- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05882890
Har kraniosakralterapi en effekt på Xerostomi og andre senfølger på personer som har lidd av kreft i munn og svelg?
Endrer Manuel behandling med kraniosakral terapi opplevelsen av munntørrhet hos mennesker som lider av munntørrhet etter kreft i halsmalmmunn - en pilotstudie
Den nåværende studien tar sikte på å vurdere effekten av manuell behandling med kraniosakral terapi av fascievev i hals, nakke, kranial og munnregion, på stråling og/eller kirurgi indusert spyttkjertelhypofunksjon og xerostomi hos pasienter som har vært gjennom kirurgi og/eller stråling. behandling på grunn av kreft i strupe- og munnregionen.
Hypotesen for dette prosjektet er basert på en nylig klinisk case behandlet av meg: Jeg praktiserer som fysioterapeut og kraniosakral terapeut i en privat klinikk. Den aktuelle pasienten ble behandlet med kraniosakale teknikker (teknikker som mobiliserer fascia, ment veldig bredt - hjernehinner, dura, ermer rundt nervevevet). Han led av xerostomi og hyposaliva etter nakkeoperasjon og strålebehandling fire år før min behandling. Under den andre behandlingen av fascial frigjøring av arrvevet og av vevet rundt atlas, akse og bakhode følte pasienten sterkt at spyttet begynte å strømme. Han fikk ytterligere 3 behandlinger, med fascial frigjøringsteknikker i nakke-, hals- og munnhinneregioner, og tre måneder etter siste behandling rapporterte pasienten fortsatt mye bedre spyttproduksjon enn før behandlingsstart. Videre rapporterte pasienten betydelige gevinster i letthet til å snakke og spise. Dette prosjektet tar sikte på å vurdere om dette kun var en isolert hendelse eller om kraniosakral terapi kan være en evidensbasert metode som tar sikte på å øke spyttproduksjonen og redusere xerostomi for pasienter etter kirurgisk og strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med prosjektet mitt er å undersøke om kraniosakral terapi i bryst, svelg, nakke, kranium og munn kan redusere xerostomi hos personer som lider av dette etter strålebehandling og/malmkirurgi i nakkemalmmunn på grunn av kreft i munnmalm. Hvis det lykkes, vil prosjektet være det første trinnet i å utvikle et klinisk relevant behandlingsalternativ for det økende antallet pasienter som lider av xerostomi etter strålebehandling i svelg- og munnområdet. Dette er nødvendig, siden kun suboptimale symptomatiske behandlinger er tilgjengelige og xerostomi har vist seg å redusere livskvaliteten. Denne studien er inspirert av et nylig dansk prosjekt. I denne studien viste stamcelleterapi klinisk signifikante forbedringer på både pasientrapporterte mål og målt mengde spytt produsert. Forfatterne antyder at resultatene kan skyldes reduksjon av bindevev og økt blodstrøm i områdene som er berørt av strålebehandling. Forfatterne fortsetter å foreslå at hyperbar oksygenbehandling eller andre behandlinger som forsøker å øke blodstrømmen i de strålingspåvirkede områdene kan brukes i kombinasjon med stamcellebehandling for å øke effektiviteten av behandlingen.
Hypotesen om at behandling som øker blodgjennomstrømningen i fibrøst vev skadet etter operasjon malmstråling har en positiv effekt på vevet og funksjonen i omgivelsene er gjentatt i en artikkel om styrke og skuldermobilitet etter brystkreftoperasjon. Det anbefales også at kvinner som får strålebehandling i brystet på grunn av kreft, skal få instruksjon i hvordan de behandler utstrålet vev manuelt i de danske nasjonale retningslinjer for brystkreft. Forfatterne av de to siste kildene har hypotesen om at manuell behandling av fibrøst vev skadet etter kirurgi og radialterapi kan forhindre tetthet i fascia og nervevev og bevare en riktig funksjon og bevegelighet i skulder og arm. Forfatterne av den første artikkelen hevder at de gode resultatene etter behandling og trening delvis skyldes økt blodgjennomstrømning i området.
En casestudie med 15 deltakere som i gjennomsnitt 8 år tidligere har vært gjennom operasjon eller radiell behandling på grunn av kreft og som led av dysfagi på grunn av fibrøst vev og nevropati, viste at symptomene dysfagi, luftveisproblemer og nedsatt bevegelighet i nakken ville være senkes ved manuelle fasciale teknikker. Effekten av enhver xerostomi ble ikke overvåket, men studien som avslører en ny måte å behandle noen av de andre følgetilstandene fibrøst vev i munn og nakke kan forårsake, støtter min hypotese om at manuell behandling av fibrøst vev forårsaket av kirurgi og/eller radial terapi kan forårsake økt vevsmobilitet, nerveledning og funksjon i det fibrøse vevet.
I mitt prosjekt vil jeg bruke behandlingsprotokollen "Avenue of expression"og noen få trinn av protokollen "Ten steps protocol"som tar for seg områdene jeg forventer å utvikle fibrøst vev etter radial terapi og/malmkirurgi i nakkemalmhode. Teknikkene som brukes i disse protokollene er manuelle kranio sakrale teknikker som er lette (5 gram) og adresserer fascien i hele luftveissystemet, halsen, halsen, hjernehinnene og nerveermene i kraniet, det viscerale kraniet og bløtvevet i munnen. Begrunnelsen min i dette prosjektet er at manuell behandling av arrvev og stråleskadet vev vil øke mobiliteten og blodstrømmen og derfor muligens øke produksjonen av spytt og redusere følelsen av xerostomi.
Prosjektet mitt er det aller første skrittet for å støtte hypotesen min. Hvis resultatene av behandlingene er lovende, er det min plan å fortsette med videre forskning og inkludere en placebogruppe og et større antall deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2200
- Center for Kræft og Sundhed
-
-
Århus
-
Skødstrup, Århus, Danmark, 8530
- - Rahbek kraniosakralterapi -FysioDanmark Skødstrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ha fullført strålebehandling og/eller kirurgi for orofaryngeal hode malm necḱ cancer minst to år før påmelding til prosjektet
- De skal skåre minst 4 på en xerostomi numerisk skala der 0 er ingen xerostomi.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ved operasjon har fått fjernet begge sine submandibulære spyttområder.
- Personer med kjent interkraniell aneurisme.
- Personer som har fått kraniebrudd i løpet av de siste 6 månedene.
- Kvinner som prøver å bli gravide.
- Personer som har følgetilstander etter et traume på halsen som trengte sykehusinnleggelse.
- Personer med brokk på medulla oblongata.
- Vil vente med å behandle folk etter en måned etter at de fikk en eventuell dural punktering, malm etter 12 ukers svangerskap.
- Hvis jeg under journalprosedyren til deltakeren min finner tegn på aktiv sykdom, skal jeg sende dem til legen deres og ikke starte behandlingen før legens godkjennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cranoisacral terapi mottakere
Deltakerne vil få 50 minutters behandling av kraniosacral terapi en gang i uken på 5 uker.
Behandlingen vil følge protokollen "Avenue of Expression" slutttrinn 2C og 2C i "Ti -trinns protokoll".
Instruksjoner i hjemmeøvelser er gitt.
Før behandling fyller deltakerne ut spørreskjemaet "Xerostomia -spørreskjema etter min 3 måneder" - et dansk standardisert spørreskjema av Xerostomia brukt på sykehus.
De vil fylle ut dette spørreskjemaet igjen etter å ha avsluttet sine 5 behandlingsøkter, og igjen 6 måneder senere som en oppfølging.
De vil også ta notater i en dagbok om alle bivirkninger som er opplevd i behandlingsperioden.
Jeg vil ta deres fulle medisinske historie første gang vi møtes, jeg vil ta notater som beskriver behandlingen min etter hver behandlingsøkt, inkludert notater om effektene (positive og negative) som deltakeren har lagt merke til.
|
Manuell behandling, 5 gram, på luftveisystemet, halsen, nakken, hjernehinnene, kraniale nervehylser, det viscerale kraniet og bløtvevet i munnen.
Andre navn:
Øvelser rettet mot øvre holdning og pusteøvelser.
Øvelsene gis når terapeuten har nådd noen anatomiske milepæler i behandlingsprotokollen.
For eksempel gis en øvelse med membranpust etter manuell behandling av membran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Xerostomia -spørreskjema
Tidsramme: Baseline (før start av denne studieintervensjonen, men minst to år etter endt behandling av kreft)
|
Et dansk spørreskjema for å følge opp pasienter som er ferdig med kreftbehandlingen i hode og nakke på et dansk sykehus. Det brukes minst 3 måneder etter behandling. Deltakerne i denne studien har avsluttet behandlingen for kreft minst to år fra påmeldt denne studien. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 er verste) de resterende 14 spørsmålene ble formulert "hvor mye plager [spørsmålsemne] deg:" (oversatt fra dansk) ikke i det hele tatt (1) - litt (2) - noen (3) mye (4) veldig mye (5) Det endelige spørsmålet (nummer 15) var: "Hvordan ville du ha det, hvis du måtte leve resten av livet, med symptomene du har nå?:" Hyggelig (1), veldig fornøyd (2) verken fornøyd malm utilfreds (3), veldig utilfreds (4), forferdelig (5) summen av poeng fra de 15 spørsmålene gir en samlet poengsum. |
Baseline (før start av denne studieintervensjonen, men minst to år etter endt behandling av kreft)
|
|
Xerostomia -spørreskjema
Tidsramme: I starten av den femte og siste utførelsen (intervensjon av denne studien). .
|
Et dansk spørreskjema for å følge opp pasienter som er ferdig med kreftbehandlingen i hode og nakke på et dansk sykehus. Det brukes minst 3 måneder etter behandling. Deltakerne i denne studien har avsluttet behandlingen for kreft minst to år fra påmeldt denne studien. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 er verste) de resterende 14 spørsmålene ble formulert "hvor mye plager [spørsmålsemne] deg:" (oversatt fra dansk) ikke i det hele tatt (1) - litt (2) - noen (3) mye (4) veldig mye (5) Det endelige spørsmålet (nummer 15) var: "Hvordan ville du ha det, hvis du måtte leve resten av livet, med symptomene du har nå?:" Hyggelig (1), veldig fornøyd (2) verken fornøyd malm utilfreds (3), veldig utilfreds (4), forferdelig (5) summen av poeng fra de 15 spørsmålene gir en samlet poengsum. |
I starten av den femte og siste utførelsen (intervensjon av denne studien). .
|
|
Xerostomia -spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder etter å ha fullført Craniosacral -behandlingen (intervensjonen i denne studien)
|
Et dansk spørreskjema for å følge opp pasienter som er ferdig med kreftbehandlingen i hode og nakke på et dansk sykehus. Det brukes minst 3 måneder etter behandling. Deltakerne i denne studien har avsluttet behandlingen for kreft minst to år fra påmeldt denne studien. Vas Xerostomia Scale0-10 (10 er verste) de resterende 14 spørsmålene ble formulert "hvor mye plager [spørsmålsemne] deg:" (oversatt fra dansk) ikke i det hele tatt (1) - litt (2) - noen (3) mye (4) veldig mye (5) Det endelige spørsmålet (nummer 15) var: "Hvordan ville du ha det, hvis du måtte leve resten av livet, med symptomene du har nå?:" Hyggelig (1), veldig fornøyd (2) verken fornøyd malm utilfreds (3), veldig utilfreds (4), forferdelig (5) summen av poeng fra de 15 spørsmålene gir en samlet poengsum. |
6 måneder etter å ha fullført Craniosacral -behandlingen (intervensjonen i denne studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sene følger ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
En historie tas før den første behandlingen, hvor jeg spurte om deltakeren led av 11 andre kjente avdøde Seguela i denne pasientgruppen. Jeg ba om: PROWH MOUTH HOBSIPATION Lymphedema tinnitus vanskeligheter med å svelge anspent/stive nakkeproblemer med respirasjon stiv kjeve vanskeligheter med å snakke tretthetsvansker Dette bemerkes i deres pasientrekord. Følgende er antall deltakere som rapporterer som lider av en bestemt sene følger. |
Baseline
|
|
Antall partcipants som opplevde en reduksjon i symptomer med sin sene følg
Tidsramme: 5. og siste behandlingstid (intervensjon av denne studien)
|
En historie tas før den første behandlingen, hvor jeg spurte om deltakeren led av 11 andre kjente sent oppfølger.
På 5. og siste behandling spurte jeg da om de observerte noen endringer i avdøde Seguela (bedre eller verre) - de rapporterte ikke om noen forverring av sin sene oppfølging, men en rekke deltakere rapporterte noen positive endringer. Den selvrapporterte endringen i symptomer er notert i deres pasientjournal.
Følgende er antall deltakere, som observerte en positiv endring (en reduksjon i symptomer) i deres sene Sequeale.
|
5. og siste behandlingstid (intervensjon av denne studien)
|
|
Antall partcipants som opplevde en reduksjon i symptomer med sin sene følgesvenn ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter finishen Kraniosacral Treatment (intervensjon av denne studien)
|
En historie ble tatt før den første behandlingen, hvor jeg spurte om deltakeren led av 11 andre kjente sene følger i denne pasientgruppen.
5. Tiden og 6 måneder etter behandlingen av behandlingen spurte jeg om de observerte noen forskjeller (bedre eller verre) med sine sene følger og bemerket det i Patientrecord ..
De har ikke rapportert noen forverring av sent oppfølging - følgende er antall deltakere som rapporterte om en mulig endring (en reduksjon i symptomer) i sin sene oppfølging på 6 måneder etter.
|
6 måneder etter finishen Kraniosacral Treatment (intervensjon av denne studien)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cathrine T Rahbek, Cst t, Rahbek KST
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoxbroe Michaelsen S, Gronhoj C, Hoxbroe Michaelsen J, Friborg J, von Buchwald C. Quality of life in survivors of oropharyngeal cancer: A systematic review and meta-analysis of 1366 patients. Eur J Cancer. 2017 Jun;78:91-102. doi: 10.1016/j.ejca.2017.03.006. Epub 2017 Apr 18.
- Gronhoj C, Jensen DH, Vester-Glowinski P, Jensen SB, Bardow A, Oliveri RS, Fog LM, Specht L, Thomsen C, Darkner S, Jensen M, Muller V, Kiss K, Agander T, Andersen E, Fischer-Nielsen A, von Buchwald C. Safety and Efficacy of Mesenchymal Stem Cells for Radiation-Induced Xerostomia: A Randomized, Placebo-Controlled Phase 1/2 Trial (MESRIX). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2018 Jul 1;101(3):581-592. doi: 10.1016/j.ijrobp.2018.02.034. Epub 2018 Mar 6.
- Lauridsen MC, Torsleff KR, Husted H, Erichsen C. Physiotherapy treatment of late symptoms following surgical treatment of breast cancer. Breast. 2000 Feb;9(1):45-51. doi: 10.1054/brst.1999.0087.
- Dirix P, Nuyts S, Vander Poorten V, Delaere P, Van den Bogaert W. Efficacy of the BioXtra dry mouth care system in the treatment of radiotherapy-induced xerostomia. Support Care Cancer. 2007 Dec;15(12):1429-36. doi: 10.1007/s00520-006-0210-y. Epub 2007 Jan 18.
Hjelpsomme linker
- National Clinical Guideline for Consequences After Surgery for Breast Cancer
- Article based on this reseach: Can Late Effects After Treatment for Throat and Oral Cavity Cancer Be Reduced with CranioSacral Therapy? Experiences and Considerations in Treating Late Effects with CranioSacral Therapy - A Guide for Professionals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RahbekKST-PILOT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .