Validação clínica do Combei BP 880 W

Os membros dos comitês AAMI, ESH e ISO chegaram a um consenso sobre um padrão de validação ideal e concordaram com um único protocolo para a validação de dispositivos de medição de PA que substituirá todos os anteriores.

Portanto, a Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) é agora considerada como o protocolo padrão para a validação da pressão arterial não invasiva equipamento de medição.

Este estudo tem como objetivo demonstrar que o dispositivo de pulso Combei BP 880 W atende aos requisitos do novo protocolo de validação clínica e sua Emenda 1, 2020-01 para os critérios de distribuição da circunferência do membro.

trata-se de um estudo cruzado monocêntrico, prospectivo, não randomizado e não intervencional.

Dispositivo de pulso Combei BP 880 W (Sphygmomanometer Under Test, SUT). O dispositivo de referência é o esfigmomanômetro de mercúrio O objetivo principal do estudo é avaliar a precisão do dispositivo de medição oscilométrica automática da PA no nível do punho, o Combei BP 880 W, na população em geral, seguindo AAMI/ESH/ISO 81060-2 : protocolo 2018 e sua Emenda 1, 2020-01 para os critérios de distribuição da circunferência do membro.

O dispositivo Combei BP 880 W passará no teste se:

1. As diferenças de pelo menos 255 determinações pareadas individuais do SUT e das leituras dos observadores com o esfigmomanômetro de referência para todos os indivíduos, calculadas separadamente para pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica, devem ter o valor médio das diferenças, dentro ou igual a +/- 5,0 mmHg e um desvio padrão não superior a 8,0 mmHg.
2. Para a pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica de pelo menos 85 indivíduos, o desvio padrão das determinações pareadas médias por indivíduo do SUT e das leituras dos observadores com o esfigmomanômetro de referência deve atender aos critérios listados na Tabela 1 da AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

O objetivo secundário é confirmar a segurança do uso deste dispositivo, destinado ao uso doméstico.

Critério de inclusão

• Paciente maior de 12 anos;
• Paciente que assinou o termo de consentimento informado;
• Acompanhamento do paciente no local (internação ou ambulatório);
• Paciente com circunferência do punho entre 12,5 e 21,5 cm*. *de acordo com as Indicações de Uso do aparelho Combei BP 880 W.

Critérios de não inclusão

• Paciente incapaz de dar consentimento ou entender adequadamente as informações do protocolo;
• Paciente que sofre de arritmia;
• Paciente com má qualidade dos sons de Korotkov;

• Paciente para quem os sons de K5 estão ausentes. A equipe de validação será composta por três pessoas: dois observadores treinados em medição precisa da PA e um supervisor.

  1. O esfigmomanômetro de referência é calibrado imediatamente antes do início do estudo.
  2. Os observadores são treinados para o uso do SUT.
  3. Pacientes internados ou ambulatoriais são incluídos no estudo após leitura e assinatura do TCLE.
  4. Após a inclusão, o paciente é triado para verificar se atende aos critérios de inclusão/não inclusão do protocolo. Caso contrário, o paciente será excluído do estudo e nenhuma medida de pressão arterial será realizada neste paciente.
  5. O paciente é colocado confortavelmente e o esfigmomanômetro de referência é colocado em seu braço esquerdo, exceto se o braço esquerdo estiver ferido. Neste caso, o esfigmomanômetro de referência é colocado em seu braço direito.
  6. As medições começam com a alternância entre as medições com o esfigmomanômetro de referência e o SUT de acordo com o mesmo método de medição de PA sequencial de braço.
  7. Para cada medição com o esfigmomanômetro de referência, os dois observadores usando esfigmomanômetros de mercúrio e um estetoscópio de duas cabeças, cegos do resultado um do outro e, em seguida, pelo supervisor usando o dispositivo testado de acordo com as recomendações do fabricante. A pressão arterial diastólica deve ser medida no som Korotkoff K5. A concordância entre os 2 observadores será verificada durante todo o período de avaliação pelo supervisor para garantir que a diferença entre os dois observadores não seja superior a 4 mmHg para valores de PA sistólica e diastólica. Caso contrário, a medição deve ser repetida. A variabilidade da PA intra-individual para as medidas de referência da PA deve ser < 12 mmHg para PAS e < 8 mmHg para PAD.
  8. Os resultados são anotados em um documento de origem e, em seguida, relatados no CRF. Qualquer EA, ADE ou mau funcionamento do dispositivo ocorrido durante o protocolo também será documentado e relatado no CRF. Para este estudo, todos os documentos de origem devem ser escritos no idioma inglês.
  9. Ao final das medições, a participação do paciente no estudo é encerrada.

Procedimentos de estudo:

1. Equipe de validação e treinamento pré-estudo

   A equipe de validação será composta por três pessoas: dois observadores treinados em medição precisa da PA e um supervisor.

   O esfigmomanômetro de referência é calibrado imediatamente antes do início do estudo.

   Os observadores são treinados para o uso do SUT.

2. Inclusão dos pacientes

   Os pacientes internados ou ambulatoriais do centro de investigação são incluídos no estudo após a leitura e assinatura do TCLE. Após a inclusão, o paciente é triado para verificar se atende aos critérios de inclusão/não inclusão do protocolo. Caso contrário, o paciente será excluído do estudo e nenhuma medida de pressão arterial será realizada neste paciente.

3. Algemas

   Os manguitos usados ​​para medição de PA auscultatória de referência terão um comprimento de bexiga inflável que cobre 75-100% da circunferência do braço de cada paciente e largura que cobre 37-50% da circunferência do braço.

   A descrição detalhada dos manguitos usados ​​para medição de PA de referência será relatada para cada paciente.

4. Medições de pressão arterial

A validação será realizada de acordo com o protocolo de validação padrão universal (AAMI/ESH/ISO) descrito em detalhes em outro lugar10. Os pacientes terão sua PA de referência aferida pelos dois observadores utilizando esfigmomanômetro de mercúrio e estetoscópio de duas cabeças, cegos para o resultado um do outro, e depois pelo supervisor utilizando os aparelhos testados. A concordância entre os 2 observadores será verificada durante todo o período de avaliação pelo supervisor para garantir que a diferença entre os dois observadores não seja superior a 4 mmHg para os valores de PA sistólica e diastólica. Caso contrário, a medição de referência deve ser repetida. A variabilidade intra-individual das medidas de referência da PA deve ser < 12 mm Hg para PAS e < 8 mm Hg para PAD.

A circunferência do braço do paciente será medida para garantir que o tamanho do manguito usado seja adequado para o paciente. O ponto médio do braço é primeiro determinado marcando o braço posteriormente em um ponto intermediário entre o acrômio e o olécrano, medido enquanto o braço é flexionado a 90 graus no cotovelo com a palma da mão voltada para cima. A circunferência do braço do sujeito deve ser determinada medindo-se no ponto médio do braço enquanto o cotovelo está relaxado e o braço está balançando livremente para o lado.

A circunferência do pulso do paciente será medida para garantir que a circunferência esteja dentro da faixa aceitável de 12,5 - 21,5 cm para o dispositivo Combei, caso contrário, o sujeito será excluído.

As medidas feitas pelo esfigmomanômetro de mercúrio, serão realizadas de acordo com o "mesmo braço, medidas consecutivas" (Figura 1), no braço esquerdo apoiado na altura do coração.

As medições pelo aparelho Combei BP 880 W serão realizadas na altura do punho do mesmo braço apoiado na altura do coração, conforme recomendação do fabricante com o seguinte procedimento.

1. Peça ao sujeito para relaxar por 5-10 min.

2. certifique-se de que o assunto:

   • está confortavelmente sentado com as pernas descruzadas e os pés apoiados no chão,
   • tem as costas, cotovelo e antebraço apoiados,
   • tem o local de medição ao nível do ventrículo esquerdo do coração,
   • e outras condições recomendadas pelo protocolo de validação e pelo manual do usuário do dispositivo.

No total, nove medidas consecutivas de PA serão realizadas em cada paciente usando os esfigmomanômetros de mercúrio (5 vezes) e os aparelhos testados (4 vezes).

Todas as nove medições sequenciais do mesmo braço serão registradas conforme mostrado na Tabela 2, começando com o esfigmomanômetro de mercúrio padrão, seguido pelo dispositivo. Um período de descanso mínimo de 60 segundos deve ser observado entre o final de uma medição e o início da medição seguinte.

Tabela 2: Medidas sequenciais de PA registradas pelo esfigmomanômetro de mercúrio padrão e o aparelho testado:

R0 Entrada BP, observadores 1 e 2 cada um com o padrão de mercúrio T0 Detecção do dispositivo BP, supervisor R1 Observadores 1 e 2 com o padrão de mercúrio T1 Supervisor com o instrumento de teste R2 Observadores 1 e 2 com o padrão de mercúrio T2 Supervisor com o instrumento de teste R3 Observadores 1 e 2 com mercúrio padrão T3 Supervisor com o instrumento de teste R4 Observadores 1 e 2 com mercúrio padrão

A primeira auscultatória e a primeira medição do aparelho representam as pressões de recrutamento (R0 e T0) não são utilizadas na avaliação da precisão do aparelho de teste. Cada uma das medidas de referência da PA (R) é a média das leituras simultâneas dos dois observadores. Para cada sujeito, as medidas do aparelho T1, T2 e T3 serão comparadas com as medidas do observador. Cada uma das medições do dispositivo de teste é comparada com a média das leituras de PA de referência anteriores e seguintes (T1 vs média de R1 e R2, T2 vs média de R2 e R3, T3 vs média de R3 e R4).

Ao final das medições, a participação do paciente no estudo é encerrada.

A análise estatística: as diferenças são calculadas subtraindo a medição de referência da PA da medição do dispositivo de teste. A diferença média da PA (SUT versus esfigmomanômetro de referência) e seu desvio padrão (DP) serão calculados para a análise. Os mesmos critérios serão usados ​​para medidas de pressão arterial sistólica e diastólica. A análise estatística será realizada de acordo com os requisitos do padrão AAMI/ESH/ISO 2018 e sua Emenda 1, 2020-01 para os critérios de distribuição da circunferência do membro.