- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05882890
Влияет ли краниосакральная терапия на ксеростомию и другие поздние осложнения у людей, страдающих от рака полости рта и горла?
Изменяет ли лечение Мануэля с помощью краниосакральной терапии ощущение сухости во рту у людей, страдающих от сухости во рту после рака горла или полости рта - пилотное исследование
Настоящее исследование направлено на оценку эффективности мануального лечения краниосакральной терапией фасциальных тканей в области горла, шеи, черепа и рта, на гипофункцию слюнных желез и ксеростомию, вызванную облучением и/или хирургическим вмешательством, у пациентов, перенесших хирургическое и/или лучевое лечение. терапия из-за рака в области горла и рта.
Гипотеза этого проекта основана на недавнем клиническом случае, которым я занимался: я практикую физиотерапевтом и краниосакральным терапевтом в частной клинике. Пациенту, о котором идет речь, лечили с помощью краниосакальной техники (техника, которая мобилизует фасцию, очень широкий мозг - мозговые оболочки, твердую мозговую оболочку, рукава вокруг нервной ткани). Он страдал ксеростомией и гипосливом после операции на шее и лучевой терапии за четыре года до моего лечения. Во время второй процедуры фасциального релиза рубцовой ткани и тканей вокруг атланта, аксиса и затылка пациент сильно почувствовал, что у него начало течь слюна. Он получил еще 3 процедуры с использованием техники фасциального релиза в области шеи, мозговых оболочек горла и области рта, и через три месяца после последней процедуры пациент по-прежнему сообщал о гораздо лучшем производстве слюны, чем до начала лечения. Кроме того, пациент сообщил о значительном улучшении речи и приема пищи. Этот проект направлен на оценку того, было ли это единичным случаем или краниосакральная терапия может быть научно обоснованным методом, направленным на увеличение выработки слюны и уменьшение ксеростомии у пациентов после хирургического и лучевого лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель моего проекта - изучить, может ли краниосакральная терапия грудной клетки, горла, шеи, черепа и рта уменьшить ксеростомию у людей, которые страдают от этого после лучевой терапии и / или операции на шее или во рту из-за рака во рту или горле. В случае успеха проект станет первым шагом в разработке клинически значимого варианта лечения для растущего числа пациентов, страдающих ксеростомией после лучевой терапии в области горла и рта. Это необходимо, поскольку в настоящее время доступно только неоптимальное симптоматическое лечение, а ксеростомия снижает качество жизни. Это исследование вдохновлено недавним датским проектом. В этом исследовании терапия стволовыми клетками показала клинически значимые улучшения как в показателях, сообщаемых пациентами, так и в измеренном количестве производимой слюны. Авторы предполагают, что результаты могут быть связаны с уменьшением соединительной ткани и усилением кровотока в областях, пораженных лучевой терапией. Авторы предполагают, что лечение гипербарической оксигенацией или другие методы лечения, направленные на увеличение кровотока в областях, пораженных радиацией, могут использоваться в сочетании с лечением стволовыми клетками для повышения эффективности лечения.
Гипотеза о том, что лечение, которое увеличивает кровоток в фиброзной ткани, поврежденной после хирургического вмешательства или облучения, оказывает положительное влияние на ткань и функцию в ее окружении, отражена в статье о силе и подвижности плеча после операции по поводу рака молочной железы. Также рекомендуется, чтобы женщины, подвергшиеся лучевой терапии в груди из-за рака, получили инструкции о том, как лечить облученную ткань вручную в Датских национальных рекомендациях по раку груди. У авторов двух последних источников есть гипотеза, что мануальная обработка фиброзной ткани, поврежденной после операции и лучевой терапии, может предотвратить уплотнение фасций и нервных тканей и сохранить правильную функцию и подвижность плеча и руки. Авторы первой статьи утверждают, что хорошие результаты лечения и упражнений отчасти связаны с усилением кровотока в этой области.
Тематическое исследование с 15 участниками, которые в среднем 8 лет назад перенесли хирургическое или лучевое лечение по поводу рака и страдали дисфагией из-за фиброзной ткани и невропатии, показало, что симптомы дисфагии, проблемы с дыхательными путями и снижение подвижности в шее будут снижается с помощью мануальных фасциальных техник. Эффект любой ксеростомии не отслеживался, но исследование, раскрывающее новый способ лечения некоторых других последствий, которые может вызвать фиброзная ткань во рту и шее, подтверждает мою гипотезу о том, что мануальное лечение фиброзной ткани, вызванной Хирургическое вмешательство и/или лучевая терапия могут вызвать повышенную подвижность тканей, усиление нервной проводимости и нарушение функции фиброзной ткани.
В моем проекте я буду использовать протокол лечения «Проспект экспрессии» и несколько шагов протокола «Десять шагов протокола», который касается областей, в которых я ожидаю развития фиброзной ткани после лучевой терапии и/или операции на шее или голове. Техники, используемые в этих протоколах, представляют собой мануальные краниосакральные техники, легкие (5 грамм) и воздействующие на фасции во всей системе дыхательных путей, шее, горле, мозговых оболочках и нервных рукавах в черепе, висцеральном черепе и мягких тканях в рот. Мое обоснование в этом проекте заключается в том, что ручное лечение рубцовой ткани и ткани, поврежденной радиацией, увеличит подвижность и кровоток и, следовательно, возможно, увеличит выработку слюны и уменьшит ощущение ксеростомии.
Мой проект — это самый первый шаг в поддержку моей гипотезы. Если результаты лечения будут многообещающими, я планирую продолжить дальнейшие исследования и включить группу плацебо и большее количество участников.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Дания, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Закончили лучевую терапию и/или операцию по поводу рака ротоглотки головы или шеи не менее чем за два года до участия в проекте.
- Они должны получить не менее 4 баллов по числовой шкале ксеростомии, где 0 означает отсутствие ксеростомии.
Критерий исключения:
- Лица, у которых хирургическим путем были удалены обе поднижнечелюстные слюнные железы.
- Лица с известной межчерепной аневризмой.
- Лица, получившие перелом черепа в течение последних 6 мес.
- Женщины, пытающиеся забеременеть.
- Лица, у которых есть последствия после травмы шеи, требующие госпитализации.
- Люди с грыжей продолговатого мозга.
- Я подожду, чтобы лечить людей через месяц после возможного прокола твердой мозговой оболочки, или после 12 недель беременности.
- Если я во время моей процедуры журнала моего участника обнаружу какие-либо признаки активного заболевания, я отправлю их к своему врачу и не начну свое лечение до одобрения врачей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Крануссакральная терапия приемников
Участники получат 50 минут лечения краниосакральной терапии один раз в неделю за 5 недель.
Лечение будет следовать за протоколом «Авеню выражения» конец шага 2C и 2C в «десятиэтапном протоколе».
Инструкции в домашних упражнениях даны.
Перед лечением участники заполняют анкету «Анкета ксеростомии через 3 месяца» - датскую стандартизированную анкету ксеростомии, используемую в больницах.
Они снова заполнят эту анкету после окончания своих 5 сеансов лечения, и снова через 6 месяцев в качестве продолжения.
Они также будут делать заметки в дневнике любых побочных эффектов, возникших в течение периода лечения.
Я возьму их полную историю болезни в первый раз, когда мы встретимся, я сделаю заметки, описывающие свое лечение после каждого сеанса лечения, включая заметки о последствиях (положительных и отрицательных), которые участник заметил.
|
Ручное лечение, 5 граммов, на системе дыхательных путей, горло, шею, менинги, рукава черепного нерва, висцеральный череп и мягкие ткани во рту.
Другие имена:
Упражнения, нацеленные на верхнюю осанку и дыхательные упражнения.
Упражнения даются, когда терапевт достиг некоторых анатомических вех в протоколе лечения.
Например, упражнение с диафрагмальным дыханием проводится после ручной лечения диафрагмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ксеростомия Анкета
Временное ограничение: Базовая линия (до начала этого исследования вмешательства, но, по крайней мере, через два года после окончания лечения рака)
|
Датская анкету для последующих пациентов, которые закончили лечение рака в голове и шее в датской больнице. Он используется не менее 3 месяцев после лечения. Участники этого исследования завершили лечение рака не менее двух лет после зачисления этого исследования. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 - худший). Оставшиеся 14 вопросов были сформулированы: «Сколько вас беспокоит [вопрос]:» (перевод с датского) совсем не (1) - немного (2) - некоторые (3) много (4) очень много (5) Последний вопрос (номер 15) были: «Как бы вы себя чувствовали, если бы вам пришлось прожить остаток своей жизни, с симптомами, которые у вас есть сейчас?:« Приятный (1), очень удовлетворенная (2) ни удовлетворенная руда неудовлетворенная (3), очень неудовлетворенная (4), ужасная (5) сумма очков из 15 вопросов дает общий счет. |
Базовая линия (до начала этого исследования вмешательства, но, по крайней мере, через два года после окончания лечения рака)
|
|
Ксеростомия Анкета
Временное ограничение: В начале пятого и последнего тренаса (вмешательство этого исследования). Полем
|
Датская анкету для последующих пациентов, которые закончили лечение рака в голове и шее в датской больнице. Он используется не менее 3 месяцев после лечения. Участники этого исследования завершили лечение рака не менее двух лет после зачисления этого исследования. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 - худший). Оставшиеся 14 вопросов были сформулированы: «Сколько вас беспокоит [вопрос]:» (перевод с датского) совсем не (1) - немного (2) - некоторые (3) много (4) очень много (5) Последний вопрос (номер 15) были: «Как бы вы себя чувствовали, если бы вам пришлось прожить остаток своей жизни, с симптомами, которые у вас есть сейчас?:« Приятный (1), очень удовлетворенная (2) ни удовлетворенная руда неудовлетворенная (3), очень неудовлетворенная (4), ужасная (5) сумма очков из 15 вопросов дает общий счет. |
В начале пятого и последнего тренаса (вмешательство этого исследования). Полем
|
|
Ксеростомия Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания лечения краниосакрала (вмешательство в этом исследовании)
|
Датская анкету для последующих пациентов, которые закончили лечение рака в голове и шее в датской больнице. Он используется не менее 3 месяцев после лечения. Участники этого исследования завершили лечение рака не менее двух лет после зачисления этого исследования. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 - худший). Оставшиеся 14 вопросов были сформулированы: «Сколько вас беспокоит [вопрос]:» (перевод с датского) совсем не (1) - немного (2) - некоторые (3) много (4) очень много (5) Последний вопрос (номер 15) были: «Как бы вы себя чувствовали, если бы вам пришлось прожить остаток своей жизни, с симптомами, которые у вас есть сейчас?:« Приятный (1), очень удовлетворенная (2) ни удовлетворенная руда неудовлетворенная (3), очень неудовлетворенная (4), ужасная (5) сумма очков из 15 вопросов дает общий счет. |
6 месяцев после окончания лечения краниосакрала (вмешательство в этом исследовании)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздние последствия на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
|
История допускается перед первым лечением, где я спросил, страдал ли участник из 11 других известных поздней Сегуэлы в этой группе пациентов. Я попросил: Сухой рот Аджинация лимфедема в ушах в ушах. Сложность глотания напряженности/жесткая шее с проблемой с дыханием жесткая челюсть с трудом с трудом утомляемости. Это отмечено в их рекорде. Ниже приведено количество участников, которые сообщают о страданиях от конкретных поздних последствий. |
базовый уровень
|
|
Количество частных, которые испытали снижение симптомов с их поздним последствием 5. Время лечения
Временное ограничение: 5. и в последний время лечения (вмешательство этого исследования)
|
История взята перед первым лечением, где я спросил, страдал ли участник из 11 других известных поздних последствий.
На 5. и последнее лечение, которое я спрашивал, не наблюдали ли они какие -либо изменения в своей поздней сегуэле (лучше или хуже) - они не сообщили о каком -либо ухудшении своих поздних последствий, но ряд участников сообщили о некоторых положительных изменениях. Изменение симптомов замещается.
Ниже приводится число участников, которые наблюдали положительное изменение (снижение симптомов) в их позднем посылке.
|
5. и в последний время лечения (вмешательство этого исследования)
|
|
Количество участников, которые испытали снижение симптомов с их поздним последствием при 6-месячном наблюдении
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения краниосакрала (вмешательство этого исследования)
|
История была взята перед первым лечением, где я спросил, страдал ли участник из 11 других известных последствий в этой группе пациентов.
5. Время и через 6 месяцев после окончания лечения я спросил, наблюдали ли они какие -либо различия (лучше или хуже) с их поздними последствиями и отметили это в их пациенте.
Они не сообщили о каком -либо ухудшении последующих последствий - ниже приводится число участников, которые сообщили о возможном изменении (снижение симптомов) в их позднем последствии через 6 месяцев после.
|
Через 6 месяцев после окончания лечения краниосакрала (вмешательство этого исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Полезные ссылки
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Патологические процессы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Заболевания слюнных желез
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Респираторная аспирация
- Ксеростомия
- Циркуляторные и респираторные физиологические явления
- Респираторные физиологические явления
- Дыхание
Другие идентификационные номера исследования
- RahbekKST-PILOT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .