- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05882890
¿Tiene la terapia craneosacral un efecto sobre la xerostomía y otras secuelas tardías en personas que han estado sufriendo de cáncer en boca y garganta?
¿El tratamiento de Manuel con terapia craneosacral cambia la experiencia de sequedad bucal en personas que sufren de sequedad bucal después del cáncer en la garganta o la boca? Un estudio piloto
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la eficacia del tratamiento manual con terapia craneosacral del tejido fascial en la región de la garganta, el cuello, el cráneo y la boca, sobre la hipofunción de las glándulas salivales inducida por radiación y/o cirugía y xerostomía en pacientes que han sido sometidos a cirugía y/o radiación. tratamiento debido al cáncer en las regiones de la boca y la garganta.
La hipótesis de este proyecto se basa en un caso clínico reciente tratado por mí: Ejerzo como fisioterapeuta y terapeuta craneosacral en una clínica privada. El paciente en cuestión fue tratado con técnicas craneoescales (técnicas que movilizan la fascia, mento muy amplio - meninges, duramadre, manguitos alrededor del tejido nervioso). Sufría de xerostomía e hiposaliva después de una cirugía de cuello y radioterapia cuatro años antes de mi tratamiento. Durante el segundo tratamiento de liberación fascial del tejido cicatricial y del tejido alrededor del atlas, axis y occipital, el paciente sintió fuertemente que su saliva comenzaba a fluir. Recibió 3 tratamientos adicionales, con técnicas de liberación fascial en el cuello, las meninges de la garganta y las regiones de la boca, y tres meses después de su último tratamiento, el paciente todavía reportó una producción de saliva mucho mejor que antes del inicio del tratamiento. Además, el paciente informó ganancias significativas en la facilidad para hablar y comer. Este proyecto tiene como objetivo evaluar si esto fue solo un evento aislado o si la terapia craneosacral podría ser un método basado en la evidencia para aumentar la producción de saliva y disminuir la xerostomía en pacientes después de la cirugía y la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de mi proyecto es examinar si la terapia craneosacral en tórax, garganta, cuello, cráneo y boca puede disminuir la xerostomía en personas que la padecen después de radioterapia y/o cirugía en cuello o boca por cáncer en boca o garganta. Si tiene éxito, el proyecto será el primer paso en el desarrollo de una opción de tratamiento clínicamente relevante para el creciente número de pacientes que sufren xerostomía después de la radioterapia en el área de la garganta y la boca. Esto es necesario, ya que actualmente solo se dispone de tratamientos sintomáticos subóptimos y se ha demostrado que la xerostomía reduce la calidad de vida. Este estudio está inspirado en un proyecto danés reciente. En este estudio, la terapia con células madre mostró mejoras clínicamente significativas tanto en las medidas informadas por los pacientes como en la cantidad medida de saliva producida. Los autores sugieren que los resultados pueden deberse a una reducción del tejido conectivo y un aumento del flujo sanguíneo en las áreas afectadas por la radioterapia. Los autores proceden a sugerir que el tratamiento con oxígeno hiperbárico u otros tratamientos que intentan aumentar el flujo sanguíneo en las áreas afectadas por la radiación podrían usarse en combinación con el tratamiento con células madre para aumentar la eficacia del tratamiento.
La hipótesis de que el tratamiento que aumenta el flujo sanguíneo en el tejido fibroso dañado después de la cirugía o la radiación tiene un efecto positivo sobre el tejido y la función en su entorno se hace eco en un artículo sobre fuerza y movilidad del hombro después de la cirugía de cáncer de mama. También se recomienda que las mujeres que se someten a un tratamiento de radiación en la mama debido al cáncer reciban instrucciones sobre cómo tratar manualmente el tejido irradiado en las directrices nacionales danesas para el cáncer de mama. Los autores de las dos últimas fuentes tienen la hipótesis de que el tratamiento manual del tejido fibroso dañado después de la cirugía y la terapia radial puede prevenir la tensión en la fascia y el tejido nervioso y preservar una función y movilidad adecuadas en el hombro y el brazo. Los escritores del primer artículo afirman que los buenos resultados después del tratamiento y los ejercicios se deben en parte al aumento del flujo sanguíneo en el área.
Un estudio de caso con 15 participantes que en promedio 8 años antes se habían sometido a cirugía o tratamiento radial a causa de cáncer y que sufrían de disfagia por tejido fibroso y neuropatía, mostró que los síntomas de disfagia, problemas de vía aérea y disminución de la movilidad en el cuello serían reducido por técnicas fasciales manuales. El efecto de cualquier xerostomía no fue monitoreado, pero el estudio que revela una nueva forma de tratar algunas de las otras secuelas que puede causar el tejido fibroso en la boca y el cuello, respalda mi hipótesis de que el tratamiento manual del tejido fibroso causado por la cirugía y/o la terapia radial pueden aumentar la movilidad del tejido, la conducción nerviosa y la función en el tejido fibroso.
En mi proyecto usaré el protocolo de tratamiento "Avenida de la expresión" y algunos pasos del protocolo "Protocolo de diez pasos" que aborda las áreas en las que espero desarrollar tejido fibroso después de la terapia radial y/o la cirugía en el cuello o la cabeza. Las técnicas utilizadas en estos protocolos son técnicas craneo sacras manuales que son livianas (5 gramos) y abordan la fascia en todo el sistema de vías respiratorias, el cuello, la garganta, las meninges y las mangas nerviosas en el cráneo, el cráneo visceral y el tejido blando en la boca. Mi justificación en este proyecto es que el tratamiento manual del tejido cicatricial y el tejido dañado por la radiación aumentará la movilidad y el flujo sanguíneo y, por lo tanto, posiblemente aumentará la producción de saliva y disminuirá la sensación de xerostomía.
Mi proyecto es el primer paso para apoyar mi hipótesis. Si los resultados de los tratamientos son prometedores, mi plan es continuar con más investigaciones e incluir un grupo de placebo y un mayor número de participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
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Århus
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Skødstrup, Århus, Dinamarca, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber terminado el tratamiento de radiación y/o la cirugía para el cáncer de cabeza o cuello orofaríngeo al menos dos años antes de inscribirse en el proyecto.
- Tendrán una puntuación de al menos 4 en una escala numérica de xerostomía donde 0 es sin xerostomía.
Criterio de exclusión:
- Personas a las que mediante cirugía se les extirparon ambas glándulas salivales submandibulares.
- Personas con aneurisma intercraneal conocido.
- Personas que hayan sufrido una fractura de cráneo en los últimos 6 meses.
- Mujeres que están tratando de quedar embarazadas.
- Personas que tengan secuela de un traumatismo en el cuello que haya necesitado hospitalización.
- Personas con hernia en el bulbo raquídeo.
- Esperaré para tratar a las personas después de un mes después de haber recibido una eventual punción dural, o después de las 12 semanas de embarazo.
- Si durante mi procedimiento diario de mi participante encuentro algún signo de enfermedad activa, lo enviaré a su médico y no comenzaré mi tratamiento antes de la aprobación del médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptores de terapia cranoisacrana
Los participantes recibirán 50 minutos de tratamiento de la terapia craneosacral una vez por semana en 5 semanas.
El tratamiento seguirá el protocolo "Avenida de expresión" Paso 2C y 2C en "Protocolo de diez pasos".
Se dan instrucciones en ejercicios en el hogar.
Antes del tratamiento, los participantes completan el cuestionario "Cuestionario de XEROSTOMIA después de un minuto de 3 meses", un cuestionario estandarizado danés de Xerostomía utilizada en los hospitales.
Completarán nuevamente este cuestionario después de terminar sus 5 sesiones de tratamiento, y nuevamente 6 meses después como seguimiento.
También tomarán notas en un diario de cualquier efecto secundario experimentado durante el período de tratamiento.
Tomaré su historial médico completo la primera vez que nos reunamos, tomaré notas que describan mi tratamiento después de cada sesión de tratamiento, incluidas las notas de los efectos (positivos y negativos) que el participante ha notado.
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Tratamiento manual, 5 gramos, en el sistema de vías respiratorias, la garganta, el cuello, las meninges, las mangas nerviosas craneales, el cráneo visceral y el tejido blando en la boca.
Otros nombres:
Ejercicios dirigidos a la postura superior y ejercicios de respiración.
Los ejercicios se dan cuando el terapeuta ha alcanzado algunos hitos anatómicos en el protocolo de tratamiento.
Por ejemplo, se administra un ejercicio con respiración diafragmática después del tratamiento manual del diafragma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de esta intervención de estudio, pero al menos dos años después de terminar el tratamiento del cáncer)
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Un cuestionario danés para hacer un seguimiento de los pacientes que han terminado su tratamiento contra el cáncer en la cabeza y el cuello en un hospital danés. Se usa al menos 3 meses después del tratamiento. Los participantes en este estudio han terminado su tratamiento para el cáncer al menos dos años a partir de la inscripción de este estudio. VAS XEROSTOMIA SCALE0-10 (10 es peor) Las 14 preguntas restantes fueron redactadas "¿Cuánto le molesta [el tema de la pregunta]:" (traducido de danés) en absoluto (1) - un poco (2) - algunos (3) mucho (4) mucho (5) La pregunta final (número 15) fueron: "¿Cómo te sentirías, si tuvieras que vivir el resto de tu vida, con los síntomas que tienes ahora?:" Es agradable (1), muy satisfecho (2) ni satisfecho de mineral insatisfecho (3), muy insatisfecho (4), terrible (5) La suma de puntos de las 15 preguntas da un puntaje general. |
Línea de base (antes del inicio de esta intervención de estudio, pero al menos dos años después de terminar el tratamiento del cáncer)
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Cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: Al comienzo del quinto y último trago (intervención de este estudio). .
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Un cuestionario danés para hacer un seguimiento de los pacientes que han terminado su tratamiento contra el cáncer en la cabeza y el cuello en un hospital danés. Se usa al menos 3 meses después del tratamiento. Los participantes en este estudio han terminado su tratamiento para el cáncer al menos dos años a partir de la inscripción de este estudio. VAS XEROSTOMIA SCALE0-10 (10 es peor) Las 14 preguntas restantes fueron redactadas "¿Cuánto le molesta [el tema de la pregunta]:" (traducido de danés) en absoluto (1) - un poco (2) - algunos (3) mucho (4) mucho (5) La pregunta final (número 15) fueron: "¿Cómo te sentirías, si tuvieras que vivir el resto de tu vida, con los síntomas que tienes ahora?:" Es agradable (1), muy satisfecho (2) ni satisfecho de mineral insatisfecho (3), muy insatisfecho (4), terrible (5) La suma de puntos de las 15 preguntas da un puntaje general. |
Al comienzo del quinto y último trago (intervención de este estudio). .
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Cuestionario de xerostomía
Periodo de tiempo: 6 meses después de terminar el tratamiento craneosacral (la intervención en este estudio)
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Un cuestionario danés para hacer un seguimiento de los pacientes que han terminado su tratamiento contra el cáncer en la cabeza y el cuello en un hospital danés. Se usa al menos 3 meses después del tratamiento. Los participantes en este estudio han terminado su tratamiento para el cáncer al menos dos años a partir de la inscripción de este estudio. VAS XEROSTOMIA SCALE0-10 (10 es peor) Las 14 preguntas restantes fueron redactadas "¿Cuánto le molesta [el tema de la pregunta]:" (traducido de danés) en absoluto (1) - un poco (2) - algunos (3) mucho (4) mucho (5) La pregunta final (número 15) fueron: "¿Cómo te sentirías, si tuvieras que vivir el resto de tu vida, con los síntomas que tienes ahora?:" Es agradable (1), muy satisfecho (2) ni satisfecho de mineral insatisfecho (3), muy insatisfecho (4), terrible (5) La suma de puntos de las 15 preguntas da un puntaje general. |
6 meses después de terminar el tratamiento craneosacral (la intervención en este estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuelas tardías al inicio
Periodo de tiempo: base
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Se toma un historial antes del primer tratamiento, donde pregunté si el participante sufría de otros 11 seguelas tardías conocidas en este grupo de pacientes. Pedí: OBSERIZACIÓN DE LISIÓN DE LISE DRIO Linfedema Tinnitus Dificultad para tragar Tiempo/cuello rígido Problemas con respiración Dificultad de mandíbula Dificultad para hablar Dificultad para dormir Dolor Esto se observa en su récord del paciente. El siguiente es el número de participantes que informan que sufren de secuelas tardías particulares. |
base
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Número de recipientes que experimentaron una disminución en los síntomas con su secuela tardía el 5. Tiempo de tratamiento
Periodo de tiempo: El 5. Y el último tiempo de tratamiento (intervención de este estudio)
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Se toma una historia antes del primer tratamiento, donde pregunté si el participante sufría de otras 11 secuelas tardías conocidas.
En el 5. Y el último tratamiento pregunté entonces si observaron algún cambio en su Seguela tardía (mejor o peor): no informaron ningún empeoramiento de su secuela tardía, pero varios participantes informaron algunos cambios positivos. El cambio autoinformado en los síntomas se observa en su registro de pacientes.
El siguiente es el número de participantes, que observaron un cambio positivo (una disminución en los síntomas) en su Sequaleal tardío.
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El 5. Y el último tiempo de tratamiento (intervención de este estudio)
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Número de recipientes que experimentaron una disminución en los síntomas con su secuela tardía a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de terminar el tratamiento craneosacral (intervención de este estudio)
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Se tomó una historia antes del primer tratamiento, donde pregunté si el participante sufría de otras 11 secuelas tardías conocidas en este grupo de pacientes.
El 5. Tiempo y 6 meses después del final del tratamiento, pregunté si observaron alguna diferencia (mejor o peor) con sus secuelas tardías y lo anotaron en su recuerdo del paciente.
No han informado ningún empeoramiento de la secuela tardía: el siguiente es el número de participantes que informaron un cambio positivo (una disminución en los síntomas) en su secuela tardía a los 6 meses posteriores.
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6 meses después de terminar el tratamiento craneosacral (intervención de este estudio)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Enlaces Útiles
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las glándulas salivales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Aspiración Respiratoria
- Xerostomía
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Fenómenos fisiológicos respiratorios
- Respiración
Otros números de identificación del estudio
- RahbekKST-PILOT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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