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진행성 악성 고형암 환자를 대상으로 한 HMPL-415S1 연구

2023년 7월 19일 업데이트: Hutchmed

진행성 악성 고형 종양 환자에서 HMPL-415S1의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 1상 임상 연구

이 연구의 목적은 진행성 악성 고형 종양 환자에서 HMPL-415S1의 안전성, 내약성 및 PK 프로필을 평가하고 MTD 및/또는 RP2D를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 용량 증량을 위한 26-66명의 환자를 포함하여 36-81명의 환자를 등록할 것으로 예상되며 추가로 10-15명의 환자가 결정된 RP2D의 용량 수준에서 등록될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

81

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 수석 연구원:
          • Tianshu Liu
        • 연락하다:
          • Tianshu Liu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

등록하려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

  1. 이 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 ICF에 서명합니다.
  2. 용량 증량 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자로서, 여러 가지 이유로 표준 치료에 실패했거나, 내약성이 없거나, 사용할 수 없거나, 표준 치료가 없는 환자; 용량 확대 단계: 조직병리학 또는 세포학에 의해 확인된 진행성 악성 고형 종양 환자로서, KRAS 경로에서 이상 활성화 돌연변이를 보유하고 있으며, 여러 가지 이유로 표준 치료에 실패했거나, 내약성이 없거나, 이용할 수 없거나, 표준 치료가 없는 환자;
  3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 존재(RECIST 1.1 기준);
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1점;
  5. 연구자가 판단한 기대 수명 ≥ 12주;
  6. 가임기 남성과 가임기 이성애 파트너는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

환자는 다음 조건 중 하나라도 해당되는 경우 본 연구에 참여할 수 없습니다.

  1. 이전에 SHP2 억제제를 투여받은 환자;
  2. 화학요법, 표적치료, 면역치료, 생물학적 치료 등을 포함하여 첫 번째 투여 전 4주 이내에 승인된 전신 항종양 치료를 받은 경우 항종양 적응증);
  3. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 중재적 임상 연구(소분자 화학물질 및 고분자 항체 포함)의 치료 기간에 있었습니다. 비개입 임상 연구(예: 역학 연구)에 참여하는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다. 중재 임상 연구의 생존 추적 기간에 이미 있는 경우 이 연구에 등록할 수 있습니다.
  4. 첫 투여 전 4주 이내의 대수술 또는 근치적 방사선 치료(뼈 병변 전이에 대한 완화적 방사선 치료 제외).
  5. 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 알려진 CNS 전이;
  6. 경구 투여 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 여러 요인(예: 약물을 삼키지 못함, 빈번한 구토, 만성 설사 등)이 있는 경우
  7. 연구자의 판단에 따라 환자 순응도를 손상시키거나 환자가 연구 해석을 손상시키는 질병 또는 상태를 가지고 있다고 의심할 근거를 제공하는 기타 모든 질병, 대사 이상, 신체 검사 이상 또는 임상적으로 유의한 실험실 검사 이상 결과를 초래하거나 환자를 고위험에 빠뜨립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMPL-415S1
HMPL-415S1은 28일 치료주기 동안 1일 1회 경구투여한다.
의약품: HMPL-415S1
HMPL-415S1은 0.5mg, 5mg, 25mg 캡슐로 공급될 예정이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행성 악성 고형 종양에서 단일 경구 제제로서 HMPL-415S1의 안전성, 내약성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 RP2D를 결정하기 위해
기간: Cycle 0Day1에서 Cycle1Day28까지(각 주기는 28일임).
DLT 관찰 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생
Cycle 0Day1에서 Cycle1Day28까지(각 주기는 28일임).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구용 HMPL-415S1의 약동학(PK) 프로파일 조사
기간: 투약 전부터 주기 0의 5일까지. (주기 0은 5일을 포함함).
HMPL-415S1의 혈장 피크 농도(Cmax).
투약 전부터 주기 0의 5일까지. (주기 0은 5일을 포함함).
HMPL-415S1의 AUCinf(주기 0)
기간: 투약 전부터 주기 0의 5일까지. (주기 0은 5일을 포함함).
AUCinf: 단일(첫 번째) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
투약 전부터 주기 0의 5일까지. (주기 0은 5일을 포함함).
HMPL-415S1의 AUC(0-tlast)(주기 0)
기간: 투약 전부터 주기 0의 5일까지. (주기 0은 5일을 포함함).
시간 0부터 마지막 ​​데이터 포인트까지의 AUC.
투약 전부터 주기 0의 5일까지. (주기 0은 5일을 포함함).
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
RECIST 1.1에 따라 평가된 최상의 반응으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 환자의 백분율.
기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 환자의 비율이 최상의 반응이며 SD 기간은 6주 이상이어야 합니다.
기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
응답 기간(DoR)
기간: 기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
객관적인 반응을 보이는 환자에서 CR 또는 PR의 첫 출현부터 어떤 이유로든 PD 또는 사망까지의 시간(둘 중 먼저 도래하는 것).
기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
HMPL-415S1의 첫 번째 투여에서 첫 번째 객관적인 반응까지의 시간.
기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
연구 치료제의 첫 번째 용량부터 어떤 이유로든 PD 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).
어떤 이유로든 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 사망까지의 시간.
기준선에서 안전성 추적 방문 종료 시 최종 평가까지(최대 약 3년).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 연구 책임자: Bin Yang, Hutchison Medipharma Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 6일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022-415-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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