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La terapia craniosacrale ha un effetto sulla xerostomia e altre conseguenze tardive su persone che hanno sofferto di cancro alla bocca e alla gola?

8 giugno 2026 aggiornato da: Cathrine Rahbek

Il trattamento Manuel con la terapia craniosacrale cambia l'esperienza della secchezza delle fauci nelle persone che soffrono di secchezza delle fauci dopo il cancro alla gola - uno studio pilota

Il presente studio mira a valutare l'efficacia del trattamento manuale con terapia craniosacrale del tessuto fasciale nella regione della gola, del collo, del cranio e della bocca, sull'ipofunzione delle ghiandole salivari e xerostomia indotta da radiazioni e/o interventi chirurgici in pazienti sottoposti a intervento chirurgico e/o radioterapia terapia a causa del cancro nelle regioni della trota e della bocca.

L'ipotesi di questo progetto si basa su un recente caso clinico da me trattato: svolgo la professione di fisioterapista e terapista craniosacrale in una clinica privata. Il paziente in questione è stato trattato con tecniche craniosacali (tecniche che mobilizzano la fascia, mento molto largo - meningi, dura madre, guaine attorno al tessuto-nervoso). Soffriva di xerostomia e iposaliva dopo l'intervento al collo e la radioterapia quattro anni prima del mio trattamento. Durante il secondo trattamento di rilascio fasciale del tessuto cicatriziale e del tessuto attorno ad atlante, asse e occipite il paziente ha sentito fortemente che la sua saliva iniziava a fluire. Ha ricevuto altri 3 trattamenti, con tecniche di rilascio fasciale nel collo, nelle meningi della gola e nelle regioni della bocca, e tre mesi dopo il suo ultimo trattamento il paziente ha riferito ancora una produzione di saliva molto migliore rispetto a prima dell'inizio del trattamento. Inoltre, il paziente ha riportato miglioramenti significativi nella facilità di parlare e mangiare. Questo progetto mira a valutare se questo fosse solo un evento isolato o se la terapia craniosacrale potesse essere un metodo basato sull'evidenza che mira ad aumentare la produzione di saliva e diminuire la xerostomia per i pazienti dopo chirurgia e radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo del mio progetto è esaminare se la terapia craniosacrale al torace, alla gola, al collo, al cranio e alla bocca può ridurre la xerostomia nelle persone che ne soffrono dopo radioterapia e/o interventi chirurgici al collo o alla bocca a causa di cancro alla bocca o alla gola. In caso di successo, il progetto rappresenterà il primo passo nello sviluppo di un'opzione terapeutica clinicamente rilevante per il crescente numero di pazienti affetti da xerostomia dopo radioterapia nell'area della gola e della bocca. Ciò è necessario, poiché attualmente sono disponibili solo trattamenti sintomatici non ottimali e la xerostomia ha dimostrato di ridurre la qualità della vita. Questo studio è ispirato a un recente progetto danese. In questo studio, la terapia con cellule staminali ha mostrato miglioramenti clinicamente significativi sia sulle misure riportate dal paziente che sulla quantità misurata di saliva prodotta. Gli autori suggeriscono che i risultati potrebbero essere dovuti a una riduzione del tessuto connettivo e all'aumento del flusso sanguigno nelle aree interessate dalla radioterapia. Gli autori procedono suggerendo che il trattamento con ossigeno iperbarico o altri trattamenti che tentano di aumentare il flusso sanguigno nelle aree colpite dalle radiazioni potrebbero essere utilizzati in combinazione con il trattamento con cellule staminali per aumentare l'efficienza del trattamento.

L'ipotesi che il trattamento che aumenta il flusso sanguigno nel tessuto fibroso danneggiato dopo l'intervento chirurgico o le radiazioni abbia un effetto positivo sul tessuto e sulla funzione nell'ambiente circostante è ripresa in un articolo sulla forza e la mobilità della spalla dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno. Si raccomanda inoltre che le donne sottoposte a radioterapia al seno a causa del cancro ricevano istruzioni su come trattare manualmente il tessuto irradiato nelle linee guida nazionali danesi per il cancro al seno. Gli autori delle ultime due fonti ipotizzano che il trattamento manuale del tessuto fibroso danneggiato dopo l'intervento chirurgico e la terapia radiale possano prevenire la rigidità della fascia e del tessuto nervoso e preservare una corretta funzionalità e mobilità della spalla e del braccio. Gli autori del primo articolo affermano che i buoni risultati dopo il trattamento e gli esercizi sono in parte dovuti all'aumento del flusso sanguigno nell'area.

Un caso di studio con 15 partecipanti che in media 8 anni prima avevano subito un intervento chirurgico o un trattamento radiale a causa di un cancro e che soffrivano di disfagia a causa di tessuto fibroso e neuropatia, ha mostrato che i sintomi disfagia, problemi alle vie aeree e ridotta mobilità del collo sarebbero abbassato mediante tecniche fasciali manuali. L'effetto di eventuali xerostomi non è stato monitorato, ma lo studio che rivela un nuovo modo di trattare alcune delle altre sequele del tessuto fibroso nella bocca e nel collo può causare, supporta la mia ipotesi che il trattamento manuale del tessuto fibroso ha causato di la chirurgia e/o la terapia radiale possono causare un aumento della mobilità dei tessuti, della conduzione nervosa e della funzione nel tessuto fibroso.

Nel mio progetto utilizzerò il protocollo di trattamento "Viale dell'espressione" e alcuni passaggi del protocollo "Protocollo dei dieci passaggi" che si rivolge alle aree che prevedo sviluppino tessuto fibroso dopo la radioterapia e/o l'intervento chirurgico nel collo o nella testa. Le tecniche utilizzate in questi protocolli sono tecniche cranio sacrali manuali che sono leggere (5 grammi) e si rivolgono alla fascia nell'intero sistema delle vie aeree, al collo, alla gola, alle meningi e ai manicotti nervosi nel cranio, nel cranio viscerale e nei tessuti molli in la bocca. La mia logica in questo progetto è che il trattamento manuale del tessuto cicatriziale e del tessuto danneggiato dalle radiazioni aumenterà la mobilità e il flusso sanguigno e quindi probabilmente aumenterà la produzione di saliva e diminuirà il senso di xerostomia.

Il mio progetto è il primo passo per sostenere la mia ipotesi. Se i risultati dei trattamenti sono promettenti, è mia intenzione continuare con ulteriori ricerche e includere un gruppo placebo e un numero maggiore di partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2200
        • Center for Kræft og Sundhed
    • Århus
      • Skødstrup, Århus, Danimarca, 8530
        • - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver terminato il trattamento radioterapico e/o chirurgico per il cancro del collo del minerale della testa orofaringea almeno due anni prima dell'iscrizione al progetto
  • Devono segnare almeno 4 su una scala numerica xerostomia dove 0 è nessuna xerostomia.

Criteri di esclusione:

  • Persone a cui sono state rimosse chirurgicamente entrambe le ghiandole salivari sottomandibolari.
  • Persone con aneurisma intercranico noto.
  • Persone che hanno subito una frattura del cranio negli ultimi 6 mesi.
  • Donne che stanno cercando di essere incinte.
  • Persone che hanno sequele dopo un trauma al collo che ha richiesto il ricovero in ospedale.
  • Le persone con ernia sul midollo allungato.
  • Aspetterò di curare le persone dopo un mese dopo aver ricevuto un'eventuale puntura durale, ovvero dopo 12 settimane di gravidanza.
  • Se durante la procedura del mio diario del mio partecipante trovo segni di malattia attiva, li invierò al loro medico e non inizierò il mio trattamento prima dell'approvazione del medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricevitori di terapia cranoisacrale
I partecipanti riceveranno 50 minuti di trattamento della terapia craniosacrale una volta alla settimana in 5 settimane. Il trattamento seguirà il protocollo "Avenue of Expression" End Step 2C e 2C in "Ten Step Protocol". Vengono fornite istruzioni negli esercizi a casa. Prima del trattamento, i partecipanti compilano il questionario "Promboo di Xerostomia dopo Min 3 mesi", un questionario standardizzato danese di xerostomia utilizzata negli ospedali. Compileranno di nuovo questo questionario dopo aver terminato le loro 5 sessioni di trattamento, e di nuovo 6 mesi dopo come follow -up. Prenderanno anche appunti in un diario di qualsiasi effetto collaterale sperimentato durante il periodo di trattamento. Prenderò la loro piena storia medica la prima volta che ci incontreremo, prenderò appunti che descrivono il mio trattamento dopo ogni sessione di trattamento, comprese le note degli effetti (positivi e negativi) che il partecipante ha notato.
Trattamento manuale, 5 grammi, sul sistema delle vie aeree, la gola, il collo, le meningi, le maniche nervose craniche, il cranio viscerale e i tessuti molli in bocca.
Altri nomi:
  • Trattamento fasciale manuale
Esercizi di destinazione per la postura superiore e gli esercizi di respirazione. Gli esercizi vengono somministrati quando il terapeuta ha raggiunto alcune pietre miliari anatomiche nel protocollo di trattamento. Ad esempio, un esercizio con respirazione diaframmatica viene somministrato dopo il trattamento manuale del diaframma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di Xerostomia
Lasso di tempo: Basale (prima dell'inizio di questo intervento di studio, ma almeno due anni dopo aver terminato il trattamento del cancro)

Un questionario danese per aver seguito i pazienti che hanno terminato il trattamento del cancro a testa e collo in un ospedale danese. È usato almeno 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti a questo studio hanno terminato il trattamento per il cancro almeno due anni dall'arrivo di questo studio.

Vas xerostomia scale0-10 (10 è peggiore) Le restanti 14 domande sono state formulate "quanto [argomento di domanda] ti dà fastidio:" (tradotto dal danese) per niente (1) - un po '(2) - alcuni (3) molto (4) molto (5)

La domanda finale (numero 15) era:

"Come ti sentiresti, se dovessi vivere il resto della tua vita, con i sintomi che hai ora?:" Divertente (1), molto soddisfatto (2) né soddisfatto del minerale insoddisfatto (3), molto insoddisfatto (4), terribile (5) La somma dei punti dalle 15 domande dà un punteggio complessivo.

Basale (prima dell'inizio di questo intervento di studio, ma almeno due anni dopo aver terminato il trattamento del cancro)
Questionario di Xerostomia
Lasso di tempo: All'inizio del quinto e dell'ultimo traeament (intervento di questo studio). .

Un questionario danese per aver seguito i pazienti che hanno terminato il trattamento del cancro a testa e collo in un ospedale danese. È usato almeno 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti a questo studio hanno terminato il trattamento per il cancro almeno due anni dall'arrivo di questo studio.

Vas xerostomia scale0-10 (10 è peggiore) Le restanti 14 domande sono state formulate "quanto [argomento di domanda] ti dà fastidio:" (tradotto dal danese) per niente (1) - un po '(2) - alcuni (3) molto (4) molto (5)

La domanda finale (numero 15) era:

"Come ti sentiresti, se dovessi vivere il resto della tua vita, con i sintomi che hai ora?:" Divertente (1), molto soddisfatto (2) né soddisfatto del minerale insoddisfatto (3), molto insoddisfatto (4), terribile (5) La somma dei punti dalle 15 domande dà un punteggio complessivo.

All'inizio del quinto e dell'ultimo traeament (intervento di questo studio). .
Questionario di Xerostomia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo aver terminato il trattamento craniosacrale (l'intervento in questo studio)

Un questionario danese per aver seguito i pazienti che hanno terminato il trattamento del cancro a testa e collo in un ospedale danese. È usato almeno 3 mesi dopo il trattamento. I partecipanti a questo studio hanno terminato il trattamento per il cancro almeno due anni dall'arrivo di questo studio.

Vas xerostomia scale0-10 (10 è peggiore) Le restanti 14 domande sono state formulate "quanto [argomento di domanda] ti dà fastidio:" (tradotto dal danese) per niente (1) - un po '(2) - alcuni (3) molto (4) molto (5)

La domanda finale (numero 15) era:

"Come ti sentiresti, se dovessi vivere il resto della tua vita, con i sintomi che hai ora?:" Divertente (1), molto soddisfatto (2) né soddisfatto del minerale insoddisfatto (3), molto insoddisfatto (4), terribile (5) La somma dei punti dalle 15 domande dà un punteggio complessivo.

6 mesi dopo aver terminato il trattamento craniosacrale (l'intervento in questo studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequele tardive al basale
Lasso di tempo: basale

Una storia viene presa prima del primo trattamento, dove ho chiesto se il partecipante soffrisse di altri 11 noti seguela in questo gruppo di pazienti.

Ho chiesto:

secco Obsimitazione della faucia del linfedema Acufene Difficoltà a deglutire problemi di collo tesi/rigido con la mischia di respirazione Difficoltà di fatica con la fatica difficoltà a dormire il dolore

Questo è notato nel loro record paziente. Di seguito è riportato il numero di partecipanti che segnalano sofferenze di una particolare sequele tardiva.

basale
Numero di partcipanti che hanno subito una diminuzione dei sintomi con la loro sequela tardiva il tempo 5.
Lasso di tempo: Il 5. E ultimo tempo di trattamento (intervento di questo studio)
Una storia viene presa prima del primo trattamento, dove ho chiesto se il partecipante soffrisse di altre 11 sequela tardive. Al 5. E ultimo trattamento ho chiesto se avessero osservato cambiamenti nel loro tardo Seguela (meglio o peggio) - non hanno riferito di non peggiorare la loro sequela tardiva, ma un certo numero di partecipanti ha riportato alcuni cambiamenti positivi. Il cambiamento autoportato nei sintomi è notato nel loro record del paziente. Quello che segue è il numero di partecipanti, che hanno osservato un cambiamento positivo (una diminuzione dei sintomi) nel loro sequeale tardivo.
Il 5. E ultimo tempo di trattamento (intervento di questo studio)
Numero di partcipanti che hanno subito una diminuzione dei sintomi con la loro sequela tardiva al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la finitura del trattamento craniosacrale (intervento di questo studio)
Una storia è stata presa prima del primo trattamento, in cui ho chiesto se il partecipante soffrisse di altre 11 sequele tardive in questo gruppo di pazienti. I 5. Tempo e 6 mesi dopo la fine del trattamento, ho chiesto se hanno osservato differenze (meglio o peggio) con le loro sequele tardive e lo hanno notato nel loro Record. Non hanno riportato alcuna peggioramento della sequela tardiva - quanto segue è il numero di partecipanti che hanno riportato un cambiamento possibile (una diminuzione delle sintomi) nella loro sequela tardiva a 6 mesi successivi.
6 mesi dopo la finitura del trattamento craniosacrale (intervento di questo studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano è di pubblicare i risultati come articolo di ricerca in una rivista giudicata dalla professione. Se possibile, i risultati saranno accessibili a chiunque sia interessato. Lo condividerò anche nelle reti danesi per colleghi interdisciplinari e con le associazioni di pazienti pertinenti

Periodo di condivisione IPD

Conserverò i dati sul mio desktop per almeno 10 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

saranno in danese e non saranno su un sito web - li tradurrò se mi contatterai al mio indirizzo di posta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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