- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05882890
Onko kraniosakraaliterapialla vaikutusta kserostomiaan ja muihin myöhäisiin jälkiseurauksiin ihmisillä, jotka ovat kärsineet suun ja kurkun syövästä?
Muuttaako Manuel-hoito kraniosakraaliterapialla ihmisten kokemuksia suun kuivumisesta kurkkusuun syövän jälkeen - pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkun, kaulan, kallon ja suun alueen fasciakudoksen manuaalisen hoidon tehoa säteilyn ja/tai leikkauksen aiheuttaman sylkirauhasten vajaatoiminnan ja kserostomian hoidossa potilailla, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen ja/tai sädehoidon. syövän vuoksi kurkun ja suun alueella.
Tämän projektin hypoteesi perustuu hiljattain käsittelemääni kliiniseen tapaukseen: Toimin fysioterapeuttina ja kraniosakraaliterapeuttina yksityisellä klinikalla. Kyseistä potilasta hoidettiin kraniosakaalisilla tekniikoilla (faskiaa mobilisoivilla tekniikoilla, jotka ovat hyvin leveitä - aivokalvot, kovakalvot, hermokudoksen ympärillä olevat hihat). Hän kärsi kserostomiasta ja hyposylevistä niskaleikkauksen ja sädehoidon jälkeen neljä vuotta ennen hoitoani. Toisen hoidon aikana arpikudoksen ja atlasen, akselin ja niskakyhmyn ympärillä olevan kudoksen fasciaalisesta vapautumisesta potilas tunsi voimakkaasti, että hänen sylkensä alkoi virrata. Hän sai vielä 3 hoitoa, faskiaalista vapautustekniikkaa kaulan, kurkun aivokalvojen ja suun alueilla, ja kolme kuukautta viimeisen hoidon jälkeen potilas ilmoitti silti paljon paremmasta syljen erittymisestä kuin ennen hoidon aloittamista. Lisäksi potilas kertoi puhumisen ja syömisen helppouden paranemisesta merkittävästi. Tämän projektin tavoitteena on arvioida, oliko tämä vain yksittäinen tapahtuma vai voisiko kraniosakraalihoito olla näyttöön perustuva menetelmä, jolla pyritään lisäämään syljeneritystä ja vähentämään potilaiden kserostomiaa kirurgisen ja sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektini tavoitteena on selvittää, voiko kraniosakraalihoito rintakehässä, kurkussa, kaulassa, kallossa ja suussa vähentää kserostomiaa ihmisillä, jotka kärsivät tästä sädehoidon ja/kaulamalmileikkauksen jälkeen suun malmikurkun syövän vuoksi. Jos hanke onnistuu, se on ensimmäinen askel kliinisesti merkityksellisen hoitovaihtoehdon kehittämisessä kasvavalle määrälle potilaita, jotka kärsivät kserostomiasta sädehoidon jälkeen kurkun ja suun alueella. Tämä on tarpeen, koska tällä hetkellä saatavilla on vain optimaalista oireenmukaista hoitoa ja kserostomian on osoitettu heikentävän elämänlaatua. Tämä tutkimus on saanut inspiraationsa äskettäisestä tanskalaisesta hankkeesta. Tässä tutkimuksessa kantasoluterapia osoitti kliinisesti merkittäviä parannuksia sekä potilaiden ilmoittamiin mittoihin että mitattuun tuotetun syljen määrään. Kirjoittajat ehdottavat, että tulokset voivat johtua sidekudoksen vähenemisestä ja lisääntyneestä verenkierrosta alueilla, joihin sädehoito vaikuttaa. Kirjoittajat ehdottavat, että ylipainehappihoitoa tai muita hoitoja, joilla pyritään lisäämään verenkiertoa säteilyalttiilla alueilla, voitaisiin käyttää yhdessä kantasoluhoidon kanssa hoidon tehokkuuden lisäämiseksi.
Hypoteesi, että hoito, joka lisää verenkiertoa leikkauksen jälkeen vaurioituneessa kuitukudoksessa, vaikuttaa positiivisesti kudokseen ja sen ympäristön toimintaan, heijastuu rintasyövän leikkauksen jälkeisessä voimaa ja hartioiden liikkuvuutta käsittelevässä artikkelissa. On myös suositeltavaa, että naiset, jotka saavat rintansa sädehoitoa syövän vuoksi, saavat ohjeet säteilytettyjen kudosten manuaaliseen hoitoon Tanskan kansallisissa rintasyövän ohjeissa. Kahden viimeisen lähteen kirjoittajilla on hypoteesi, että leikkauksen ja sädehoidon jälkeen vaurioituneen kuitukudoksen manuaalinen hoito voi estää faskian ja hermokudoksen kireyden ja säilyttää olkapään ja käsivarren oikeanlaisen toiminnan ja liikkuvuuden. Ensimmäisen artikkelin kirjoittajat väittävät, että hyvät tulokset hoidon ja harjoitusten jälkeen johtuvat osittain alueen lisääntyneestä verenkierrosta.
Tapaustutkimus, johon osallistui 15 osallistujaa, jotka olivat käyneet keskimäärin 8 vuotta aiemmin leikkauksen kautta sädehoitoa syövän takia ja jotka kärsivät dysfagiasta sidekudoksesta ja neuropatiasta, osoitti, että dysfagian, hengitystieongelmien ja niskan liikkuvuuden heikkenemisen oireet alennetaan manuaalisilla faskiaalisilla tekniikoilla. Minkään kserostomin vaikutusta ei seurattu, mutta tutkimus, joka paljastaa uuden tavan hoitaa joitakin muita suussa ja kaulassa esiintyviä kuitukudoksen jälkitauteja, tukee hypoteesiani, jonka mukaan kuitukudoksen manuaalinen hoito aiheuttaa leikkaus ja/tai sädehoito voivat lisätä kudosten liikkuvuutta, hermojen johtumista ja toimintaa sidekudoksessa.
Projektissani käytän hoitoprotokollaa "Avenue of expression" ja muutamia vaiheita protokollasta "Ten Steps protocol", joka käsittelee alueita, joihin odotan kehittyvän kuitukudoksen sädehoidon ja/malmileikkauksen jälkeen niskamalmipäässä. Näissä protokollissa käytetyt tekniikat ovat manuaalisia kallon sakraalisia tekniikoita, jotka ovat kevyet (5 grammaa) ja käsittelevät koko hengitysteiden fasciaa, kaulaa, kurkkua, kallon aivokalvoja ja hermohihoja, viskeraalista kalloa ja pehmytkudoksia. suu. Perusteluni tässä projektissa on se, että arpikudoksen ja säteilyvaurioituneen kudoksen manuaalinen hoito lisää liikkuvuutta ja verenkiertoa ja siten mahdollisesti lisää syljen tuotantoa ja vähentää kserostomiaa.
Projektini on ensimmäinen askel tukemaan hypoteesiani. Jos hoitojen tulokset ovat lupaavia, suunnitelmani on jatkaa lisätutkimuksia ja ottaa mukaan lumeryhmä ja suurempi osallistujamäärä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Tanska, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava suunnielun pään necḱ-syövän sädehoito ja/malmileikkaus vähintään kaksi vuotta ennen projektiin ilmoittautumista
- Heidän on saatava vähintään 4 kserostomian numeerisella asteikolla, jossa 0 ei ole kserostomiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilta on poistettu molemmat submandibulaariset sylkirauhaset.
- Henkilöt, joilla on tunnettu interkraniaalinen aneurismi.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet kallonmurtuman viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi.
- Henkilöt, joilla on seurauksia sairaalahoitoa vaatineen niskatrauman jälkeen.
- Ihmiset, joilla on tyrä medulla oblongatassa.
- Odotan ihmisten hoitoa kuukauden kuluttua siitä, kun he saivat mahdollisen duraalipunktion, 12 raskausviikon jälkeen.
- Jos huomaan osallistujani päiväkirjamenettelyssäni merkkejä aktiivisesta sairaudesta, lähetän hänet lääkärille, enkä aloita hoitoa ennen kuin lääkäri on hyväksynyt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kranoisakraalisen terapiavastaanottimet
Osallistujat saavat 50 minuuttia kraniosacral -hoidon hoidosta kerran viikossa viidessä viikossa.
Hoito seuraa protokollaa "Ilmaisun katu" päätevaihe 2C ja 2C "Ten STEP -protokollassa".
Kotiharjoituksissa annetaan ohjeet.
Ennen hoitoa osallistujat täyttävät kyselylomakkeen "Xerostomia -kyselylomake min 3 kuukauden kuluttua" - sairaaloissa käytetyn kserostomiaan standardisoitu kyselylomake.
He täyttävät tämän kyselylomakkeen uudelleen päättäessään viisi hoitoistuntoa ja jälleen 6 kuukautta myöhemmin seurannana.
He tekevät myös muistiinpanoja päiväkirjassa kaikista hoitojakson aikana koettuista sivuvaikutuksista.
Otan heidän täyden sairaushistoriansa ensimmäistä kertaa tapaamme, teen muistiinpanoja, jotka kuvaavat hoitoa jokaisen hoitosuunnittelun jälkeen, mukaan lukien muistiinpanot (positiivinen ja negatiivinen), jotka osallistuja on huomannut.
|
Manuaalinen käsittely, 5 grammaa hengitysteiden järjestelmässä, kurkussa, kaulassa, meningeissä, kallon hermohihat, viskeraalinen kallon ja suuhun pehmytkudoksen.
Muut nimet:
Harjoitukset, jotka kohdistuvat ylempiin asentoihin ja hengitysharjoitteluihin.
Harjoitukset annetaan, kun terapeutti on saavuttanut joitain anatomisia välitavoitteita hoitoprotokollassa.
Esimerkiksi diafragmaattinen hengitysharjoitus annetaan kalvon manuaalisen käsittelyn jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Xerostomia -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (ennen tämän tutkimuksen intervention aloittamista, mutta ainakin kaksi vuotta syövän hoidon lopettamisen jälkeen)
|
Tanskalainen kysely seuraamaan potilaita, jotka ovat päättäneet syöpäsoidonsa pään ja kaulan päässä Tanskan sairaalassa. Sitä käytetään vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat lopettaneet syövän hoidon vähintään kaksi vuotta tämän tutkimuksen ilmoittamisesta. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 on pahinta) Jäljelle jäävät 14 kysymystä muotoiltiin "kuinka paljon [kysymys aihe] häiritsee sinua:" (käännetty tanskalaisesta) ei ollenkaan (1) - vähän (2) - jotkut (3) paljon (4) erittäin paljon (5) Viimeinen kysymys (numero 15) olivat: "Miltä sinusta tuntuu, jos joudut elämään loppuelämäsi, oireiden kanssa, jotka sinulla on nyt?:" Nautittava (1), erittäin tyytyväinen (2) ei tyydytetty malmi tyytymättömäksi (3), erittäin tyytymätön (4), kauhea (5) pisteiden summa 15 kysymyksestä antaa kokonaispistemäärän. |
Perustaso (ennen tämän tutkimuksen intervention aloittamista, mutta ainakin kaksi vuotta syövän hoidon lopettamisen jälkeen)
|
|
Xerostomia -kyselylomake
Aikaikkuna: Viidennen ja viimeisen vaihdon alussa (tämän tutkimuksen interventio). .
|
Tanskalainen kysely seuraamaan potilaita, jotka ovat päättäneet syöpäsoidonsa pään ja kaulan päässä Tanskan sairaalassa. Sitä käytetään vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat lopettaneet syövän hoidon vähintään kaksi vuotta tämän tutkimuksen ilmoittamisesta. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 on pahinta) Jäljelle jäävät 14 kysymystä muotoiltiin "kuinka paljon [kysymys aihe] häiritsee sinua:" (käännetty tanskalaisesta) ei ollenkaan (1) - vähän (2) - jotkut (3) paljon (4) erittäin paljon (5) Viimeinen kysymys (numero 15) olivat: "Miltä sinusta tuntuu, jos joudut elämään loppuelämäsi, oireilla, jotka sinulla on nyt?:" Nautittava (1), erittäin tyytyväinen (2) ei tyydytetty malmi tyytymättömäksi (3), erittäin tyytymätön (4), kauhea (5) 15 kysymyksen pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän. |
Viidennen ja viimeisen vaihdon alussa (tämän tutkimuksen interventio). .
|
|
Xerostomia -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta kraniosacral -hoidon päättymisen jälkeen (interventio tässä tutkimuksessa)
|
Tanskalainen kysely seuraamaan potilaita, jotka ovat päättäneet syöpäsoidonsa pään ja kaulan päässä Tanskan sairaalassa. Sitä käytetään vähintään 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tämän tutkimuksen osallistujat ovat lopettaneet syövän hoidon vähintään kaksi vuotta tämän tutkimuksen ilmoittamisesta. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 on pahinta) Jäljelle jäävät 14 kysymystä muotoiltiin "kuinka paljon [kysymys aihe] häiritsee sinua:" (käännetty tanskalaisesta) ei ollenkaan (1) - vähän (2) - jotkut (3) paljon (4) erittäin paljon (5) Viimeinen kysymys (numero 15) olivat: "Miltä sinusta tuntuu, jos joudut elämään loppuelämäsi, oireiden kanssa, jotka sinulla on nyt?:" Nautittava (1), erittäin tyytyväinen (2) ei tyydytetty malmi tyytymättömäksi (3), erittäin tyytymätön (4), kauhea (5) pisteiden summa 15 kysymyksestä antaa kokonaispistemäärän. |
6 kuukautta kraniosacral -hoidon päättymisen jälkeen (interventio tässä tutkimuksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäiset seuraukset lähtötasolla
Aikaikkuna: lähtökohta
|
Historia otetaan ennen ensimmäistä hoitoa, jossa kysyin, kärsivätkö osallistuja 11 muusta tunnetusta Seguelasta tässä potilasryhmässä. Pyysin: Kuiva suun suun kautta tapahtuva lymfaödeema tinnitus Vaikeus niellä jännittelevät/jäykät kaula -ongelmat hengityksen kanssa jäykän leuan vaikeudet puhua väsymys Vaikeuksia nukkumiskipu Tämä on merkitty heidän potilaan ennätyksessä. Seuraavaksi on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittavat kärsivän tietystä myöhäisestä jälkiseurauksesta. |
lähtökohta
|
|
Paratipanttien lukumäärä, jotka kokivat oireiden vähentymisen myöhäisellä Sequelaan 5. hoidon aika
Aikaikkuna: 5. ja viimeisen hoidon kerralla (tämän tutkimuksen interventio)
|
Historia otetaan ennen ensimmäistä hoitoa, jossa kysyin, kärsivätkö osallistuja 11 muusta tunnetusta myöhäisestä Sequelasta.
5. ja viimeisenä hoidossa kysyin silloin, jos he havaitsivat muutoksia Seguelan myöhäisessä (parempana tai huonommassa) - he eivät ilmoittaneet myöhäisellä Sequelan heikkenemällä, mutta useat osallistujat ilmoittivat joitain positiivisia muutoksia. Itse ilmoitettu oireiden muutos on havaittu potilaan tietueessa.
Seuraava on osallistujien lukumäärä, jotka havaitsivat positiivisen muutoksen (oireiden väheneminen) myöhäisessä Sequealessa.
|
5. ja viimeisen hoidon kerralla (tämän tutkimuksen interventio)
|
|
Paratipanttien lukumäärä, jotka kokivat oireiden vähentymisen myöhäisellä jatko-alueella 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua kraniosakraalisesta hoidosta (tämän tutkimuksen interventio)
|
Historia otettiin ennen ensimmäistä hoitoa, jossa kysyin, kärsivätkö osallistuja 11 muusta tunnetusta myöhäisestä jälkiseurauksesta tässä potilasryhmässä.
5. Aika ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen kysyin, havaitsivatko he eroja (parempia vai huonompia) myöhäisellä jälkiseurallaan ja huomauttivat sen potilasrekordissa ..
He eivät ole ilmoittaneet myöhäisen Sequelan pahenemisesta - seuraava on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat mahdollisesta muutoksesta (oireiden väheneminen) myöhäisissä Sequelassaan 6 kuukauden kuluttua.
|
Kuukauden kuluttua kraniosakraalisesta hoidosta (tämän tutkimuksen interventio)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Hyödyllisiä linkkejä
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RahbekKST-PILOT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .