Validación clínica del Combei BP 880 W

Los miembros de los comités AAMI, ESH e ISO lograron un consenso sobre un estándar de validación óptimo y acordaron un protocolo único para la validación de dispositivos de medición de PA que reemplazará a todos los anteriores.

Por lo tanto, la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica/Sociedad Europea de Hipertensión/Organización Internacional para la Estandarización Estándar Universal (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) ahora se considera como el protocolo estándar para la validación de la presión arterial no invasiva. dispositivo de medición.

Este estudio tiene como objetivo demostrar que el dispositivo de muñeca Combei BP 880 W cumple con los requisitos del nuevo protocolo de validación clínica y su Enmienda 1, 2020-01 para los criterios de distribución de la circunferencia de las extremidades.

se trata de un estudio cruzado monocéntrico, prospectivo, no aleatorizado, no intervencionista.

Dispositivo de muñeca Combei BP 880 W (Esfigmomanómetro Bajo Prueba, SUT). El dispositivo de referencia es el esfigmomanómetro de mercurio. El objetivo principal del estudio es evaluar la precisión del dispositivo automático oscilométrico de medición de la PA a nivel de la muñeca, el Combei BP 880 W, en la población general, siguiendo AAMI/ESH/ISO 81060-2. :Protocolo de 2018 y su Enmienda 1, 2020-01 para los criterios de distribución de la circunferencia de las extremidades.

El dispositivo Combei BP 880 W pasará la prueba si:

1. Las diferencias de al menos 255 determinaciones pareadas individuales del SUT y de las lecturas de los observadores con el esfigmomanómetro de referencia para todos los sujetos, calculadas por separado para la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica, deberán tener el valor medio de las diferencias, estar dentro o igual a +/- 5,0 mmHg y una desviación estándar no superior a 8,0 mmHg.
2. Para la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica de al menos 85 sujetos, la desviación estándar de las determinaciones pareadas promediadas por sujeto del SUT y de las lecturas de los observadores con el esfigmomanómetro de referencia deberá cumplir con los criterios enumerados en la Tabla 1 de AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

El objetivo secundario es confirmar la seguridad de uso de este dispositivo, destinado al uso doméstico.

Criterios de inclusión

• Paciente mayor de 12 años;
• Paciente que firmó el formulario de consentimiento informado;
• Seguimiento del paciente en el lugar (hospitalizado o ambulatorio);
• Paciente con circunferencia de muñeca entre 12,5 y 21,5 cm*. *según las Indicaciones de Uso del dispositivo Combei BP 880 W.

Criterios de no inclusión

• Paciente incapaz de dar su consentimiento o comprender adecuadamente la información del protocolo;
• Paciente que sufre de arritmia;
• Paciente con mala calidad de los sonidos de Korotkov;

• Paciente para quien los sonidos K5 están ausentes. El equipo de validación estará compuesto por tres personas: dos observadores capacitados en la medición precisa de la PA y un supervisor.

  1. El esfigmomanómetro de referencia se calibra justo antes del comienzo del estudio.
  2. Los observadores están capacitados para el uso del SUT.
  3. Los pacientes hospitalizados o ambulatorios se incluyen en el estudio después de leer y firmar el ICF.
  4. Después de la inclusión, el paciente es evaluado para verificar que cumple con los criterios de inclusión/no inclusión del protocolo. De lo contrario, el paciente será excluido del estudio y no se le realizará ninguna medición de la presión arterial.
  5. El paciente se coloca cómodamente y el esfigmomanómetro de referencia se coloca en la parte superior del brazo izquierdo, excepto si la parte superior del brazo izquierdo está herida. En este caso, el esfigmomanómetro de referencia se coloca en la parte superior del brazo derecho.
  6. Las mediciones comienzan con la alternancia entre las mediciones con el esfigmomanómetro de referencia y el SUT de acuerdo con el mismo método de mediciones secuenciales de PA del brazo.
  7. Para cada medición con el esfigmomanómetro de referencia, los dos observadores usaron esfigmomanómetros de mercurio y un estetoscopio de dos cabezas, cegados del resultado del otro, y luego el supervisor usó el dispositivo probado de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. La presión arterial diastólica debe medirse con sonido Korotkoff K5. El supervisor verificará la concordancia entre los 2 observadores durante todo el período de evaluación para asegurarse de que la diferencia entre los dos observadores no supere los 4 mmHg para los valores de PA sistólica y diastólica. De lo contrario, se debe repetir la medición. La variabilidad de la PA intraindividual para las mediciones de la PA de referencia debe ser < 12 mmHg para la PAS y < 8 mmHg para la PAD.
  8. Los resultados se anotan en un documento fuente y luego se informan en el CRF. Cualquier AE, ADE o mal funcionamiento del dispositivo que ocurra durante el protocolo también se documentará e informará en el CRF. Para este estudio, todos los documentos fuente deben estar escritos en idioma inglés.
  9. Al final de las mediciones, la participación del paciente en el estudio ha terminado.

Procedimientos de estudio:

1. Equipo de validación y formación previa al estudio

   El equipo de validación estará compuesto por tres personas: dos observadores capacitados en la medición precisa de la PA y un supervisor.

   El esfigmomanómetro de referencia se calibra justo antes del comienzo del estudio.

   Los observadores están capacitados para el uso del SUT.

2. Inclusión de los pacientes

   Los pacientes hospitalizados o ambulatorios del sitio de investigación se incluyen en el estudio después de leer y firmar el ICF. Después de la inclusión, el paciente es evaluado para verificar que cumple con los criterios de inclusión/no inclusión del protocolo. De lo contrario, el paciente será excluido del estudio y no se le realizará ninguna medición de la presión arterial.

3. puños

   Los manguitos utilizados para la medición auscultatoria de referencia de la PA tendrán una vejiga inflable que cubra el 75-100 % de la circunferencia del brazo de cada paciente y una anchura que cubra el 37-50 % de la circunferencia del brazo.

   Se informará una descripción detallada de los manguitos utilizados para la medición de la PA de referencia para cada paciente.

4. Mediciones de la presión arterial

La validación se realizará de acuerdo con el protocolo de validación del estándar universal (AAMI/ESH/ISO) descrito en detalle en otro lugar10. Los pacientes tendrán su PA de referencia medida por los dos observadores usando un esfigmomanómetro de mercurio y un estetoscopio de dos cabezas, cegados del resultado del otro, y luego por el supervisor usando los dispositivos probados. El supervisor comprobará la concordancia entre los 2 observadores durante todo el período de evaluación para asegurarse de que la diferencia entre los dos observadores no sea superior a 4 mmHg para los valores de PA sistólica y diastólica. De lo contrario, se debe repetir la medición de referencia. La variabilidad intraindividual de las medidas de PA de referencia debe ser < 12 mm Hg para PAS y < 8 mm Hg para PAD.

Se medirá la circunferencia de la parte superior del brazo del paciente para garantizar que el tamaño del manguito que se utilice sea adecuado para el sujeto. El punto medio de la parte superior del brazo se determina primero marcando el brazo posteriormente en un punto a mitad de camino entre el acromion y el olécranon, medido mientras el brazo está flexionado 90 grados en el codo con la palma hacia arriba. La circunferencia de la parte superior del brazo del sujeto se determinará midiendo en el punto medio de la parte superior del brazo mientras el codo está relajado y el brazo cuelga libremente hacia un lado.

Se medirá la circunferencia de la muñeca del paciente para garantizar que la circunferencia se encuentre dentro del rango aceptable de 12,5 a 21,5 cm para el dispositivo Combei; de lo contrario, se excluirá al sujeto.

Las mediciones realizadas por el esfigmomanómetro de mercurio, se realizarán de acuerdo con el "mismo brazo, mediciones consecutivas" (Figura 1), en el brazo izquierdo apoyado a la altura del corazón.

Las mediciones con el equipo Combei BP 880 W se realizarán a la altura de la muñeca del mismo brazo apoyado a la altura del corazón, tal y como recomienda el fabricante con el siguiente procedimiento.

1. Pida al sujeto que se relaje durante 5-10 min.

2. asegúrese de que el asunto:

   • está cómodamente sentado con las piernas sin cruzar y los pies apoyados en el suelo,
   • tiene la espalda, el codo y el antebrazo apoyados,
   • tiene el sitio de medición al nivel del ventrículo izquierdo del corazón,
   • y otras condiciones recomendadas por el protocolo de validación y el manual del usuario del dispositivo.

En total, se realizarán nueve mediciones de PA consecutivas en cada paciente utilizando los esfigmomanómetros de mercurio (5 veces) y los dispositivos probados (4 veces).

Las nueve mediciones secuenciales del mismo brazo se registrarán como se muestra en la Tabla 2, comenzando con el esfigmomanómetro de mercurio estándar, seguido por el dispositivo. Se observará un período de descanso de un mínimo de 60 segundos entre el final de una medición y el comienzo de la siguiente medición.

Tabla 2: Mediciones secuenciales de PA registradas por el esfigmomanómetro de mercurio estándar y el dispositivo probado:

R0 Entrada BP, observadores 1 y 2 cada uno con el patrón de mercurio T0 Detección del dispositivo BP, supervisor R1 Observadores 1 y 2 con el patrón de mercurio T1 Supervisor con el instrumento de prueba R2 Observadores 1 y 2 con el patrón de mercurio T2 Supervisor con el instrumento de prueba R3 Observadores 1 y 2 con patrón de mercurio T3 Supervisor con el instrumento de prueba R4 Observadores 1 y 2 con patrón de mercurio

La primera medición auscultatoria y del primer dispositivo representan las presiones de reclutamiento (R0 y T0) que no se utilizan en la evaluación de la precisión del dispositivo de prueba. Cada una de las medidas de PA de referencia (R) es el promedio de las lecturas simultáneas de los dos observadores. Para cada sujeto, las medidas del dispositivo T1, T2 y T3 se compararán con las medidas del observador. Cada una de las mediciones del dispositivo de prueba se compara con el promedio de las lecturas de PA de referencia anteriores y posteriores (T1 frente al promedio de R1 y R2, T2 frente al promedio de R2 y R3, T3 frente al promedio de R3 y R4).

Al final de las mediciones, la participación del paciente en el estudio ha terminado.

El análisis estadístico: las diferencias se calculan restando la medición de PA de referencia de la medición del dispositivo de prueba. Para el análisis se calculará la diferencia media de PA (SUT versus esfigmomanómetro de referencia) y su desviación estándar (DE). Los mismos criterios se utilizarán para las mediciones de presión arterial sistólica y presión arterial diastólica. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con los requisitos del estándar AAMI/ESH/ISO 2018 y su Enmienda 1, 2020-01 para los criterios de distribución de la circunferencia de las extremidades.