une fois par semaine en cinq semaines. Pour 6 personnes, le "résultat deux" a été mesuré la 5ème semaine après le début, pour 4 la 7ème semaine après le début à cause de deux vacances.
Un questionnaire danois utilisé pour mesurer la xérostomie chez les patients qui ont terminé leur traitement du cancer de la tête et du cou dans le service hospitalier danois
Au début du cinquième et dernier traitement. Le plan était un traitement une fois par semaine en cinq semaines. Pour 6 personnes, le "résultat deux" a été mesuré la 5ème semaine après le début, pour 4 la 7ème semaine après le début à cause de deux vacances.
Questionnaire xérostomie après 3 mois
Délai: suivi 6 mois après la dernière séance de traitement
Un questionnaire danois utilisé pour mesurer la xérostomie chez les patients qui ont terminé leur traitement du cancer de la tête et du cou dans le service hospitalier danois
suivi 6 mois après la dernière séance de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
journal des effets secondaires
Délai: 5 semaines
Les participants notent tout effet secondaire pendant la période de traitement
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RahbekKST-PILOT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan est de publier les résultats sous la forme d'un article de recherche dans une revue professionnelle jugée. Si possible, les résultats seront accessibles à tous ceux qui sont intéressés. Je le partagerai également dans les réseaux danois pour les collègues interdisciplinaires et avec les associations de patients concernées

Délai de partage IPD

Je conserverai les données sur mon ordinateur pendant au moins 10 ans

Critères d'accès au partage IPD

ils seront en danois et ne seront pas sur un site Web - je les traduirai si vous me contactez sur mon adresse e-mail.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur thérapie crânio-sacrée

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