Studie HMPL-415S1 u pacientů s pokročilými zhoubnými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

Pro přihlášení musí být splněny všechny následující podmínky:

1. Plně porozumět této studii a dobrovolně podepsat ICF;
2. Eskalace dávky Pacienti s pokročilým maligním solidním nádorem potvrzeným histopatologií nebo cytologií, kteří z různých důvodů selhali, netolerují nebo nejsou k dispozici nebo nemají žádnou standardní léčbu; Fáze expanze dávky: Pacienti s pokročilým maligním solidním nádorem potvrzeným histopatologií nebo cytologií, kteří selhali, netolerovali nebo nebyli k dispozici nebo nemají žádnou standardní léčbu z různých důvodů, nesoucí aberantní aktivační mutace v dráze KRAS；
3. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze (kritéria RECIST 1.1);
4. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 bod;
5. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle posouzení zkoušejícího;
6. Muži ve fertilním věku a jejich heterosexuální partneři ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

Pacient se nemůže zúčastnit této studie, pokud platí některá z následujících podmínek:

1. Pacienti, kteří dříve dostávali inhibitory SHP2;
2. Příjem schválené systémové protinádorové léčby do 4 týdnů před první dávkou, včetně: chemoterapie, cílené léčby, imunizační léčby, biologické léčby atd. (vymývání po dobu 2 týdnů pro hormonální léčbu nebo tradiční čínskou medicínu a čínskou patentovou medicínu s jasným protinádorové indikace);
3. Byli jste v léčebném období jiných intervenčních klinických studií (včetně chemikálií s malou molekulou a protilátek s velkou molekulou) během 4 týdnů před první dávkou. Pokud se účastníte neintervenční klinické studie (např. epidemiologické studie), můžete se do této studie zapsat; pokud jste již v období sledování přežití v intervenční klinické studii, můžete se do této studie přihlásit.
4. Velký chirurgický zákrok nebo radikální radioterapie (kromě paliativní radioterapie pro metastázy do kostních lézí) během 4 týdnů před první dávkou.
5. zhoubný nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo známá metastáza CNS;
6. přítomnost více faktorů, které ovlivňují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování perorálně podávaných léků (jako je neschopnost spolknout léky, časté zvracení, chronický průjem atd.);
7. Jakékoli jiné onemocnění, metabolická abnormalita, abnormální fyzikální vyšetření nebo klinicky významná abnormalita laboratorního testu, která by podle úsudku zkoušejícího mohla ohrozit komplianci pacienta nebo dát důvod k podezření, že pacient trpí onemocněním nebo stavem, které by ohrozily interpretaci studie výsledky nebo vystavit pacienta vysokému riziku.