Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Har kraniosakralterapi effekt på Xerostomi och andra sena följdsjukdomar på personer som har lidit av cancer i mun och svalg?

26 maj 2023 uppdaterad av: Cathrine Rahbek

Förändrar Manuel Behandling med Kraniosakral Terapi upplevelsen av muntorrhet hos människor som lider av muntorrhet efter cancer i halsen Malmmun - en pilotstudie

Den aktuella studien syftar till att bedöma effektiviteten av manuell behandling med kraniosakral terapi av fascial vävnad i hals-, nacke-, kranial- och munregion, på strålning och/eller kirurgi inducerad spottkörtelhypofunktion och xerostomi hos patienter som har genomgått operation och/eller strålning. behandling på grund av cancer i strup- och munregionerna.

Hypotesen för detta projekt är baserad på ett nyligen kliniskt fall som jag behandlat: Jag praktiserar som sjukgymnast och kraniosakral terapeut på en privat klinik. Patienten i fråga behandlades med kraniosacala tekniker (tekniker som mobiliserar fascian, ment mycket brett - hjärnhinnor, dura, ärmar runt nervvävnaden). Han led av xerostomi och hyposaliv efter nackoperation och strålbehandling fyra år före min behandling. Under den andra behandlingen av fascial frisättning av ärrvävnaden och av vävnaden runt atlas, axel och nackknöl kände patienten starkt att hans saliv började flöda. Han fick ytterligare 3 behandlingar, med fascial release-tekniker i nacke, halshjärnhinnor och munregioner, och tre månader efter hans senaste behandling rapporterade patienten fortfarande mycket bättre salivproduktion än innan behandlingen påbörjades. Dessutom rapporterade patienten betydande vinster i lätthet att tala och äta. Detta projekt syftar till att bedöma om detta bara var en isolerad händelse eller om kraniosakral terapi kan vara en evidensbaserad metod som syftar till att öka salivproduktionen och minska xerostomi för patienter efter kirurgisk och strålbehandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med mitt projekt är att undersöka om kraniosakral terapi i bröst, svalg, hals, kranium och mun kan minska xerostomi hos personer som lider av detta efter strålbehandling och/malmoperation i nackmalmmun på grund av cancer i mun och svalg. Om projektet lyckas kommer projektet att vara det första steget i att utveckla ett kliniskt relevant behandlingsalternativ för det växande antalet patienter som lider av xerostomi efter strålbehandling i hals- och munområdet. Detta behövs, eftersom endast suboptimala symtomatiska behandlingar är tillgängliga för närvarande och xerostomi har visat sig minska livskvaliteten. Denna studie är inspirerad av ett nyligen genomfört danskt projekt. I denna studie visade stamcellsterapi kliniskt signifikanta förbättringar på både patientrapporterade mätningar och uppmätt mängd saliv som produceras. Författarna föreslår att resultaten kan bero på en minskning av bindväv och ökat blodflöde i de områden som påverkas av strålbehandling. Författarna fortsätter att föreslå att hyperbar syrebehandling eller andra behandlingar som försöker öka blodflödet i de strålningspåverkade områdena kan användas i kombination med stamcellsbehandling för att öka effektiviteten av behandlingen.

Hypotesen att behandling som ökar blodflödet i fibrös vävnad skadad efter operation malmstrålning har en positiv effekt på vävnaden och funktionen i dess omgivning återspeglas i en artikel om styrka och axelrörlighet efter bröstcanceroperation. Det rekommenderas också att kvinnor som får strålbehandling i bröstet på grund av cancer, ska få instruktioner i hur man behandlar sin utstrålade vävnad manuellt i de danska nationella riktlinjerna för bröstcancer. Författarna till de två sista källorna har hypotesen att manuell behandling av fibrös vävnad skadad efter operation och radiell terapi kan förhindra täthet i fascia och nervvävnad och bevara en korrekt funktion och rörlighet i axel och arm. Författarna till den första artikeln hävdar att de goda resultaten efter behandling och träning delvis beror på det ökade blodflödet i området.

En fallstudie med 15 deltagare som i genomsnitt 8 år tidigare genomgått operation eller radiell behandling på grund av cancer och som led av dysfagi på grund av fibrös vävnad och neuropati, visade att symtomen dysfagi, luftvägsproblem och nedsatt rörlighet i nacken skulle vara sänkt med manuella fasciella tekniker. Effekten av eventuell xerostomi övervakades inte, men studien som avslöjar ett nytt sätt att behandla några av de andra följdsjukdomar fibrös vävnad i mun och hals kan orsaka, stödjer min hypotes att manuell behandling av fibrös vävnad orsakad av kirurgi och/eller radiell terapi kan orsaka ökad vävnadsrörlighet, nervledning och funktion i den fibrösa vävnaden.

I mitt projekt kommer jag att använda behandlingsprotokollet "Avenue of expression"och några få steg i protokollet "Ten steps protocol"som tar upp de områden jag förväntar mig att utveckla fibrös vävnad efter radiell terapi och/malmkirurgi i nackemalmhuvud. Teknikerna som används i dessa protokoll är manuella kranio sakrala tekniker som är lätta (5 gram) och adresserar fascian i hela luftvägssystemet, halsen, halsen, hjärnhinnorna och nervärmarna i kraniet, den viscerala kraniet och mjukvävnaden i munnen. Min motivering i detta projekt är att manuell behandling av ärrvävnad och strålskadad vävnad kommer att öka rörligheten och blodflödet och därför möjligen kommer att öka produktionen av saliv och minska känslan av xerostomi.

Mitt projekt är det allra första steget för att stödja min hypotes. Om resultaten av behandlingarna är lovande är det min plan att fortsätta med ytterligare forskning och inkludera en placebogrupp och ett större antal deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • København, Danmark, 2200
        • Center for Kræft og Sundhed
    • Århus
      • Skødstrup, Århus, Danmark, 8530
        • - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har avslutat strålbehandling och/malmkirurgi för orofaryngeal huvudmalm necḱ cancer minst två år innan du anmäler dig till projektet
  • De ska ha minst 4 på en numerisk skala för xerostomi där 0 inte är någon xerostomi.

Exklusions kriterier:

  • Personer som genom operation har fått båda sina submandibulära salivväggar borttagna.
  • Personer med känd interkraniell aneurism.
  • Personer som har fått en skallfraktur under de senaste 6 månaderna.
  • Kvinnor som försöker bli gravida.
  • Personer som har följdsjukdomar efter ett trauma på halsen som behövde sjukhusvård.
  • Personer med bråck på medulla oblongata.
  • Jag väntar med att behandla människor efter en månad efter att de fick en eventuell duralpunktion, malm efter 12 veckors graviditet.
  • Om jag under mitt journalingrepp av min deltagare hittar några tecken på aktiv sjukdom, skickar jag dem till sin läkare och påbörjar inte min behandling innan läkarens godkännande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kranoisakralterapimottagare
Deltagarna kommer att få 5 x en timmes behandling av kraniosakral terapi. En behandling per vecka på fem veckor. Behandlingen kommer att följa protokollet "uttrycksväg" slutsteg 2c och 2c i "Tiostegsprotokoll". De kommer om möjligt att instrueras i fascial självbehandling i högst 5 minuter om dagen. Innan behandlingen fyller deltagarna i frågeformuläret "Xerostomia frågeformulär efter 3 månader" - ett danskt standardiserat frågeformulär om xerostomi som används på sjukhus. De kommer att svara på detta frågeformulär igen efter att ha avslutat sina 5 behandlingstillfällen och igen 6 månader senare som en uppföljning. De kommer också att fylla i en dagbok med eventuella biverkningar som upplevts under behandlingsperioden. Jag kommer att ta deras fullständiga historik första gången vi träffas. Jag journalför min behandling efter varje behandlingstillfälle, och journalför vilka effekter (positiva och negativa) deltagaren har märkt.
Manuell behandling av 5 gram på hela luftvägssystemet, halsen, halsen, hjärnhinnan, kranielen, nervärmarna, den viscerala kraniet, mjukvävnaden i munnen
Andra namn:
  • manuell fascialbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Xerostomia frågeformulär efter minst 3 månader
Tidsram: Baslinje (före start av denna studieintervention, men minst två år efter avslutad behandling av cancer)
Ett danskt frågeformulär som används för att mäta xerostomi hos patienter som har avslutat sin behandling av cancer i huvud och hals på danska sjukhusavdelningen
Baslinje (före start av denna studieintervention, men minst två år efter avslutad behandling av cancer)
Xerostomia frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: I början av femte och sista behandlingen. Planen var behandling en gång i veckan på fem veckor. För 6 personer mättes "utfall två" den 5. veckan efter start, för 4 den 7. veckan efter start på grund av två semesteruppehåll
Ett danskt frågeformulär som används för att mäta xerostomi hos patienter som har avslutat sin behandling av cancer i huvud och hals på danska sjukhusavdelningen
I början av femte och sista behandlingen. Planen var behandling en gång i veckan på fem veckor. För 6 personer mättes "utfall två" den 5. veckan efter start, för 4 den 7. veckan efter start på grund av två semesteruppehåll
Xerostomia frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: uppföljning 6 månader efter senaste behandlingstillfället
Ett danskt frågeformulär som används för att mäta xerostomi hos patienter som har avslutat sin behandling av cancer i huvud och hals på danska sjukhusavdelningen
uppföljning 6 månader efter senaste behandlingstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biverkningsdagbok
Tidsram: 5 veckor
Deltagarna noterar eventuella biverkningar under behandlingsperioden
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

31 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RahbekKST-PILOT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Planen är att få resultaten publicerade som en forskningsartikel i en professionellt bedömd tidskrift. Om möjligt kommer resultaten att vara tillgängliga för alla som är intresserade. Jag kommer också att dela det i danska nätverk för tvärvetenskapliga kollegor, och med relevanta patientföreningar

Tidsram för IPD-delning

Jag kommer att behålla data på mitt skrivbord i minst 10 år

Kriterier för IPD Sharing Access

de kommer att vara på danska och kommer inte att finnas på en webbsida - jag översätter dem om du kontaktar mig på min e-postadress.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi efter strålbehandling

Kliniska prövningar på kranio sakral terapi

3
Prenumerera