Klinisk validering av Combei BP 880 W

Medlemmer av AAMI-, ESH- og ISO-komiteene oppnådde en konsensus om en optimal valideringsstandard og ble enige om en enkelt protokoll for validering av BP-måleenheter som vil erstatte alle tidligere.

Derfor anses Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) nå som standardprotokollen for validering av ikke-invasivt blodtrykk måleverktøy.

Denne studien tar sikte på å demonstrere at Combei BP 880 W håndleddsenhet oppfyller kravene i den nye protokollen for klinisk validering og dens Amendment 1, 2020-01 for distribusjonskriterier for lemmeromkrets.

dette er en monosentrisk, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-intervensjonell, kryssstudie.

Combei BP 880 W håndleddsenhet (sfygmomanometer under test, SUT). Referanseenheten er kvikksølvsfygmomanometeret. Hovedmålet med studien er å vurdere nøyaktigheten til den automatiske oscillometriske BP-måleenheten på håndleddsnivå, Combei BP 880 W, i den generelle befolkningen, etter AAMI/ESH/ISO 81060-2 :2018-protokollen og dens endring 1, 2020-01 for distribusjonskriterier for lemmeromkrets.

Combei BP 880 W-enheten vil bestå testen hvis:

1. Forskjellene til minst 255 individuelle parvise bestemmelser av SUT og av observatørenes avlesninger med referanseblodtrykksmåleren for alle forsøkspersoner, beregnet separat for systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk, skal ha middelverdien av forskjellene, være innenfor eller lik til +/- 5,0 mmHg og et standardavvik som ikke er større enn 8,0 mmHg.
2. For det systoliske blodtrykket og det diastoliske blodtrykket til minst 85 forsøkspersoner, skal standardavviket for de gjennomsnittlige parede bestemmelsene per individ av SUT og av observatørenes avlesninger med referanseblodtrykksmåleren oppfylle kriteriene oppført i tabell 1 i AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

Det sekundære målet er å bekrefte sikkerheten ved bruk av denne enheten, beregnet for hjemmebruk.

Inklusjonskriterier

• Pasient eldre enn 12 år;
• Pasient som signerte skjemaet for informert samtykke;
• Pasientoppfølging på stedet (innlagt eller poliklinisk);
• Pasient med håndleddsomkrets mellom 12,5 og 21,5 cm*. *i samsvar med indikasjonene for bruk av Combei BP 880 W-enheten.

Kriterier for ikke-inkludering

• Pasienten er ikke i stand til å gi samtykke eller forstå korrekt protokollinformasjon;
• Pasient som lider av arytmi;
• Pasient med dårlig kvalitet på Korotkov-lyder;

• Pasient for hvem K5-lyder er fraværende. Valideringsteamet vil bestå av tre personer: to observatører som er opplært i nøyaktig BP-måling og en veileder.

  1. Referansesfygmomanometeret kalibreres rett før begynnelsen av studien.
  2. Observatørene er opplært til bruk av SUT.
  3. Innlagte eller polikliniske pasienter inkluderes i studien etter å ha lest og signert ICF.
  4. Etter inkludering blir pasienten screenet for å verifisere at han/hun tilfredsstiller inklusjons-/ikke-inkluderingskriteriene i protokollen. Hvis ikke, vil pasienten bli ekskludert fra studien og det vil ikke bli utført blodtrykksmål på denne pasienten.
  5. Pasienten plasseres komfortabelt, og referanseblodtrykksmåleren plasseres på venstre overarm, bortsett fra hvis venstre overarm er såret. I dette tilfellet plasseres referanse-sfygmomanometeret på hans/hennes høyre overarm.
  6. Målinger starter med veksling mellom målinger med referanseblodtrykksmåleren og SUT i henhold til samme armsekvensielle BP-målingsmetode.
  7. For hver måling med referanse-sfygmomanometeret ble de to observatørene som brukte kvikksølv-sfygmomanometer og et dobbelthodet stetoskop blindet fra hverandres resultat, og deretter av veilederen ved å bruke den testede enheten i henhold til produsentens anbefalinger. Det diastoliske blodtrykket skal måles ved Korotkoff K5-lyd. Overenskomsten mellom de 2 observatørene vil bli kontrollert gjennom hele evalueringsperioden av veilederen for å sikre at forskjellen mellom de to observatørene ikke er mer enn 4 mmHg for systoliske og diastoliske BP-verdier. Ellers bør målingen gjentas. Den intraindividuelle BP-variasjonen for referanse-BP-målingene må være < 12 mmHg for SBP og < 8 mmHg for DBP.
  8. Resultatene skrives ned på et kildedokument og rapporteres deretter i CRF. Eventuell AE, ADE eller enhetsfeil som oppstår under protokollen vil også bli dokumentert og rapportert i CRF. For denne studien bør alle kildedokumenter være skrevet på engelsk.
  9. Ved slutten av målingene er pasientdeltakelsen i studien over.

Studieprosedyrer:

1. Valideringsteam og studieforberedelse

   Valideringsteamet vil bestå av tre personer: to observatører som er opplært i nøyaktig BP-måling og en veileder.

   Referansesfygmomanometeret kalibreres rett før begynnelsen av studien.

   Observatørene er opplært til bruk av SUT.

2. Inkludering av pasientene

   Innlagte eller polikliniske pasienter på undersøkelsesstedet er inkludert i studien etter å ha lest og signert ICF. Etter inkludering blir pasienten screenet for å verifisere at han/hun tilfredsstiller inklusjons-/ikke-inkluderingskriteriene i protokollen. Hvis ikke, vil pasienten bli ekskludert fra studien og det vil ikke bli utført blodtrykksmål på denne pasienten.

3. Mansjetter

   Mansjettene som brukes til referanseauskultatorisk BP-måling vil ha en oppblåsbar blærelengde som dekker 75-100 % av armomkretsen til hver pasient og bredde som dekker 37-50 % av armens omkrets.

   Detaljert beskrivelse av mansjetter som brukes til referanse BP-måling vil bli rapportert for hver pasient.

4. Blodtrykksmålinger

Valideringen vil bli utført i henhold til (AAMI/ESH/ISO) Universal Standard-valideringsprotokollen beskrevet i detalj andre steder10. Pasientene vil få målt referanse-BP av de to observatørene ved hjelp av et kvikksølv-sfygmomanometer og et dobbelthodet stetoskop, blindet fra hverandres resultat, og deretter av veilederen ved å bruke de testede enhetene. Overenskomsten mellom de 2 observatørene vil bli kontrollert gjennom hele evalueringsperioden av veilederen for å sikre at forskjellen mellom de to observatørene ikke er mer enn 4 mmHg for systoliske og diastoliske BP-verdier. Ellers bør referansemålingen gjentas. Den intraindividuelle variasjonen til referanse-BP-målingene må være < 12 mm Hg for SBP og < 8 mm Hg for DBP.

Omkretsen av pasientens overarm vil bli målt for å sikre at mansjettstørrelsen som brukes er tilstrekkelig for pasienten. Overarmens midtpunkt bestemmes først ved å markere armen bakover i et punkt halvveis mellom acromion og olecranon, målt mens armen bøyes 90 grader i albuen med håndflaten vendt opp. Forsøkspersonens overarmsomkrets skal bestemmes ved å måle ved midtpunktet av overarmen mens albuen er avslappet, og armen dingler fritt til siden.

Omkretsen av pasientens håndledd vil bli målt for å sikre at omkretsen er innenfor det akseptable området 12,5 - 21,5 cm for Combei-enheten, ellers vil pasienten bli ekskludert.

Målinger foretatt med kvikksølvsfygmomanometeret, vil bli utført i henhold til "samme arm, fortløpende målinger" (Figur 1), på venstre arm støttet på hjertenivå.

Målinger med Combei BP 880 W-enheten vil bli utført på håndleddsnivå av samme arm støttet på hjertenivå, som anbefalt av produsenten med følgende prosedyre.

1. Be forsøkspersonen slappe av i 5-10 min.

2. sørg for at emnet:

   • sitter komfortabelt med bena ukrysset og føttene flatt på gulvet,
   • har rygg, albue og underarm støttet,
   • har målestedet i nivå med venstre ventrikkel i hjertet,
   • og andre forhold som anbefalt av valideringsprotokollen og brukerhåndboken for enheten.

Totalt vil det bli utført ni påfølgende BP-målinger hos hver pasient ved bruk av kvikksølvsfygmomanometre (5 ganger) og de testede enhetene (4 ganger).

Alle ni-sekvensielle målinger på samme arm vil bli registrert som vist i tabell 2, og starter med standard kvikksølv-sfygmomanometer, etterfulgt av enheten. En hvileperiode på minimum 60 sekunder skal observeres mellom slutten av en måling og begynnelsen av den påfølgende måling.

Tabell 2: Sekvensielle målinger av BP registrert av standard kvikksølvsfygmomanometer og den testede enheten:

R0 Entry BP, observatører 1 og 2 hver med kvikksølvstandarden T0 Enhetsdeteksjon BP, supervisor R1 Observatører 1 og 2 med kvikksølvstandard T1 Supervisor med testinstrumentet R2 Observatører 1 og 2 med kvikksølvstandard T2 Supervisor med testinstrumentet R3 Observatører 1 og 2 med kvikksølvstandard T3 Supervisor med testinstrumentet R4 Observatører 1 og 2 med kvikksølvstandard

Den første auskultatoriske og den første enhetsmålingen representerer rekrutteringstrykket (R0 og T0) som ikke brukes i evalueringen av testenhetens nøyaktighet. Hver av referanse-BP-målingene (R) er gjennomsnittet av de samtidige avlesningene til de to observatørene. For hvert forsøksperson vil enhetsmålingene T1, T2 og T3 sammenlignes med observatørmålinger. Hver av testenhetens målinger sammenlignes med gjennomsnittet av forrige og etterfølgende referanse-BP-avlesninger (T1 vs gjennomsnitt av R1 og R2, T2 vs gjennomsnitt av R2 og R3, T3 vs gjennomsnitt av R3 og R4).

Ved slutten av målingene er pasientdeltakelsen i studien over.

Den statistiske analysen: Forskjeller beregnes ved å trekke referanse-BP-målingen fra målingen av testenheten. Den gjennomsnittlige BP-forskjellen (SUT versus referanse sfygmomanometer) og standardavviket (SD) vil bli beregnet for analysen. De samme kriteriene vil bli brukt for målinger av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk. Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til kravene i AAMI/ESH/ISO-standarden 2018 og dens Amendment 1, 2020-01 for limomkretsfordelingskriterier.