Исследование HMPL-415S1 у пациентов с прогрессирующими злокачественными солидными опухолями

Критерии включения:

Для зачисления должны быть соблюдены все следующие условия:

1. Полностью понять это исследование и добровольно подписать МКФ;
2. Повышение дозы Пациенты со злокачественной солидной опухолью на поздних стадиях, подтвержденной гистопатологическим или цитологическим исследованием, при неэффективности, непереносимости или отсутствии стандартного лечения по различным причинам; Фаза увеличения дозы: пациенты с прогрессирующей злокачественной солидной опухолью, подтвержденной гистопатологическим или цитологическим исследованием, у которых не было достигнуто результатов, которые были непереносимы или недоступны или не получали стандартного лечения по разным причинам, несут аберрантные активирующие мутации в пути KRAS;
3. Наличие хотя бы одного измеримого поражения (критерии RECIST 1.1);
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤ 1 балл;
5. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя;
6. Мужчины детородного возраста и их гетеросексуальные партнеры детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции.

Критерий исключения:

Пациент не может участвовать в этом исследовании, если применимо любое из следующих условий:

1. Пациенты, ранее получавшие ингибиторы SHP2;
2. Получение утвержденного системного противоопухолевого лечения в течение 4 недель до первой дозы, в том числе: химиотерапия, таргетное лечение, лечение иммунизацией, биологическое лечение и т. д. (отмывание в течение 2 недель для гормонального лечения или традиционной китайской медицины и китайской патентованной медицины противоопухолевые показания);
3. Находились в периоде лечения другими интервенционными клиническими исследованиями (включая низкомолекулярные химические вещества и крупномолекулярные антитела) в течение 4 недель до первой дозы. Если вы участвуете в неинтервенционном клиническом исследовании (например, эпидемиологическом исследовании), вы можете зарегистрироваться в этом исследовании; если вы уже находитесь в периоде наблюдения за выживаемостью интервенционного клинического исследования, вы можете зарегистрироваться в этом исследовании.
4. Обширное хирургическое вмешательство или радикальное лучевое лечение (за исключением паллиативного лучевого лечения метастазов в кости) в течение 4 недель до первой дозы.
5. Злокачественная опухоль центральной нервной системы (ЦНС) или известные метастазы в ЦНС;
6. наличие множества факторов, влияющих на всасывание, распределение, метаболизм или выведение перорально принимаемых лекарственных средств (например, неспособность проглатывать лекарственные средства, частая рвота, хроническая диарея и т. д.);
7. Любое другое заболевание, метаболическая аномалия, аномалия при физикальном обследовании или клинически значимая аномалия лабораторных тестов, которая, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение пациентом режима лечения или дать основания подозревать, что у пациента есть заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу интерпретацию исследования. результаты или подвергнуть пациента высокому риску.