A Combei BP 880 W klinikai validálása

Az AAMI, ESH és ISO bizottság tagjai konszenzusra jutottak az optimális érvényesítési szabványról, és megállapodtak a vérnyomásmérő eszközök validálására szolgáló egyetlen protokollban, amely az összes korábbit felváltja.

Ezért az Orvosi Műszerek Fejlesztéséért Egyesület / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) ma már a nem invazív vérnyomás validálásának standard protokollja. mérőeszköz.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a Combei BP 880 W csuklókészülék megfelel az új klinikai validálási protokoll és annak 2020-01. számú módosításának a végtagkörfogat elosztási kritériumaira vonatkozó követelményeinek.

ez egy monocentrikus, prospektív, nem randomizált, nem beavatkozást igénylő, keresztvizsgálat.

Combei BP 880 W csuklókészülék (Sphygmomanometer Under Test, SUT). A referenciaeszköz a higanyos vérnyomásmérő. A vizsgálat elsődleges célja a Combei BP 880 W csuklószintű automatikus oszcillometrikus vérnyomásmérő készülék pontosságának felmérése az általános populációban, az AAMI/ESH/ISO 81060-2 szabvány szerint. :2018 protokoll és annak 1. módosítása, 2020-01 a végtagkörfogat elosztási kritériumaira vonatkozóan.

A Combei BP 880 W készülék megfelel a tesztnek, ha:

1. A szisztolés vérnyomásra és diasztolés vérnyomásra külön-külön számított, legalább 255 egyedi, páros SUT-meghatározás és a megfigyelők referencia vérnyomásmérővel végzett, minden alanyra mért leolvasásának különbsége a különbségek átlagértéke legyen, vagy egyenlő legyen. +/- 5,0 Hgmm-ig, és a standard eltérés nem haladja meg a 8,0 Hgmm-t.
2. Legalább 85 alany szisztolés vérnyomása és diasztolés vérnyomása esetén a SUT alanyonkénti átlagolt páros meghatározások és a megfigyelők referencia vérnyomásmérővel mért értékeinek szórása meg kell, hogy feleljen az AAMI/ESH 1. táblázatában felsorolt ​​kritériumoknak. /ISO 81060-2:2018.

A másodlagos cél az otthoni használatra szánt eszköz biztonságos használatának megerősítése.

Bevételi kritériumok

• 12 évesnél idősebb beteg;
• beteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
• A beteg helyszíni nyomon követése (fekvőbeteg vagy járóbeteg);
• 12,5 és 21,5 cm közötti csuklókörfogatú beteg*. *a Combei BP 880 W-os készülék használati utasításának megfelelően.

Nem felvételi kritériumok

• a beteg nem tud beleegyezését adni, vagy nem tudja megfelelően megérteni a protokollinformációkat;
• aritmiában szenvedő beteg;
• Beteg rossz minőségű Korotkov hangokkal;

• Beteg, akinél hiányoznak a K5 hangok. A validáló csapat három főből áll: két megfigyelőből, akik képzettek a pontos vérnyomásmérésre, és egy felügyelőből.

  1. A referencia vérnyomásmérőt közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt kalibrálják.
  2. A megfigyelők képzésben részesülnek a SUT használatára.
  3. A fekvő- vagy járóbetegeket az ICF elolvasása és aláírása után vonják be a vizsgálatba.
  4. A bevonás után a beteget szűrik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelel-e a protokollban foglalt felvételi/bezárási kritériumoknak. Ha nem, a pácienst kizárják a vizsgálatból, és nem végeznek vérnyomásméréseket ezen a páciensen.
  5. A pácienst kényelmesen elhelyezzük, és a referencia vérnyomásmérőt a bal felkarjára helyezzük, kivéve, ha a bal felkar sérült. Ebben az esetben a referencia vérnyomásmérőt a jobb felkarjára kell helyezni.
  6. A mérések a referencia vérnyomásmérővel és a SUT-val végzett mérések váltakozásával kezdődnek, ugyanazon kar szekvenciális vérnyomásmérési módszer szerint.
  7. Minden mérésnél a referencia vérnyomásmérővel a két megfigyelő higanyos vérnyomásmérővel és kétfejű sztetoszkóppal, egymás eredményétől elvakítva, majd a felügyelő a vizsgált készüléket a gyártó ajánlásai szerint. A diasztolés vérnyomást a Korotkoff K5 hanggal kell mérni. A 2 megfigyelő közötti egyetértést a felügyelő az értékelési időszak során végig ellenőrzi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a két megfigyelő közötti különbség nem haladja meg a 4 Hgmm-t a szisztolés és diasztolés vérnyomásértékek esetében. Ellenkező esetben a mérést meg kell ismételni. A referencia BP-méréseknél az egyéni vérnyomás-variabilitásnak < 12 Hgmm-nek kell lennie az SBP-nél és <8 Hgmm-nek a DBP-nél.
  8. Az eredményeket felírják egy forrásdokumentumba, majd a CRF-ben jelentik. A protokoll alatt fellépő AE, ADE vagy eszköz meghibásodása szintén dokumentálásra kerül és jelentésre kerül a CRF-ben. Ehhez a tanulmányhoz minden forrásdokumentumot angol nyelven kell megírni.
  9. A mérések végén a páciens részvétele a vizsgálatban véget ért.

Tanulmányi eljárások:

1. Validációs csapat és tanulmány előtti képzés

   A validáló csapat három főből áll: két megfigyelőből, akik képzettek a pontos vérnyomásmérésre, és egy felügyelőből.

   A referencia vérnyomásmérőt közvetlenül a vizsgálat megkezdése előtt kalibrálják.

   A megfigyelők képzésben részesülnek a SUT használatára.

2. A betegek bevonása

   A vizsgálati helyen fekvő vagy járóbetegeket az ICF elolvasása és aláírása után vonják be a vizsgálatba. A bevonás után a beteget szűrik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelel-e a protokollban foglalt felvételi/bezárási kritériumoknak. Ha nem, a pácienst kizárják a vizsgálatból, és nem végeznek vérnyomásméréseket ezen a páciensen.

3. Mandzsetta

   A referencia auscultatory BP méréshez használt mandzsetták felfújható hólyaghosszúak, amelyek lefedik minden egyes páciens kar kerületének 75-100%-át, szélessége pedig a kar kerületének 37-50%-át.

   A referencia BP-méréshez használt mandzsetták részletes leírása minden egyes beteg esetében megjelenik.

4. Vérnyomás mérések

Az érvényesítés a másutt részletesen leírt (AAMI/ESH/ISO) Universal Standard validációs protokoll szerint történik10. A betegek referencia-BP-jét a két megfigyelő higanyos vérnyomásmérővel és kétfejű sztetoszkóppal, egymás eredményétől elvakítva méri meg, majd a felügyelő a vizsgált eszközökkel. A 2 megfigyelő közötti egyetértést a felügyelő az értékelési időszak során végig ellenőrzi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a két megfigyelő közötti különbség nem haladja meg a 4 Hgmm-t a szisztolés és diasztolés vérnyomásértékek tekintetében. Ellenkező esetben a referencia mérést meg kell ismételni. A referencia BP-mérések egyéni ingadozásának <12 Hgmm-nek kell lennie az SBP-nél és <8 Hgmm-nek a DBP-nél.

Meg kell mérni a páciens felkarjának kerületét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a használt mandzsetta mérete megfelelő-e az alanynak. A felkar felezőpontját először úgy határozzuk meg, hogy a kart hátulról megjelöljük az acromion és az olecranon között félúton, miközben a kar a könyöknél 90 fokkal meg van hajlítva, tenyérrel felfelé. Az alany felkar kerületét úgy kell meghatározni, hogy a felkar felezőpontjában mérjük, miközben a könyök ellazul, és a kar szabadon lóg oldalt.

Megmérik a páciens csuklójának kerületét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kerülete a Combei készülék esetében elfogadható 12,5-21,5 cm-es tartományon belül van, ellenkező esetben az alany kizárásra kerül.

A higanyos vérnyomásmérővel végzett mérések „ugyanazon karral, egymást követő mérésekkel” (1. ábra) történik, a bal karon, szívmagasságban megtámasztva.

A Combei BP 880 W készülékkel végzett mérések ugyanannak a karnak a csukló szintjén, szívmagasságban megtámasztva történik, a gyártó ajánlása szerint, az alábbi eljárással.

1. Kérje meg az alanyt, hogy pihenjen 5-10 percig.

2. győződjön meg arról, hogy a tárgy:

   • kényelmesen ül, a lábak nincsenek keresztben, és a lábak a padlón vannak,
   • a hát, a könyök és az alkar megtámasztott,
   • a mérési hely a szív bal kamrájának szintjén van,
   • és az érvényesítési protokoll és az eszköz kézikönyve felhasználói által javasolt egyéb feltételek.

Összesen kilenc egymást követő vérnyomásmérés történik minden páciensnél a higanyos vérnyomásmérők (5 alkalommal) és a vizsgált eszközök (4 alkalommal) segítségével.

Az összes kilenc egymást követő, azonos karú mérést a 2. táblázat szerint rögzítjük, a standard higanyos vérnyomásmérővel kezdve, majd az eszközzel. Az egyik mérés vége és a következő mérés kezdete között legalább 60 másodperces pihenőidőt kell betartani.

2. táblázat: A normál higanyos vérnyomásmérővel és a vizsgált készülékkel rögzített vérnyomásmérések sorozata:

R0 Belépés BP, 1. és 2. megfigyelő a higanyszabvánnyal T0 Eszközérzékelés BP, felügyelő R1 Megfigyelő 1 és 2 higanyszabvánnyal T1 Felügyelő a vizsgálóműszerrel R2 1. és 2. megfigyelő higanyszabvánnyal T2 Felügyelő a vizsgálóműszerrel R3 Observers 1 és 2 higanyszabvánnyal T3 Felügyelő az R4 vizsgálóműszerrel 1. és 2. megfigyelő higanyszabvánnyal

Az első auskultációs és az első készülék mérés a toborzási nyomásokat (R0 és T0) jelenti, amelyeket nem használunk a teszteszköz pontosságának értékeléséhez. A referencia BP mérések mindegyike (R) a két megfigyelő egyidejű leolvasásának átlaga. Minden egyes alany esetében a készülék T1, T2 és T3 méréseit összehasonlítjuk a megfigyelő méréseivel. A teszteszközök mindegyikének mérését összehasonlítják az előző és az azt követő referencia vérnyomásértékek átlagával (T1 vs. R1 és R2 átlaga, T2 vs. R2 és R3 átlaga, T3 vs. R3 és R4 átlaga).

A mérések végén a páciens részvétele a vizsgálatban véget ért.

Statisztikai elemzés: A különbségek kiszámítása úgy történik, hogy a referencia BP-mértéket kivonják a teszteszköz méréséből. Az elemzéshez kiszámítják az átlagos vérnyomás-különbséget (SUT versus referencia vérnyomásmérő) és szórását (SD). Ugyanazokat a kritériumokat alkalmazzák a szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás mérésére is. A statisztikai elemzést az AAMI/ESH/ISO 2018-as szabvány és annak 1. módosítása, 2020-01 végtagkörfogat-eloszlási kritériumokra vonatkozó követelményei szerint hajtják végre.