Eficacia in vivo de salbutamol (Sandoz) versus salbutamol ventolina (GSK) en niños con asma (Salsa)

Desde 2016, los pediatras han visto regularmente a niños con una exacerbación de asma, en cuyo caso se utilizó salbutamol Sandoz como medicación de rescate en caso de disnea. A menudo, la impresión subjetiva es que estos niños respondieron peor a este preparado en comparación con antes o con el producto de referencia, Ventolin.

Después de cambiar del producto de referencia (Ventolin, Salbutamol Reference, SalbR) al genérico Salbutamol Sandoz (Salbutamol Generic, SalbG), los padres también informaron periódicamente de forma espontánea que tenían la impresión de una eficacia reducida de SalbG.

Lareb recibió una cantidad sorprendente de informes en 2016 (63 de los cuales 40 eran informes relacionados con niños) sobre un supuesto efecto reducido de SalbG en comparación con productos anteriores (de referencia) que contenían salbutamol, como Ventolin y Airomir. Estos informes se produjeron principalmente después de que SalbG se convirtiera en el fármaco preferido de las aseguradoras de salud holandesas.

En 2015, la concentración de SalbG en la dosis de aerosol se duplicó, mientras que la liberación en microgramos habría permanecido igual, y se agregó ácido oleico (como también está presente en otras dosis de aerosoles). Los informes recibidos por Lareb procedían tanto de proveedores de atención médica como de (padres de) pacientes y no disminuyó claramente en el transcurso de 2016. Un inventario a través de las redes sociales realizado por "LongFonds" mostró claramente la percepción de una menor eficacia entre los niños y los adultos. Esto también llevó a una columna en la transmisión de EenVandaag.

El CBG ha estudiado e investigado los informes y señales, pero ha llegado a la conclusión de que el control de calidad realizado por la EMA no era motivo para retirar Salbutamol Sandoz del mercado. Desde entonces, varias aseguradoras han aceptado otros productos genéricos que contienen salbutamol en dosis de aerosol como alternativa a SalbG.

Según nuestra información, actualmente no hay ninguna otra parte que inicie un nuevo estudio de eficacia in vivo de SalbG. Los pediatras sospechan que Salbutamol Sandoz es menos eficaz que el producto de referencia, lo que genera incertidumbre e insuficiente confianza en la calidad del producto. Sin embargo, esto es esencial ya que los pacientes, los padres y los proveedores de atención médica deben poder confiar en la eficacia de la "medicación de rescate".

Los investigadores consideran concebible que una composición diferente de una dosis de aerosol pueda conducir a un tamaño de partícula más grande (MMAD) y una deposición pulmonar reducida. Debido al menor poder de succión de los niños, esta diferencia podría ocurrir especialmente con la primera inhalación de 100 microgramos. En otras palabras, la forma de la curva de flujo-volumen difiere entre los niños. Sin embargo, los niños también pueden reaccionar de manera diferente a la dosis completa de 400 microgramos.

Los investigadores también consideran posible que los requisitos de registro establecidos por la EMA para las propiedades de un aerosol de dosis genérica no sean lo suficientemente estrictos cuando se trata de la administración a niños, especialmente porque el producto no ha sido estudiado en el grupo objetivo: niños con asma. Para el registro europeo de aerosoles de dosis genérica, es suficiente si el tamaño de partícula del MMAD está dentro de un rango comparable al del producto de referencia, y cuando la equivalencia biológica (niveles plasmáticos) está dentro de un rango igual al del producto de referencia. Este último a menudo se prueba en un pequeño grupo de sujetos adultos sanos. Según la EMA, el registro de un medicamento genérico de inhalación para niños no requiere que se investigue la eficacia in vivo (función pulmonar, permeabilidad de las vías respiratorias) o la biodisponibilidad en niños con asma (aguda).

SalbG es el fármaco de rescate más comúnmente recetado en los Países Bajos, por lo que es probable que muchos pacientes que experimentan una exacerbación del asma usen SalbG. Por lo tanto, no está claro si SalbG es menos eficaz que SalbR o si debe haber otra explicación para los informes.

Los investigadores consideran necesario para una atención responsable que la medicación de rescate en niños deba demostrar su eficacia en el entorno de rescate. Para obtener claridad con respecto a la eficacia de SalbG en comparación con SalbR, se debe realizar un estudio in vivo en el grupo objetivo, niños con control reducido del asma.

La hipótesis de este estudio es que el producto de referencia SalbR es más efectivo que SalbG para mejorar la función pulmonar en niños con asma, y ​​que esta diferencia es mayor cuanto más severa es la resistencia de las vías respiratorias. (Hipótesis nula: no hay diferencia).

Esto podría explicarse por las diferentes propiedades y la deposición del aerosol.