- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05882890
Heeft craniosacraaltherapie een effect op xerostomie en andere late gevolgen bij mensen die lijden aan mond- en keelkanker?
Verandert manuele behandeling met cranio-sacraaltherapie de ervaring van een droge mond bij mensen die lijden aan een droge mond na kanker in de keel of mond - een pilootstudie
De huidige studie heeft tot doel de effectiviteit te beoordelen van manuele behandeling met craniosacraaltherapie van fasciaal weefsel in de keel-, nek-, schedel- en mondregio, op bestraling en/of chirurgie veroorzaakte speekselklierhypofunctie en xerostomie bij patiënten die een operatie en/of bestraling hebben ondergaan. therapie wegens kanker in de keel- en mondstreek.
De hypothese van dit project is gebaseerd op een recent door mij behandeld klinisch geval: ik oefen als fysiotherapeut en craniosacraaltherapeut in een privékliniek. Patiënt in kwestie werd behandeld met craniosacale technieken (technieken die de fascia mobiliseren, men zeer breed - hersenvliezen, dura, mouwen rond het zenuwweefsel). Hij leed aan xerostomie en hypospeeksel na een nekoperatie en bestralingstherapie vier jaar voorafgaand aan mijn behandeling. Tijdens de tweede behandeling van fasciaal loslaten van het littekenweefsel en van het weefsel rond atlas, as en achterhoofd had patiënte sterk het gevoel dat zijn speeksel begon te stromen. Hij kreeg nog eens 3 behandelingen, met technieken voor het losmaken van de fascia in de nek, keel en mond, en drie maanden na zijn laatste behandeling rapporteerde de patiënt nog steeds een veel betere speekselproductie dan voor aanvang van de behandeling. Bovendien rapporteerde de patiënt significante winst in spreek- en eetgemak. Het doel van dit project is na te gaan of dit slechts een geïsoleerde gebeurtenis was of dat craniosacraaltherapie een evidence-based methode zou kunnen zijn die gericht is op het verhogen van de speekselproductie en het verminderen van xerostomie bij patiënten na chirurgische en bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van mijn project is om te onderzoeken of craniosacraaltherapie in borst, keel, nek, schedel en mond xerostomie kan verminderen bij mensen die hieraan lijden na bestraling en/of operaties aan nek of mond vanwege kanker in de mond of keel. Als het project slaagt, zal het de eerste stap zijn in de ontwikkeling van een klinisch relevante behandelingsoptie voor het groeiende aantal patiënten met xerostomie na radiotherapie in het keel- en mondgebied. Dit is nodig, aangezien momenteel alleen suboptimale symptomatische behandelingen beschikbaar zijn en is aangetoond dat xerostomie de kwaliteit van leven vermindert. Deze studie is geïnspireerd op een recent Deens project. In deze studie liet stamceltherapie klinisch significante verbeteringen zien op zowel door de patiënt gerapporteerde metingen als de gemeten hoeveelheid geproduceerd speeksel. De auteurs suggereren dat de resultaten mogelijk te wijten zijn aan een vermindering van bindweefsel en een verhoogde bloedstroom in de gebieden die worden beïnvloed door radiotherapie. De auteurs suggereren verder dat hyperbare zuurstofbehandeling of andere behandelingen die proberen de bloedstroom in de door straling aangetaste gebieden te verhogen, kunnen worden gebruikt in combinatie met stamcelbehandeling om de efficiëntie van de behandeling te verhogen.
De hypothese dat een behandeling die de doorbloeding van fibreus weefsel dat na een operatie is beschadigd of bestraald is, een positief effect heeft op het weefsel en de functie in de omgeving, wordt herhaald in een artikel over kracht en schoudermobiliteit na een borstkankeroperatie. het wordt ook aanbevolen dat vrouwen die bestraald zijn in hun borst vanwege kanker, instructies krijgen over hoe ze hun bestraalde weefsel handmatig moeten behandelen in de Deense nationale richtlijnen voor borstkanker. De schrijvers van de laatste twee bronnen hebben de hypothese dat manuele behandeling van fibreus weefsel dat beschadigd is na chirurgie en radiale therapie vernauwing in fascia en zenuwweefsel kan voorkomen en een goede functie en mobiliteit in schouder en arm kan behouden. De schrijvers van het eerste artikel beweren dat de goede resultaten na behandeling en oefeningen deels te danken zijn aan de verhoogde doorbloeding in het gebied.
Een casestudy met 15 deelnemers die gemiddeld 8 jaar eerder een operatie of radiale behandeling hebben ondergaan vanwege kanker en die last hadden van dysfagie vanwege bindweefsel en neuropathie, toonde aan dat de symptomen dysfagie, luchtwegproblemen en verminderde mobiliteit in de nek zouden zijn verlaagd door manuele fasciale technieken. Het effect van elke xerostomi werd niet gemonitord, maar de studie die een nieuwe manier aan het licht brengt voor de behandeling van enkele van de andere gevolgen die fibreus weefsel in de mond en nek kunnen veroorzaken, ondersteunt mijn hypothese dat manuele behandeling van fibreus weefsel veroorzaakt door chirurgie en/of radiale therapie kan een verhoogde weefselmobiliteit, zenuwgeleiding en functie in het fibreuze weefsel veroorzaken.
In mijn project zal ik het behandelprotocol "Avenue of expression" gebruiken en enkele stappen van het protocol "Ten steps protocol" dat de gebieden behandelt waarvan ik verwacht dat ze fibreus weefsel zullen ontwikkelen na radiale therapie en/of chirurgie in de nek of het hoofd. De technieken die in deze protocollen worden gebruikt, zijn handmatige cranio-sacrale technieken die licht zijn (5 gram) en de fascia in het hele luchtwegsysteem, de nek, de keel, de hersenvliezen en zenuwhulzen in de schedel, de viscerale schedel en het zachte weefsel in de schedel aanpakken. de mond. Mijn grondgedachte in dit project is dat handmatige behandeling van littekenweefsel en door straling beschadigd weefsel de mobiliteit en doorbloeding zal vergroten en daardoor mogelijk de productie van speeksel zal verhogen en het gevoel van xerostomie zal verminderen.
Mijn project is de allereerste stap om mijn hypothese te ondersteunen. Als de resultaten van de behandelingen veelbelovend zijn, is het mijn plan om door te gaan met verder onderzoek en een placebogroep en een groter aantal deelnemers op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Denemarken, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestraling en/of operatie voor orofarynxhoofd- of nekkanker hebben afgerond, ten minste twee jaar voordat u zich inschrijft voor het project
- Ze scoren ten minste 4 op een numerieke schaal voor xerostomie, waarbij 0 geen xerostomie is.
Uitsluitingscriteria:
- Personen bij wie door een operatie beide submandibulaire speekselklieren zijn verwijderd.
- Personen met bekend intercraniaal aneurisme.
- Personen die de afgelopen 6 maanden een schedelbreuk hebben opgelopen.
- Vrouwen die proberen zwanger te worden.
- Personen die restverschijnselen hebben na een trauma aan hun nek waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- Mensen met hernia op medulla oblongata.
- Ik wacht om mensen te behandelen na een maand nadat ze een uiteindelijke punctie hebben gekregen, of na 12 weken zwangerschap.
- Als ik tijdens mijn dagboekprocedure van mijn deelnemer tekenen van actieve ziekte vind, stuur ik ze naar hun arts en begin ik niet met mijn behandeling voordat de arts toestemming heeft gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cranoisacrale therapie -ontvangers
De deelnemers ontvangen eenmaal per week in 5 weken 50 minuten behandeling van craniosacrale therapie.
De behandeling volgt het protocol "Avenue of Expression" End Step 2C en 2C in "Ten Step Protocol".
Instructies in huisoefeningen worden gegeven.
Vóór de behandeling vullen de deelnemers de vragenlijst "Xerostomia -vragenlijst na min 3 maanden in" - een Deense gestandaardiseerde vragenlijst van Xerostomia die in ziekenhuizen wordt gebruikt.
Ze zullen deze vragenlijst opnieuw invullen na het beëindigen van hun 5 behandelingssessies, en opnieuw 6 maanden later als follow -up.
Ze zullen ook aantekeningen maken in een dagboek van alle bijwerkingen die tijdens de behandelingsperiode worden ervaren.
Ik zal hun volledige medische geschiedenis nemen de eerste keer dat we elkaar ontmoeten, ik zal aantekeningen maken die mijn behandeling beschrijven na elke behandelingssessie, inclusief aantekeningen van de effecten (positief en negatief) die de deelnemer heeft opgemerkt.
|
Handmatige behandeling, 5 gram, op het luchtwegsysteem, de keel, de nek, de hersenvliezen, de schedelzenuwmouwen, de viscerale schedel en het zachte weefsel in de mond.
Andere namen:
Oefeningen gericht op de bovenste houding en ademhalingsoefeningen.
De oefeningen worden gegeven wanneer de therapeut enkele anatomische mijlpalen heeft bereikt in het behandelingsprotocol.
Een oefening met diafragmatische ademhaling wordt bijvoorbeeld gegeven na handmatige behandeling van diafragma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Xerostomia vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline (vóór het begin van deze onderzoeksinterventie, maar ten minste twee jaar na het voltooien van de behandeling van kanker)
|
Een Deense vragenlijst voor het opvolgen van patiënten die hun kankerbehandeling in hoofd en nek in een Deens ziekenhuis hebben beëindigd. Het wordt ten minste 3 maanden na de behandeling gebruikt. De deelnemers aan dit onderzoek hebben hun behandeling voor kanker ten minste twee jaar beëindigd bij het inschrijven van dit onderzoek. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 is het ergst) De resterende 14 vragen werden geformuleerd "Hoeveel doet [vraagonderwerp] u lastig:" (Vertaald uit Deens) helemaal niet (1) - een beetje (2) - sommige (3) veel (4) heel veel (5) De laatste vraag (nummer 15) was: "Hoe zou u zich voelen, als u de rest van uw leven zou moeten leven, met de symptomen die u nu hebt?:" Plezierig (1), zeer tevreden (2) Noch tevreden erts ontevreden (3), zeer ontevreden (4), verschrikkelijk (5) De som van de 15 vragen geeft een algemene score. |
Baseline (vóór het begin van deze onderzoeksinterventie, maar ten minste twee jaar na het voltooien van de behandeling van kanker)
|
|
Xerostomia vragenlijst
Tijdsspanne: Aan het begin van de vijfde en laatste trek (interventie van deze studie). .
|
Een Deense vragenlijst voor het opvolgen van patiënten die hun kankerbehandeling in hoofd en nek in een Deens ziekenhuis hebben beëindigd. Het wordt ten minste 3 maanden na de behandeling gebruikt. De deelnemers aan dit onderzoek hebben hun behandeling voor kanker ten minste twee jaar beëindigd bij het inschrijven van dit onderzoek. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 is het ergst) De resterende 14 vragen werden geformuleerd "Hoeveel doet [vraagonderwerp] u lastig:" (Vertaald uit Deens) helemaal niet (1) - een beetje (2) - sommige (3) veel (4) heel veel (5) De laatste vraag (nummer 15) was: "Hoe zou u zich voelen, als u de rest van uw leven zou moeten leven, met de symptomen die u nu hebt?:" Plezierig (1), zeer tevreden (2) Noch tevreden erts ontevreden (3), zeer ontevreden (4), verschrikkelijk (5) De som van de 15 vragen geeft een algemene score. |
Aan het begin van de vijfde en laatste trek (interventie van deze studie). .
|
|
Xerostomia vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden na het afronden van de craniosacrale behandeling (de interventie in deze studie)
|
Een Deense vragenlijst voor het opvolgen van patiënten die hun kankerbehandeling in hoofd en nek in een Deens ziekenhuis hebben beëindigd. Het wordt ten minste 3 maanden na de behandeling gebruikt. De deelnemers aan dit onderzoek hebben hun behandeling voor kanker ten minste twee jaar beëindigd bij het inschrijven van dit onderzoek. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 is het ergst) De resterende 14 vragen werden geformuleerd "Hoeveel doet [vraagonderwerp] u lastig:" (Vertaald uit Deens) helemaal niet (1) - een beetje (2) - sommige (3) veel (4) heel veel (5) De laatste vraag (nummer 15) was: "Hoe zou u zich voelen, als u de rest van uw leven zou moeten leven, met de symptomen die u nu hebt?:" Plezierig (1), zeer tevreden (2) Noch tevreden erts ontevreden (3), zeer ontevreden (4), verschrikkelijk (5) De som van de 15 vragen geeft een algemene score. |
6 maanden na het afronden van de craniosacrale behandeling (de interventie in deze studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late gevolgen bij aanvang
Tijdsspanne: basislijn
|
Een geschiedenis wordt genomen vóór de eerste behandeling, waar ik vroeg of de deelnemer leed aan 11 andere bekende late Seguela in deze patiëntengroep. Ik vroeg om: DROGE MOND OPSTIPATIE LYMPHEDEMA TINNITUS MOOL MOORDEN SPALENDE/STRAVE NECKRAAF PROBLEMEN MET MEER STRAME KAK MOEILIJKHEID MOET SPREKEN VAN VOOR SLAAG SLAAPPIJN Dit wordt opgemerkt in hun patiëntrecord. Hierna volgt het aantal deelnemers dat lijdt aan een bepaalde late gevolgen. |
basislijn
|
|
Aantal deelcipants dat een afname van de symptomen heeft meegemaakt met hun late vervolg de 5. Tijd van behandeling
Tijdsspanne: De 5. en laatste keer van behandeling (interventie van deze studie)
|
Een geschiedenis wordt genomen vóór de eerste behandeling, waar ik vroeg of de deelnemer leed aan 11 andere bekende late sequela.
Bij de 5. en de laatste behandeling vroeg ik toen of ze wijzigingen in hun late Seguela (beter of slechter) hebben waargenomen - ze meldden geen verslechtering van hun late vervolg, maar een aantal deelnemers rapporteerde enkele positieve veranderingen. De zelfgerapporteerde verandering in symptomen wordt opgemerkt in hun patiëntendossier.
Het volgende is het aantal deelnemers, die een positieve verandering (een afname van de symptomen) in hun late sequee hebben waargenomen.
|
De 5. en laatste keer van behandeling (interventie van deze studie)
|
|
Aantal deelcipants dat een afname van de symptomen heeft meegemaakt met hun late vervolg op follow-up van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na het afwerken van de craniosacrale behandeling (interventie van deze studie)
|
Een geschiedenis werd genomen vóór de eerste behandeling, waar ik vroeg of de deelnemer leed aan 11 andere bekende late sequelae in deze patiëntengroep.
De 5. Tijd en 6 maanden na het einde van de behandeling vroeg ik of ze verschillen (beter of slechter) met hun late gevolgen hebben waargenomen en noteerde het in hun patiënt.
Ze hebben geen verslechtering van de late sequela gemeld - het volgende is het aantal deelnemers dat een bezittingsverandering (een afname van de symptomps) in hun late vervolg op 6 maanden daarna heeft gemeld.
|
6 maanden na het afwerken van de craniosacrale behandeling (interventie van deze studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Nuttige links
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RahbekKST-PILOT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .