천식이 있는 소아에서 Salbutamol(Sandoz) 대 Salbutamol Ventolin(GSK)의 생체 내 효능 (Salsa)

2016년부터 소아과 의사들은 천식 악화가 있는 어린이를 정기적으로 보았고, 이 경우 살부타몰 산도즈는 호흡곤란의 경우 구조 약물로 사용되었습니다. 주관적인 인상은 종종 이 어린이들이 이전 또는 참조 제품인 Ventolin에 비해 이 준비에 덜 잘 반응한다는 것입니다.

기준 제품(Ventolin, Salbutamol Reference, SalbR)에서 제네릭 Salbutamol Sandoz(Salbutamol Generic, SalbG)로 전환한 후 부모도 자발적으로 SalbG의 효능이 감소했다는 인상을 받았다고 자발적으로 보고했습니다.

Lareb는 2016년에 Ventolin 및 Airomir와 같은 살부타몰을 함유한 이전(참조) 제품과 비교하여 SalbG의 효과가 감소했다고 주장하는 놀라운 수의 보고서를 받았습니다(그 중 40개는 어린이에 관한 보고서였습니다). 이 보고서는 주로 SalbG가 네덜란드 건강 보험사에서 선호하는 약물이 된 후에 나왔습니다.

2015년에 에어로졸 용량의 SalbG 농도는 두 배가 되었지만 마이크로그램 단위의 방출은 동일하게 유지되었을 것이며 올레산이 추가되었습니다(다른 용량의 에어로졸에도 존재함). Lareb가 받은 보고서는 의료 제공자와 (부모) 환자이며 2016년 과정에서 뚜렷하게 감소하지 않았습니다. "LongFonds"의 소셜 미디어를 통한 인벤토리는 어린이와 성인 사이에서 낮은 효능에 대한 인식을 명확하게 보여주었습니다. 이것은 또한 EenVandaag 방송의 칼럼으로 이어졌습니다.

CBG는 보고서와 신호를 연구하고 조사했지만 EMA가 수행한 품질 관리가 Salbutamol Sandoz를 시장에서 제거할 이유가 아니라는 결론을 내렸습니다. 이후 다양한 보험사에서 SalbG 대신 살부타몰을 선량 에어로졸에 함유한 다른 제네릭 제품을 대안으로 받아들였습니다.

우리의 정보에 따르면 현재 SalbG의 추가 생체 내 효능 연구를 시작할 다른 당사자는 없습니다. 소아과 의사는 Salbutamol Sandoz가 기준 제품보다 덜 효과적이어서 제품의 품질에 대한 불확실성과 불충분한 확신을 야기한다고 의심합니다. 그러나 이것은 환자, 부모 및 의료 서비스 제공자가 "구조 약물"의 효과에 의존할 수 있어야 하므로 필수적입니다.

연구자들은 용량 에어로졸의 다른 구성이 더 큰 입자 크기(MMAD)와 폐 침착 감소로 이어질 수 있다고 생각합니다. 어린이의 흡입력이 낮기 때문에 이러한 차이는 특히 처음 100마이크로그램을 흡입할 때 발생할 수 있습니다. 즉, 유량-부피 곡선의 모양은 어린이마다 다릅니다. 그러나 어린이는 전체 400마이크로그램 용량에 대해 다르게 반응할 수도 있습니다.

조사관은 또한 일반 용량 에어로졸의 특성에 대해 EMA가 설정한 등록 요건이 특히 제품이 대상 그룹에서 연구되지 않았기 때문에 어린이에게 투여할 때 충분히 엄격하지 않다는 것을 생각할 수 있습니다. 천식. 일반 선량 에어로졸의 유럽 등록의 경우, MMAD 입자 크기가 대조약과 비교 가능한 범위 내에 있고 생물학적 동등성(혈장 수준)이 대조약과 동일한 범위 내에 있으면 충분합니다. 후자는 종종 건강한 성인 피험자의 소그룹에서 테스트됩니다. EMA에 따르면 어린이를 위한 제네릭 흡입 약물의 등록은 생체 내 효능(폐 기능, 기도 개방성) 또는 (급성) 천식이 있는 어린이의 생물학적 이용 가능성을 조사할 필요가 없습니다.

SalbG는 네덜란드에서 가장 일반적으로 처방되는 구조 약물이므로 천식 악화를 경험하는 많은 환자가 SalbG를 사용할 가능성이 있습니다. 따라서 SalbG가 SalbR보다 덜 효과적인지 또는 보고서에 대한 다른 설명이 있어야 하는지 여부가 불분명합니다.

조사관은 어린이의 구조 약물이 구조 환경에서 효과적인 것으로 입증되어야 하는 책임 있는 치료가 필요하다고 생각합니다. SalbR과 비교하여 SalbG의 효과에 대한 명확성을 얻으려면 대상 그룹인 천식 조절이 저하된 어린이를 대상으로 생체 내 연구가 수행되어야 합니다.

이 연구의 가설은 참조 제품 SalbR이 SalbG보다 천식이 있는 소아의 폐 기능 개선에 더 효과적이며, 이 차이는 기도 저항이 심할수록 더 크다는 것입니다. (귀무 가설: 차이가 없습니다).

이것은 에어로졸의 다른 특성과 침착에 의해 설명될 수 있습니다.