- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05882890
Má kraniosakrální terapie vliv na xerostomii a další pozdní následky u lidí, kteří trpěli rakovinou úst a krku?
Mění Manuelova léčba kraniosakrální terapií zkušenost se suchem v ústech u lidí, kteří trpí suchem v ústech po rakovině v krku Krušná ústa – pilotní studie
Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost manuální léčby kraniosakrální terapií fasciální tkáně v oblasti krku, krku, lebeční a ústní dutiny, na hypofunkci slinných žláz a xerostomii vyvolanou ozařováním a/nebo chirurgickým zákrokem u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok a/nebo ozařování. terapie z důvodu rakoviny v oblasti krku a úst.
Hypotéza tohoto projektu je založena na nedávném mnou léčeném klinickém případu: pracuji jako fyzioterapeut a kraniosakrální terapeut na soukromé klinice. Dotyčný pacient byl léčen kraniosakálními technikami (techniky, které mobilizují fascii, ment velmi široký - meningy, plena, rukávy kolem nervové tkáně). Čtyři roky před mojí léčbou trpěl xerostomií a hyposalivou po operaci krku a radiační terapii. Při druhém ošetření fasciálním uvolněním zjizvené tkáně a tkáně kolem atlasu, osy a týlu pacient silně cítil, že mu začaly proudit sliny. Dostal další 3 ošetření s technikami fasciálního uvolnění v oblasti krku, krku, mozkových plen a úst, a tři měsíce po jeho poslední léčbě pacient stále hlásil mnohem lepší produkci slin než před zahájením léčby. Kromě toho pacient hlásil významné zlepšení ve snadnosti mluvení a jídla. Tento projekt si klade za cíl posoudit, zda se jednalo pouze o izolovanou příhodu, nebo zda by kraniosakrální terapie mohla být metodou založenou na důkazech, jejímž cílem je zvýšit produkci slin a snížit xerostomii u pacientů po chirurgické a radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem mého projektu je zjistit, zda kraniosakrální terapie hrudníku, krku, krku, lebky a úst může snížit xerostomii u lidí, kteří jí trpí po radioterapii a/nebo chirurgickém zákroku na krku nebo v ústech kvůli rakovině v ústech nebo v krku. Pokud bude projekt úspěšný, bude prvním krokem k vývoji klinicky relevantní možnosti léčby pro rostoucí počet pacientů trpících xerostomií po radioterapii v oblasti krku a úst. To je potřeba, protože v současné době je k dispozici pouze suboptimální symptomatická léčba a bylo prokázáno, že xerostomie snižuje kvalitu života. Tato studie je inspirována nedávným dánským projektem. V této studii prokázala terapie kmenovými buňkami klinicky významné zlepšení jak u měření hlášených pacientem, tak u naměřeného množství produkovaných slin. Autoři naznačují, že výsledky mohou být způsobeny snížením pojivové tkáně a zvýšeným průtokem krve v oblastech postižených radiační terapií. Autoři dále navrhují, že léčba hyperbarickým kyslíkem nebo jiná léčba pokoušející se zvýšit průtok krve v oblastech zasažených zářením by mohla být použita v kombinaci s léčbou kmenovými buňkami ke zvýšení účinnosti léčby.
Hypotéza, že léčba zvyšující průtok krve ve vazivové tkáni poškozené po operaci ozařováním má pozitivní vliv na tkáň a funkci v jejím okolí, zaznívá v článku o síle a pohyblivosti ramene po operaci rakoviny prsu. také se doporučuje, aby ženy, které podstoupily ozařování prsu kvůli rakovině, dostaly instrukce, jak ručně léčit ozářenou tkáň v dánských národních směrnicích pro rakovinu prsu. Autoři dvou posledních zdrojů mají hypotézu, že manuální ošetření vazivové tkáně poškozené po operaci a radiální terapii může zabránit napjatosti fascie a nervové tkáně a zachovat správnou funkci a pohyblivost ramene a paže. Autoři prvního článku tvrdí, že dobré výsledky po léčbě a cvičení jsou částečně způsobeny zvýšeným průtokem krve v dané oblasti.
Případová studie s 15 účastníky, kteří v průměru před 8 lety podstoupili chirurgickou radiální léčbu kvůli rakovině a kteří trpěli dysfagií kvůli vazivové tkáni a neuropatií, ukázala, že symptomy dysfagie, problémy s dýchacími cestami a snížená pohyblivost v krku by byly snížena manuálními fasciálními technikami. Účinek jakékoli xerostomie nebyl sledován, ale studie, která odhaluje nový způsob léčby některých dalších následků, které může způsobit vazivová tkáň v ústech a krku, podporuje moji hypotézu, že manuální léčba vazivové tkáně chirurgie a/nebo radiální terapie může způsobit zvýšenou pohyblivost tkáně, nervové vedení a funkci ve vazivové tkáni.
Ve svém projektu použiji léčebný protokol "Avenue of expression" a několik kroků protokolu "Deset kroků protokol", který se zabývá oblastmi, u kterých očekávám rozvoj vazivové tkáně po radiální terapii a/nebo chirurgickém zákroku v oblasti krku. Techniky používané v těchto protokolech jsou manuální kranio-sakrální techniky, které jsou lehké (5 gramů) a řeší fascii v celém dýchacím systému, krk, hrdlo, meningy a nervové rukávy v lebce, viscerální lebku a měkkou tkáň v ústa. Moje zdůvodnění v tomto projektu je, že manuální ošetření tkáně jizvy a tkáně poškozené zářením zvýší pohyblivost a průtok krve, a proto pravděpodobně zvýší produkci slin a sníží pocit xerostomie.
Můj projekt je úplně prvním krokem k podpoře mé hypotézy. Pokud jsou výsledky léčby slibné, mám v plánu pokračovat v dalším výzkumu a zahrnout placebo skupinu a větší počet účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Dánsko, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončete léčbu ozařováním a/nebo operaci orofaryngeální hlavy nebo rakoviny hlavy alespoň dva roky před zařazením do projektu
- Na numerické škále xerostomie musí získat alespoň 4, kde 0 znamená žádnou xerostomii.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, kterým byly chirurgicky odstraněny obě submandibulární slinné žlázy.
- Osoby se známým interkraniálním aneurismem.
- Osoby, které utrpěly zlomeninu lebky během posledních 6 měsíců.
- Ženy, které se snaží otěhotnět.
- Osoby, které mají následky po traumatu na krku, které vyžadovalo hospitalizaci.
- Lidé s kýlou na prodloužené míše.
- Budu čekat na léčbu lidí po jednom měsíci poté, co dostali eventuální durální punkci, rudu po 12 týdnech těhotenství.
- Pokud během svého deníku u svého účastníka najdu nějaké známky aktivní nemoci, pošlu je k lékaři a nezahájím léčbu dříve, než to lékaři schválí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijímače kranoisakrální terapie
Účastníci dostanou 50 minut léčby kraniosakrální terapie jednou týdně za 5 týdnů.
Léčba bude následovat protokol „Avenue of Expression“ End Krok 2C a 2C v „Deseticon Protocol“.
Pokyny v domácích cvičeních jsou uvedeny.
Před ošetřením účastníci vyplňují dotazník „Dotazník Xerostomie po min 3 měsíce“ - dánský standardizovaný dotazník Xerostomie používaný v nemocnicích.
Po ukončení 5 léčebných sezení a opět o 6 měsíců později při sledování vyplní tento dotazník znovu.
Budou také dělat poznámky v deníku jakýchkoli vedlejších účinků, které se zabývají během léčebného období.
Jejich plnou lékařskou historii si vezmu poprvé, když se setkáme, udělám si poznámky popisující svou léčbu po každé léčebné relaci, včetně poznámek o účincích (pozitivních a negativních), které si účastník všiml.
|
Manuální ošetření, 5 gramů, na systému dýchacích cest, krk, krk, meningy, lebeční nervové rukávy, viscerální leb a měkká tkáň v ústech.
Ostatní jména:
Cvičení zaměřená na horní držení těla a dýchací cvičení.
Cvičení se uvádí, když terapeut dosáhl některých anatomických milníků v protokolu léčby.
Například cvičení s diafragmatickým dýcháním je podáváno po manuálním zpracování bránice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Xerostomia dotazník
Časové okno: Základní linie (před zahájením této studijní intervence, ale nejméně dva roky po dokončení léčby rakoviny)
|
Dánský dotazník pro sledování pacientů, kteří ukončili léčbu rakoviny v hlavě a krku v dánské nemocnici. Používá se nejméně 3 měsíce po léčbě. Účastníci této studie dokončili léčbu rakoviny nejméně dva roky od zařazení této studie. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 je nejhorší) Zbývajících 14 otázek bylo formulováno „kolik vás [předmět otázek] trápí:“ (přeloženo z dánského) vůbec ne (1) - trochu (2) - některé (3) hodně (4) velmi (5) Poslední otázka (číslo 15) byla: „Jak byste se cítili, kdybyste museli žít po zbytek svého života, s příznaky, které máte nyní?:„ Příjemné (1), velmi spokojené (2) ani spokojené rudy nespokojené (3), velmi nespokojené (4), hrozné (5) součet bodů z 15 otázek dává celkové skóre. |
Základní linie (před zahájením této studijní intervence, ale nejméně dva roky po dokončení léčby rakoviny)
|
|
Xerostomia dotazník
Časové okno: Na začátku pátého a posledního a posledního pomezení (zásah této studie). .
|
Dánský dotazník pro sledování pacientů, kteří ukončili léčbu rakoviny v hlavě a krku v dánské nemocnici. Používá se nejméně 3 měsíce po léčbě. Účastníci této studie dokončili léčbu rakoviny nejméně dva roky od zařazení této studie. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 je nejhorší) Zbývajících 14 otázek bylo formulováno „kolik vás [předmět otázek] trápí:“ (přeloženo z dánského) vůbec ne (1) - trochu (2) - některé (3) hodně (4) velmi (5) Poslední otázka (číslo 15) byla: „Jak byste se cítili, kdybyste museli žít po zbytek svého života, s příznaky, které máte nyní?:„ Příjemné (1), velmi spokojené (2) ani spokojené rudy nespokojené (3), velmi nespokojené (4), hrozné (5) součet bodů z 15 otázek dává celkové skóre. |
Na začátku pátého a posledního a posledního pomezení (zásah této studie). .
|
|
Xerostomia dotazník
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby kraniosakrálních (intervence v této studii)
|
Dánský dotazník pro sledování pacientů, kteří ukončili léčbu rakoviny v hlavě a krku v dánské nemocnici. Používá se nejméně 3 měsíce po léčbě. Účastníci této studie dokončili léčbu rakoviny nejméně dva roky od zařazení této studie. VAS Xerostomia Scale0-10 (10 je nejhorší) Zbývajících 14 otázek bylo formulováno „kolik vás [předmět otázek] obtěžuje:“ (přeloženo z dánského) vůbec ne (1) - trochu (2) - některé (3) hodně (4) velmi (5) Poslední otázka (číslo 15) byla: „Jak byste se cítili, kdybyste museli žít po zbytek svého života, s příznaky, které máte nyní?:„ Příjemné (1), velmi spokojené (2) ani spokojené rudy nespokojené (3), velmi nespokojené (4), hrozné (5) součet bodů z 15 otázek dává celkové skóre. |
6 měsíců po dokončení léčby kraniosakrálních (intervence v této studii)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní následky na začátku
Časové okno: základní linie
|
Historie se odebírá před prvním ošetřením, kde jsem se zeptal, zda účastník trpěl 11 dalšími známými pozdní Seguela v této skupině pacientů. Požádal jsem o: Suché ústa překážka lymfedém Tinnitus Obtížnost polykání napjatých/tuhých krku Problémy s dýcháním ztuhlé čelisti obtíže s únavou potíže s bolestmi spánek To je uvedeno v jejich rekordu. Následuje počet účastníků, kteří hlásí, že trpí konkrétními pozdními následky. |
základní linie
|
|
Počet částí, kteří zažili snížení příznaků s jejich pozdním následkem 5. Čas léčby
Časové okno: 5. a naposledy léčby (intervence této studie)
|
Historie se odebírá před prvním ošetřením, kde jsem se zeptal, zda účastník trpěl 11 dalšími známými pozdními následky.
Při 5. a poslední léčbě jsem se pak zeptal, jestli pozorovali nějaké změny v jejich pozdní Seguele (lepší nebo horší) - nehlásili žádné zhoršení jejich pozdní následky, ale řada účastníků hlásila některé pozitivní změny. Samostatná změna symptomů je zaznamenána v jejich pacientovém záznamu.
Následuje počet účastníků, kteří pozorovali pozitivní změnu (snížení symptomů) v jejich pozdním sekveale.
|
5. a naposledy léčby (intervence této studie)
|
|
Počet částečných příznaků, kteří zažili snížení příznaků s jejich pozdní následnou následnou sledování
Časové okno: 6 měsíců po dokončení léčby kraniosakrálního (intervence této studie)
|
Historie byla odebrána před první léčbou, kde jsem se zeptal, zda účastník trpěl 11 dalšími známými pozdními následky v této skupině pacientů.
5. Čas a 6 měsíců po ukončení léčby jsem se zeptal, zda pozorovali nějaké rozdíly (lepší nebo horší) s jejich pozdními následky a zaznamenali to v jejich pacientově rekordu ..
Nezohlednili žádné zhoršení pozdní následky - následující je počet účastníků, kteří uvedli v jejich pozdním následku po 6 měsících po dobu 6 měsíců v jejich pozdní následku.
|
6 měsíců po dokončení léčby kraniosakrálního (intervence této studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Užitečné odkazy
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RahbekKST-PILOT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .