Convalida clinica del Combei BP 880 W

I membri dei comitati AAMI, ESH e ISO hanno raggiunto un consenso su uno standard di convalida ottimale e hanno concordato un protocollo unico per la convalida dei dispositivi di misurazione della PA che sostituirà tutti i precedenti.

Pertanto, l'Association for the Advancement of Medical Instrumentation / European Society of Hypertension / International Organization for Standardization Universal Standard (AAMI/ESH/ISO 81060-2:2018) è ora considerato il protocollo standard per la convalida della pressione arteriosa non invasiva dispositivo di misurazione.

Questo studio mira a dimostrare che il dispositivo da polso Combei BP 880 W soddisfa i requisiti del nuovo protocollo di validazione clinica e del suo emendamento 1, 2020-01 per i criteri di distribuzione della circonferenza degli arti.

questo è uno studio incrociato monocentrico, prospettico, non randomizzato, non interventistico.

Dispositivo da polso Combei BP 880 W (Sfigmomanometro in prova, SUT). Il dispositivo di riferimento è lo sfigmomanometro a mercurio L'obiettivo principale dello studio è valutare l'accuratezza del dispositivo automatico di misurazione della PA oscillometrica a livello del polso, il Combei BP 880 W, nella popolazione generale, seguendo AAMI/ESH/ISO 81060-2 :protocollo 2018 e relativo emendamento 1, 2020-01 per i criteri di distribuzione della circonferenza degli arti.

Il dispositivo Combei BP 880 W supererà il test se:

1. Le differenze di almeno 255 determinazioni singole appaiate del SUT e delle letture degli osservatori con lo sfigmomanometro di riferimento per tutti i soggetti, calcolate separatamente per la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica, devono avere il valore medio delle differenze, compreso o uguale a +/- 5,0 mmHg e una deviazione standard non superiore a 8,0 mmHg.
2. Per la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica di almeno 85 soggetti, la deviazione standard delle determinazioni accoppiate medie per soggetto del SUT e delle letture degli osservatori con lo sfigmomanometro di riferimento deve soddisfare i criteri elencati nella Tabella 1 dell'AAMI/ESH /ISO 81060-2:2018.

L'obiettivo secondario è quello di confermare la sicurezza d'uso di questo dispositivo, destinato all'uso domestico.

Criterio di inclusione

• Paziente di età superiore ai 12 anni;
• Paziente che ha firmato il modulo di consenso informato;
• Follow-up del paziente in loco (ricoverato o ambulatoriale);
• Paziente con circonferenza del polso compresa tra 12,5 e 21,5 cm*. *secondo le indicazioni per l'uso del dispositivo Combei BP 880 W.

Criteri di non inclusione

• Paziente incapace di dare un consenso o di comprendere correttamente le informazioni del protocollo;
• Paziente affetto da aritmia;
• Paziente con scarsa qualità dei suoni di Korotkov;

• Paziente per il quale i suoni K5 sono assenti. Il team di convalida sarà composto da tre persone: due osservatori addestrati nella misurazione accurata della PA e un supervisore.

  1. Lo sfigmomanometro di riferimento viene tarato appena prima dell'inizio dello studio.
  2. Gli osservatori sono addestrati all'uso del SUT.
  3. I pazienti ricoverati o ambulatoriali sono inclusi nello studio dopo aver letto e firmato l'ICF.
  4. Dopo l'inclusione, il paziente viene sottoposto a screening per verificare che soddisfi i criteri di inclusione/non inclusione del protocollo. In caso contrario, il paziente verrà escluso dallo studio e non verrà eseguita alcuna misurazione della pressione sanguigna su questo paziente.
  5. Il paziente viene posizionato comodamente e lo sfigmomanometro di riferimento viene posizionato sulla parte superiore del braccio sinistro, a meno che la parte superiore del braccio sinistro non sia ferita. In questo caso, lo sfigmomanometro di riferimento viene posizionato sul suo braccio destro.
  6. Le misurazioni iniziano con l'alternanza tra le misurazioni con lo sfigmomanometro di riferimento e il SUT secondo lo stesso metodo di misurazione sequenziale della PA al braccio.
  7. Per ciascuna misurazione con lo sfigmomanometro di riferimento, i due osservatori hanno utilizzato sfigmomanometri a mercurio e uno stetoscopio a doppia testa, accecati l'uno dal risultato dell'altro, e quindi dal supervisore utilizzando il dispositivo testato secondo le raccomandazioni del produttore. La pressione arteriosa diastolica deve essere misurata al suono Korotkoff K5. L'accordo tra i 2 osservatori verrà verificato durante tutto il periodo di valutazione dal supervisore per assicurarsi che la differenza tra i due osservatori non sia superiore a 4 mmHg per i valori della PA sistolica e diastolica. In caso contrario, la misurazione deve essere ripetuta. La variabilità intra-individuale della PA per le misurazioni della PA di riferimento deve essere < 12 mmHg per SBP e < 8 mmHg per DBP.
  8. I risultati vengono annotati su un documento sorgente e poi riportati nella CRF. Qualsiasi AE, ADE o malfunzionamento del dispositivo che si verifica durante il protocollo sarà anche documentato e riportato nella CRF. Per questo studio, tutti i documenti di origine devono essere scritti in lingua inglese.
  9. Al termine delle misurazioni, la partecipazione del paziente allo studio è terminata.

Procedure di studio:

1. Team di convalida e formazione pre-studio

   Il team di convalida sarà composto da tre persone: due osservatori addestrati nella misurazione accurata della PA e un supervisore.

   Lo sfigmomanometro di riferimento viene tarato appena prima dell'inizio dello studio.

   Gli osservatori sono addestrati all'uso del SUT.

2. Inclusione dei pazienti

   I pazienti ricoverati o ambulatoriali del sito sperimentale sono inclusi nello studio dopo aver letto e firmato l'ICF. Dopo l'inclusione, il paziente viene sottoposto a screening per verificare che soddisfi i criteri di inclusione/non inclusione del protocollo. In caso contrario, il paziente verrà escluso dallo studio e non verrà eseguita alcuna misurazione della pressione sanguigna su questo paziente.

3. Polsini

   I polsini utilizzati per la misurazione della PA auscultatoria di riferimento avranno una lunghezza della camera d'aria gonfiabile che copre il 75-100% della circonferenza del braccio di ciascun paziente e una larghezza che copre il 37-50% della circonferenza del braccio.

   Per ogni paziente verrà riportata una descrizione dettagliata dei bracciali utilizzati per la misurazione della PA di riferimento.

4. Misurazioni della pressione sanguigna

La validazione sarà eseguita secondo il protocollo di validazione dello Standard Universale (AAMI/ESH/ISO) descritto in dettaglio altrove10. I pazienti avranno la loro pressione arteriosa di riferimento misurata dai due osservatori utilizzando uno sfigmomanometro a mercurio e uno stetoscopio a doppia testa, accecati l'uno dal risultato dell'altro, e quindi dal supervisore utilizzando i dispositivi testati. L'accordo tra i 2 osservatori verrà verificato durante tutto il periodo di valutazione dal supervisore per assicurarsi che la differenza tra i due osservatori non sia superiore a 4 mmHg per i valori della PA sistolica e diastolica. In caso contrario, la misurazione di riferimento deve essere ripetuta. La variabilità intra-individuale delle misurazioni della PA di riferimento deve essere < 12 mm Hg per SBP e < 8 mm Hg per DBP.

La circonferenza della parte superiore del braccio del paziente verrà misurata per garantire che la misura del bracciale utilizzata sia adeguata per il soggetto. Il punto medio della parte superiore del braccio viene prima determinato contrassegnando il braccio posteriormente in un punto a metà strada tra l'acromion e l'olecrano, misurato mentre il braccio è flesso di 90 gradi al gomito con il palmo rivolto verso l'alto. La circonferenza della parte superiore del braccio del soggetto deve essere determinata misurando nel punto medio della parte superiore del braccio mentre il gomito è rilassato e il braccio penzola liberamente di lato.

Verrà misurata la circonferenza del polso del paziente per garantire che la circonferenza rientri nell'intervallo accettabile 12,5 - 21,5 cm per il dispositivo Combei, altrimenti il ​​soggetto sarà escluso.

Le misurazioni effettuate con lo sfigmomanometro a mercurio, verranno eseguite secondo lo "stesso braccio, misurazioni consecutive" (Figura 1), sul braccio sinistro appoggiato all'altezza del cuore.

Le misurazioni con il dispositivo Combei BP 880 W verranno eseguite a livello del polso dello stesso braccio supportato a livello del cuore, come raccomandato dal produttore con la seguente procedura.

1. Chiedi al soggetto di rilassarsi per 5-10 min.

2. assicurati che il soggetto:

   • è comodamente seduto con le gambe non incrociate e i piedi appoggiati sul pavimento,
   • ha la schiena, il gomito e l'avambraccio supportati,
   • ha il sito di misurazione a livello del ventricolo sinistro del cuore,
   • e altre condizioni consigliate dal protocollo di convalida e dal manuale utente del dispositivo.

In totale, verranno eseguite nove misurazioni consecutive della PA in ciascun paziente utilizzando gli sfigmomanometri a mercurio (5 volte) e i dispositivi testati (4 volte).

Tutte le nove misurazioni sequenziali dello stesso braccio verranno registrate come mostrato nella Tabella 2, a partire dallo sfigmomanometro a mercurio standard, seguito dal dispositivo. Tra la fine di una misurazione e l'inizio della misurazione successiva deve essere osservato un periodo di riposo di almeno 60 secondi.

Tabella 2: Misurazioni sequenziali della PA registrate dallo sfigmomanometro a mercurio standard e dal dispositivo testato:

R0 Ingresso BP, osservatori 1 e 2 ciascuno con lo standard di mercurio T0 Rilevamento dispositivo BP, supervisore R1 Osservatori 1 e 2 con standard di mercurio T1 Supervisore con lo strumento di test R2 Osservatori 1 e 2 con standard di mercurio T2 Supervisore con lo strumento di test R3 Osservatori 1 e 2 con standard di mercurio T3 Supervisore con lo strumento di test R4 Osservatori 1 e 2 con standard di mercurio

La prima auscultazione e la prima misurazione del dispositivo rappresentano le pressioni di reclutamento (R0 e T0) non sono utilizzate nella valutazione dell'accuratezza del dispositivo di test. Ciascuna delle misurazioni BP di riferimento (R) è la media delle letture simultanee dei due osservatori. Per ogni soggetto, le misurazioni del dispositivo T1, T2 e T3 saranno confrontate con le misurazioni dell'osservatore. Ciascuna delle misurazioni del dispositivo di test viene confrontata con la media delle letture PA di riferimento precedenti e successive (T1 rispetto alla media di R1 e R2, T2 rispetto alla media di R2 e R3, T3 rispetto alla media di R3 e R4).

Al termine delle misurazioni, la partecipazione del paziente allo studio è terminata.

L'analisi statistica: le differenze vengono calcolate sottraendo la misurazione della PA di riferimento dalla misurazione del dispositivo di test. La differenza media della PA (SUT rispetto allo sfigmomanometro di riferimento) e la sua deviazione standard (SD) saranno calcolate per l'analisi. Gli stessi criteri saranno utilizzati per la misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica. L'analisi statistica sarà eseguita secondo i requisiti dello standard AAMI/ESH/ISO 2018 e relativo emendamento 1, 2020-01 per i criteri di distribuzione della circonferenza degli arti.