- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05882890
A craniossacralterapia tem efeito na xerostomia e outras sequelas tardias em pessoas que sofrem de câncer na boca e na garganta?
O tratamento de Manuel com terapia craniossacral muda a experiência de boca seca em pessoas que sofrem com boca seca após câncer na garganta Ore Mouth - um estudo piloto
O presente estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do tratamento manual com terapia craniossacral do tecido fascial na região da garganta, pescoço, crânio e boca, na hipofunção da glândula salivar induzida por radiação e/ou cirurgia e xerostomia em pacientes que passaram por cirurgia e/ou radiação terapia por causa do câncer nas regiões de troat e boca.
A hipótese deste projeto baseia-se num caso clínico recente por mim tratado: exerço a função de fisioterapeuta e terapeuta craniossacral numa clínica privada. O paciente em questão foi tratado com técnicas cranioscais (técnicas que mobilizam a fáscia, mento muito amplo - meninges, dura-máter, mangas ao redor do tecido nervoso). Ele sofria de xerostomia e hiposaliva após cirurgia no pescoço e radioterapia quatro anos antes do meu tratamento. Durante o segundo tratamento de liberação fascial do tecido cicatricial e do tecido ao redor do atlas, áxis e occipital, o paciente sentiu fortemente que sua saliva começou a fluir. Ele recebeu mais 3 tratamentos, com técnicas de liberação fascial no pescoço, meninges da garganta e regiões da boca, e três meses após seu último tratamento, o paciente ainda relatou uma produção de saliva muito melhor do que antes do início do tratamento. Além disso, o paciente relatou ganhos significativos na facilidade de falar e comer. Este projeto visa avaliar se este foi apenas um evento isolado ou se a terapia craniossacral pode ser um método baseado em evidências com o objetivo de aumentar a produção de saliva e diminuir a xerostomia em pacientes após cirurgia e radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do meu projeto é examinar se a terapia craniosacral no tórax, garganta, pescoço, crânio e boca pode diminuir a xerostomia em pessoas que sofrem com isso após radioterapia e/ou cirurgia no pescoço ou boca devido a câncer na boca ou garganta. Se for bem-sucedido, o projeto será o primeiro passo no desenvolvimento de uma opção de tratamento clinicamente relevante para o crescente número de pacientes que sofrem de xerostomia após radioterapia na região da garganta e boca. Isso é necessário, pois atualmente apenas tratamentos sintomáticos subótimos estão disponíveis e a xerostomia demonstrou reduzir a qualidade de vida. Este estudo é inspirado por um projeto dinamarquês recente. Neste estudo, a terapia com células-tronco mostrou melhorias clinicamente significativas nas medidas relatadas pelo paciente e na quantidade medida de saliva produzida. Os autores sugerem que os resultados podem ser devidos a uma redução do tecido conjuntivo e aumento do fluxo sanguíneo nas áreas afetadas pela radioterapia. Os autores sugerem que o tratamento com oxigênio hiperbárico ou outros tratamentos que tentem aumentar o fluxo sanguíneo nas áreas afetadas pela radiação podem ser usados em combinação com o tratamento com células-tronco para aumentar a eficiência do tratamento.
A hipótese de que o tratamento que aumenta o fluxo sanguíneo no tecido fibroso danificado após cirurgia ou radiação tem um efeito positivo no tecido e na função em seu entorno é repetida em um artigo sobre força e mobilidade do ombro após cirurgia de câncer de mama. Também é recomendado que as mulheres que fazem tratamento de radiação na mama por causa do câncer recebam instruções sobre como tratar o tecido irradiado manualmente nas diretrizes nacionais dinamarquesas para câncer de mama. Os autores das duas últimas fontes têm a hipótese de que o tratamento manual de tecido fibroso danificado após cirurgia e terapia radial pode prevenir o aperto na fáscia e no tecido nervoso e preservar uma função e mobilidade adequadas no ombro e no braço. Os autores do primeiro artigo afirmam que os bons resultados após o tratamento e os exercícios se devem em parte ao aumento do fluxo sanguíneo na área.
Um estudo de caso com 15 participantes que em média 8 anos haviam passado por cirurgia ou tratamento radial por câncer e que sofriam de disfagia por tecido fibroso e neuropatia, mostrou que os sintomas disfagia, problemas nas vias aéreas e diminuição da mobilidade no pescoço seriam reduzido por técnicas fasciais manuais. O efeito de qualquer xerostomi não foi monitorado, mas o estudo que revela uma nova maneira de tratar algumas das outras sequelas que o tecido fibroso na boca e pescoço pode causar, apoia minha hipótese de que o tratamento manual do tecido fibroso causado por cirurgia e/ou terapia radial podem causar aumento da mobilidade do tecido, condução nervosa e função do tecido fibroso.
Em meu projeto, usarei o protocolo de tratamento "Avenida de expressão" e algumas etapas do protocolo "Protocolo de dez etapas" que aborda as áreas que espero desenvolver tecido fibroso após radioterapia e/ou cirurgia no pescoço ou na cabeça. As técnicas utilizadas nestes protocolos são técnicas craniossacrais manuais que são leves (5 gramas) e abordam a fáscia em todo o sistema respiratório, pescoço, garganta, meninges e mangas nervosas no crânio, crânio visceral e tecidos moles em a boca. Minha justificativa neste projeto é que o tratamento manual de tecido cicatricial e tecido danificado por radiação aumentará a mobilidade e o fluxo sanguíneo e, portanto, possivelmente aumentará a produção de saliva e diminuirá a sensação de xerostomia.
Meu projeto é o primeiro passo para apoiar minha hipótese. Se os resultados dos tratamentos forem promissores, é meu plano continuar com mais pesquisas e incluir um grupo placebo e um número maior de participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
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Århus
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Skødstrup, Århus, Dinamarca, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter terminado o tratamento de radiação e/ou cirurgia para câncer de cabeça orofaríngea ou câncer de pescoço pelo menos dois anos antes de se inscrever no projeto
- Eles devem pontuar pelo menos 4 em uma escala numérica de xerostomia, onde 0 é sem xerostomia.
Critério de exclusão:
- Pessoas que, por cirurgia, tiveram ambas as glândulas salivares submandibulares removidas.
- Pessoas com aneurisma intercraniano conhecido.
- Pessoas que tiveram uma fratura de crânio durante os últimos 6 meses.
- Mulheres que estão tentando engravidar.
- Pessoas que apresentam sequelas após trauma no pescoço que necessitaram de internação.
- Pessoas com hérnia na medula oblonga.
- Vou esperar para tratar as pessoas depois de um mês depois de terem uma eventual punção dural, ou depois de 12 semanas de gravidez.
- Se eu, durante o procedimento do diário do meu participante, encontrar algum sinal de doença ativa, irei encaminhá-lo ao médico e não iniciar meu tratamento antes da aprovação do médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Receptores de terapia cranoisacral
Os participantes receberão 50 minutos de tratamento da terapia craniossacral uma vez por semana em 5 semanas.
O tratamento seguirá o protocolo "Avenue of Expression" Etapa 2C e 2C em "Ten Step Protocol".
As instruções nos exercícios domésticos são fornecidos.
Antes do tratamento, os participantes preenchem o questionário "Questionário da Xerostomia após o mínimo de 3 meses" - um questionário padronizado dinamarquês de xerostomia usado em hospitais.
Eles preencherão esse questionário novamente depois de encerrar suas 5 sessões de tratamento e novamente 6 meses depois como acompanhamento.
Eles também farão anotações em um diário de efeitos colaterais experimentados durante o período de tratamento.
Vou levar o histórico médico completo na primeira vez que nos encontrarmos, tomarei anotações descrevendo meu tratamento após cada sessão de tratamento, incluindo anotações dos efeitos (positivos e negativos) que o participante notou.
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Tratamento manual, 5 gramas, no sistema das vias aéreas, na garganta, no pescoço, nas meninges, nas mangas do nervo craniano, no crânio visceral e no tecido mole na boca.
Outros nomes:
Exercícios direcionados à postura superior e exercícios respiratórios.
Os exercícios são dados quando o terapeuta atingiu alguns marcos anatômicos no protocolo de tratamento.
Por exemplo, um exercício com respiração diafragmática é dada após o tratamento manual do diafragma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Xerostomia
Prazo: Brasil (antes do início desta intervenção do estudo, mas pelo menos dois anos após o término do tratamento do câncer)
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Um questionário dinamarquês por acompanhar os pacientes que terminaram o tratamento do câncer na cabeça e pescoço em um hospital dinamarquês. É usado pelo menos 3 meses após o tratamento. Os participantes deste estudo terminaram seu tratamento para o câncer pelo menos dois anos após a inscrição deste estudo. Vas Xerostomia escala 0-10 (10 é o pior) As 14 perguntas restantes foram formuladas "quanto [o assunto da pergunta] o incomoda:" (traduzido do dinamarquês) de forma alguma (1) - um pouco (2) - alguns (3) muito (4) muito (5) A pergunta final (número 15) foi: "Como você se sentiria, se você tivesse que viver o resto da sua vida, com os sintomas que tem agora?:" Agradável (1), muito satisfeito (2) nenhum minério satisfeito insatisfeito (3), muito insatisfeito (4), terrível (5) a soma dos pontos das 15 perguntas fornece uma pontuação geral. |
Brasil (antes do início desta intervenção do estudo, mas pelo menos dois anos após o término do tratamento do câncer)
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Questionário Xerostomia
Prazo: No início do quinto e último treamento (intervenção deste estudo). .
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Um questionário dinamarquês por acompanhar os pacientes que terminaram o tratamento do câncer na cabeça e pescoço em um hospital dinamarquês. É usado pelo menos 3 meses após o tratamento. Os participantes deste estudo terminaram seu tratamento para o câncer pelo menos dois anos após a inscrição deste estudo. Vas Xerostomia escala 0-10 (10 é o pior) As 14 perguntas restantes foram formuladas "quanto [o assunto da pergunta] o incomoda:" (traduzido do dinamarquês) de forma alguma (1) - um pouco (2) - alguns (3) muito (4) muito (5) A pergunta final (número 15) foi: "Como você se sentiria, se você tivesse que viver o resto da sua vida, com os sintomas que tem agora?:" Agradável (1), muito satisfeito (2) nenhum minério satisfeito insatisfeito (3), muito insatisfeito (4), terrível (5) a soma dos pontos das 15 perguntas fornece uma pontuação geral. |
No início do quinto e último treamento (intervenção deste estudo). .
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Questionário Xerostomia
Prazo: 6 meses de posto depois de terminar o tratamento craniossacral (a intervenção neste estudo)
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Um questionário dinamarquês por acompanhar os pacientes que terminaram o tratamento do câncer na cabeça e pescoço em um hospital dinamarquês. É usado pelo menos 3 meses após o tratamento. Os participantes deste estudo terminaram seu tratamento para o câncer pelo menos dois anos após a inscrição deste estudo. Vas Xerostomia escala 0-10 (10 é o pior) As 14 perguntas restantes foram formuladas "quanto [o assunto da pergunta] o incomoda:" (traduzido do dinamarquês) de forma alguma (1) - um pouco (2) - alguns (3) muito (4) muito (5) A pergunta final (número 15) foi: "Como você se sentiria, se você tivesse que viver o resto da sua vida, com os sintomas que tem agora?:" Agradável (1), muito satisfeito (2) nenhum minério satisfeito insatisfeito (3), muito insatisfeito (4), terrível (5) a soma dos pontos das 15 perguntas fornece uma pontuação geral. |
6 meses de posto depois de terminar o tratamento craniossacral (a intervenção neste estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequelas tardias na linha de base
Prazo: linha de base
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Uma história é tirada antes do primeiro tratamento, onde perguntei se o participante sofria de 11 outros conhecidos Seguella tardia neste grupo de pacientes. Eu pedi: Obstipação da boca seca Linfedema Tinnitus Dificuldade de engolir problemas tensos/rígidos do pescoço com a respiração dura dificuldade da mandíbula com a falência de dificuldades de fadiga Isso é observado em seu recorde de pacientes. A seguir, o número de participantes que relatam sofrendo de uma sequência tardia específica. |
linha de base
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Número de participantes que sofreram uma diminuição nos sintomas com sua sequência tardia no 5. Tempo de tratamento
Prazo: O 5. E a última vez em tratamento (intervenção deste estudo)
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Uma história é tirada antes do primeiro tratamento, onde perguntei se o participante sofria de outras 11 conhecidas sequela tardia.
Nas 5. E o último tratamento, perguntei se eles observaram alguma alteração em sua Seguella tardia (melhor ou pior) - eles não relataram piorar sua sequela tardia, mas vários participantes relataram algumas mudanças positivas. A mudança auto -relatada nos sintomas está observada no registro do paciente.
A seguir, é apresentado o número de participantes, que observaram uma mudança positiva (uma diminuição dos sintomas) em seu sequele tardio.
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O 5. E a última vez em tratamento (intervenção deste estudo)
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Número de participantes que sofreram uma diminuição nos sintomas com sua sequela tardia no acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após o término do tratamento craniossacral (intervenção deste estudo)
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Uma história foi tirada antes do primeiro tratamento, onde perguntei se o participante sofria de 11 outras sequelas tardias bem conhecidas neste grupo de pacientes.
O tempo 5 e 6 meses após o final do tratamento, perguntei se eles observaram alguma diferença (melhor ou pior) com suas sequelas tardias e notou -o no seu PatientRecord.
Eles não relataram piora da sequência tardia - o seguinte é o número de participantes que relataram uma mudança positiva (uma diminuição nas sintomas) em sua sequela tardia aos 6 meses seguintes.
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6 meses após o término do tratamento craniossacral (intervenção deste estudo)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Links úteis
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças das Glândulas Salivares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Aspiração Respiratória
- Xerostomia
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Fenômenos fisiológicos respiratórios
- Respiração
Outros números de identificação do estudo
- RahbekKST-PILOT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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