- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05882890
Hat Craniosacraltherapie einen Einfluss auf Xerostomie und andere Spätfolgen bei Menschen, die an Mund- und Rachenkrebs leiden?
Verändert die manuelle Behandlung mit Craniosacral-Therapie die Erfahrung von Mundtrockenheit bei Menschen, die nach einer Krebserkrankung im Hals- oder Mundbereich unter Mundtrockenheit leiden – eine Pilotstudie
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der manuellen Behandlung mit Craniosacral-Therapie von Fasziengewebe im Hals-, Nacken-, Schädel- und Mundbereich bei durch Bestrahlung und/oder chirurgische Eingriffe verursachter Speicheldrüsenunterfunktion und Xerostomie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation und/oder Bestrahlung unterzogen haben Therapie wegen Krebserkrankungen im Rachen- und Mundbereich.
Die Hypothese dieses Projekts basiert auf einem kürzlich von mir behandelten klinischen Fall: Ich praktiziere als Physiotherapeut und Craniosacral-Therapeut in einer Privatklinik. Der betreffende Patient wurde mit kraniosakalen Techniken behandelt (Techniken, die die Faszien mobilisieren, die sehr breit sind – Hirnhäute, Dura, Hüllen um das Nervengewebe). Vier Jahre vor meiner Behandlung litt er nach einer Halsoperation und Strahlentherapie an Xerostomie und Hyposaliva. Während der zweiten Behandlung der faszialen Freisetzung des Narbengewebes und des Gewebes um Atlas, Axis und Hinterkopf spürte der Patient deutlich, dass sein Speichel zu fließen begann. Er erhielt weitere 3 Behandlungen, mit Faszien-Release-Techniken im Hals-, Rachen-, Hirnhaut- und Mundbereich, und drei Monate nach seiner letzten Behandlung berichtete der Patient immer noch über eine deutlich bessere Speichelproduktion als vor Beginn der Behandlung. Darüber hinaus berichtete der Patient von deutlichen Verbesserungen beim Sprechen und Essen. Ziel dieses Projekts ist es zu beurteilen, ob dies nur ein Einzelfall war oder ob die Craniosacral-Therapie eine evidenzbasierte Methode sein könnte, die darauf abzielt, die Speichelproduktion zu steigern und die Xerostomie bei Patienten nach einer Operation und Strahlentherapie zu verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel meines Projekts besteht darin, zu untersuchen, ob eine Craniosacral-Therapie in Brust, Rachen, Hals, Schädel und Mund die Xerostomie bei Menschen verringern kann, die nach einer Strahlentherapie und/oder einer Operation im Hals- oder Mundbereich aufgrund von Krebs im Mund- oder Rachenraum daran leiden. Im Erfolgsfall ist das Projekt der erste Schritt zur Entwicklung einer klinisch relevanten Behandlungsoption für die wachsende Zahl von Patienten, die nach einer Strahlentherapie im Rachen- und Mundbereich an Xerostomie leiden. Dies ist erforderlich, da derzeit nur suboptimale symptomatische Behandlungen verfügbar sind und Xerostomie nachweislich die Lebensqualität beeinträchtigt. Diese Studie ist von einem aktuellen dänischen Projekt inspiriert. In dieser Studie zeigte die Stammzelltherapie klinisch signifikante Verbesserungen sowohl bei den vom Patienten berichteten Messungen als auch bei der gemessenen Menge an produziertem Speichel. Die Autoren vermuten, dass die Ergebnisse auf eine Verringerung des Bindegewebes und eine erhöhte Durchblutung in den von der Strahlentherapie betroffenen Bereichen zurückzuführen sein könnten. Die Autoren schlagen weiterhin vor, dass eine hyperbare Sauerstoffbehandlung oder andere Behandlungen, die darauf abzielen, die Durchblutung in den strahlenbetroffenen Bereichen zu erhöhen, in Kombination mit einer Stammzellenbehandlung eingesetzt werden könnten, um die Effizienz der Behandlung zu steigern.
Die Hypothese, dass eine Behandlung, die den Blutfluss in faserigem Gewebe, das nach einer Operation oder durch Bestrahlung geschädigt wurde, erhöht, einen positiven Effekt auf das Gewebe und die Funktion in seiner Umgebung hat, wird in einem Artikel über Kraft und Schulterbeweglichkeit nach einer Brustkrebsoperation aufgegriffen. Es wird außerdem empfohlen, dass Frauen, deren Brust aufgrund von Krebs bestrahlt wird, in den dänischen nationalen Leitlinien für Brustkrebs Anweisungen zur manuellen Behandlung ihres bestrahlten Gewebes erhalten. Die Autoren der beiden letzten Quellen vertreten die Hypothese, dass die manuelle Behandlung von faserigem Gewebe, das nach einer Operation und einer Radialtherapie geschädigt wurde, Verspannungen im Faszien- und Nervengewebe verhindern und die ordnungsgemäße Funktion und Beweglichkeit von Schulter und Arm aufrechterhalten kann. Die Autoren des ersten Artikels behaupten, dass die guten Ergebnisse nach der Behandlung und den Übungen teilweise auf die erhöhte Durchblutung in diesem Bereich zurückzuführen sind.
Eine Fallstudie mit 15 Teilnehmern, die sich im Durchschnitt 8 Jahre zuvor einer Operation oder Radialbehandlung wegen einer Krebserkrankung unterzogen hatten und an Dysphagie aufgrund von fibrösem Gewebe und Neuropathie litten, zeigte, dass die Symptome Dysphagie, Atemwegsprobleme und verminderte Beweglichkeit im Nacken sein würden durch manuelle Faszientechniken abgesenkt. Die Wirkung von Xerostomie wurde nicht überwacht, aber die Studie, die eine neue Art der Behandlung einiger anderer Folgen zeigt, die fibröses Gewebe in Mund und Hals verursachen kann, stützt meine Hypothese, dass die manuelle Behandlung von fibrösem Gewebe verursacht wird Eine Operation und/oder eine Strahlentherapie können zu einer erhöhten Gewebebeweglichkeit, Nervenleitung und Funktion im Fasergewebe führen.
In meinem Projekt werde ich das Behandlungsprotokoll „Avenue of Expression“ und einige Schritte des Protokolls „Zehn-Schritte-Protokoll“ verwenden, das die Bereiche anspricht, in denen ich erwarte, dass sich nach einer Radialtherapie und/oder einer Operation im Nacken oder Kopf faseriges Gewebe entwickelt. Die in diesen Protokollen verwendeten Techniken sind manuelle Cranio-Sacral-Techniken, die leicht sind (5 Gramm) und die Faszien im gesamten Atemwegssystem, den Hals, den Hals, die Hirnhäute und Nervenhüllen im Schädel, den viszeralen Schädel und das Weichgewebe ansprechen der Mund. Mein Grundgedanke bei diesem Projekt ist, dass die manuelle Behandlung von Narbengewebe und strahlengeschädigtem Gewebe die Beweglichkeit und den Blutfluss erhöht und daher möglicherweise die Speichelproduktion erhöht und das Xerostomiegefühl verringert.
Mein Projekt ist der allererste Schritt zur Unterstützung meiner Hypothese. Wenn die Ergebnisse der Behandlungen vielversprechend sind, habe ich vor, mit der weiteren Forschung fortzufahren und eine Placebogruppe und eine größere Anzahl von Teilnehmern einzubeziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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København, Dänemark, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
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Århus
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Skødstrup, Århus, Dänemark, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen mindestens zwei Jahre vor der Anmeldung für das Projekt eine Strahlenbehandlung und/oder Operation wegen oropharyngealem Kopf- oder Halskrebs abgeschlossen haben
- Sie müssen auf einer Xerostomie-Zahlenskala mindestens 4 Punkte erzielen, wobei 0 keine Xerostomie bedeutet.
Ausschlusskriterien:
- Personen, denen durch eine Operation beide submandibulären Speicheldrüsen entfernt wurden.
- Personen mit bekanntem interkraniellen Aneurysma.
- Personen, die in den letzten 6 Monaten einen Schädelbruch erlitten haben.
- Frauen, die versuchen, schwanger zu werden.
- Personen, die Folgeschäden nach einem Trauma am Hals haben, das einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
- Menschen mit Hernie an der Medulla oblongata.
- Ich werde damit warten, Menschen nach einem Monat nach einer eventuellen Durapunktion oder nach der 12. Schwangerschaftswoche zu behandeln.
- Wenn ich während des Tagebucheingriffs bei meinem Teilnehmer irgendwelche Anzeichen einer aktiven Erkrankung feststelle, schicke ich ihn zu seinem Arzt und beginne meine Behandlung nicht vor der Zustimmung des Arztes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cranoisacraltherapie-Empfänger
Die Teilnehmer erhalten 5 x eine einstündige Behandlung der Craniosacral-Therapie.
Eine Behandlung pro Woche in fünf Wochen.
Die Behandlung folgt dem Protokoll „Avenue of Expression“ und endet mit den Schritten 2c und 2c im „Zehn-Schritte-Protokoll“.
Sie werden nach Möglichkeit in die fasziale Selbstbehandlung für maximal 5 Minuten am Tag eingewiesen.
Vor der Behandlung füllen die Teilnehmer den Fragebogen „Xerostomie-Fragebogen nach 3 Monaten“ aus – einen dänischen standardisierten Fragebogen zur Xerostomie, der von Krankenhäusern verwendet wird.
Sie werden diesen Fragebogen erneut ausfüllen, nachdem sie ihre 5 Behandlungssitzungen beendet haben, und noch einmal 6 Monate später als Folgeuntersuchung.
Sie führen außerdem ein Tagebuch mit allen während der Behandlungsdauer aufgetretenen Nebenwirkungen.
Wenn wir uns das erste Mal treffen, werde ich ihre vollständige Anamnese erfassen. Nach jeder Behandlungssitzung protokolliere ich meine Behandlung und notiere, welche Auswirkungen (positiv und negativ) der Teilnehmer bemerkt hat.
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Manuelle Behandlung von 5 Gramm auf das gesamte Atemwegssystem, den Rachen, den Hals, die Hirnhäute, den Schädel, die Nervenhüllen, den viszeralen Schädel und das Weichgewebe im Mund
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Xerostomie-Fragebogen nach mindestens 3 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn dieser Studienintervention, jedoch mindestens zwei Jahre nach Abschluss der Krebsbehandlung)
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Ein dänischer Fragebogen zur Messung der Xerostomie bei Patienten, die ihre Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich auf der dänischen Krankenhausstation abgeschlossen haben
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Ausgangswert (vor Beginn dieser Studienintervention, jedoch mindestens zwei Jahre nach Abschluss der Krebsbehandlung)
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Xerostomie-Fragebogen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Zu Beginn der fünften und letzten Behandlung. Der Plan sah eine Behandlung einmal pro Woche in fünf Wochen vor. Bei 6 Personen wurde „Ergebnis zwei“ in der 5. Woche nach Beginn gemessen, bei 4 Personen in der 7. Woche nach Beginn aufgrund zweier Feiertagspausen
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Ein dänischer Fragebogen zur Messung der Xerostomie bei Patienten, die ihre Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich auf der dänischen Krankenhausstation abgeschlossen haben
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Zu Beginn der fünften und letzten Behandlung. Der Plan sah eine Behandlung einmal pro Woche in fünf Wochen vor. Bei 6 Personen wurde „Ergebnis zwei“ in der 5. Woche nach Beginn gemessen, bei 4 Personen in der 7. Woche nach Beginn aufgrund zweier Feiertagspausen
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Xerostomie-Fragebogen nach 3 Monaten
Zeitfenster: Nachuntersuchung 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
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Ein dänischer Fragebogen zur Messung der Xerostomie bei Patienten, die ihre Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich auf der dänischen Krankenhausstation abgeschlossen haben
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Nachuntersuchung 6 Monate nach der letzten Behandlungssitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungstagebuch
Zeitfenster: 5 Wochen
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Die Teilnehmer notieren etwaige Nebenwirkungen während der Behandlungsdauer
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- RahbekKST-PILOT
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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