- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05882890
La terapia craniosacrale ha un effetto sulla xerostomia e altre conseguenze tardive su persone che hanno sofferto di cancro alla bocca e alla gola?
Il trattamento Manuel con la terapia craniosacrale cambia l'esperienza della secchezza delle fauci nelle persone che soffrono di secchezza delle fauci dopo il cancro alla gola - uno studio pilota
Il presente studio mira a valutare l'efficacia del trattamento manuale con terapia craniosacrale del tessuto fasciale nella regione della gola, del collo, del cranio e della bocca, sull'ipofunzione delle ghiandole salivari e xerostomia indotta da radiazioni e/o interventi chirurgici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia terapia a causa del cancro nelle regioni della trota e della bocca.
L'ipotesi di questo progetto si basa su un recente caso clinico da me trattato: svolgo la professione di fisioterapista e terapista craniosacrale in una clinica privata. Il paziente in questione è stato trattato con tecniche craniosacali (tecniche che mobilizzano la fascia, mento molto largo - meningi, dura madre, guaine attorno al tessuto-nervoso). Soffriva di xerostomia e iposaliva dopo l'intervento al collo e la radioterapia quattro anni prima del mio trattamento. Durante il secondo trattamento di rilascio fasciale del tessuto cicatriziale e del tessuto attorno ad atlante, asse e occipite il paziente ha sentito fortemente che la sua saliva iniziava a fluire. Ha ricevuto altri 3 trattamenti, con tecniche di rilascio fasciale nel collo, nelle meningi della gola e nelle regioni della bocca, e tre mesi dopo il suo ultimo trattamento il paziente ha riferito ancora una produzione di saliva molto migliore rispetto a prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, il paziente ha riportato miglioramenti significativi nella facilità di parlare e mangiare. Questo progetto mira a valutare se questo fosse solo un evento isolato o se la terapia craniosacrale potesse essere un metodo basato sull'evidenza che mira ad aumentare la produzione di saliva e diminuire la xerostomia per i pazienti dopo chirurgia e radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del mio progetto è esaminare se la terapia craniosacrale al torace, alla gola, al collo, al cranio e alla bocca può ridurre la xerostomia nelle persone che ne soffrono dopo radioterapia e/o interventi chirurgici al collo o alla bocca a causa di cancro alla bocca o alla gola. In caso di successo, il progetto rappresenterà il primo passo nello sviluppo di un'opzione terapeutica clinicamente rilevante per il crescente numero di pazienti affetti da xerostomia dopo radioterapia nell'area della gola e della bocca. Ciò è necessario, poiché attualmente sono disponibili solo trattamenti sintomatici non ottimali e la xerostomia ha dimostrato di ridurre la qualità della vita. Questo studio è ispirato a un recente progetto danese. In questo studio, la terapia con cellule staminali ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi sia sulle misure riportate dal paziente che sulla quantità misurata di saliva prodotta. Gli autori suggeriscono che i risultati potrebbero essere dovuti a una riduzione del tessuto connettivo e all'aumento del flusso sanguigno nelle aree interessate dalla radioterapia. Gli autori procedono suggerendo che il trattamento con ossigeno iperbarico o altri trattamenti che tentano di aumentare il flusso sanguigno nelle aree colpite dalle radiazioni potrebbero essere utilizzati in combinazione con il trattamento con cellule staminali per aumentare l'efficienza del trattamento.
L'ipotesi che il trattamento che aumenta il flusso sanguigno nel tessuto fibroso danneggiato dopo l'intervento chirurgico o le radiazioni abbia un effetto positivo sul tessuto e sulla funzione nell'ambiente circostante è ripresa in un articolo sulla forza e la mobilità della spalla dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno. Si raccomanda inoltre che le donne sottoposte a radioterapia al seno a causa del cancro ricevano istruzioni su come trattare manualmente il tessuto irradiato nelle linee guida nazionali danesi per il cancro al seno. Gli autori delle ultime due fonti ipotizzano che il trattamento manuale del tessuto fibroso danneggiato dopo l'intervento chirurgico e la terapia radiale possano prevenire la rigidità della fascia e del tessuto nervoso e preservare una corretta funzionalità e mobilità della spalla e del braccio. Gli autori del primo articolo affermano che i buoni risultati dopo il trattamento e gli esercizi sono in parte dovuti all'aumento del flusso sanguigno nell'area.
Un caso di studio con 15 partecipanti che in media 8 anni prima avevano subito un intervento chirurgico o un trattamento radiale a causa di un cancro e che soffrivano di disfagia a causa di tessuto fibroso e neuropatia, ha mostrato che i sintomi disfagia, problemi alle vie aeree e ridotta mobilità del collo sarebbero abbassato mediante tecniche fasciali manuali. L'effetto di eventuali xerostomi non è stato monitorato, ma lo studio che rivela un nuovo modo di trattare alcune delle altre sequele del tessuto fibroso nella bocca e nel collo può causare, supporta la mia ipotesi che il trattamento manuale del tessuto fibroso ha causato di la chirurgia e/o la terapia radiale possono causare un aumento della mobilità dei tessuti, della conduzione nervosa e della funzione nel tessuto fibroso.
Nel mio progetto utilizzerò il protocollo di trattamento "Viale dell'espressione" e alcuni passaggi del protocollo "Protocollo dei dieci passaggi" che si rivolge alle aree che prevedo sviluppino tessuto fibroso dopo la radioterapia e/o l'intervento chirurgico nel collo o nella testa. Le tecniche utilizzate in questi protocolli sono tecniche cranio sacrali manuali che sono leggere (5 grammi) e si rivolgono alla fascia nell'intero sistema delle vie aeree, al collo, alla gola, alle meningi e ai manicotti nervosi nel cranio, nel cranio viscerale e nei tessuti molli in la bocca. La mia logica in questo progetto è che il trattamento manuale del tessuto cicatriziale e del tessuto danneggiato dalle radiazioni aumenterà la mobilità e il flusso sanguigno e quindi probabilmente aumenterà la produzione di saliva e diminuirà il senso di xerostomia.
Il mio progetto è il primo passo per sostenere la mia ipotesi. Se i risultati dei trattamenti sono promettenti, è mia intenzione continuare con ulteriori ricerche e includere un gruppo placebo e un numero maggiore di partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
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Århus
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Skødstrup, Århus, Danimarca, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver terminato il trattamento radioterapico e/o chirurgico per il cancro del collo del minerale della testa orofaringea almeno due anni prima dell'iscrizione al progetto
- Devono segnare almeno 4 su una scala numerica xerostomia dove 0 è nessuna xerostomia.
Criteri di esclusione:
- Persone a cui sono state rimosse chirurgicamente entrambe le ghiandole salivari sottomandibolari.
- Persone con aneurisma intercranico noto.
- Persone che hanno subito una frattura del cranio negli ultimi 6 mesi.
- Donne che stanno cercando di essere incinte.
- Persone che hanno sequele dopo un trauma al collo che ha richiesto il ricovero in ospedale.
- Le persone con ernia sul midollo allungato.
- Aspetterò di curare le persone dopo un mese dopo aver ricevuto un'eventuale puntura durale, ovvero dopo 12 settimane di gravidanza.
- Se durante la procedura del mio diario del mio partecipante trovo segni di malattia attiva, li invierò al loro medico e non inizierò il mio trattamento prima dell'approvazione del medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricevitori di terapia cranoisacrale
I partecipanti riceveranno 50 minuti di trattamento della terapia craniosacrale una volta alla settimana in 5 settimane.
Il trattamento seguirà il protocollo "Avenue of Expression" End Step 2C e 2C in "Ten Step Protocol".
Vengono fornite istruzioni negli esercizi a casa.
Prima del trattamento, i partecipanti compilano il questionario "Promboo di Xerostomia dopo Min 3 mesi", un questionario standardizzato danese di xerostomia utilizzata negli ospedali.
Compileranno di nuovo questo questionario dopo aver terminato le loro 5 sessioni di trattamento, e di nuovo 6 mesi dopo come follow -up.
Prenderanno anche appunti in un diario di qualsiasi effetto collaterale sperimentato durante il periodo di trattamento.
Prenderò la loro piena storia medica la prima volta che ci incontreremo, prenderò appunti che descrivono il mio trattamento dopo ogni sessione di trattamento, comprese le note degli effetti (positivi e negativi) che il partecipante ha notato.
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Trattamento manuale, 5 grammi, sul sistema delle vie aeree, la gola, il collo, le meningi, le maniche nervose craniche, il cranio viscerale e i tessuti molli in bocca.
Altri nomi:
Esercizi di destinazione per la postura superiore e gli esercizi di respirazione.
Gli esercizi vengono somministrati quando il terapeuta ha raggiunto alcune pietre miliari anatomiche nel protocollo di trattamento.
Ad esempio, un esercizio con respirazione diaframmatica viene somministrato dopo il trattamento manuale del diaframma.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di Xerostomia
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio di questo intervento di studio, ma almeno due anni dopo aver terminato il trattamento del cancro)
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Un questionario danese per aver seguito i pazienti che hanno terminato il trattamento del cancro a testa e collo in un ospedale danese. È usato almeno 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti a questo studio hanno terminato il trattamento per il cancro almeno due anni dall'arrivo di questo studio. Vas xerostomia scale0-10 (10 è peggiore) Le restanti 14 domande sono state formulate "quanto [argomento di domanda] ti dà fastidio:" (tradotto dal danese) per niente (1) - un po '(2) - alcuni (3) molto (4) molto (5) La domanda finale (numero 15) era: "Come ti sentiresti, se dovessi vivere il resto della tua vita, con i sintomi che hai ora?:" Divertente (1), molto soddisfatto (2) né soddisfatto del minerale insoddisfatto (3), molto insoddisfatto (4), terribile (5) La somma dei punti dalle 15 domande dà un punteggio complessivo. |
Basale (prima dell'inizio di questo intervento di studio, ma almeno due anni dopo aver terminato il trattamento del cancro)
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Questionario di Xerostomia
Lasso di tempo: All'inizio del quinto e dell'ultimo traeament (intervento di questo studio). .
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Un questionario danese per aver seguito i pazienti che hanno terminato il trattamento del cancro a testa e collo in un ospedale danese. È usato almeno 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti a questo studio hanno terminato il trattamento per il cancro almeno due anni dall'arrivo di questo studio. Vas xerostomia scale0-10 (10 è peggiore) Le restanti 14 domande sono state formulate "quanto [argomento di domanda] ti dà fastidio:" (tradotto dal danese) per niente (1) - un po '(2) - alcuni (3) molto (4) molto (5) La domanda finale (numero 15) era: "Come ti sentiresti, se dovessi vivere il resto della tua vita, con i sintomi che hai ora?:" Divertente (1), molto soddisfatto (2) né soddisfatto del minerale insoddisfatto (3), molto insoddisfatto (4), terribile (5) La somma dei punti dalle 15 domande dà un punteggio complessivo. |
All'inizio del quinto e dell'ultimo traeament (intervento di questo studio). .
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Questionario di Xerostomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver terminato il trattamento craniosacrale (l'intervento in questo studio)
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Un questionario danese per aver seguito i pazienti che hanno terminato il trattamento del cancro a testa e collo in un ospedale danese. È usato almeno 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti a questo studio hanno terminato il trattamento per il cancro almeno due anni dall'arrivo di questo studio. Vas xerostomia scale0-10 (10 è peggiore) Le restanti 14 domande sono state formulate "quanto [argomento di domanda] ti dà fastidio:" (tradotto dal danese) per niente (1) - un po '(2) - alcuni (3) molto (4) molto (5) La domanda finale (numero 15) era: "Come ti sentiresti, se dovessi vivere il resto della tua vita, con i sintomi che hai ora?:" Divertente (1), molto soddisfatto (2) né soddisfatto del minerale insoddisfatto (3), molto insoddisfatto (4), terribile (5) La somma dei punti dalle 15 domande dà un punteggio complessivo. |
6 mesi dopo aver terminato il trattamento craniosacrale (l'intervento in questo studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sequele tardive al basale
Lasso di tempo: basale
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Una storia viene presa prima del primo trattamento, dove ho chiesto se il partecipante soffrisse di altri 11 noti seguela in questo gruppo di pazienti. Ho chiesto: secco Obsimitazione della faucia del linfedema Acufene Difficoltà a deglutire problemi di collo tesi/rigido con la mischia di respirazione Difficoltà di fatica con la fatica difficoltà a dormire il dolore Questo è notato nel loro record paziente. Di seguito è riportato il numero di partecipanti che segnalano sofferenze di una particolare sequele tardiva. |
basale
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Numero di partcipanti che hanno subito una diminuzione dei sintomi con la loro sequela tardiva il tempo 5.
Lasso di tempo: Il 5. E ultimo tempo di trattamento (intervento di questo studio)
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Una storia viene presa prima del primo trattamento, dove ho chiesto se il partecipante soffrisse di altre 11 sequela tardive.
Al 5. E ultimo trattamento ho chiesto se avessero osservato cambiamenti nel loro tardo Seguela (meglio o peggio) - non hanno riferito di non peggiorare la loro sequela tardiva, ma un certo numero di partecipanti ha riportato alcuni cambiamenti positivi. Il cambiamento autoportato nei sintomi è notato nel loro record del paziente.
Quello che segue è il numero di partecipanti, che hanno osservato un cambiamento positivo (una diminuzione dei sintomi) nel loro sequeale tardivo.
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Il 5. E ultimo tempo di trattamento (intervento di questo studio)
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Numero di partcipanti che hanno subito una diminuzione dei sintomi con la loro sequela tardiva al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la finitura del trattamento craniosacrale (intervento di questo studio)
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Una storia è stata presa prima del primo trattamento, in cui ho chiesto se il partecipante soffrisse di altre 11 sequele tardive in questo gruppo di pazienti.
I 5. Tempo e 6 mesi dopo la fine del trattamento, ho chiesto se hanno osservato differenze (meglio o peggio) con le loro sequele tardive e lo hanno notato nel loro Record.
Non hanno riportato alcuna peggioramento della sequela tardiva - quanto segue è il numero di partecipanti che hanno riportato un cambiamento possibile (una diminuzione delle sintomi) nella loro sequela tardiva a 6 mesi successivi.
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6 mesi dopo la finitura del trattamento craniosacrale (intervento di questo studio)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Collegamenti utili
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Processi patologici
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie delle ghiandole salivari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Aspirazione respiratoria
- Xerostomia
- Fenomeni fisiologici circolatori e respiratori
- Fenomeni fisiologici respiratori
- Respirazione
Altri numeri di identificazione dello studio
- RahbekKST-PILOT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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