Validation clinique du Combei BP 880 W

Les membres des comités AAMI, ESH et ISO sont parvenus à un consensus sur une norme de validation optimale et se sont mis d'accord sur un protocole unique pour la validation des appareils de mesure de la pression artérielle qui remplacera tous les précédents.

Par conséquent, la norme universelle de l'Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale / Société européenne d'hypertension / Organisation internationale de normalisation (AAMI / ESH / ISO 81060-2: 2018) est désormais considérée comme le protocole standard pour la validation de la pression artérielle non invasive. appareil de mesure.

Cette étude vise à démontrer que le dispositif de poignet Combei BP 880 W répond aux exigences du nouveau protocole de validation clinique et de son amendement 1, 2020-01 pour les critères de distribution de la circonférence des membres.

il s'agit d'une étude croisée monocentrique, prospective, non randomisée, non interventionnelle.

Appareil de poignet Combei BP 880 W (Sphygmomanometer Under Test, SUT). L'appareil de référence est le sphygmomanomètre à mercure L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la précision de l'appareil de mesure automatique oscillométrique de la pression artérielle au niveau du poignet, le Combei BP 880 W, dans la population générale, suivant AAMI/ESH/ISO 81060-2 :2018 protocole et son amendement 1, 2020-01 pour les critères de distribution de la circonférence des membres.

L'appareil Combei BP 880 W réussira le test si :

1. Les différences d'au moins 255 déterminations appariées individuelles du SUT et des lectures des observateurs avec le sphygmomanomètre de référence pour tous les sujets, calculées séparément pour la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique, doivent avoir la valeur moyenne des différences, être inférieure ou égale à à +/- 5,0 mmHg et un écart type ne dépassant pas 8,0 mmHg.
2. Pour la pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique d'au moins 85 sujets, l'écart type des déterminations appariées moyennes par sujet du SUT et des lectures des observateurs avec le sphygmomanomètre de référence doit répondre aux critères énumérés dans le tableau 1 de l'AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

L'objectif secondaire est de confirmer la sécurité d'utilisation de cet appareil, destiné à un usage domestique.

Critère d'intégration

• Patient âgé de plus de 12 ans ;
• Patient ayant signé le formulaire de consentement éclairé ;
• Suivi des patients sur place (hospitalisation ou ambulatoire) ;
• Patient dont le tour de poignet est compris entre 12,5 et 21,5 cm*. *conformément au mode d'emploi de l'appareil Combei BP 880 W.

Critères de non-inclusion

• Patient incapable de donner son consentement ou de comprendre correctement les informations du protocole ;
• Patient souffrant d'arythmie ;
• Patient avec une mauvaise qualité des sons de Korotkov ;

• Patient pour qui les sons K5 sont absents. L'équipe de validation sera composée de trois personnes : deux observateurs formés à la mesure précise de la PA et un superviseur.

  1. Le tensiomètre de référence est calibré juste avant le début de l'étude.
  2. Les observateurs sont formés à l'utilisation du SUT.
  3. Les patients hospitalisés ou ambulatoires sont inclus dans l'étude après avoir lu et signé l'ICF.
  4. Après inclusion, le patient est dépisté pour vérifier qu'il répond aux critères d'inclusion/non inclusion du protocole. Dans le cas contraire, le patient sera exclu de l'étude et aucune mesure de tension artérielle ne sera effectuée sur ce patient.
  5. Le patient est installé confortablement et le tensiomètre de référence est placé sur son bras gauche, sauf si le bras gauche est blessé. Dans ce cas, le tensiomètre de référence est placé sur son bras droit.
  6. Les mesures commencent par une alternance entre les mesures avec le sphygmomanomètre de référence et le SUT selon la même méthode de mesures séquentielles de la pression artérielle du bras.
  7. Pour chaque mesure avec le sphygmomanomètre de référence, les deux observateurs utilisant des sphygmomanomètres à mercure et un stéthoscope à double tête, en aveugle l'un de l'autre du résultat, puis par le superviseur utilisant l'appareil testé selon les recommandations du fabricant. La pression artérielle diastolique doit être mesurée au son Korotkoff K5. La concordance entre les 2 observateurs sera vérifiée tout au long de la période d'évaluation par le superviseur pour s'assurer que la différence entre les deux observateurs n'est pas supérieure à 4 mmHg pour les valeurs de TA systolique et diastolique. Sinon, la mesure doit être répétée. La variabilité intra-individuelle de la PA pour les mesures de PA de référence doit être < 12 mmHg pour la PAS et < 8 mmHg pour la PAD.
  8. Les résultats sont consignés sur un document source puis reportés dans le CRF. Tout AE, ADE ou dysfonctionnement de l'appareil survenant pendant le protocole sera également documenté et signalé dans le CRF. Pour cette étude, tous les documents sources doivent être rédigés en anglais.
  9. A la fin des mesures, la participation du patient à l'étude est terminée.

Modalités d'étude :

1. Equipe de validation et formation pré-étude

   L'équipe de validation sera composée de trois personnes : deux observateurs formés à la mesure précise de la PA et un superviseur.

   Le tensiomètre de référence est calibré juste avant le début de l'étude.

   Les observateurs sont formés à l'utilisation du SUT.

2. Intégration des patients

   Les patients hospitalisés ou ambulatoires du site d'investigation sont inclus dans l'étude après lecture et signature de l'ICF. Après inclusion, le patient est dépisté pour vérifier qu'il répond aux critères d'inclusion/non inclusion du protocole. Dans le cas contraire, le patient sera exclu de l'étude et aucune mesure de tension artérielle ne sera effectuée sur ce patient.

3. Menottes

   Les brassards utilisés pour la mesure auscultatoire de référence de la pression artérielle auront une longueur de vessie gonflable couvrant 75 à 100 % de la circonférence du bras de chaque patient et une largeur couvrant 37 à 50 % de la circonférence du bras.

   Une description détaillée des brassards utilisés pour la mesure de la pression artérielle de référence sera rapportée pour chaque patient.

4. Mesures de la pression artérielle

La validation sera effectuée conformément au protocole de validation de la norme universelle (AAMI/ESH/ISO) décrit en détail ailleurs10. Les patients verront leur TA de référence mesurée par les deux observateurs à l'aide d'un sphygmomanomètre à mercure et d'un stéthoscope à double tête, en aveugle l'un de l'autre, puis par le superviseur utilisant les appareils testés. La concordance entre les 2 observateurs sera vérifiée tout au long de la période d'évaluation par le superviseur pour s'assurer que la différence entre les deux observateurs n'est pas supérieure à 4 mmHg pour les valeurs de TA systolique et diastolique. Sinon, la mesure de référence doit être répétée. La variabilité intra-individuelle des mesures de TA de référence doit être < 12 mm Hg pour la PAS et < 8 mm Hg pour la PAD.

La circonférence du haut du bras du patient sera mesurée pour s'assurer que la taille du brassard utilisé est adéquate pour le sujet. Le point médian de la partie supérieure du bras est d'abord déterminé en marquant le bras vers l'arrière à un point à mi-chemin entre l'acromion et l'olécrâne, mesuré alors que le bras est fléchi à 90 degrés au coude avec la paume vers le haut. La circonférence du haut du bras du sujet doit être déterminée en mesurant au milieu du haut du bras pendant que le coude est détendu et que le bras pend librement sur le côté.

La circonférence du poignet du patient sera mesurée pour s'assurer que la circonférence se situe dans la plage acceptable de 12,5 à 21,5 cm pour l'appareil Combei, sinon le sujet sera exclu.

Les mesures effectuées par le sphygmomanomètre à mercure, seront réalisées selon le « même bras, mesures consécutives » (Figure 1), sur le bras gauche appuyé au niveau du cœur.

Les mesures par l'appareil Combei BP 880 W seront effectuées au niveau du poignet du même bras soutenu au niveau du cœur, comme recommandé par le fabricant avec la procédure suivante.

1. Demandez au sujet de se détendre pendant 5 à 10 min.

2. assurez-vous que le sujet :

   • est confortablement assis, les jambes décroisées et les pieds à plat sur le sol,
   • a le dos, le coude et l'avant-bras soutenus,
   • a le site de mesure au niveau du ventricule gauche du cœur,
   • et autres conditions recommandées par le protocole de validation et le manuel d'utilisation de l'appareil.

Au total, neuf mesures consécutives de la pression artérielle seront effectuées chez chaque patient à l'aide des tensiomètres à mercure (5 fois) et des appareils testés (4 fois).

Toutes les mesures séquentielles du même bras seront enregistrées comme indiqué dans le tableau 2, en commençant par le sphygmomanomètre à mercure standard, suivi de l'appareil. Une période de repos d'au moins 60 secondes doit être observée entre la fin d'une mesure et le début de la mesure suivante.

Tableau 2 : Mesures séquentielles de PA enregistrées par le sphygmomanomètre à mercure standard et l'appareil testé :

R0 Entrée BP, observateurs 1 et 2 chacun avec l'étalon de mercure T0 Dispositif de détection BP, superviseur R1 Observateurs 1 et 2 avec l'étalon de mercure T1 Superviseur avec l'instrument de test R2 Observateurs 1 et 2 avec l'étalon de mercure T2 Superviseur avec l'instrument de test R3 Observateurs 1 et 2 avec étalon de mercure T3 Superviseur avec l'instrument de test R4 Observateurs 1 et 2 avec étalon de mercure

La première mesure auscultatoire et la première mesure de l'appareil représentent les pressions de recrutement (R0 et T0) ne sont pas utilisées dans l'évaluation de la précision de l'appareil de test. Chacune des mesures de PA de référence (R) est la moyenne des lectures simultanées des deux observateurs. Pour chaque sujet, les mesures de l'appareil T1, T2 et T3 seront comparées aux mesures de l'observateur. Chacune des mesures du dispositif de test est comparée à la moyenne des relevés de PA de référence précédents et suivants (T1 vs moyenne de R1 et R2, T2 vs moyenne de R2 et R3, T3 vs moyenne de R3 et R4).

A la fin des mesures, la participation du patient à l'étude est terminée.

L'analyse statistique : les différences sont calculées en soustrayant la mesure de la pression artérielle de référence de la mesure de l'appareil de test. La différence de PA moyenne (SUT versus sphygmomanomètre de référence) et son écart type (SD) seront calculés pour l'analyse. Les mêmes critères seront utilisés pour les mesures de pression artérielle systolique et diastolique. L'analyse statistique sera effectuée conformément aux exigences de la norme AAMI/ESH/ISO 2018 et de son amendement 1, 2020-01 pour les critères de distribution de la circonférence des membres.