Combei BP 880 W:n kliininen validointi

AAMI-, ESH- ja ISO-komiteoiden jäsenet pääsivät yhteisymmärrykseen optimaalisesta validointistandardista ja sopivat yhdestä verenpaineen mittauslaitteiden validointiprotokollasta, joka korvaa kaikki aiemmat.

Siksi Lääketieteellisen instrumentoinnin edistämisyhdistystä / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standardia (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) pidetään nyt vakioprotokollana ei-invasiivisen verenpaineen validoinnissa. mittauslaite.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Combei BP 880 W -rannelaite täyttää uuden kliinisen validointiprotokollan ja sen muutoksen 1, 2020-01 vaatimukset raajan ympärysmitan jakautumiskriteereistä.

tämä on yksikeskinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, ei interventio, ristiintutkimus.

Combei BP 880 W -rannelaite (Sphygmomanometer Under Test, SUT). Vertailulaitteena on elohopeaverenpainemittari. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ranteen tasolla olevan automaattisen oskillometrisen verenpaineen mittauslaitteen, Combei BP 880 W, tarkkuus yleisväestössä AAMI/ESH/ISO 81060-2:n mukaisesti. :2018 protokolla ja sen muutos 1, 2020-01 raajan ympärysmitan jakautumiskriteereistä.

Combei BP 880 W -laite läpäisee testin, jos:

1. Vähintään 255 yksittäisen SUT:n ja kaikkien koehenkilöiden vertailuverenpainemittarilla tehdyn parimäärityksen eroilla, jotka lasketaan erikseen systoliselle verenpaineelle ja diastoliselle verenpaineelle, on oltava erojen keskiarvo, oltava sisällä tai yhtä suuri. +/- 5,0 mmHg ja standardipoikkeama enintään 8,0 mmHg.
2. Vähintään 85 koehenkilön systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen osalta SUT:n tutkimushenkilökohtaisten parimääritysten keskihajonnan ja vertailuverenpainemittarilla saatujen tarkkailijoiden lukemien keskihajonnan on täytettävä AAMI/ESH:n taulukossa 1 luetellut kriteerit. /ISO 81060-2:2018.

Toissijaisena tavoitteena on varmistaa tämän kotikäyttöön tarkoitetun laitteen käyttöturvallisuus.

Sisällyttämiskriteerit

• yli 12-vuotias potilas;
• Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen;
• Potilaan seuranta paikan päällä (sairaanhoidossa tai avohoidossa);
• Potilas, jonka ranteen ympärysmitta on 12,5–21,5 cm*. *Combei BP 880 W -laitteen käyttöaiheiden mukaisesti.

Ei sisällyttämiskriteerit

• Potilas ei pysty antamaan suostumusta tai ymmärtämään protokollatietoja oikein;
• Potilas, joka kärsii rytmihäiriöstä;
• Potilas, jolla on huono Korotkov-äänien laatu;

• Potilas, jolta K5-äänet puuttuvat. Validointitiimiin kuuluu kolme henkilöä: kaksi tarkkailijaa, jotka on koulutettu tarkkaan verenpaineen mittaamiseen, ja valvoja.

  1. Vertailusfygmomanometri kalibroidaan juuri ennen tutkimuksen alkua.
  2. Tarkkailijat koulutetaan SUT:n käyttöön.
  3. Sairaalapotilaat tai avopotilaat otetaan mukaan tutkimukseen luettuaan ja allekirjoitettuaan ICF:n.
  4. Sisällyttämisen jälkeen potilas seulotaan sen varmistamiseksi, että hän täyttää protokollan sisällyttämis-/ei-inkluusiokriteerit. Jos ei, potilas suljetaan pois tutkimuksesta eikä tälle potilaalle suoriteta verenpainemittausta.
  5. Potilas asetetaan mukavasti ja vertailuverenpainemittari asetetaan hänen vasempaan olkavarteen, paitsi jos vasen olkavarsi on haavoittunut. Tässä tapauksessa vertailuverenpainemittari asetetaan hänen oikeaan olkavarteensa.
  6. Mittaukset alkavat vuorotellen mittausten välillä vertailuverenpainemittarilla ja SUT:lla saman käsivarren peräkkäisen verenpaineen mittausmenetelmän mukaisesti.
  7. Jokaisessa vertailuverenpainemittarilla tehdyssä mittauksessa kaksi tarkkailijaa käyttävät elohopeaverenpainemittareita ja kaksipäistä stetoskooppia, sokaisevat toistensa tuloksista, ja sitten valvoja käyttäen testattua laitetta valmistajan suositusten mukaisesti. Diastolinen verenpaine tulee mitata Korotkoff K5 -äänellä. Ohjaaja tarkistaa kahden tarkkailijan välisen yhteisymmärryksen koko arviointijakson ajan varmistaakseen, että kahden tarkkailijan välinen ero on enintään 4 mmHg systolisen ja diastolisen verenpaineen osalta. Muussa tapauksessa mittaus tulee toistaa. Verenpaineen vertailumittauksissa yksilön sisäisen vaihtelun on oltava < 12 mmHg verenpaineessa ja < 8 mmHg verenpaineessa.
  8. Tulokset kirjoitetaan lähdeasiakirjaan ja raportoidaan sitten CRF:ssä. Kaikki protokollan aikana ilmenevät AE-, ADE- tai laitehäiriöt myös dokumentoidaan ja raportoidaan CRF:ssä. Tätä tutkimusta varten kaikki lähdeasiakirjat tulee kirjoittaa englannin kielellä.
  9. Mittausten päätyttyä potilaan osallistuminen tutkimukseen on ohi.

Opiskelumenettelyt:

1. Validointitiimi ja esikoulutus

   Validointitiimiin kuuluu kolme henkilöä: kaksi tarkkailijaa, jotka on koulutettu tarkkaan verenpaineen mittaamiseen, ja valvoja.

   Vertailusfygmomanometri kalibroidaan juuri ennen tutkimuksen alkua.

   Tarkkailijat koulutetaan SUT:n käyttöön.

2. Potilaiden mukaan ottaminen

   Tutkimuspaikan sairaalapotilaat tai avopotilaat otetaan mukaan tutkimukseen luettuaan ja allekirjoitettuaan ICF:n. Sisällyttämisen jälkeen potilas seulotaan sen varmistamiseksi, että hän täyttää protokollan sisällyttämis-/ei-inkluusiokriteerit. Jos ei, potilas suljetaan pois tutkimuksesta eikä tälle potilaalle suoriteta verenpainemittausta.

3. Hihansuut

   Auskultatiivisen verenpaineen vertailumittaukseen käytettävien hihansuiden puhallettava rakon pituus kattaa 75-100 % kunkin potilaan käsivarren ympärysmittasta ja leveys 37-50 % käsivarren ympärysmitasta.

   Yksityiskohtainen kuvaus verenpaineen vertailumittauksessa käytetyistä manseteista raportoidaan jokaiselle potilaalle.

4. Verenpaineen mittaukset

Validointi suoritetaan yleisstandardin (AAMI/ESH/ISO) validointiprotokollan mukaisesti, joka on kuvattu yksityiskohtaisesti muualla10. Potilaiden vertailuverenpaine mitataan kahden tarkkailijan toimesta elohopeaverenpainemittarilla ja kaksipäisellä stetoskoopilla, sokaisemalla toistensa tuloksista ja sitten ohjaajan toimesta testatuilla laitteilla. Ohjaaja tarkistaa kahden tarkkailijan välisen sopimuksen koko arviointijakson ajan varmistaakseen, että kahden tarkkailijan välinen ero on enintään 4 mmHg systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa. Muussa tapauksessa vertailumittaus on toistettava. Vertailukelpoisten verenpainemittausten yksilön sisäisen vaihtelun on oltava < 12 mm Hg SBP:lle ja < 8 mm Hg DBP:lle.

Potilaan olkavarren ympärysmitta mitataan sen varmistamiseksi, että käytettävä mansetin koko on sopiva tutkittavalle. Käsivarren olkavarren keskipiste määritetään ensin merkitsemällä käsivarsi takaosan pisteessä, joka on akromionin ja olecranonin puolivälissä, mitattuna samalla, kun käsivarsi on taivutettu 90 astetta kyynärpäästä kämmen ylöspäin. Tutkittavan olkavarren ympärysmitta määritetään mittaamalla olkavarren keskipisteestä kyynärpään ollessa rento ja käsivarren riippuessa vapaasti sivussa.

Potilaan ranteen ympärysmitta mitataan sen varmistamiseksi, että ympärysmitta on hyväksyttävällä alueella 12,5 - 21,5 cm Combei-laitteella, muuten kohde jätetään pois.

Elohopeaverenpainemittarilla tehdyt mittaukset suoritetaan "saman käden, peräkkäisten mittausten" mukaisesti (kuva 1) vasemmasta käsivarresta, joka on tuettu sydämen tasolla.

Mittaukset Combei BP 880 W -laitteella suoritetaan ranteen tasolla samalle käsivarrelle, joka on tuettu sydämen tasolla, kuten valmistaja suosittelee seuraavalla menettelyllä.

1. Pyydä kohdetta rentoutumaan 5-10 minuuttia.

2. varmista, että aihe:

   • istuu mukavasti jalat ristissä ja jalat lattialla,
   • on selkä, kyynärpää ja kyynärvarsi tuettu,
   • mittauskohta on sydämen vasemman kammion tasolla,
   • ja muut validointiprotokollan ja laitteen käyttöoppaan käyttäjän suosittelemat ehdot.

Jokaiselle potilaalle tehdään yhteensä yhdeksän peräkkäistä verenpainemittausta käyttämällä elohopeaverenpainemittareita (5 kertaa) ja testattuja laitteita (4 kertaa).

Kaikki yhdeksän peräkkäistä saman käden mittausta tallennetaan taulukon 2 mukaisesti, alkaen tavallisesta elohopeaverenpainemittarista ja sen jälkeen laitteesta. Yhden mittauksen lopun ja seuraavan mittauksen alun välillä on noudatettava vähintään 60 sekunnin lepoaikaa.

Taulukko 2: Normaalilla elohopeaverenpainemittarilla ja testatulla laitteella tallennetut verenpaineen peräkkäiset mittaukset:

R0 Entry BP, tarkkailijat 1 ja 2 kumpikin elohopeastandardilla T0 Laitteen tunnistus BP, valvoja R1 Tarkkailijat 1 ja 2 elohopeastandardilla T1 Valvoja testilaitteella R2 Tarkkailijat 1 ja 2 elohopeastandardilla T2 Valvoja testilaitteella R3 Observers 1 ja 2 elohopeastandardilla T3 Supervisor testilaitteella R4 Observers 1 ja 2 elohopeastandardilla

Ensimmäinen auskultatiivinen ja ensimmäinen laitemittaus edustavat rekrytointipaineita (R0 ja T0), joita ei käytetä testilaitteen tarkkuuden arvioinnissa. Kukin vertailuarvo BP-mittauksista (R) on kahden tarkkailijan samanaikaisten lukemien keskiarvo. Jokaisen kohteen osalta laitemittauksia T1, T2 ja T3 verrataan tarkkailijan mittauksiin. Kutakin testilaitteen mittausta verrataan edellisten ja seuraavien vertailuarvojen verenpainelukemien keskiarvoon (T1 vs. R1:n ja R2:n keskiarvo, T2 vs. R2:n ja R3:n keskiarvo, T3 vs. R3:n ja R4:n keskiarvo).

Mittausten päätyttyä potilaan osallistuminen tutkimukseen on ohi.

Tilastollinen analyysi: Erot lasketaan vähentämällä vertailuarvo BP-mittaus testilaitteen mittauksesta. Keskimääräinen verenpaineero (SUT vs. referenssiverenpainemittari) ja sen keskihajonta (SD) lasketaan analyysiä varten. Samoja kriteereitä käytetään systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen mittauksissa. Tilastollinen analyysi suoritetaan AAMI/ESH/ISO-standardin 2018 ja sen muutoksen 1, 2020-01 vaatimusten mukaisesti raajan ympärysmitan jakautumiskriteereille.