Walidacja kliniczna Combei BP 880 W

Członkowie komitetów AAMI, ESH i ISO osiągnęli konsensus w sprawie optymalnego standardu walidacji i uzgodnili jeden protokół walidacji urządzeń pomiarowych BP, który zastąpi wszystkie dotychczasowe.

Dlatego Standard Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) jest obecnie uważany za standardowy protokół walidacji nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi urządzenie pomiarowe.

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że urządzenie na nadgarstek Combei BP 880 W spełnia wymagania nowego protokołu walidacji klinicznej i jego poprawki 1, 2020-01 w zakresie kryteriów rozkładu obwodu kończyny.

jest to monocentryczne, prospektywne, nierandomizowane, nieinterwencyjne badanie przekrojowe.

Urządzenie na nadgarstek Combei BP 880 W (Sphygmomanometer Under Test, SUT). Urządzeniem referencyjnym jest sfigmomanometr rtęciowy. Podstawowym celem badania jest ocena dokładności automatycznego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia tętniczego na poziomie nadgarstka Combei BP 880 W, w populacji ogólnej, zgodnie z normą AAMI/ESH/ISO 81060-2 :2018 protokół i jego poprawka 1, 2020-01 dla kryteriów rozkładu obwodów kończyn.

Urządzenie Combei BP 880 W przejdzie test, jeśli:

1. Różnice co najmniej 255 indywidualnych sparowanych oznaczeń SUT i odczytów obserwatorów ze sfigmomanometrem odniesienia dla wszystkich osobników, obliczonych oddzielnie dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi, mają średnią wartość różnic, mieszczą się w granicach lub są równe do +/- 5,0 mmHg i odchyleniu standardowym nie większym niż 8,0 mmHg.
2. W przypadku skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi u co najmniej 85 osób odchylenie standardowe uśrednionych par oznaczeń przypadających na jednego uczestnika SUT oraz odczytów obserwatorów za pomocą sfigmomanometru referencyjnego spełnia kryteria wymienione w tabeli 1 AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

Celem drugorzędnym jest potwierdzenie bezpieczeństwa użytkowania tego urządzenia przeznaczonego do użytku domowego.

Kryteria przyjęcia

• Pacjent w wieku powyżej 12 lat;
• Pacjent, który podpisał formularz świadomej zgody;
• Opieka nad pacjentem na miejscu (szpitalna lub ambulatoryjna);
• Pacjent z obwodem nadgarstka od 12,5 do 21,5 cm*. *zgodnie ze Wskazaniami do stosowania urządzenia Combei BP 880 W.

Kryteria niewłączenia

• Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody lub właściwie zrozumieć informacji zawartych w protokole;
• Pacjent cierpiący na arytmię;
• Pacjent ze słabą jakością tonów Korotkowa;

• Pacjent, u którego nie ma dźwięków K5. Zespół walidacyjny będzie się składał z trzech osób: dwóch obserwatorów przeszkolonych w dokładnym pomiarze BP oraz superwizora.

  1. Ciśnieniomierz referencyjny jest kalibrowany tuż przed rozpoczęciem badania.
  2. Obserwatorzy są szkoleni w zakresie korzystania z SUT.
  3. Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni są włączani do badania po przeczytaniu i podpisaniu ICF.
  4. Po włączeniu pacjent jest poddawany badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia, czy spełnia kryteria włączenia/niewłączenia zawarte w protokole. W przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony z badania i nie będzie wykonywany u niego pomiar ciśnienia krwi.
  5. Pacjenta układa się wygodnie, a ciśnieniomierz wzorcowy umieszcza się na jego lewym ramieniu, z wyjątkiem sytuacji, gdy lewe ramię jest zranione. W tym przypadku sfigmomanometr referencyjny jest umieszczany na prawym ramieniu pacjenta.
  6. Pomiary rozpoczynają się naprzemiennie między pomiarami za pomocą sfigmomanometru referencyjnego i SUT zgodnie z tą samą metodą sekwencyjnych pomiarów BP na ramieniu.
  7. Do każdego pomiaru za pomocą sfigmomanometru referencyjnego dwóch obserwatorów za pomocą sfigmomanometrów rtęciowych i stetoskopu dwugłowicowego zaślepiało się nawzajem swoim wynikiem, a następnie przez superwizora za pomocą badanego urządzenia zgodnie z zaleceniami producenta. Ciśnienie rozkurczowe powinno być mierzone przy dźwięku Korotkowa K5. Zgodność między dwoma obserwatorami będzie sprawdzana przez cały okres oceny przez superwizora, aby upewnić się, że różnica między dwoma obserwatorami nie przekracza 4 mmHg dla wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. W przeciwnym razie pomiar należy powtórzyć. Wewnątrzosobnicza zmienność BP dla referencyjnych pomiarów BP musi wynosić < 12 mmHg dla SBP i < 8 mmHg dla DBP.
  8. Wyniki są zapisywane na dokumencie źródłowym, a następnie raportowane w CRF. Wszelkie AE, ADE lub awarie urządzenia występujące podczas protokołu zostaną również udokumentowane i zgłoszone w CRF. W przypadku tego opracowania wszystkie dokumenty źródłowe powinny być napisane w języku angielskim.
  9. Po zakończeniu pomiarów udział pacjenta w badaniu jest zakończony.

Procedury badania:

1. Zespół walidacyjny i szkolenie wstępne

   Zespół walidacyjny będzie się składał z trzech osób: dwóch obserwatorów przeszkolonych w dokładnym pomiarze BP oraz superwizora.

   Ciśnieniomierz referencyjny jest kalibrowany tuż przed rozpoczęciem badania.

   Obserwatorzy są szkoleni w zakresie korzystania z SUT.

2. Włączenie pacjentów

   Pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni ośrodka badawczego są włączani do badania po przeczytaniu i podpisaniu ICF. Po włączeniu pacjent jest poddawany badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia, czy spełnia kryteria włączenia/niewłączenia zawarte w protokole. W przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony z badania i nie będzie wykonywany u niego pomiar ciśnienia krwi.

3. Mankiety

   Mankiety używane do referencyjnego osłuchowego pomiaru ciśnienia krwi będą miały długość nadmuchiwanego pęcherza, która obejmuje 75-100% obwodu ramienia każdego pacjenta i szerokość, która obejmuje 37-50% obwodu ramienia.

   Szczegółowy opis mankietów używanych do referencyjnego pomiaru ciśnienia krwi zostanie podany dla każdego pacjenta.

4. Pomiary ciśnienia krwi

Walidacja zostanie przeprowadzona zgodnie z protokołem walidacji Universal Standard (AAMI/ESH/ISO), opisanym szczegółowo w innym miejscu10. Pacjenci będą mieli mierzone referencyjne BP przez dwóch obserwatorów za pomocą sfigmomanometru rtęciowego i stetoskopu dwugłowicowego, zaślepionych na wynik drugiego, a następnie przez superwizora przy użyciu testowanych urządzeń. Zgodność między dwoma obserwatorami będzie sprawdzana przez cały okres oceny przez superwizora, aby upewnić się, że różnica między dwoma obserwatorami nie przekracza 4 mmHg dla wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. W przeciwnym razie należy powtórzyć pomiar referencyjny. Wewnątrzosobnicza zmienność referencyjnych pomiarów BP musi wynosić < 12 mm Hg dla SBP i < 8 mm Hg dla DBP.

Obwód ramienia pacjenta zostanie zmierzony, aby upewnić się, że używany rozmiar mankietu jest odpowiedni dla pacjenta. Punkt środkowy ramienia jest najpierw określany poprzez zaznaczenie ramienia z tyłu w punkcie w połowie odległości między wyrostkiem barkowym a kością łokciową, mierząc, gdy ramię jest zgięte pod kątem 90 stopni w łokciu z dłonią skierowaną do góry. Obwód ramienia badanego należy określić, mierząc środek ramienia, gdy łokieć jest rozluźniony, a ramię swobodnie zwisa na bok.

Obwód nadgarstka pacjenta zostanie zmierzony w celu upewnienia się, że mieści się on w dopuszczalnym zakresie 12,5–21,5 cm dla urządzenia Combei, w przeciwnym razie pacjent zostanie wykluczony.

Pomiary wykonane sfigmomanometrem rtęciowym będą wykonywane według „tej samej ręki, kolejne pomiary” (ryc. 1), na lewym ramieniu podpartym na wysokości serca.

Pomiary za pomocą urządzenia Combei BP 880 W będą wykonywane na poziomie nadgarstka tego samego ramienia podpartego na wysokości serca, zgodnie z zaleceniami producenta z następującą procedurą.

1. Poproś pacjenta o relaks przez 5-10 minut.

2. upewnij się, że temat:

   • siedzi wygodnie z nie skrzyżowanymi nogami i stopami płasko na podłodze,
   • posiada podparcie pleców, łokcia i przedramienia,
   • posiada miejsce pomiaru na poziomie lewej komory serca,
   • oraz inne warunki zalecane w protokole walidacji i instrukcji obsługi urządzenia.

Łącznie u każdego pacjenta zostanie wykonanych dziewięć kolejnych pomiarów ciśnienia tętniczego za pomocą sfigmomanometrów rtęciowych (5 razy) oraz testowanych urządzeń (4 razy).

Wszystkie dziewięć kolejnych pomiarów na tym samym ramieniu zostaną zarejestrowane, jak pokazano w Tabeli 2, zaczynając od standardowego sfigmomanometru rtęciowego, a następnie urządzenia. Między końcem jednego pomiaru a początkiem następnego pomiaru należy zachować okres odpoczynku wynoszący co najmniej 60 sekund.

Tabela 2: Kolejne pomiary BP rejestrowane przez standardowy sfigmomanometr rtęciowy i badane urządzenie:

R0 Wejście BP, obserwatorzy 1 i 2, każdy ze standardem rtęci T0 Detekcja urządzenia BP, nadzorca R1 Obserwatorzy 1 i 2 ze standardem rtęci T1 Supervisor z instrumentem testowym R2 Obserwatorzy 1 i 2 ze standardem rtęci T2 Supervisor z instrumentem testowym R3 Obserwatorzy 1 i 2 ze standardem rtęci T3 Supervisor z instrumentem testowym R4 Obserwatorzy 1 i 2 ze standardem rtęci

Pierwszy pomiar osłuchowy i pierwszy pomiar urządzenia reprezentują ciśnienia rekrutacyjne (R0 i T0) nie są wykorzystywane do oceny dokładności urządzenia testowego. Każdy z referencyjnych pomiarów BP (R) jest średnią z jednoczesnych odczytów dwóch obserwatorów. Dla każdego pacjenta pomiary urządzenia T1, T2 i T3 zostaną porównane z pomiarami obserwatora. Każdy z pomiarów urządzenia testowego jest porównywany ze średnią z poprzednich i kolejnych referencyjnych odczytów BP (T1 vs średnia R1 i R2, T2 vs średnia R2 i R3, T3 vs średnia R3 i R4).

Po zakończeniu pomiarów udział pacjenta w badaniu jest zakończony.

Analiza statystyczna: Różnice są obliczane poprzez odjęcie referencyjnego pomiaru BP od pomiaru urządzenia testowego. Do analizy zostanie obliczona średnia różnica BP (SUT vs sfigmomanometr referencyjny) i jej odchylenie standardowe (SD). Te same kryteria zostaną zastosowane do pomiarów skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z wymaganiami normy AAMI/ESH/ISO 2018 i jej Poprawki 1, 2020-01 w zakresie kryteriów rozkładu obwodów kończyn.