- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05882890
Czy terapia czaszkowo-krzyżowa ma wpływ na kserostomię i inne późne następstwa u osób, które chorowały na raka jamy ustnej i gardła?
Czy leczenie manualne za pomocą terapii czaszkowo-krzyżowej zmienia doświadczenie suchości w jamie ustnej u osób cierpiących na suchość w jamie ustnej po raku gardła lub jamy ustnej - badanie pilotażowe
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności terapii manualnej z terapią czaszkowo-krzyżową tkanki powięziowej gardła, szyi, czaszki i jamy ustnej na niedoczynność i kserostomię wywołaną napromienianiem i/lub chirurgią gruczołów ślinowych u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i/lub radioterapii terapii z powodu raka okolic pstrąga i pyska.
Hipoteza tego projektu opiera się na niedawno omówionym przeze mnie przypadku klinicznym: praktykuję jako fizjoterapeuta i terapeuta czaszkowo-krzyżowy w prywatnej klinice. Omawiany pacjent był leczony technikami czaszkowo-krzyżowymi (techniki mobilizujące powięź, bardzo szeroką kość - opony mózgowe, oponę twardą, rękawy wokół tkanki nerwowej). Cierpiał na kserostomię i ślinotok po operacji szyi i radioterapii cztery lata przed moim leczeniem. Podczas drugiego zabiegu uwalniania powięziowego tkanki bliznowatej oraz tkanki wokół atlasu, osi i potylicy pacjent silnie odczuwał, że zaczęła płynąć mu ślina. Otrzymał dodatkowe 3 zabiegi z technikami uwalniania powięziowego szyi, opon mózgowo-rdzeniowych i okolic ust, a po trzech miesiącach od ostatniego zabiegu pacjent nadal zgłaszał znacznie lepszą produkcję śliny niż przed rozpoczęciem leczenia. Ponadto pacjent zgłosił znaczną poprawę w zakresie łatwości mówienia i jedzenia. Celem tego projektu jest ocena, czy był to odosobniony przypadek, czy też terapia czaszkowo-krzyżowa może być metodą opartą na dowodach, mającą na celu zwiększenie produkcji śliny i zmniejszenie kserostomii u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i radioterapii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem mojego projektu jest zbadanie, czy terapia czaszkowo-krzyżowa w klatce piersiowej, gardle, szyjach, czaszce i jamie ustnej może zmniejszyć kserostomię u osób, które cierpią na nią po radioterapii i/lub chirurgii jamy ustnej z powodu raka jamy ustnej i gardła. Jeśli projekt się powiedzie, projekt będzie pierwszym krokiem w opracowaniu klinicznie istotnej opcji leczenia dla rosnącej liczby pacjentów cierpiących na kserostomię po radioterapii w okolicy gardła i jamy ustnej. Jest to konieczne, ponieważ obecnie dostępne są tylko nieoptymalne leczenie objawowe, a wykazano, że kserostomia obniża jakość życia. To badanie jest inspirowane niedawnym duńskim projektem. W tym badaniu terapia komórkami macierzystymi wykazała klinicznie znaczącą poprawę zarówno w zakresie pomiarów zgłaszanych przez pacjentów, jak i zmierzonej ilości produkowanej śliny. Autorzy sugerują, że wyniki mogą być spowodowane zmniejszeniem tkanki łącznej i zwiększonym przepływem krwi w obszarach dotkniętych radioterapią. Autorzy sugerują, że leczenie tlenem hiperbarycznym lub inne zabiegi mające na celu zwiększenie przepływu krwi w obszarach dotkniętych promieniowaniem mogą być stosowane w połączeniu z leczeniem komórkami macierzystymi w celu zwiększenia skuteczności leczenia.
Hipoteza, że leczenie zwiększające przepływ krwi w tkance włóknistej uszkodzonej po operacji napromienianiem rudy ma pozytywny wpływ na tkankę i funkcję w jej otoczeniu, została powtórzona w artykule dotyczącym siły i ruchomości barku po operacji raka piersi. zaleca się również, aby kobiety, które poddano radioterapii piersi z powodu raka, otrzymały instrukcje dotyczące ręcznego leczenia napromienianej tkanki zgodnie z duńskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi raka piersi. Autorzy dwóch ostatnich źródeł stawiają hipotezę, że manualne leczenie tkanki włóknistej uszkodzonej po operacji i radioterapii może zapobiegać uciskowi w powięzi i tkance nerwowej oraz zachować prawidłową funkcję i ruchomość w barku i ramieniu. Autorzy pierwszego artykułu twierdzą, że dobre wyniki po leczeniu i ćwiczeniach wynikają częściowo ze zwiększonego przepływu krwi w okolicy.
Studium przypadku z udziałem 15 uczestników, którzy średnio 8 lat wcześniej przeszli operację lub radioterapię z powodu raka i którzy cierpieli na dysfagię z powodu tkanki włóknistej i neuropatii, wykazało, że objawy dysfagii, problemy z drogami oddechowymi i zmniejszona ruchomość szyi byłyby został obniżony za pomocą manualnych technik powięziowych. Efekt kserostomii nie był monitorowany, ale badanie, które ujawnia nowy sposób leczenia niektórych innych następstw, jakie może powodować tkanka włóknista w jamie ustnej i szyi, potwierdza moją hipotezę, że ręczne leczenie tkanki włóknistej spowodowane zabieg chirurgiczny i/lub radioterapia mogą powodować zwiększoną ruchomość tkanek, przewodnictwo nerwowe i funkcję tkanki włóknistej.
W moim projekcie wykorzystam protokół leczenia „Alee of expression” oraz kilka kroków protokołu „Dziesięć kroków protokołu”, który dotyczy obszarów, w których spodziewam się rozwoju tkanki włóknistej po radioterapii i/lub chirurgii rudy szyi. Techniki stosowane w tych protokołach to ręczne techniki czaszkowo-krzyżowe, które są lekkie (5 gramów) i dotyczą powięzi w całym systemie dróg oddechowych, szyi, gardła, opon mózgowych i nerwów w czaszce, czaszki trzewnej i tkanki miękkiej w Usta. Moim uzasadnieniem w tym projekcie jest to, że manualne leczenie tkanki bliznowatej i tkanki uszkodzonej promieniowaniem zwiększy ruchomość i przepływ krwi, a zatem prawdopodobnie zwiększy produkcję śliny i zmniejszy poczucie kserostomii.
Mój projekt jest pierwszym krokiem do poparcia mojej hipotezy. Jeśli wyniki kuracji będą obiecujące, planuję kontynuować dalsze badania i włączyć grupę placebo oraz większą liczbę uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Dania, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyć radioterapię i/lub operację rudy w przypadku raka jamy ustnej i gardła, gdzie indziej niesklasyfikowanego, co najmniej dwa lata przed włączeniem do projektu
- Otrzymują co najmniej 4 punkty w numerycznej skali kserostomii, gdzie 0 oznacza brak kserostomii.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które chirurgicznie usunęły oba ślinianki podżuchwowe.
- Osoby ze znanym tętniakiem śródczaszkowym.
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznały złamania czaszki.
- Kobiety, które starają się zajść w ciążę.
- Osoby, które mają następstwa po urazie szyi, które wymagały hospitalizacji.
- Ludzie z przepukliną na rdzeniu przedłużonym.
- Nie będę czekać na leczenie ludzi po miesiącu od ostatecznego przebicia opony twardej lub po 12 tygodniach ciąży.
- Jeśli podczas procedury dziennika mojego uczestnika stwierdzę jakiekolwiek oznaki aktywnej choroby, wyślę go do lekarza i nie rozpocznę leczenia przed zatwierdzeniem przez lekarza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorniki terapii czaszkowej
Uczestnicy otrzymają 50 minut leczenia terapii czaszki raz w tygodniu w ciągu 5 tygodni.
Leczenie będzie zgodne z protokołem „Avenue of Expression” Krok 2C i 2C w „Dziesięciu Stopniach”.
Podano instrukcje w ćwiczeniach domowych.
Przed leczeniem uczestnicy wypełniają kwestionariusz „Kwestionariusz kserostomia po min 3 miesiącach” - duński znormalizowany kwestionariusz kserostomii stosowany w szpitalach.
Ponownie wypełnią ten kwestionariusz po zakończeniu 5 sesji leczenia i ponownie 6 miesięcy później jako kontynuację.
Będą również robić notatki w dzienniku wszelkich skutków ubocznych doświadczonych w okresie leczenia.
Po raz pierwszy spotkam ich pełną historię medyczną, zrobię notatki opisujące moje leczenie po każdej sesji leczenia, w tym notatki o skutkach (pozytywnych i negatywnych), które zauważył uczestnik.
|
Ręczne traktowanie, 5 gramów, w układzie dróg oddechowych, gardło, szyja, opon mózg, rękawy nerwowe, trzewna czaszka i tkanka miękka w jamie ustnej.
Inne nazwy:
Ćwiczenia ukierunkowane na górną postawę i ćwiczenia oddechowe.
Ćwiczenia są podawane, gdy terapeuta osiągnął kilka anatomicznych kamieni milowych w protokole leczenia.
Na przykład ćwiczenie z oddychaniem przepony podano po ręcznym leczeniu przepony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz kserostomia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem tej badań interwencji, ale co najmniej dwa lata po zakończeniu leczenia raka)
|
Duński kwestionariusz podążający za pacjentami, którzy zakończyli leczenie raka w głowie i szyi w duńskim szpitalu. Jest stosowany co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy tego badania zakończyli leczenie raka co najmniej dwa lata od rejestracji tego badania. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 jest najgorsze) Pozostałe 14 pytań zostały sformułowane „Ile zawiera [temat pytania]:” (przetłumaczone z duńskiego) wcale (1) - trochę (2) - niektóre (3) dużo (4) bardzo (5) bardzo (5) Ostateczne pytanie (numer 15) brzmiało: „Jak byś się czuł, gdybyś musiał żyć przez resztę życia, z objawami, które masz teraz? |
Linia wyjściowa (przed rozpoczęciem tej badań interwencji, ale co najmniej dwa lata po zakończeniu leczenia raka)
|
|
Kwestionariusz kserostomia
Ramy czasowe: Na początku piątego i ostatniego tras (interwencja tego badania). .
|
Duński kwestionariusz podążający za pacjentami, którzy zakończyli leczenie raka w głowie i szyi w duńskim szpitalu. Jest stosowany co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy tego badania zakończyli leczenie raka co najmniej dwa lata od rejestracji tego badania. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 jest najgorsze) Pozostałe 14 pytań zostały sformułowane „Ile zawiera [temat pytania]:” (przetłumaczone z duńskiego) wcale (1) - trochę (2) - niektóre (3) dużo (4) bardzo (5) bardzo (5) Ostateczne pytanie (numer 15) brzmiało: „Jak byś się czuł, gdybyś musiał żyć przez resztę życia, z objawami, które masz teraz? |
Na początku piątego i ostatniego tras (interwencja tego badania). .
|
|
Kwestionariusz kserostomia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu leczenia czaszkowego (interwencja w tym badaniu)
|
Duński kwestionariusz podążający za pacjentami, którzy zakończyli leczenie raka w głowie i szyi w duńskim szpitalu. Jest stosowany co najmniej 3 miesiące po leczeniu. Uczestnicy tego badania zakończyli leczenie raka co najmniej dwa lata od rejestracji tego badania. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 jest najgorsze) Pozostałe 14 pytań zostały sformułowane „Ile zawiera [temat pytania]:” (przetłumaczone z duńskiego) wcale (1) - trochę (2) - niektóre (3) dużo (4) bardzo (5) bardzo (5) Ostateczne pytanie (numer 15) brzmiało: „Jak byś się czuł, gdybyś musiał żyć przez resztę życia, z objawami, które masz teraz? |
6 miesięcy po zakończeniu leczenia czaszkowego (interwencja w tym badaniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późne następstwa na początku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Historia jest podejmowana przed pierwszym leczeniem, w którym zapytałem, czy uczestnik cierpiał na 11 innych znanych późnej Segueli w tej grupie pacjentów. Poprosiłem o: Przeszkodowanie w ustach suchego obrzęku limfatycznego szumu usznego Jest to odnotowane w ich rejestrze pacjenta. Poniżej znajduje się liczba uczestników, którzy zgłaszają cierpiące na określone późne następstwa. |
linia bazowa
|
|
Liczba partii, które doświadczyły zmniejszenia objawów z ich późną następstwą 5. Czas leczenia
Ramy czasowe: 5. i ostatni raz leczenia (interwencja tego badania)
|
Historia jest podejmowana przed pierwszym leczeniem, w którym zapytałem, czy uczestnik cierpiał z powodu 11 innych dobrze znanych późnych następstw.
Podczas 5. i ostatniego leczenia zapytałem wtedy, czy zaobserwowali jakiekolwiek zmiany w późnej segueli (lepsze lub gorsze) - nie zgłosili żadnego pogorszenia swojej późnej następstwa, ale wielu uczestników zgłosiło pewne pozytywne zmiany. Zniszczona przez siebie zmiana objawów.
Poniżej znajduje się liczba uczestników, którzy zaobserwowali pozytywną zmianę (zmniejszenie objawów) w ich późnej metrze.
|
5. i ostatni raz leczenia (interwencja tego badania)
|
|
Liczba partii, którzy doświadczyli zmniejszenia objawów w późnej następstwie w 6-miesięcznym okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesiąca po zakończeniu leczenia czaszkowego (interwencja tego badania)
|
Historia została przeprowadzona przed pierwszym leczeniem, w którym zapytałem, czy uczestnik cierpiał na 11 innych znanych późnych następstw w tej grupie pacjentów.
Czas 5. i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia zapytałem, czy zaobserwowali jakiekolwiek różnice (lepsze lub gorsze) z ich późnymi następstwami i zauważyli to w swoim przypadku pacjentów.
Nie zgłosili żadnego pogorszenia późnej następstwa - następują liczba uczestników, którzy zgłosili zmianę (spadek objawów) w późnej następstwie po 6 miesiącach.
|
6 miesiąca po zakończeniu leczenia czaszkowego (interwencja tego badania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Przydatne linki
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RahbekKST-PILOT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .