Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy terapia czaszkowo-krzyżowa ma wpływ na kserostomię i inne późne następstwa u osób, które chorowały na raka jamy ustnej i gardła?

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cathrine Rahbek

Czy leczenie manualne za pomocą terapii czaszkowo-krzyżowej zmienia doświadczenie suchości w jamie ustnej u osób cierpiących na suchość w jamie ustnej po raku gardła lub jamy ustnej - badanie pilotażowe

Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii manualnej z terapią czaszkowo-krzyżową tkanki powięziowej gardła, szyi, czaszki i jamy ustnej na niedoczynność i kserostomię wywołaną napromienianiem i/lub chirurgią gruczołów ślinowych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i/lub radioterapii terapii z powodu raka okolic pstrąga i pyska.

Hipoteza tego projektu opiera się na niedawno omówionym przeze mnie przypadku klinicznym: praktykuję jako fizjoterapeuta i terapeuta czaszkowo-krzyżowy w prywatnej klinice. Omawiany pacjent był leczony technikami czaszkowo-krzyżowymi (techniki mobilizujące powięź, bardzo szeroką kość - opony mózgowe, oponę twardą, rękawy wokół tkanki nerwowej). Cierpiał na kserostomię i ślinotok po operacji szyi i radioterapii cztery lata przed moim leczeniem. Podczas drugiego zabiegu uwalniania powięziowego tkanki bliznowatej oraz tkanki wokół atlasu, osi i potylicy pacjent silnie odczuwał, że zaczęła płynąć mu ślina. Otrzymał dodatkowe 3 zabiegi z technikami uwalniania powięziowego szyi, opon mózgowo-rdzeniowych i okolic ust, a po trzech miesiącach od ostatniego zabiegu pacjent nadal zgłaszał znacznie lepszą produkcję śliny niż przed rozpoczęciem leczenia. Ponadto pacjent zgłosił znaczną poprawę w zakresie łatwości mówienia i jedzenia. Celem tego projektu jest ocena, czy był to odosobniony przypadek, czy też terapia czaszkowo-krzyżowa może być metodą opartą na dowodach, mającą na celu zwiększenie produkcji śliny i zmniejszenie kserostomii u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i radioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem mojego projektu jest zbadanie, czy terapia czaszkowo-krzyżowa w klatce piersiowej, gardle, szyjach, czaszce i jamie ustnej może zmniejszyć kserostomię u osób, które cierpią na nią po radioterapii i/lub chirurgii jamy ustnej z powodu raka jamy ustnej i gardła. Jeśli projekt się powiedzie, projekt będzie pierwszym krokiem w opracowaniu klinicznie istotnej opcji leczenia dla rosnącej liczby pacjentów cierpiących na kserostomię po radioterapii w okolicy gardła i jamy ustnej. Jest to konieczne, ponieważ obecnie dostępne są tylko nieoptymalne leczenie objawowe, a wykazano, że kserostomia obniża jakość życia. To badanie jest inspirowane niedawnym duńskim projektem. W tym badaniu terapia komórkami macierzystymi wykazała klinicznie znaczącą poprawę zarówno w zakresie pomiarów zgłaszanych przez pacjentów, jak i zmierzonej ilości produkowanej śliny. Autorzy sugerują, że wyniki mogą być spowodowane zmniejszeniem tkanki łącznej i zwiększonym przepływem krwi w obszarach dotkniętych radioterapią. Autorzy sugerują, że leczenie tlenem hiperbarycznym lub inne zabiegi mające na celu zwiększenie przepływu krwi w obszarach dotkniętych promieniowaniem mogą być stosowane w połączeniu z leczeniem komórkami macierzystymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.

Hipoteza, że ​​leczenie zwiększające przepływ krwi w tkance włóknistej uszkodzonej po operacji napromienianiem rudy ma pozytywny wpływ na tkankę i funkcję w jej otoczeniu, została powtórzona w artykule dotyczącym siły i ruchomości barku po operacji raka piersi. zaleca się również, aby kobiety, które poddano radioterapii piersi z powodu raka, otrzymały instrukcje dotyczące ręcznego leczenia napromienianej tkanki zgodnie z duńskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi raka piersi. Autorzy dwóch ostatnich źródeł stawiają hipotezę, że manualne leczenie tkanki włóknistej uszkodzonej po operacji i radioterapii może zapobiegać uciskowi w powięzi i tkance nerwowej oraz zachować prawidłową funkcję i ruchomość w barku i ramieniu. Autorzy pierwszego artykułu twierdzą, że dobre wyniki po leczeniu i ćwiczeniach wynikają częściowo ze zwiększonego przepływu krwi w okolicy.

Studium przypadku z udziałem 15 uczestników, którzy średnio 8 lat wcześniej przeszli operację lub radioterapię z powodu raka i którzy cierpieli na dysfagię z powodu tkanki włóknistej i neuropatii, wykazało, że objawy dysfagii, problemy z drogami oddechowymi i zmniejszona ruchomość szyi byłyby został obniżony za pomocą manualnych technik powięziowych. Efekt kserostomii nie był monitorowany, ale badanie, które ujawnia nowy sposób leczenia niektórych innych następstw, jakie może powodować tkanka włóknista w jamie ustnej i szyi, potwierdza moją hipotezę, że ręczne leczenie tkanki włóknistej spowodowane zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia mogą powodować zwiększoną ruchomość tkanek, przewodnictwo nerwowe i funkcję tkanki włóknistej.

W moim projekcie wykorzystam protokół leczenia „Alee of expression” oraz kilka kroków protokołu „Dziesięć kroków protokołu”, który dotyczy obszarów, w których spodziewam się rozwoju tkanki włóknistej po radioterapii i/lub chirurgii rudy szyi. Techniki stosowane w tych protokołach to ręczne techniki czaszkowo-krzyżowe, które są lekkie (5 gramów) i dotyczą powięzi w całym systemie dróg oddechowych, szyi, gardła, opon mózgowych i nerwów w czaszce, czaszki trzewnej i tkanki miękkiej w Usta. Moim uzasadnieniem w tym projekcie jest to, że manualne leczenie tkanki bliznowatej i tkanki uszkodzonej promieniowaniem zwiększy ruchomość i przepływ krwi, a zatem prawdopodobnie zwiększy produkcję śliny i zmniejszy poczucie kserostomii.

Mój projekt jest pierwszym krokiem do poparcia mojej hipotezy. Jeśli wyniki kuracji będą obiecujące, planuję kontynuować dalsze badania i włączyć grupę placebo oraz większą liczbę uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2200
        • Center for Kræft og Sundhed
    • Århus
      • Skødstrup, Århus, Dania, 8530
        • - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończyć radioterapię i/lub operację rudy w przypadku raka jamy ustnej i gardła, gdzie indziej niesklasyfikowanego, co najmniej dwa lata przed włączeniem do projektu
  • Otrzymują co najmniej 4 punkty w numerycznej skali kserostomii, gdzie 0 oznacza brak kserostomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które chirurgicznie usunęły oba ślinianki podżuchwowe.
  • Osoby ze znanym tętniakiem śródczaszkowym.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznały złamania czaszki.
  • Kobiety, które starają się zajść w ciążę.
  • Osoby, które mają następstwa po urazie szyi, które wymagały hospitalizacji.
  • Ludzie z przepukliną na rdzeniu przedłużonym.
  • Nie będę czekać na leczenie ludzi po miesiącu od ostatecznego przebicia opony twardej lub po 12 tygodniach ciąży.
  • Jeśli podczas procedury dziennika mojego uczestnika stwierdzę jakiekolwiek oznaki aktywnej choroby, wyślę go do lekarza i nie rozpocznę leczenia przed zatwierdzeniem przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odbiorniki terapii czaszkowej
Uczestnicy otrzymają 50 minut leczenia terapii czaszki raz w tygodniu w ciągu 5 tygodni. Leczenie będzie zgodne z protokołem „Avenue of Expression” Krok 2C i 2C w „Dziesięciu Stopniach”. Podano instrukcje w ćwiczeniach domowych. Przed leczeniem uczestnicy wypełniają kwestionariusz „Kwestionariusz kserostomia po min 3 miesiącach” - duński znormalizowany kwestionariusz kserostomii stosowany w szpitalach. Ponownie wypełnią ten kwestionariusz po zakończeniu 5 sesji leczenia i ponownie 6 miesięcy później jako kontynuację. Będą również robić notatki w dzienniku wszelkich skutków ubocznych doświadczonych w okresie leczenia. Po raz pierwszy spotkam ich pełną historię medyczną, zrobię notatki opisujące moje leczenie po każdej sesji leczenia, w tym notatki o skutkach (pozytywnych i negatywnych), które zauważył uczestnik.
Ręczne traktowanie, 5 gramów, w układzie dróg oddechowych, gardło, szyja, opon mózg, rękawy nerwowe, trzewna czaszka i tkanka miękka w jamie ustnej.
Inne nazwy:
  • Ręczne leczenie powięzi
Ćwiczenia ukierunkowane na górną postawę i ćwiczenia oddechowe. Ćwiczenia są podawane, gdy terapeuta osiągnął kilka anatomicznych kamieni milowych w protokole leczenia. Na przykład ćwiczenie z oddychaniem przepony podano po ręcznym leczeniu przepony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kserostomia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem tej badań interwencji, ale co najmniej dwa lata po zakończeniu leczenia raka)

Duński kwestionariusz podążający za pacjentami, którzy zakończyli leczenie raka w głowie i szyi w duńskim szpitalu. Jest stosowany co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy tego badania zakończyli leczenie raka co najmniej dwa lata od rejestracji tego badania.

Vas Xerostomia Scale0-10 (10 jest najgorsze) Pozostałe 14 pytań zostały sformułowane „Ile zawiera [temat pytania]:” (przetłumaczone z duńskiego) wcale (1) - trochę (2) - niektóre (3) dużo (4) bardzo (5) bardzo (5)

Ostateczne pytanie (numer 15) brzmiało:

„Jak byś się czuł, gdybyś musiał żyć przez resztę życia, z objawami, które masz teraz?

Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem tej badań interwencji, ale co najmniej dwa lata po zakończeniu leczenia raka)
Kwestionariusz kserostomia
Ramy czasowe: Na początku piątego i ostatniego tras (interwencja tego badania). .

Duński kwestionariusz podążający za pacjentami, którzy zakończyli leczenie raka w głowie i szyi w duńskim szpitalu. Jest stosowany co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy tego badania zakończyli leczenie raka co najmniej dwa lata od rejestracji tego badania.

Vas Xerostomia Scale0-10 (10 jest najgorsze) Pozostałe 14 pytań zostały sformułowane „Ile zawiera [temat pytania]:” (przetłumaczone z duńskiego) wcale (1) - trochę (2) - niektóre (3) dużo (4) bardzo (5) bardzo (5)

Ostateczne pytanie (numer 15) brzmiało:

„Jak byś się czuł, gdybyś musiał żyć przez resztę życia, z objawami, które masz teraz?

Na początku piątego i ostatniego tras (interwencja tego badania). .
Kwestionariusz kserostomia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia czaszkowego (interwencja w tym badaniu)

Duński kwestionariusz podążający za pacjentami, którzy zakończyli leczenie raka w głowie i szyi w duńskim szpitalu. Jest stosowany co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy tego badania zakończyli leczenie raka co najmniej dwa lata od rejestracji tego badania.

Vas Xerostomia Scale0-10 (10 jest najgorsze) Pozostałe 14 pytań zostały sformułowane „Ile zawiera [temat pytania]:” (przetłumaczone z duńskiego) wcale (1) - trochę (2) - niektóre (3) dużo (4) bardzo (5) bardzo (5)

Ostateczne pytanie (numer 15) brzmiało:

„Jak byś się czuł, gdybyś musiał żyć przez resztę życia, z objawami, które masz teraz?

6 miesięcy po zakończeniu leczenia czaszkowego (interwencja w tym badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne następstwa na początku
Ramy czasowe: linia bazowa

Historia jest podejmowana przed pierwszym leczeniem, w którym zapytałem, czy uczestnik cierpiał na 11 innych znanych późnej Segueli w tej grupie pacjentów.

Poprosiłem o:

Przeszkodowanie w ustach suchego obrzęku limfatycznego szumu usznego

Jest to odnotowane w ich rejestrze pacjenta. Poniżej znajduje się liczba uczestników, którzy zgłaszają cierpiące na określone późne następstwa.

linia bazowa
Liczba partii, które doświadczyły zmniejszenia objawów z ich późną następstwą 5. Czas leczenia
Ramy czasowe: 5. i ostatni raz leczenia (interwencja tego badania)
Historia jest podejmowana przed pierwszym leczeniem, w którym zapytałem, czy uczestnik cierpiał z powodu 11 innych dobrze znanych późnych następstw. Podczas 5. i ostatniego leczenia zapytałem wtedy, czy zaobserwowali jakiekolwiek zmiany w późnej segueli (lepsze lub gorsze) - nie zgłosili żadnego pogorszenia swojej późnej następstwa, ale wielu uczestników zgłosiło pewne pozytywne zmiany. Zniszczona przez siebie zmiana objawów. Poniżej znajduje się liczba uczestników, którzy zaobserwowali pozytywną zmianę (zmniejszenie objawów) w ich późnej metrze.
5. i ostatni raz leczenia (interwencja tego badania)
Liczba partii, którzy doświadczyli zmniejszenia objawów w późnej następstwie w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesiąca po zakończeniu leczenia czaszkowego (interwencja tego badania)
Historia została przeprowadzona przed pierwszym leczeniem, w którym zapytałem, czy uczestnik cierpiał na 11 innych znanych późnych następstw w tej grupie pacjentów. Czas 5. i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapytałem, czy zaobserwowali jakiekolwiek różnice (lepsze lub gorsze) z ich późnymi następstwami i zauważyli to w swoim przypadku pacjentów. Nie zgłosili żadnego pogorszenia późnej następstwa - następują liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę (spadek objawów) w późnej następstwie po 6 miesiącach.
6 miesiąca po zakończeniu leczenia czaszkowego (interwencja tego badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się opublikowanie wyników w formie artykułu naukowego w czasopiśmie branżowym. W miarę możliwości wyniki będą dostępne dla wszystkich zainteresowanych. Udostępnię go również w duńskich sieciach interdyscyplinarnych kolegów i odpowiednich stowarzyszeń pacjentów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będę przechowywać dane na moim komputerze przez co najmniej 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

będą w języku duńskim i nie będą na stronie internetowej - przetłumaczę je, jeśli skontaktujesz się ze mną na mój adres e-mail.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj