Клиническая проверка Combei BP 880 W

Члены комитетов AAMI, ESH и ISO достигли консенсуса по оптимальному стандарту валидации и согласовали единый протокол валидации устройств для измерения АД, который заменит все предыдущие.

Таким образом, Ассоциация по развитию медицинского оборудования / Европейское общество гипертонии / Универсальный стандарт Международной организации по стандартизации (AAMI / ESH / ISO 81060-2: 2018) теперь считается стандартным протоколом для неинвазивной проверки артериального давления. измерительное устройство.

Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать, что наручное устройство Combei BP 880 W соответствует требованиям нового протокола клинической валидации и его Поправки 1, 2020-01, в отношении критериев распределения окружности конечностей.

это моноцентрическое, проспективное, нерандомизированное, неинтервенционное перекрестное исследование.

Наручный прибор Combei BP 880 W (тестируемый сфигмоманометр, SUT). Эталонным устройством является ртутный сфигмоманометр. Основной целью исследования является оценка точности автоматического осциллометрического устройства для измерения АД на уровне запястья Combei BP 880 W у населения в целом в соответствии со стандартом AAMI/ESH/ISO 81060-2. :2018 протокол и его Поправка 1, 2020-01 для критериев распределения окружности конечностей.

Устройство Combei BP 880 W пройдет тест, если:

1. Разности не менее 255 отдельных парных определений ТРИ и показаний наблюдателей эталонным тонометром для всех испытуемых, рассчитанных отдельно для систолического АД и диастолического АД, должны иметь среднее значение разностей, быть в пределах или равных до +/- 5,0 мм рт.ст. и стандартное отклонение не более 8,0 мм рт.ст.
2. Для систолического артериального давления и диастолического артериального давления не менее чем у 85 субъектов стандартное отклонение усредненных парных определений на субъекта ТРИ и показаний наблюдателей с эталонным сфигмоманометром должно соответствовать критериям, перечисленным в таблице 1 AAMI/ESH. /ИСО 81060-2:2018.

Второстепенной целью является подтверждение безопасности использования этого устройства, предназначенного для домашнего использования.

Критерии включения

• Пациент старше 12 лет;
• Пациент, подписавший форму информированного согласия;
• Наблюдение за пациентом на месте (стационарно или амбулаторно);
• Пациент с окружностью запястья от 12,5 до 21,5 см*. *в соответствии с Показаниями к применению аппарата Combei BP 880 W.

Критерии невключения

• Пациент не может дать согласие или правильно понять протокольную информацию;
• Пациент, страдающий аритмией;
• Больной с плохим качеством тонов Короткова;

• Пациент, у которого звуки К5 отсутствуют. Группа проверки будет состоять из трех человек: двух наблюдателей, обученных точному измерению АД, и супервайзера.

  1. Эталонный тонометр калибруется непосредственно перед началом исследования.
  2. Наблюдатели обучены использованию ТРИ.
  3. Стационарные или амбулаторные пациенты включаются в исследование после прочтения и подписания МКФ.
  4. После включения пациент подвергается скринингу, чтобы убедиться, что он/она удовлетворяет критериям включения/невключения протокола. В противном случае пациент будет исключен из исследования, и ему не будет проводиться измерение артериального давления.
  5. Пациента укладывают удобно, а эталонный сфигмоманометр кладут на его/ее левое плечо, за исключением случаев, когда левое плечо ранено. В этом случае эталонный сфигмоманометр размещается на его правом плече.
  6. Измерения начинаются с чередования измерений эталонным сфигмоманометром и ИУ по той же методике последовательного измерения АД на руке.
  7. Для каждого измерения эталонным сфигмоманометром два наблюдателя с помощью ртутных сфигмоманометров и двухголового стетоскопа ослепляли друг друга от результата, а затем наблюдатель с помощью испытуемого прибора в соответствии с рекомендациями производителя. Диастолическое артериальное давление следует измерять при тоне Короткова К5. Согласие между двумя наблюдателями будет проверяться руководителем в течение всего периода оценки, чтобы убедиться, что разница между двумя наблюдателями не превышает 4 мм рт. ст. для значений систолического и диастолического АД. В противном случае измерение следует повторить. Внутрииндивидуальная вариабельность АД для эталонных измерений АД должна быть < 12 мм рт. ст. для САД и < 8 мм рт. ст. для ДАД.
  8. Результаты записываются в первичный документ, а затем сообщаются в ИРК. Любой AE, ADE или сбой устройства, возникающий во время протокола, также будет задокументирован и сообщен в CRF. Для этого исследования все исходные документы должны быть написаны на английском языке.
  9. По окончании измерений участие пациента в исследовании прекращается.

Процедуры исследования:

1. Группа валидации и обучение перед исследованием

   Группа проверки будет состоять из трех человек: двух наблюдателей, обученных точному измерению АД, и супервайзера.

   Эталонный тонометр калибруется непосредственно перед началом исследования.

   Наблюдатели обучены использованию ТРИ.

2. Включение пациентов

   Стационарные или амбулаторные пациенты исследовательского центра включаются в исследование после прочтения и подписания МКФ. После включения пациент подвергается скринингу, чтобы убедиться, что он/она удовлетворяет критериям включения/невключения протокола. В противном случае пациент будет исключен из исследования, и ему не будет проводиться измерение артериального давления.

3. Манжеты

   Манжеты, используемые для эталонного аускультативного измерения АД, должны иметь длину надувного баллона, покрывающую 75-100% окружности руки каждого пациента, и ширину, покрывающую 37-50% окружности руки.

   Подробное описание манжет, используемых для эталонного измерения АД, будет сообщено для каждого пациента.

4. Измерения артериального давления

Проверка будет проводиться в соответствии с универсальным стандартным протоколом проверки (AAMI/ESH/ISO), подробно описанным в другом месте10. У пациентов будет измеряться эталонное АД двумя наблюдателями с помощью ртутного сфигмоманометра и двустороннего стетоскопа, ослепленными от результатов друг друга, а затем супервайзером с использованием тестируемых устройств. Согласие между двумя наблюдателями будет проверяться руководителем в течение всего периода оценки, чтобы убедиться, что разница между двумя наблюдателями не превышает 4 мм рт. ст. для значений систолического и диастолического АД. В противном случае контрольное измерение следует повторить. Внутрииндивидуальная вариабельность эталонных измерений АД должна быть < 12 мм рт. ст. для САД и < 8 мм рт. ст. для ДАД.

Окружность плеча пациента будет измерена, чтобы убедиться, что размер используемой манжеты соответствует субъекту. Средняя точка плеча сначала определяется путем отметки руки сзади в точке на полпути между акромионом и локтевым отростком, измеряемой, когда рука согнута на 90 градусов в локтевом суставе ладонью вверх. Окружность плеча субъекта должна быть определена путем измерения в средней точке плеча, когда локоть расслаблен, а рука свободно свисает в сторону.

Окружность запястья пациента будет измерена, чтобы убедиться, что окружность находится в пределах допустимого диапазона 12,5–21,5 см для устройства Combei, в противном случае субъект будет исключен.

Измерения, сделанные ртутным сфигмоманометром, будут выполняться по схеме «одна и та же рука, последовательные измерения» (рис. 1), на левой руке, поддерживаемой на уровне сердца.

Измерения прибором Combei BP 880 W будут выполняться на уровне запястья той же руки, поддерживаемой на уровне сердца, в соответствии с рекомендациями производителя с использованием следующей процедуры.

1. Попросите субъекта расслабиться в течение 5-10 мин.

2. убедитесь, что тема:

   • удобно сидит, ноги не скрещены, а ступни на полу,
   • поддерживает спину, локоть и предплечье,
   • имеет место измерения на уровне левого желудочка сердца,
   • и другие условия, рекомендованные протоколом валидации и руководством пользователя устройства.

Всего каждому пациенту будет проведено девять последовательных измерений АД с помощью ртутных тонометров (5 раз) и испытуемых приборов (4 раза).

Все девять последовательных измерений на одной и той же руке будут записаны, как показано в таблице 2, начиная со стандартного ртутного сфигмоманометра, за которым следует устройство. Между окончанием одного измерения и началом следующего измерения должен соблюдаться период отдыха не менее 60 секунд.

Таблица 2: Последовательные измерения АД, зарегистрированные стандартным ртутным сфигмоманометром и тестируемым устройством:

R0 Вход BP, наблюдатели 1 и 2 каждый с ртутным эталоном T0 Обнаружение устройства BP, супервайзер R1 Наблюдатели 1 и 2 с ртутным эталоном T1 Супервайзер с испытательным прибором R2 Наблюдатели 1 и 2 с ртутным эталоном T2 Наблюдатель с испытательным прибором R3 Наблюдатели 1 и 2 с ртутным эталоном T3 Руководитель с испытательным прибором R4 Наблюдатели 1 и 2 с ртутным эталоном

Первое аускультативное измерение и первое измерение устройства представляют собой рекрутинговые давления (R0 и T0), которые не используются при оценке точности тестового устройства. Каждое из эталонных измерений АД (R) представляет собой среднее значение одновременных показаний двух наблюдателей. Для каждого субъекта измерения устройства T1, T2 и T3 будут сравниваться с измерениями наблюдателя. Каждое измерение тестового устройства сравнивается со средним значением предыдущего и последующего эталонных значений АД (T1 и среднее значение R1 и R2, T2 и среднее значение R2 и R3, T3 и среднее значение R3 и R4).

По окончании измерений участие пациента в исследовании прекращается.

Статистический анализ: различия рассчитываются путем вычитания эталонного измерения АД из измерения тестового устройства. Для анализа будет рассчитана средняя разница АД (SUT по сравнению с эталонным сфигмоманометром) и его стандартное отклонение (SD). Одни и те же критерии будут использоваться для измерения систолического артериального давления и диастолического артериального давления. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с требованиями стандарта AAMI/ESH/ISO 2018 и его Поправки 1, 2020-01 для критериев распределения окружностей конечностей.