Klinisk validering av Combei BP 880 W

Medlemmar av AAMI-, ESH- och ISO-kommittéerna nådde en konsensus om en optimal valideringsstandard och kom överens om ett enda protokoll för validering av BP-mätenheter som kommer att ersätta alla tidigare.

Därför anses Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) nu vara standardprotokollet för validering av icke-invasivt blodtryck mätinstrument.

Denna studie syftar till att visa att Combei BP 880 W handledsenhet uppfyller kraven i det nya protokollet för klinisk validering och dess ändringsförslag 1, 2020-01 för fördelningskriterier för extremiteternas omkrets.

detta är en monocentrisk, prospektiv, icke-randomiserad, icke-interventionell, tvärstudie.

Combei BP 880 W handledsenhet (Sphygmomanometer Under Test, SUT). Referensanordningen är kvicksilverblodtrycksmätaren. Det primära syftet med studien är att bedöma noggrannheten hos den automatiska oscillometriska BP-mätaren på handledsnivå, Combei BP 880 W, i allmänheten, enligt AAMI/ESH/ISO 81060-2 :2018-protokollet och dess tillägg 1, 2020-01 för fördelningskriterier för extremitetsomkrets.

Combei BP 880 W-enheten kommer att klara testet om:

1. Skillnaderna mellan minst 255 individuella parade bestämningar av SUT och av observatörernas avläsningar med referenssfygmomanometern för alla försökspersoner, beräknade separat för systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck, ska ha medelvärdet av skillnaderna, vara inom eller lika med till +/- 5,0 mmHg och en standardavvikelse som inte är större än 8,0 mmHg.
2. För det systoliska blodtrycket och det diastoliska blodtrycket hos minst 85 försökspersoner ska standardavvikelsen för de genomsnittliga parade bestämningarna per individ av SUT och av observatörernas avläsningar med referenssfygmomanometern uppfylla kriterierna i tabell 1 i AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

Det sekundära målet är att bekräfta säkerheten vid användning av denna enhet, avsedd för hemmabruk.

Inklusionskriterier

• Patient äldre än 12 år;
• Patient som undertecknat formuläret för informerat samtycke;
• Patientuppföljning på plats (patient eller öppenvård);
• Patient med handledsomkrets mellan 12,5 och 21,5 cm*. *i enlighet med bruksanvisningarna för Combei BP 880 W-enheten.

Kriterier för icke-inkludering

• Patient som inte kan ge ett samtycke eller förstå korrekt protokollinformation;
• Patient som lider av arytmi;
• Patient med dålig kvalitet på Korotkov-ljud;

• Patient för vilken K5-ljud saknas. Valideringsteamet kommer att bestå av tre personer: två observatörer utbildade i noggrann BP-mätning och en handledare.

  1. Referensblodtrycksmätaren kalibreras precis innan studiens början.
  2. Observatörerna är utbildade i att använda SUT.
  3. Inneliggande patienter eller polikliniska patienter ingår i studien efter att ha läst och undertecknat ICF.
  4. Efter inkludering screenas patienten för att verifiera att han/hon uppfyller kriterierna för inkludering/icke-inkludering i protokollet. Om inte kommer patienten att uteslutas från studien och ingen blodtrycksmätning kommer att utföras på denna patient.
  5. Patienten placeras bekvämt och referensblodtrycksmätaren placeras på hans/hennes vänstra överarm, förutom om vänster överarm är skadad. I detta fall placeras referensblodtrycksmätaren på hans/hennes högra överarm.
  6. Mätningar börjar med växling mellan mätningar med referensblodtrycksmätare och SUT enligt samma armsekventiella BP-mätningsmetod.
  7. För varje mätning med referenssfygmomanometern, de två observatörerna som använde kvicksilverblodtrycksmätare och ett dubbelhövdat stetoskop, förblindade från varandras resultat och sedan av handledaren med hjälp av den testade enheten enligt tillverkarens rekommendationer. Det diastoliska blodtrycket ska mätas vid Korotkoff K5-ljud. Överensstämmelsen mellan de två observatörerna kommer att kontrolleras under hela utvärderingsperioden av handledaren för att säkerställa att skillnaden mellan de två observatörerna inte är mer än 4 mmHg för systoliska och diastoliska BP-värden. Annars bör mätningen upprepas. Den intraindividuella BP-variabiliteten för referens-BP-mätningarna måste vara < 12 mmHg för SBP och < 8 mmHg för DBP.
  8. Resultaten skrivs ner på ett källdokument och redovisas sedan i CRF. Eventuella AE, ADE eller enhetsfel som inträffar under protokollet kommer också att dokumenteras och rapporteras i CRF. För denna studie bör alla källdokument vara skrivna på engelska.
  9. I slutet av mätningarna är patientens deltagande i studien över.

Studieprocedurer:

1. Valideringsteam och förstudieträning

   Valideringsteamet kommer att bestå av tre personer: två observatörer utbildade i noggrann BP-mätning och en handledare.

   Referensblodtrycksmätaren kalibreras precis innan studiens början.

   Observatörerna är utbildade i att använda SUT.

2. Inkludering av patienterna

   Inneliggande patienter eller polikliniska patienter på undersökningsplatsen inkluderas i studien efter att ha läst och undertecknat ICF. Efter inkludering screenas patienten för att verifiera att han/hon uppfyller kriterierna för inkludering/icke-inkludering i protokollet. Om inte kommer patienten att uteslutas från studien och ingen blodtrycksmätning kommer att utföras på denna patient.

3. Manschetter

   Manschetterna som används för referensmätning av auskultatoriskt blodtryck kommer att ha en uppblåsbar blåslängd som täcker 75-100 % av armens omkrets på varje patient och en bredd som täcker 37-50 % av armens omkrets.

   Detaljerad beskrivning av manschetter som används för referens BP-mätning kommer att rapporteras för varje patient.

4. Blodtrycksmätningar

Valideringen kommer att utföras enligt (AAMI/ESH/ISO) Universal Standard-valideringsprotokollet som beskrivs i detalj på annat håll10. Patienterna kommer att få sitt referens-BP mätt av de två observatörerna med hjälp av en kvicksilver-sfygmomanometer och ett dubbelhövdat stetoskop, förblindat från varandras resultat, och sedan av handledaren med hjälp av de testade enheterna. Överensstämmelsen mellan de två observatörerna kommer att kontrolleras under hela utvärderingsperioden av handledaren för att säkerställa att skillnaden mellan de två observatörerna inte är mer än 4 mmHg för systoliska och diastoliska BP-värden. I annat fall bör referensmätningen upprepas. Den intraindividuella variabiliteten för referenstryckmätningarna måste vara < 12 mm Hg för SBP och < 8 mm Hg för DBP.

Omkretsen på patientens överarm kommer att mätas för att säkerställa att manschettstorleken som används är lämplig för patienten. Överarmens mittpunkt bestäms först genom att markera armen baktill vid en punkt halvvägs mellan acromion och olecranon, mätt medan armen är böjd 90 grader i armbågen med handflatan vänd uppåt. Försökspersonens överarms omkrets ska bestämmas genom att mäta i mitten av överarmen medan armbågen är avslappnad och armen dinglar fritt åt sidan.

Omkretsen av patientens handled kommer att mätas för att säkerställa att omkretsen är inom det acceptabla intervallet 12,5 - 21,5 cm för Combei-enheten, annars kommer patienten att uteslutas.

Mätningar gjorda med kvicksilver sfygmomanometer, kommer att utföras enligt "samma arm, på varandra följande mätningar" (Figur 1), på vänster arm stödd i hjärtnivå.

Mätningar med Combei BP 880 W-enheten kommer att utföras i handledsnivån på samma arm som stöds på hjärtnivå, enligt tillverkarens rekommendationer med följande procedur.

1. Be försökspersonen att slappna av i 5-10 min.

2. se till att ämnet:

   • sitter bekvämt med benen okorsade och fötterna platt på golvet,
   • har stöd för rygg, armbåge och underarm,
   • har mätstället i nivå med hjärtats vänstra kammare,
   • och andra villkor som rekommenderas av valideringsprotokollet och enhetens användarmanual.

Totalt kommer nio på varandra följande blodtrycksmätningar att utföras i varje patient med kvicksilverblodtrycksmätare (5 gånger) och de testade enheterna (4 gånger).

Alla nio-sekventiella sammaarmsmätningar kommer att registreras som visas i Tabell 2, med början med standard kvicksilverblodtrycksmätare, följt av enheten. En viloperiod på minst 60 sekunder ska observeras mellan slutet av en mätning och början av följande mätning.

Tabell 2: Sekventiella mätningar av BP registrerade av standard kvicksilver sfygmomanometer och den testade enheten:

R0 Entry BP, observatörer 1 och 2 vardera med kvicksilverstandarden T0 Enhetsdetektering BP, supervisor R1 Observatörer 1 och 2 med kvicksilverstandard T1 Supervisor med testinstrumentet R2 Observatörer 1 och 2 med kvicksilverstandard T2 Supervisor med testinstrumentet R3 Observatörer 1 och 2 med kvicksilverstandard T3 Supervisor med testinstrumentet R4 Observatörer 1 och 2 med kvicksilverstandard

Den första auskultatoriska och den första apparatmätningen representerar rekryteringstrycken (R0 och T0) som inte används vid utvärderingen av testanordningens noggrannhet. Var och en av referens-BP-mätningarna (R) är medelvärdet av de två observatörernas samtidiga avläsningar. För varje försöksperson kommer apparatmåtten T1, T2 och T3 att jämföras med observatörsmätningar. Var och en av mätningarna av testanordningen jämförs med medelvärdet av föregående och efterföljande referens-BP-avläsningar (T1 mot medelvärdet av R1 och R2, T2 mot medelvärdet av R2 och R3, T3 mot medelvärdet av R3 och R4).

I slutet av mätningarna är patientens deltagande i studien över.

Den statistiska analysen: Skillnader beräknas genom att subtrahera referens BP-mätningen från testanordningens mätning. Den genomsnittliga BP-skillnaden (SUT kontra referens sfygmomanometer) och dess standardavvikelse (SD) kommer att beräknas för analysen. Samma kriterier kommer att användas för mätningar av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck. Den statistiska analysen kommer att utföras i enlighet med kraven i AAMI/ESH/ISO-standarden 2018 och dess tillägg 1, 2020-01 för lemomkretsfördelningskriterier.