Klinische validatie van de Combei BP 880 W

Leden van de AAMI-, ESH- en ISO-commissies bereikten consensus over een optimale validatiestandaard en bereikten overeenstemming over één enkel protocol voor de validatie van bloeddrukmeters dat alle voorgaande zal vervangen.

Daarom wordt de Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) nu beschouwd als het standaardprotocol voor de validatie van niet-invasieve bloeddruk meetapparatuur.

Deze studie heeft tot doel aan te tonen dat het Combei BP 880 W-polsapparaat voldoet aan de vereisten van het nieuwe protocol van klinische validatie en het bijbehorende amendement 1, 2020-01 voor criteria voor de verdeling van de ledemaatomtrek.

dit is een monocentrische, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-interventionele, cross-studie.

Combei BP 880 W polsapparaat (Sphygmomanometer Under Test, SUT). Het referentieapparaat is de kwikbloeddrukmeter. Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de nauwkeurigheid van het automatische oscillometrische bloeddrukmeetapparaat op polshoogte, de Combei BP 880 W, bij de algemene bevolking, volgens AAMI/ESH/ISO 81060-2 :2018-protocol en zijn amendement 1, 2020-01 voor criteria voor de verdeling van de ledemaatomtrek.

Het Combei BP 880 W-apparaat slaagt voor de test als:

1. De verschillen van ten minste 255 individuele paarsgewijze bepalingen van de SUT en van de aflezingen van de waarnemers met de referentiebloeddrukmeter voor alle proefpersonen, afzonderlijk berekend voor systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk, moeten de gemiddelde waarde van de verschillen hebben, binnen of gelijk zijn aan tot +/- 5,0 mmHg en een standaardafwijking van niet meer dan 8,0 mmHg.
2. Voor de systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk van ten minste 85 proefpersonen moet de standaarddeviatie van de gemiddelde gepaarde bepalingen per proefpersoon van de SUT en van de aflezingen van de waarnemers met de referentiebloeddrukmeter voldoen aan de criteria vermeld in tabel 1 van AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

Het secundaire doel is om de veiligheid van het gebruik van dit apparaat, bedoeld voor thuisgebruik, te bevestigen.

Inclusiecriteria

• Patiënt ouder dan 12 jaar;
• Patiënt die het toestemmingsformulier heeft ondertekend;
• Opvolging van de patiënt ter plaatse (in- of ambulant);
• Patiënt met polsomtrek tussen 12,5 en 21,5 cm*. *volgens de gebruiksaanwijzingen van het Combei BP 880 W apparaat.

Criteria voor niet-opname

• Patiënt kan geen toestemming geven of protocolinformatie niet goed begrijpen;
• Patiënt die lijdt aan aritmie;
• Patiënt met een slechte kwaliteit van Korotkov-geluiden;

• Patiënt bij wie K5-geluiden afwezig zijn. Het validatieteam zal uit drie personen bestaan: twee waarnemers die getraind zijn in het nauwkeurig meten van bloeddruk en een supervisor.

  1. De referentiebloeddrukmeter wordt vlak voor het begin van het onderzoek gekalibreerd.
  2. De waarnemers worden getraind in het gebruik van de SUT.
  3. In-patiënten of poliklinische patiënten worden in de studie opgenomen na het lezen en ondertekenen van de ICF.
  4. Na opname wordt de patiënt gescreend om na te gaan of hij/zij voldoet aan de criteria voor opname/niet-opname van het protocol. Zo niet, dan wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en wordt bij deze patiënt geen bloeddrukmeting uitgevoerd.
  5. De patiënt wordt comfortabel geplaatst en de referentiebloeddrukmeter wordt op zijn/haar linkerbovenarm geplaatst, behalve als de linkerbovenarm gewond is. In dit geval wordt de referentiebloeddrukmeter op zijn/haar rechterbovenarm geplaatst.
  6. Metingen beginnen met afwisseling tussen metingen met de referentiebloeddrukmeter en de SUT volgens dezelfde arm sequentiële BP-meetmethode.
  7. Voor elke meting met de referentiebloeddrukmeter worden de twee waarnemers met behulp van kwikbloeddrukmeters en een tweekoppige stethoscoop verblind voor elkaars resultaat en vervolgens door de supervisor die het geteste apparaat gebruikt volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De diastolische bloeddruk moet worden gemeten bij Korotkoff K5-geluid. De overeenkomst tussen de 2 waarnemers wordt tijdens de evaluatieperiode door de supervisor gecontroleerd om er zeker van te zijn dat het verschil tussen de twee waarnemers niet meer dan 4 mmHg bedraagt ​​voor de systolische en diastolische bloeddrukwaarden. Anders moet de meting worden herhaald. De intra-individuele BP-variabiliteit voor de referentie-BP-metingen moet < 12 mmHg voor SBP en < 8 mmHg voor DBP zijn.
  8. De resultaten worden op een brondocument genoteerd en vervolgens gerapporteerd in het CRF. Elke AE, ADE of apparaatstoring die tijdens het protocol optreedt, wordt ook gedocumenteerd en gerapporteerd in de CRF. Voor dit onderzoek moeten alle brondocumenten in het Engels zijn geschreven.
  9. Aan het einde van de metingen is de deelname van de patiënt aan het onderzoek voorbij.

Studieprocedures:

1. Validatieteam en vooropleiding

   Het validatieteam zal uit drie personen bestaan: twee waarnemers die getraind zijn in het nauwkeurig meten van bloeddruk en een supervisor.

   De referentiebloeddrukmeter wordt vlak voor het begin van het onderzoek gekalibreerd.

   De waarnemers worden getraind in het gebruik van de SUT.

2. Inclusie van de patiënten

   Ziekenhuispatiënten of ambulante patiënten van de onderzoekslocatie worden in de studie opgenomen na het lezen en ondertekenen van de ICF. Na opname wordt de patiënt gescreend om na te gaan of hij/zij voldoet aan de criteria voor opname/niet-opname van het protocol. Zo niet, dan wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en wordt bij deze patiënt geen bloeddrukmeting uitgevoerd.

3. Manchetten

   De manchetten die worden gebruikt voor referentie-auscultatoire bloeddrukmetingen hebben een opblaasbare blaaslengte die 75-100% van de armomtrek van elke patiënt bedekt en een breedte die 37-50% van de armomtrek bedekt.

   Voor elke patiënt wordt een gedetailleerde beschrijving gegeven van de manchetten die worden gebruikt voor referentie-bloeddrukmetingen.

4. Bloeddrukmetingen

De validatie zal worden uitgevoerd volgens het (AAMI/ESH/ISO) Universal Standard validatieprotocol dat elders in detail is beschreven10. De patiënten zullen hun referentie-BP laten meten door de twee waarnemers met behulp van een kwikbloeddrukmeter en een tweekoppige stethoscoop, verblind voor elkaars resultaat, en vervolgens door de supervisor die de geteste apparaten gebruikt. De overeenkomst tussen de 2 waarnemers zal tijdens de evaluatieperiode worden gecontroleerd door de supervisor om er zeker van te zijn dat het verschil tussen de twee waarnemers niet meer dan 4 mmHg bedraagt ​​voor systolische en diastolische bloeddrukwaarden. Anders moet de referentiemeting worden herhaald. De intra-individuele variabiliteit van de referentie-BP-metingen moet < 12 mm Hg voor SBP en < 8 mm Hg voor DBP zijn.

De omtrek van de bovenarm van de patiënt wordt gemeten om er zeker van te zijn dat de gebruikte manchetmaat geschikt is voor de patiënt. Het middelpunt van de bovenarm wordt eerst bepaald door de arm naar achteren te markeren op een punt halverwege tussen het acromion en het olecranon, gemeten terwijl de arm 90 graden gebogen is bij de elleboog met de handpalm naar boven gericht. De omtrek van de bovenarm van de proefpersoon wordt bepaald door te meten in het midden van de bovenarm terwijl de elleboog ontspannen is en de arm vrij naar de zijkant bungelt.

De omtrek van de pols van de patiënt wordt gemeten om er zeker van te zijn dat de omtrek binnen het acceptabele bereik van 12,5 - 21,5 cm ligt voor het Combei-apparaat, anders wordt de patiënt uitgesloten.

Metingen uitgevoerd door de kwikbloeddrukmeter worden uitgevoerd volgens "dezelfde arm, opeenvolgende metingen" (Figuur 1), op de linkerarm ondersteund op harthoogte.

Metingen door het Combei BP 880 W-apparaat worden uitgevoerd op polsniveau van dezelfde arm die op hartniveau wordt ondersteund, zoals aanbevolen door de fabrikant met de volgende procedure.

1. Vraag het onderwerp om te ontspannen gedurende 5-10 minuten.

2. zorg ervoor dat het onderwerp:

   • zit comfortabel met de benen ongekruist en de voeten plat op de vloer,
   • heeft de rug, elleboog en onderarm ondersteund,
   • heeft de meetplaats ter hoogte van de linker ventrikel van het hart,
   • en andere voorwaarden zoals aanbevolen door het validatieprotocol en de gebruikershandleiding van het apparaat.

In totaal zullen bij elke patiënt negen opeenvolgende bloeddrukmetingen worden uitgevoerd met behulp van de kwikbloeddrukmeters (5 keer) en de geteste apparaten (4 keer).

Alle negen achtereenvolgende metingen met dezelfde arm worden geregistreerd zoals weergegeven in tabel 2, te beginnen met de standaard kwikbloeddrukmeter, gevolgd door het apparaat. Tussen het einde van de ene meting en het begin van de volgende meting moet een rustperiode van minimaal 60 seconden in acht worden genomen.

Tabel 2: Sequentiële bloeddrukmetingen geregistreerd door de standaard kwikbloeddrukmeter en het geteste apparaat:

R0 Ingang BP, waarnemers 1 en 2 elk met de kwikstandaard T0 Apparaatdetectie BP, supervisor R1 Waarnemers 1 en 2 met kwikstandaard T1 Supervisor met het testinstrument R2 Waarnemers 1 en 2 met kwikstandaard T2 Supervisor met het testinstrument R3 Waarnemers 1 en 2 met kwikstandaard T3 Supervisor met het testinstrument R4 Waarnemers 1 en 2 met kwikstandaard

De eerste auscultatoire en de eerste apparaatmeting vertegenwoordigen de wervingsdrukken (R0 en T0) die niet worden gebruikt bij de evaluatie van de nauwkeurigheid van het testapparaat. Elk van de referentie-BP-metingen (R) is het gemiddelde van de gelijktijdige metingen van de twee waarnemers. Voor elk onderwerp worden de apparaatmetingen T1, T2 en T3 vergeleken met waarnemersmetingen. Elk van de metingen van het testapparaat wordt vergeleken met het gemiddelde van de vorige en volgende referentie-bloeddrukmetingen (T1 versus gemiddelde van R1 en R2, T2 versus gemiddelde van R2 en R3, T3 versus gemiddelde van R3 en R4).

Aan het einde van de metingen is de deelname van de patiënt aan het onderzoek voorbij.

De statistische analyse: verschillen worden berekend door de referentie-bloeddrukmeting af te trekken van de meting van het testapparaat. Het gemiddelde bloeddrukverschil (SUT versus referentiebloeddrukmeter) en de standaarddeviatie (SD) worden berekend voor de analyse. Dezelfde criteria zullen worden gebruikt voor systolische bloeddruk- en diastolische bloeddrukmetingen. De statistische analyse wordt uitgevoerd volgens de vereisten van de AAMI/ESH/ISO-norm 2018 en amendement 1, 2020-01 voor criteria voor de verdeling van de ledemaatomtrek.