The Combei BP 880 W の臨床検証

AAMI、ESH、ISO の各委員会のメンバーは、最適な検証基準について合意に達し、以前のすべての機器に代わる血圧測定装置の検証のための単一プロトコルに合意しました。

したがって、現在、医療機器推進協会 / 欧州高血圧学会 / 国際標準化機構のユニバーサルスタンダード (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) が、非観血的血圧の検証のための標準プロトコルとみなされています。測定装置。

この研究は、Combei BP 880 W 手首デバイスが、四肢周囲長分布基準に関する新しい臨床検証プロトコルおよびその修正 1、2020-01 の要件を満たしていることを実証することを目的としています。

これは、単一中心、前向き、非ランダム化、非介入の横断研究です。

Combei BP 880 W 手首デバイス (テスト中の血圧計、SUT)。 基準装置は水銀血圧計です。 研究の主な目的は、AAMI/ESH/ISO 81060-2 に従って、手首レベルでの自動オシロメトリック血圧測定装置 Combei BP 880 W の精度を一般の人を対象に評価することです。 :2018 プロトコルとその修正 1、四肢周囲長分布基準に関する 2020-01 年。

Combei BP 880 W デバイスは、次の場合にテストに合格します。

1. 収縮期血圧と拡張期血圧について個別に計算された、すべての被験者のSUTと基準血圧計による観察者の測定値の少なくとも255の個別のペアの測定値の差は、その差の平均値以内であるか、または等しいものとする。 +/- 5.0mmHgまで、標準偏差は8.0mmHg以下。
2. 少なくとも 85 人の被験者の収縮期血圧と拡張期血圧について、SUT の被験者ごとの平均一対の測定値と基準血圧計による観察者の測定値の標準偏差は、AAMI/ESH の表 1 に記載されている基準を満たさなければなりません。 /ISO 81060-2:2018。

第二の目的は、家庭での使用を目的としたこのデバイスの使用の安全性を確認することです。

包含基準

• 12歳以上の患者。
• インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
• 現場での患者のフォローアップ（入院患者または外来患者）。
• 手首周囲が12.5～21.5cm*の患者。 *Combei BP 880 W デバイスの使用適応症に準拠しています。

非包含基準

• 患者が同意できない、またはプロトコル情報を適切に理解できない。
• 不整脈に苦しむ患者。
• コロトコフ音の質が低い患者。

• K5 音が聞こえない患者。 検証チームは、正確な血圧測定の訓練を受けた観察者 2 名と監督者 1 名の 3 名で構成されます。

  1. 基準血圧計は、研究の開始直前に校正されます。
  2. 観察者は SUT の使用について訓練を受けています。
  3. 入院患者または外来患者は、ICF を読んで署名した後、研究に含まれます。
  4. 組み入れ後、患者はスクリーニングされ、プロトコールの組み入れ/非組み入れ基準を満たしているかどうかが確認されます。 そうでない場合、患者は研究から除外され、この患者に対して血圧測定は行われません。
  5. 左上腕が負傷している場合を除き、患者は楽な姿勢で配置され、基準血圧計は患者の左上腕に配置されます。 この場合、基準血圧計は右上腕に装着される。
  6. 測定は、同じ腕の逐次血圧測定法に従って、基準血圧計と SUT による測定を交互に行うことから始まります。
  7. 基準血圧計での各測定では、2 人の観察者が水銀血圧計と双頭聴診器を使用し、お互いの結果が分からない状態で、その後監督者がメーカーの推奨に従ってテストされたデバイスを使用しました。 拡張期血圧はコロトコフ K5 音で測定する必要があります。 2 人の観察者の間の一致は、評価期間全体を通じて監督者によってチェックされ、収縮期血圧値と拡張期血圧値について 2 人の観察者間の差が 4 mmHg 以下であることを確認します。そうでない場合は、測定を繰り返す必要があります。 基準血圧測定値の個人内血圧変動は、SBP では < 12 mmHg、DBP では < 8 mmHg でなければなりません。
  8. 結果はソース文書に書き留められ、CRF で報告されます。 プロトコル中に発生した AE、ADE、またはデバイスの誤動作も文書化され、CRF に報告されます。 この研究では、すべての情報源文書は英語で書かれている必要があります。
  9. 測定が終了すると、患者の研究への参加は終了します。

研究手順:

1. 検証チームと研究前トレーニング

   検証チームは、正確な血圧測定の訓練を受けた観察者 2 名と監督者 1 名の 3 名で構成されます。

   基準血圧計は、研究の開始直前に校正されます。

   観察者は SUT の使用について訓練を受けています。

2. 患者の参加

   治験施設の入院患者または外来患者は、ICFを読んで署名した後、研究に含まれます。 組み入れ後、患者はスクリーニングされ、プロトコールの組み入れ/非組み入れ基準を満たしているかどうかが確認されます。 そうでない場合、患者は研究から除外され、この患者に対して血圧測定は行われません。

3. カフス

   基準聴診血圧測定に使用されるカフは、各患者の腕周囲の 75 ～ 100% をカバーする膨張可能な空気袋の長さと、腕周囲の 37 ～ 50% をカバーする幅を備えています。

   基準血圧測定に使用するカフの詳細な説明は、患者ごとに報告されます。

4. 血圧測定

検証は、別の場所で詳細に説明されている (AAMI/ESH/ISO) ユニバーサル標準検証プロトコルに従って実行されます10。 患者は、2人の観察者が水銀血圧計と双頭聴診器を使用し、お互いの結果が分からない状態で基準血圧を測定し、次に監督者が検査対象の機器を使用して基準血圧を測定します。 2 人の観察者の間の一致は、評価期間全体を通じて監督者によってチェックされ、2 人の観察者の収縮期血圧値と拡張期血圧値の差が 4 mmHg 以下であることを確認します。 それ以外の場合は、基準測定を繰り返す必要があります。 基準血圧測定値の個人内変動は、SBP では < 12 mm Hg、DBP では < 8 mm Hg でなければなりません。

使用されているカフのサイズが被験者にとって適切であることを確認するために、患者の上腕の周囲を測定します。 上腕の中点は、まず、肩峰と肘頭の間の中間点で腕の後方に印を付けることによって決定され、手のひらを上に向けて腕を肘で 90 度曲げた状態で測定されます。 被験者の上腕周囲は、肘をリラックスさせ、腕を横に自由にぶら下げた状態で、上腕の中央を測定することによって決定されます。

患者の手首の周囲を測定して、周囲が Combei デバイスの許容範囲 12.5 ～ 21.5 cm 内にあることを確認します。そうでない場合、被験者は除外されます。

水銀血圧計による測定は、左腕を心臓の高さで支え、「同じ腕の連続測定」に従って行われます（図1）。

Combei BP 880 W デバイスによる測定は、メーカーの推奨に従って、次の手順に従って、心臓の高さで支えられた同じ腕の手首の高さで実行されます。

1. 被験者に5〜10分間リラックスしてもらいます。

2. 件名が次であることを確認してください。

   • 脚を組まず、足を床に平らにして快適に座っています。
   • 背中、肘、前腕がサポートされており、
   • 測定部位は心臓の左心室のレベルにあり、
   • および検証プロトコルおよびデバイスマニュアルのユーザーが推奨するその他の条件。

合計 9 回の連続した血圧測定が、水銀血圧計 (5 回) とテストされたデバイス (4 回) を使用して各患者に対して実行されます。

表 2 に示すように、同じ腕での 9 回の連続測定値がすべて記録されます。最初は標準水銀血圧計で、次に装置で記録されます。 1 回の測定の終了と次の測定の開始の間には、少なくとも 60 秒の休止期間を設ける必要があります。

表 2: 標準的な水銀血圧計とテストされたデバイスによって記録された血圧の連続測定:

R0 エントリ BP、オブザーバ 1 および 2、それぞれ水銀標準 T0 デバイス検出 BP、監視者 R1 監視者 1 および 2、水銀標準 T1 監視者と試験装置 R2 監視者 1 および 2、水銀標準 T2 監視者と試験装置 R3 監視者 1および 2（水銀標準） T3 スーパーバイザ（試験装置） R4 オブザーバ 1 および 2（水銀標準）

最初の聴診と最初のデバイスの測定は、リクルート圧 (R0 および T0) を表しており、テストデバイスの精度の評価には使用されません。 それぞれの基準血圧測定値 (R) は、2 人の観察者の同時測定値の平均です。 各被験者について、デバイスの測定値 T1、T2、および T3 が観察者の測定値と比較されます。 各テストデバイスの測定値は、前後の基準血圧測定値の平均と比較されます（T1 対 R1 および R2 の平均、T2 対 R2 および R3 の平均、T3 対 R3 および R4 の平均）。

測定が終了すると、患者の研究への参加は終了します。

統計分析: 差は、テストデバイスの測定値から基準血圧測定値を差し引くことによって計算されます。 平均血圧差 (SUT 対基準血圧計) とその標準偏差 (SD) が分析のために計算されます。 収縮期血圧と拡張期血圧の測定には同じ基準が使用されます。 統計分析は、四肢周囲長分布基準に関する AAMI/ESH/ISO 規格 2018 およびその修正 1、2020-01 の要件に従って実行されます。