Klinisk validering af Combei BP 880 W

Medlemmer af AAMI-, ESH- og ISO-komitéerne opnåede enighed om en optimal valideringsstandard og blev enige om en enkelt protokol til validering af BP-måleapparater, der vil erstatte alle tidligere.

Derfor betragtes Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) nu som standardprotokollen til validering af ikke-invasivt blodtryk måleapparat.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere, at Combei BP 880 W-armbåndsenheden opfylder kravene i den nye protokol for klinisk validering og dens ændring 1, 2020-01 for kriterier for fordeling af lemmeromkreds.

dette er et monocentrisk, prospektivt, ikke-randomiseret, ikke-interventionelt, krydsstudie.

Combei BP 880 W håndledsenhed (Sphygmomanometer Under Test, SUT). Referenceenheden er kviksølvsfygmomanometeret. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nøjagtigheden af ​​den automatiske oscillometriske BP-måleanordning på håndledsniveau, Combei BP 880 W, i den generelle befolkning, efter AAMI/ESH/ISO 81060-2 :2018-protokollen og dens ændring 1, 2020-01 for fordeling af lemmeromkredskriterier.

Combei BP 880 W-enheden vil bestå testen, hvis:

1. Forskellene på mindst 255 individuelle parrede bestemmelser af SUT og af observatørernes aflæsninger med referencesfygmomanometeret for alle forsøgspersoner, beregnet separat for systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk, skal have middelværdien af ​​forskellene, være inden for eller lig med til +/- 5,0 mmHg og en standardafvigelse ikke større end 8,0 mmHg.
2. For det systoliske blodtryk og det diastoliske blodtryk hos mindst 85 forsøgspersoner skal standardafvigelsen af ​​de gennemsnitlige parrede bestemmelser pr. forsøgsperson af SUT og af observatørernes aflæsninger med referencesfygmomanometeret opfylde kriterierne i tabel 1 i AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

Det sekundære mål er at bekræfte sikkerheden ved brug af denne enhed, beregnet til hjemmebrug.

Inklusionskriterier

• Patient ældre end 12 år;
• Patient, der underskrev den informerede samtykkeformular;
• Patientopfølgning på stedet (indlagt eller ambulant);
• Patient med håndledsomkreds mellem 12,5 og 21,5 cm*. *i overensstemmelse med indikationerne for brug af Combei BP 880 W-enheden.

Ikke-inklusionskriterier

• Patienten ude af stand til at give samtykke eller forstå protokoloplysninger korrekt;
• Patient, der lider af arytmi;
• Patient med dårlig kvalitet af Korotkov-lyde;

• Patient, for hvem K5-lyde er fraværende. Valideringsteamet vil bestå af tre personer: to observatører, der er trænet i nøjagtig BP-måling, og en supervisor.

  1. Referenceblodtryksmåleren kalibreres lige før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  2. Observatørerne er trænet i at bruge SUT.
  3. Indlagte eller ambulante patienter er inkluderet i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet ICF.
  4. Efter inklusion screenes patienten for at verificere, at han/hun opfylder protokollens inklusions-/ikke-inklusionskriterier. Hvis ikke, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen, og der vil ikke blive udført blodtryksmåling på denne patient.
  5. Patienten placeres komfortabelt, og referenceblodtryksmåleren placeres på hans/hendes venstre overarm, undtagen hvis venstre overarm er såret. I dette tilfælde placeres referenceblodtryksmåleren på hans/hendes højre overarm.
  6. Målinger starter med vekslen mellem målinger med referenceblodtryksmåleren og SUT'en i henhold til samme armsekventielle BP-målingsmetode.
  7. For hver måling med reference-sfygmomanometeret blev de to observatører, der brugte kviksølv-sfygmomanometre og et dobbelthovedet stetoskop, blindet fra hinandens resultat, og derefter af supervisoren ved hjælp af den testede enhed i henhold til producentens anbefalinger. Det diastoliske blodtryk skal måles ved Korotkoff K5-lyd. Overenskomsten mellem de 2 observatører vil blive kontrolleret over hele evalueringsperioden af ​​supervisoren for at sikre, at forskellen mellem de to observatører ikke er mere end 4 mmHg for systoliske og diastoliske BP-værdier. Ellers skal målingen gentages. Den intraindividuelle BP-variabilitet for reference BP-målingerne skal være < 12 mmHg for SBP og < 8 mmHg for DBP.
  8. Resultaterne nedskrives på et kildedokument og rapporteres derefter i CRF. Enhver AE, ADE eller enhedsfejl, der opstår under protokollen, vil også blive dokumenteret og rapporteret i CRF. Til denne undersøgelse skal alle kildedokumenter være skrevet på engelsk.
  9. Ved afslutningen af ​​målingerne er patientens deltagelse i undersøgelsen slut.

Studieprocedurer:

1. Valideringsteam og forstudietræning

   Valideringsteamet vil bestå af tre personer: to observatører, der er trænet i nøjagtig BP-måling, og en supervisor.

   Referenceblodtryksmåleren kalibreres lige før begyndelsen af ​​undersøgelsen.

   Observatørerne er trænet i at bruge SUT.

2. Inklusion af patienterne

   Indlagte eller ambulante patienter på undersøgelsesstedet er inkluderet i undersøgelsen efter at have læst og underskrevet ICF. Efter inklusion screenes patienten for at verificere, at han/hun opfylder protokollens inklusions-/ikke-inklusionskriterier. Hvis ikke, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen, og der vil ikke blive udført blodtryksmåling på denne patient.

3. Manchetter

   De manchetter, der bruges til reference-auskultatorisk BP-måling, vil have en oppustelig blærelængde, der dækker 75-100 % af armens omkreds på hver patient og bredde, der dækker 37-50 % af armens omkreds.

   Detaljeret beskrivelse af manchetter, der bruges til reference BP-måling, vil blive rapporteret for hver patient.

4. Blodtryksmålinger

Valideringen vil blive udført i overensstemmelse med (AAMI/ESH/ISO) Universal Standard valideringsprotokol beskrevet i detaljer andetsteds10. Patienterne vil få deres reference-BP målt af de to observatører ved hjælp af et kviksølv-sfygmomanometer og et dobbelthovedet stetoskop, blindet fra hinandens resultat, og derefter af supervisoren ved hjælp af de testede enheder. Overenskomsten mellem de 2 observatører vil blive kontrolleret over hele evalueringsperioden af ​​supervisoren for at sikre, at forskellen mellem de to observatører ikke er mere end 4 mmHg for systoliske og diastoliske BP-værdier. Ellers skal referencemålingen gentages. Den intraindividuelle variabilitet af reference BP-målingerne skal være < 12 mm Hg for SBP og < 8 mm Hg for DBP.

Omkredsen af ​​patientens overarm vil blive målt for at sikre, at den manchetstørrelse, der bruges, er tilstrækkelig til emnet. Overarmens midtpunkt bestemmes først ved at markere armen bagud i et punkt halvvejs mellem acromion og olecranon, målt mens armen bøjes 90 grader ved albuen med håndfladen opad. Forsøgspersonens overarms omkreds skal bestemmes ved at måle på midtpunktet af overarmen, mens albuen er afslappet, og armen dingler frit til siden.

Omkredsen af ​​patientens håndled vil blive målt for at sikre, at omkredsen er inden for det acceptable område 12,5 - 21,5 cm for Combei-apparatet, ellers vil forsøgspersonen blive udelukket.

Målinger foretaget med kviksølvsfygmomanometeret vil blive udført i henhold til "samme arm, på hinanden følgende målinger" (Figur 1), på venstre arm understøttet i hjertehøjde.

Målinger med Combei BP 880 W-enheden udføres ved håndledsniveauet af den samme arm, der understøttes på hjerteniveau, som anbefalet af producenten med følgende procedure.

1. Bed forsøgspersonen om at slappe af i 5-10 min.

2. sørg for, at emnet:

   • sidder behageligt med benene ikke krydsede og fødderne fladt på gulvet,
   • har ryg, albue og underarm understøttet,
   • har målestedet i niveau med hjertets venstre ventrikel,
   • og andre betingelser som anbefalet af valideringsprotokollen og enhedens manualbruger.

I alt vil der blive udført ni på hinanden følgende BP-målinger i hver patient ved hjælp af kviksølvblodtryksmålerne (5 gange) og de testede apparater (4 gange).

Alle ni-sekventielle målinger af samme arm vil blive registreret som vist i tabel 2, startende med standard kviksølv-sfygmomanometeret, efterfulgt af enheden. En hvileperiode på mindst 60 sekunder skal overholdes mellem slutningen af ​​en måling og begyndelsen af ​​den efterfølgende måling.

Tabel 2: Sekventielle målinger af BP registreret af standard kviksølvsfygmomanometer og den testede enhed:

R0 Entry BP, observatører 1 og 2 hver med kviksølvstandarden T0 Enhedsdetektion BP, supervisor R1 Observatører 1 og 2 med kviksølvstandard T1 Supervisor med testinstrumentet R2 Observatører 1 og 2 med kviksølvstandard T2 Supervisor med testinstrumentet R3 Observatører 1 og 2 med kviksølvstandard T3 Supervisor med testinstrumentet R4 Observatører 1 og 2 med kviksølvstandard

Den første auskultatoriske og den første enhedsmåling repræsenterer rekrutteringstrykket (R0 og T0), der ikke bruges i evalueringen af ​​testanordningens nøjagtighed. Hver af reference BP-målingerne (R) er gennemsnittet af de samtidige aflæsninger af de to observatører. For hvert individ vil enhedsmålingerne T1, T2 og T3 blive sammenlignet med observatørmålinger. Hver af testenhedens målinger sammenlignes med gennemsnittet af de foregående og efterfølgende reference-BP-aflæsninger (T1 vs. gennemsnit af R1 og R2, T2 vs. gennemsnit af R2 og R3, T3 vs. gennemsnit af R3 og R4).

Ved afslutningen af ​​målingerne er patientens deltagelse i undersøgelsen slut.

Den statistiske analyse: Forskelle beregnes ved at trække reference BP-målingen fra testenhedens måling. Den gennemsnitlige BP-forskel (SUT versus reference sfygmomanometer) og dets standardafvigelse (SD) vil blive beregnet til analysen. De samme kriterier vil blive brugt til systolisk blodtryk og diastolisk blodtryksmålinger. Den statistiske analyse vil blive udført i overensstemmelse med kravene i AAMI/ESH/ISO-standarden 2018 og dens ændring 1, 2020-01 for kriterier for fordeling af lemmeromkreds.