Klinická validace Combei BP 880 W

Členové komisí AAMI, ESH a ISO dosáhli shody na optimálním standardu validace a dohodli se na jednotném protokolu pro validaci přístrojů na měření krevního tlaku, který nahradí všechny předchozí.

Proto je nyní Asociace pro pokrok v lékařské instrumentaci / Evropská společnost pro hypertenzi / Mezinárodní organizace pro standardizaci Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) nyní považována za standardní protokol pro validaci neinvazivního krevního tlaku. měřící zařízení.

Cílem této studie je prokázat, že zápěstní zařízení Combei BP 880 W splňuje požadavky nového protokolu klinické validace a jeho dodatku 1, 2020-01 pro kritéria distribuce obvodu končetiny.

toto je monocentrická, prospektivní, nerandomizovaná, neintervenční, křížová studie.

Zápěstní zařízení Combei BP 880 (Sphygmomanometer Under Test, SUT). Referenčním zařízením je rtuťový sfygmomanometr Primárním cílem studie je posoudit přesnost automatického oscilometrického zařízení pro měření TK na úrovni zápěstí, Combei BP 880 W, u běžné populace podle AAMI/ESH/ISO 81060-2 :2018 protokol a jeho dodatek 1, 2020-01 pro kritéria distribuce obvodu končetiny.

Zařízení Combei BP 880 W testem projde, pokud:

1. Rozdíly alespoň 255 jednotlivých párových stanovení SUT a odečtů pozorovatelů s referenčním tlakoměrem pro všechny subjekty, vypočtené samostatně pro systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak, musí mít střední hodnotu rozdílů, musí být uvnitř nebo stejné do +/- 5,0 mmHg a standardní odchylka ne větší než 8,0 mmHg.
2. U systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku alespoň 85 subjektů musí směrodatná odchylka zprůměrovaných párových stanovení na subjekt SUT a odečtů pozorovatelů s referenčním sfygmomanometrem splňovat kritéria uvedená v tabulce 1 AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

Sekundárním cílem je potvrdit bezpečnost používání tohoto zařízení určeného pro domácí použití.

Kritéria pro zařazení

• pacient starší 12 let;
• Pacient, který podepsal formulář informovaného souhlasu;
• Sledování pacienta na místě (u pacienta nebo ambulantně);
• Pacient s obvodem zápěstí mezi 12,5 a 21,5 cm*. *v souladu s Indikacemi pro použití zařízení Combei BP 880 W.

Kritéria nezařazení

• Pacient není schopen dát souhlas nebo správně porozumět protokolovým informacím;
• Pacient trpící arytmií;
• Pacient se špatnou kvalitou Korotkovových zvuků;

• Pacient, u kterého chybí zvuky K5. Validační tým se bude skládat ze tří osob: dvou pozorovatelů vyškolených v přesném měření TK a supervizora.

  1. Referenční sfygmomanometr se kalibruje těsně před začátkem studie.
  2. Pozorovatelé jsou vyškoleni k používání SUT.
  3. Po přečtení a podepsání MKF jsou do studie zařazeni hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti.
  4. Po zařazení je pacient vyšetřen, aby se ověřilo, že splňuje kritéria pro zařazení/nezařazení protokolu. Pokud ne, pacient bude ze studie vyloučen a u tohoto pacienta nebude provedeno žádné měření krevního tlaku.
  5. Pacient je pohodlně umístěn a referenční sfygmomanometr se umístí na jeho levou paži, s výjimkou případu, kdy je levá paži zraněna. V tomto případě je referenční tlakoměr umístěn na pravé horní části paže.
  6. Měření začínají střídáním mezi měřeními referenčním tlakoměrem a SUT podle stejné metody sekvenčního měření TK na paži.
  7. Pro každé měření referenčním tlakoměrem dva pozorovatelé pomocí rtuťových tlakoměrů a dvouhlavého stetoskopu, vzájemně oslepeni od výsledku a následně supervizorem pomocí testovaného zařízení podle doporučení výrobce. Diastolický krevní tlak by měl být měřen při zvuku Korotkoff K5. Shoda mezi 2 pozorovateli bude po celou dobu hodnocení kontrolována supervizorem, aby se ujistil, že rozdíl mezi oběma pozorovateli není větší než 4 mmHg pro hodnoty systolického a diastolického TK. V opačném případě je třeba měření opakovat. Intraindividuální variabilita TK pro referenční měření TK musí být < 12 mmHg pro STK a < 8 mmHg pro DBP.
  8. Výsledky jsou zapsány do zdrojového dokumentu a poté uvedeny v CRF. Jakákoli AE, ADE nebo porucha zařízení, která se objeví během protokolu, bude také zdokumentována a nahlášena v CRF. Pro tuto studii by všechny zdrojové dokumenty měly být napsány v anglickém jazyce.
  9. Na konci měření je účast pacienta ve studii ukončena.

Studijní postupy:

1. Validační tým a předstudijní školení

   Validační tým se bude skládat ze tří osob: dvou pozorovatelů vyškolených v přesném měření TK a supervizora.

   Referenční sfygmomanometr se kalibruje těsně před začátkem studie.

   Pozorovatelé jsou vyškoleni k používání SUT.

2. Začlenění pacientů

   Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti z vyšetřovaného místa jsou zahrnuti do studie po přečtení a podepsání ICF. Po zařazení je pacient vyšetřen, aby se ověřilo, že splňuje kritéria pro zařazení/nezařazení protokolu. Pokud ne, pacient bude ze studie vyloučen a u tohoto pacienta nebude provedeno žádné měření krevního tlaku.

3. Manžety

   Manžety používané pro referenční auskultační měření TK budou mít délku nafukovacího měchýře, která pokrývá 75–100 % obvodu paže každého pacienta, a šířku, která pokrývá 37–50 % obvodu paže.

   U každého pacienta bude uveden podrobný popis manžet používaných pro referenční měření TK.

4. Měření krevního tlaku

Validace bude provedena podle (AAMI/ESH/ISO) univerzálního standardního validačního protokolu, který je podrobně popsán jinde10. Pacientům bude jejich referenční TK změřen oběma pozorovateli pomocí rtuťového tlakoměru a dvouhlavého stetoskopu, vzájemně oslepeni od výsledku druhého a následně supervizorem pomocí testovaných zařízení. Shoda mezi 2 pozorovateli bude po celou dobu hodnocení kontrolována supervizorem, aby se ujistil, že rozdíl mezi těmito dvěma pozorovateli není větší než 4 mmHg pro hodnoty systolického a diastolického TK. Jinak by se mělo referenční měření opakovat. Intraindividuální variabilita referenčních měření TK musí být < 12 mm Hg pro STK a < 8 mm Hg pro DBP.

Změří se obvod horní části paže pacienta, aby se zajistilo, že velikost použité manžety je pro daný subjekt přiměřená. Střed horní části paže se nejprve určí označením paže zezadu v bodě uprostřed mezi akromionem a olekranonem, měřeno, když je paže ohnuta v lokti o 90 stupňů s dlaní směrem nahoru. Obvod horní části paže subjektu se určí měřením ve středu nadloktí, zatímco loket je uvolněný a paže volně visí do strany.

Změří se obvod pacientova zápěstí, aby bylo zajištěno, že obvod je v přijatelném rozsahu 12,5 – 21,5 cm pro zařízení Combei, jinak bude subjekt vyloučen.

Měření provedená rtuťovým sfygmomanometrem budou provedena podle „stejné paže, po sobě jdoucí měření“ (obrázek 1), na levé paži podepřené v úrovni srdce.

Měření přístrojem Combei BP 880 W bude provedeno na úrovni zápěstí stejné paže podepřené v úrovni srdce, jak doporučuje výrobce s následujícím postupem.

1. Požádejte subjekt, aby relaxoval po dobu 5-10 minut.

2. ujistěte se, že předmět:

   • pohodlně sedí s nekříženýma nohama a chodidly rovnými na podlaze,
   • má podepřená záda, loket a předloktí,
   • má místo měření na úrovni levé srdeční komory,
   • a další podmínky doporučené ověřovacím protokolem a uživatelem příručky k zařízení.

Celkem bude u každého pacienta provedeno devět po sobě jdoucích měření TK pomocí rtuťových tlakoměrů (5x) a testovaných přístrojů (4x).

Všechna devíti sekvenční měření na stejném rameni budou zaznamenávána, jak je uvedeno v tabulce 2, počínaje standardním rtuťovým sfygmomanometrem a následně zařízením. Mezi koncem jednoho měření a začátkem následujícího měření musí být dodržena doba odpočinku v délce minimálně 60 sekund.

Tabulka 2: Sekvenční měření TK zaznamenaná standardním rtuťovým sfygmomanometrem a testovaným zařízením:

R0 Vstup BP, pozorovatelé 1 a 2 každý se rtuťovým standardem T0 Detekce přístroje BP, supervizor R1 Pozorovatelé 1 a 2 se rtuťovým standardem T1 Supervizor s testovacím přístrojem R2 Pozorovatelé 1 a 2 se standardem rtuti T2 Inspektor s testovacím přístrojem R3 Pozorovatelé 1 a 2 se rtuťovým standardem T3 Supervizor s testovacím přístrojem R4 Pozorovatelé 1 a 2 se rtuťovým standardem

První auskultační a první měření přístroje představují náborové tlaky (R0 a T0), které se při hodnocení přesnosti testovacího přístroje nepoužívají. Každé z referenčních měření TK (R) je průměrem současných hodnot dvou pozorovatelů. U každého subjektu budou porovnána měření T1, T2 a T3 přístroje s měřeními pozorovatele. Každé z měření testovacího zařízení se porovnává s průměrem předchozích a následujících referenčních hodnot TK (T1 vs. průměr R1 a R2, T2 vs. průměr R2 a R3, T3 vs. průměr R3 a R4).

Na konci měření je účast pacienta ve studii ukončena.

Statistická analýza: Rozdíly se vypočítají odečtením referenčního měření TK od měření testovacího zařízení. Pro analýzu bude vypočítán průměrný rozdíl TK (SUT versus referenční tlakoměr) a jeho standardní odchylka (SD). Stejná kritéria budou použita pro měření systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku. Statistická analýza bude provedena podle požadavků normy AAMI/ESH/ISO 2018 a jejího dodatku 1, 2020-01 pro kritéria distribuce obvodu končetiny.