- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05882890
Har kraniosakralterapi effekt på Xerostomi och andra sena följdsjukdomar på personer som har lidit av cancer i mun och svalg?
Förändrar Manuel Behandling med Kraniosakral Terapi upplevelsen av muntorrhet hos människor som lider av muntorrhet efter cancer i halsen Malmmun - en pilotstudie
Den aktuella studien syftar till att bedöma effektiviteten av manuell behandling med kraniosakral terapi av fascial vävnad i hals-, nacke-, kranial- och munregion, på strålning och/eller kirurgi inducerad spottkörtelhypofunktion och xerostomi hos patienter som har genomgått operation och/eller strålning. behandling på grund av cancer i strup- och munregionerna.
Hypotesen för detta projekt är baserad på ett nyligen kliniskt fall som jag behandlat: Jag praktiserar som sjukgymnast och kraniosakral terapeut på en privat klinik. Patienten i fråga behandlades med kraniosacala tekniker (tekniker som mobiliserar fascian, ment mycket brett - hjärnhinnor, dura, ärmar runt nervvävnaden). Han led av xerostomi och hyposaliv efter nackoperation och strålbehandling fyra år före min behandling. Under den andra behandlingen av fascial frisättning av ärrvävnaden och av vävnaden runt atlas, axel och nackknöl kände patienten starkt att hans saliv började flöda. Han fick ytterligare 3 behandlingar, med fascial release-tekniker i nacke, halshjärnhinnor och munregioner, och tre månader efter hans senaste behandling rapporterade patienten fortfarande mycket bättre salivproduktion än innan behandlingen påbörjades. Dessutom rapporterade patienten betydande vinster i lätthet att tala och äta. Detta projekt syftar till att bedöma om detta bara var en isolerad händelse eller om kraniosakral terapi kan vara en evidensbaserad metod som syftar till att öka salivproduktionen och minska xerostomi för patienter efter kirurgisk och strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med mitt projekt är att undersöka om kraniosakral terapi i bröst, svalg, hals, kranium och mun kan minska xerostomi hos personer som lider av detta efter strålbehandling och/malmoperation i nackmalmmun på grund av cancer i mun och svalg. Om projektet lyckas kommer projektet att vara det första steget i att utveckla ett kliniskt relevant behandlingsalternativ för det växande antalet patienter som lider av xerostomi efter strålbehandling i hals- och munområdet. Detta behövs, eftersom endast suboptimala symtomatiska behandlingar är tillgängliga för närvarande och xerostomi har visat sig minska livskvaliteten. Denna studie är inspirerad av ett nyligen genomfört danskt projekt. I denna studie visade stamcellsterapi kliniskt signifikanta förbättringar på både patientrapporterade mätningar och uppmätt mängd saliv som produceras. Författarna föreslår att resultaten kan bero på en minskning av bindväv och ökat blodflöde i de områden som påverkas av strålbehandling. Författarna fortsätter att föreslå att hyperbar syrebehandling eller andra behandlingar som försöker öka blodflödet i de strålningspåverkade områdena kan användas i kombination med stamcellsbehandling för att öka effektiviteten av behandlingen.
Hypotesen att behandling som ökar blodflödet i fibrös vävnad skadad efter operation malmstrålning har en positiv effekt på vävnaden och funktionen i dess omgivning återspeglas i en artikel om styrka och axelrörlighet efter bröstcanceroperation. Det rekommenderas också att kvinnor som får strålbehandling i bröstet på grund av cancer, ska få instruktioner i hur man behandlar sin utstrålade vävnad manuellt i de danska nationella riktlinjerna för bröstcancer. Författarna till de två sista källorna har hypotesen att manuell behandling av fibrös vävnad skadad efter operation och radiell terapi kan förhindra täthet i fascia och nervvävnad och bevara en korrekt funktion och rörlighet i axel och arm. Författarna till den första artikeln hävdar att de goda resultaten efter behandling och träning delvis beror på det ökade blodflödet i området.
En fallstudie med 15 deltagare som i genomsnitt 8 år tidigare genomgått operation eller radiell behandling på grund av cancer och som led av dysfagi på grund av fibrös vävnad och neuropati, visade att symtomen dysfagi, luftvägsproblem och nedsatt rörlighet i nacken skulle vara sänkt med manuella fasciella tekniker. Effekten av eventuell xerostomi övervakades inte, men studien som avslöjar ett nytt sätt att behandla några av de andra följdsjukdomar fibrös vävnad i mun och hals kan orsaka, stödjer min hypotes att manuell behandling av fibrös vävnad orsakad av kirurgi och/eller radiell terapi kan orsaka ökad vävnadsrörlighet, nervledning och funktion i den fibrösa vävnaden.
I mitt projekt kommer jag att använda behandlingsprotokollet "Avenue of expression"och några få steg i protokollet "Ten steps protocol"som tar upp de områden jag förväntar mig att utveckla fibrös vävnad efter radiell terapi och/malmkirurgi i nackemalmhuvud. Teknikerna som används i dessa protokoll är manuella kranio sakrala tekniker som är lätta (5 gram) och adresserar fascian i hela luftvägssystemet, halsen, halsen, hjärnhinnorna och nervärmarna i kraniet, den viscerala kraniet och mjukvävnaden i munnen. Min motivering i detta projekt är att manuell behandling av ärrvävnad och strålskadad vävnad kommer att öka rörligheten och blodflödet och därför möjligen kommer att öka produktionen av saliv och minska känslan av xerostomi.
Mitt projekt är det allra första steget för att stödja min hypotes. Om resultaten av behandlingarna är lovande är det min plan att fortsätta med ytterligare forskning och inkludera en placebogrupp och ett större antal deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
København, Danmark, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Danmark, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har avslutat strålbehandling och/malmkirurgi för orofaryngeal huvudmalm necḱ cancer minst två år innan du anmäler dig till projektet
- De ska ha minst 4 på en numerisk skala för xerostomi där 0 inte är någon xerostomi.
Exklusions kriterier:
- Personer som genom operation har fått båda sina submandibulära salivväggar borttagna.
- Personer med känd interkraniell aneurism.
- Personer som har fått en skallfraktur under de senaste 6 månaderna.
- Kvinnor som försöker bli gravida.
- Personer som har följdsjukdomar efter ett trauma på halsen som behövde sjukhusvård.
- Personer med bråck på medulla oblongata.
- Jag väntar med att behandla människor efter en månad efter att de fick en eventuell duralpunktion, malm efter 12 veckors graviditet.
- Om jag under mitt journalingrepp av min deltagare hittar några tecken på aktiv sjukdom, skickar jag dem till sin läkare och påbörjar inte min behandling innan läkarens godkännande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: kranoisakralterapimottagare
Deltagarna kommer att få 5 x en timmes behandling av kraniosakral terapi.
En behandling per vecka på fem veckor.
Behandlingen kommer att följa protokollet "uttrycksväg" slutsteg 2c och 2c i "Tiostegsprotokoll".
De kommer om möjligt att instrueras i fascial självbehandling i högst 5 minuter om dagen.
Innan behandlingen fyller deltagarna i frågeformuläret "Xerostomia frågeformulär efter 3 månader" - ett danskt standardiserat frågeformulär om xerostomi som används på sjukhus.
De kommer att svara på detta frågeformulär igen efter att ha avslutat sina 5 behandlingstillfällen och igen 6 månader senare som en uppföljning.
De kommer också att fylla i en dagbok med eventuella biverkningar som upplevts under behandlingsperioden.
Jag kommer att ta deras fullständiga historik första gången vi träffas. Jag journalför min behandling efter varje behandlingstillfälle, och journalför vilka effekter (positiva och negativa) deltagaren har märkt.
|
Manuell behandling av 5 gram på hela luftvägssystemet, halsen, halsen, hjärnhinnan, kranielen, nervärmarna, den viscerala kraniet, mjukvävnaden i munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Xerostomia frågeformulär efter minst 3 månader
Tidsram: Baslinje (före start av denna studieintervention, men minst två år efter avslutad behandling av cancer)
|
Ett danskt frågeformulär som används för att mäta xerostomi hos patienter som har avslutat sin behandling av cancer i huvud och hals på danska sjukhusavdelningen
|
Baslinje (före start av denna studieintervention, men minst två år efter avslutad behandling av cancer)
|
Xerostomia frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: I början av femte och sista behandlingen. Planen var behandling en gång i veckan på fem veckor. För 6 personer mättes "utfall två" den 5. veckan efter start, för 4 den 7. veckan efter start på grund av två semesteruppehåll
|
Ett danskt frågeformulär som används för att mäta xerostomi hos patienter som har avslutat sin behandling av cancer i huvud och hals på danska sjukhusavdelningen
|
I början av femte och sista behandlingen. Planen var behandling en gång i veckan på fem veckor. För 6 personer mättes "utfall två" den 5. veckan efter start, för 4 den 7. veckan efter start på grund av två semesteruppehåll
|
Xerostomia frågeformulär efter 3 månader
Tidsram: uppföljning 6 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Ett danskt frågeformulär som används för att mäta xerostomi hos patienter som har avslutat sin behandling av cancer i huvud och hals på danska sjukhusavdelningen
|
uppföljning 6 månader efter senaste behandlingstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
biverkningsdagbok
Tidsram: 5 veckor
|
Deltagarna noterar eventuella biverkningar under behandlingsperioden
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RahbekKST-PILOT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Xerostomi efter strålbehandling
-
Qazvin University Of Medical SciencesImam Khomeini HospitalAvslutadStrålningsinducerad XerostomiIran, Islamiska republiken
-
Institute of Oncology LjubljanaUniversity Medical Centre Ljubljana; University of Ljubljana; Blood Transfusion...Har inte rekryterat ännuXerostomi efter strålbehandlingSlovenien
-
Catholic University of the Sacred HeartSunstar Italiana SRL.AvslutadXerostomi | Xerostomi efter strålbehandlingItalien
-
MeiraGTx, LLCAktiv, inte rekryterandeStrålningsinducerad XerostomiFörenta staterna, Kanada
-
Thomas KuhntVerband Deutscher DruckkammerzentrenAvslutadStrålningsinducerad XerostomiTyskland
-
Institut de Terapia Regenerativa TissularOkändXerostomi på grund av strålbehandlingSpanien
-
Bedford Hospital NHS TrustOkändXerostomi | Xerostomi på grund av strålbehandling | Xerostomi på grund av hyposekretion av spottkörtel
-
Acacia Pharma LtdAvslutadXerostomi hos avancerade cancerpatienterStorbritannien, Danmark
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Midwestern Regional Medical CenterIndragenXerostomi på grund av strålbehandling (störning)Förenta staterna
Kliniska prövningar på kranio sakral terapi
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadRyggont | Sacroiliaca ledartritKalkon
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrininkontinens, trängselNederländerna, Förenta staterna, Storbritannien
-
VA Office of Research and DevelopmentAnmälan via inbjudan
-
Shriners Hospitals for ChildrenOkändSkoliosFörenta staterna
-
Axonics Modulation Technologies, Inc.AvslutadÖveraktiv blåsaNederländerna, Frankrike, Belgien, Storbritannien
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentOkänd
-
MetroHealth Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadSjukdomar i centrala nervsystemet | Sår och skador | Förlamning | Hosta | Trauma, nervsystemet | Ryggmärgssjukdomar | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
Kocaeli UniversityAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | AnalgesiKalkon
-
Istanbul UniversityAvslutadAnalgesi | Smärta, AkutKalkon
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna