Eine Studie zu HMPL-415S1 bei Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

Für die Immatrikulation müssen alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

1. Verstehen Sie diese Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die ICF;
2. Dosissteigerung Patienten mit fortgeschrittenem bösartigen soliden Tumor, der durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurde und bei denen die Behandlung versagt hat, die nicht vertragen wurde oder nicht verfügbar war oder aus verschiedenen Gründen keine Standardbehandlung erhalten hat; Dosiserweiterungsphase: Patienten mit einem fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumor, der durch Histopathologie oder Zytologie bestätigt wurde, die versagt haben, eine Unverträglichkeit hatten oder aus verschiedenen Gründen nicht auf eine Standardbehandlung zurückgreifen konnten oder die keine Standardbehandlung erhielten, und die abweichende aktivierende Mutationen im KRAS-Signalweg tragen;
3. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion (RECIST 1.1-Kriterien);
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 Punkt;
5. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfarztes;
6. Männer im gebärfähigen Alter und ihre heterosexuellen Partner im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

Ein Patient darf nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

1. Patienten, die zuvor SHP2-Inhibitoren erhalten haben;
2. Erhalt der zugelassenen systemischen Antitumorbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis, einschließlich: Chemotherapie, gezielte Behandlung, Immunisierungsbehandlung, biologische Behandlung usw. (Auswaschen für 2 Wochen bei Hormonbehandlung oder traditioneller chinesischer Medizin und chinesischer Patentmedizin mit Clear Antitumor-Indikationen);
3. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis im Behandlungszeitraum anderer interventioneller klinischer Studien (einschließlich niedermolekularer Chemikalien und großmolekularer Antikörper) befunden. Wenn Sie an einer nicht-interventionellen klinischen Studie (z. B. einer epidemiologischen Studie) teilnehmen, können Sie sich für diese Studie anmelden. Wenn Sie sich bereits in der Überlebensnachbeobachtungszeit einer interventionellen klinischen Studie befinden, können Sie sich für diese Studie anmelden.
4. Größere Operation oder radikale Strahlenbehandlung (außer palliative Strahlenbehandlung bei Metastasen von Knochenläsionen) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
5. Bösartiger Tumor des Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte ZNS-Metastasierung;
6. Mehrere Faktoren haben Einfluss auf die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung oral verabreichter Medikamente (z. B. Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken, häufiges Erbrechen, chronischer Durchfall usw.);
7. Jede andere Krankheit, Stoffwechselstörung, abnormale körperliche Untersuchung oder klinisch bedeutsame Labortestanomalie, die nach Einschätzung des Prüfers die Compliance des Patienten beeinträchtigen oder Anlass zu der Annahme geben würde, dass der Patient an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der die Interpretation der Studie beeinträchtigen würde Ergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen.