Combei BP 880 W의 임상 검증

AAMI, ESH 및 ISO 위원회의 구성원은 최적의 검증 표준에 대한 합의를 달성했으며 이전의 모든 장치를 대체할 BP 측정 장치의 검증을 위한 단일 프로토콜에 동의했습니다.

따라서 의료 기기 발전 협회/고혈압 유럽 학회/국제 표준화 기구 범용 표준(AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018)은 이제 비침습적 혈압 검증을 위한 표준 프로토콜로 간주됩니다. 측정 장치.

이 연구는 Combei BP 880 W 손목 장치가 새로운 임상 검증 프로토콜과 사지 둘레 분포 기준에 대한 수정안 1, 2020-01의 요구 사항을 충족함을 입증하는 것을 목표로 합니다.

이것은 단일 중심, 전향적, 비무작위, 비간섭, 교차 연구입니다.

Combei BP 880 W 손목 장치(테스트 대상 혈압계, SUT). 참조 장치는 수은 혈압계입니다. 연구의 주요 목적은 AAMI/ESH/ISO 81060-2에 따라 일반 인구의 손목 높이에서 자동 진동 측정 BP 측정 장치인 Combei BP 880 W의 정확도를 평가하는 것입니다. :2018 프로토콜 및 사지 둘레 분포 기준에 대한 수정안 1, 2020-01.

Combei BP 880 W 장치는 다음과 같은 경우 테스트를 통과합니다.

1. 수축기 혈압과 확장기 혈압에 대해 개별적으로 계산된 모든 피험자에 대한 기준 혈압계를 사용한 관찰자 판독값과 SUT의 최소 255개 개별 쌍 결정의 차이는 차이의 평균값이 내이거나 동일해야 합니다. ~ +/- 5.0mmHg 및 8.0mmHg 이하의 표준 편차.
2. 최소 85명의 피험자의 수축기 혈압 및 확장기 혈압에 대해 SUT의 피험자당 평균 쌍체 결정과 참조 혈압계를 사용한 관찰자의 판독값의 표준 편차는 AAMI/ESH의 표 1에 나열된 기준을 충족해야 합니다. /ISO 81060-2:2018.

두 번째 목적은 가정용으로 의도된 이 장치의 사용 안전성을 확인하는 것입니다.

포함 기준

• 12세 이상의 환자;
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
• 현장에서 환자 후속 조치(입원 환자 또는 외래 환자);
• 손목 둘레가 12.5 ~ 21.5 cm*인 환자. *Combei BP 880 W 장치 사용 지침에 따름.

비포함 기준

• 동의를 할 수 없거나 프로토콜 정보를 제대로 이해할 수 없는 환자
• 부정맥을 앓고 있는 환자;
• Korotkov 소리 품질이 좋지 않은 환자;

• K5 소리가 들리지 않는 환자. 유효성 검사 팀은 정확한 BP 측정 교육을 받은 관찰자 2명과 감독자 1명의 세 사람으로 구성됩니다.

  1. 기준 혈압계는 연구 시작 직전에 보정됩니다.
  2. 관찰자는 SUT 사용에 대해 교육을 받습니다.
  3. 입원 환자 또는 외래 환자는 ICF를 읽고 서명한 후 연구에 포함됩니다.
  4. 포함 후 환자는 프로토콜의 포함/비포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 연구에서 제외되며 이 환자에 대한 혈압 측정은 수행되지 않습니다.
  5. 환자를 편안하게 눕히고 왼팔이 다친 경우를 제외하고 기준 혈압계를 왼팔에 댑니다. 이 경우 기준혈압계는 오른쪽 상완에 놓는다.
  6. 측정은 동일한 팔 순차 BP 측정 방법에 따라 기준 혈압계와 SUT를 사용한 측정 사이의 교대로 시작됩니다.
  7. 기준 혈압계로 측정할 때마다 수은 혈압계와 양방향 청진기를 사용하는 두 명의 관찰자는 서로의 결과를 보지 않고 감독자는 제조업체 권장 사항에 따라 테스트된 장치를 사용합니다. 확장기 혈압은 Korotkoff K5 사운드에서 측정해야 합니다. 2명의 관찰자 사이의 일치는 두 관찰자 사이의 수축기 및 이완기 혈압 값에 대해 4mmHg 이하인지 확인하기 위해 감독자가 평가 기간 내내 확인합니다. 그렇지 않으면 측정을 반복해야 합니다. 기준 혈압 측정을 위한 개인 내 혈압 변동성은 SBP의 경우 12mmHg 미만, DBP의 경우 8mmHg 미만이어야 합니다.
  8. 결과는 소스 문서에 기록된 다음 CRF에 보고됩니다. 프로토콜 중에 발생하는 모든 AE, ADE 또는 장치 오작동도 문서화되어 CRF에 보고됩니다. 본 연구를 위해 모든 원본 문서는 영어로 작성되어야 합니다.
  9. 측정이 끝나면 연구에 대한 환자 참여가 종료됩니다.

연구 절차:

1. 검증팀 및 사전 연구 교육

   유효성 검사 팀은 정확한 BP 측정 교육을 받은 관찰자 2명과 감독자 1명의 세 사람으로 구성됩니다.

   기준 혈압계는 연구 시작 직전에 보정됩니다.

   관찰자는 SUT 사용에 대해 교육을 받습니다.

2. 환자 포함

   시험 장소의 입원 환자 또는 외래 환자는 ICF를 읽고 서명한 후 연구에 포함됩니다. 포함 후 환자는 프로토콜의 포함/비포함 기준을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 그렇지 않은 경우, 환자는 연구에서 제외되며 이 환자에 대한 혈압 측정은 수행되지 않습니다.

3. 커프스

   참조 청진 혈압 측정에 사용되는 커프는 각 환자의 팔 둘레의 75-100%를 덮는 팽창식 방광 길이와 팔 둘레의 37-50%를 덮는 너비를 갖습니다.

   참조 혈압 측정에 사용되는 커프에 대한 자세한 설명은 각 환자에 대해 보고됩니다.

4. 혈압 측정

검증은 다른 곳에서 자세히 설명된 (AAMI/ESH/ISO) 범용 표준 검증 프로토콜에 따라 수행됩니다10. 환자는 수은 혈압계와 양방향 청진기를 사용하여 두 명의 관찰자가 서로의 결과를 보지 않고 테스트 장치를 사용하여 감독자가 기준 혈압을 측정하게 됩니다. 2명의 관찰자 사이의 일치는 두 관찰자 사이의 차이가 수축기 및 이완기 혈압 값에 대해 4mmHg 이하인지 확인하기 위해 감독자가 평가 기간 내내 확인합니다. 그렇지 않으면 참조 측정을 반복해야 합니다. 참조 BP 측정의 개인 내 변동성은 SBP의 경우 12mmHg 미만, DBP의 경우 8mmHg 미만이어야 합니다.

사용 중인 커프 크기가 ​​환자에게 적합한지 확인하기 위해 환자의 상완 둘레를 측정합니다. 상완 중간점은 손바닥이 위를 향하도록 팔꿈치에서 팔을 90도 구부린 상태에서 측정한 견봉과 olecranon 사이의 중간 지점에서 팔을 뒤쪽으로 표시하여 먼저 결정됩니다. 대상자의 상완 둘레는 팔꿈치를 이완하고 팔을 옆으로 자유롭게 늘어뜨린 상태에서 상완 중간 지점을 측정하여 결정합니다.

환자의 손목 둘레는 둘레가 Combei 장치의 경우 12.5 - 21.5cm의 허용 범위 내에 있는지 확인하기 위해 측정되며, 그렇지 않으면 대상이 제외됩니다.

수은 혈압계에 의한 측정은 "같은 팔, 연속 측정"(그림 1)에 따라 심장 높이에서 지지된 왼팔에서 수행됩니다.

Combei BP 880 W 장치에 의한 측정은 다음 절차에 따라 제조업체에서 권장하는 대로 심장 높이에서 지지되는 동일한 팔의 손목 높이에서 수행됩니다.

1. 주제에 5-10분 동안 휴식을 취하도록 요청합니다.

2. 제목이 다음인지 확인하십시오.

   • 다리를 꼬지 않고 발을 바닥에 평평하게 놓고 편안하게 앉습니다.
   • 등, 팔꿈치 및 팔뚝이 지지되고,
   • 심장의 좌심실 높이에 측정 부위가 있고,
   • 유효성 검사 프로토콜 및 장치 설명서 사용자가 권장하는 기타 조건.

수은 혈압계(5회)와 테스트 장치(4회)를 사용하여 총 9회의 연속 혈압 측정이 각 환자에게 수행됩니다.

표준 수은 혈압계부터 시작하여 장치에 이어 표 2에 표시된 대로 9개의 연속적인 동일 팔 측정이 모두 기록됩니다. 한 번의 측정 종료와 다음 측정 시작 사이에 최소 60초의 휴식 시간을 관찰해야 합니다.

표 2: 표준 수은 혈압계 및 테스트된 장치에 의해 기록된 BP의 순차적 측정:

R0 엔트리 BP, 각각 수은 표준이 있는 관찰자 1 및 2 T0 장치 감지 BP, 감독자 R1 수은 표준이 있는 관찰자 1 및 2 T1 검사 기기가 있는 감독자 R2 수은 표준이 있는 관찰자 1 및 2 T2 검사 기기가 있는 감독자 R3 관찰자 1 및 2 수은 표준 T3 Supervisor와 테스트 장비 R4 Observers 1 및 2 수은 표준

첫 번째 청진 및 첫 번째 장치 측정은 모집 압력(R0 및 T0)을 나타내며 테스트 장치 정확도 평가에 사용되지 않습니다. 각각의 참조 BP 측정값(R)은 두 관찰자의 동시 판독값의 평균입니다. 각 주제에 대해 장치 측정 T1, T2 및 T3은 관찰자 측정과 비교됩니다. 각각의 테스트 장치 측정값은 이전 및 후속 참조 BP 판독값의 평균과 비교됩니다(T1 대 R1 및 R2의 평균, T2 대 R2 및 R3의 평균, T3 대 R3 및 R4의 평균).

측정이 끝나면 연구에 대한 환자 참여가 종료됩니다.

통계 분석: 테스트 장치 측정에서 참조 BP 측정을 빼서 차이를 계산합니다. 분석을 위해 평균 BP 차이(SUT 대 기준 혈압계) 및 표준 편차(SD)를 계산합니다. 수축기 혈압 및 확장기 혈압 측정에 동일한 기준이 사용됩니다. 통계 분석은 사지 둘레 분포 기준에 대한 AAMI/ESH/ISO 표준 2018 및 개정안 1, 2020-01의 요구 사항에 따라 수행됩니다.