Um estudo de HMPL-415S1 em pacientes com tumores sólidos malignos avançados

Critério de inclusão:

Todas as seguintes condições devem ser atendidas para inscrição:

1. Compreender plenamente este estudo e assinar voluntariamente o TCLE;
2. Escalonamento de dose Pacientes com tumor sólido maligno avançado confirmado por histopatologia ou citologia, que falharam, foram intolerantes ou indisponíveis, ou não têm nenhum tratamento padrão por várias razões; Fase de expansão da dose: Pacientes com tumor sólido maligno avançado confirmado por histopatologia ou citologia, que falharam, foram intolerantes ou indisponíveis para, ou não têm nenhum tratamento padrão por várias razões, portadores de mutações ativadoras aberrantes na via KRAS;
3. Presença de pelo menos uma lesão mensurável (critério RECIST 1.1);
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1 ponto;
5. Expectativa de vida ≥ 12 semanas conforme julgado pelo investigador;
6. Homens com potencial para engravidar e seus parceiros heterossexuais com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes.

Critério de exclusão:

Um paciente não pode participar deste estudo se qualquer uma das seguintes condições se aplicar:

1. Pacientes que receberam anteriormente inibidores de SHP2;
2. Receber o tratamento antitumoral sistêmico aprovado dentro de 4 semanas antes da primeira dose, incluindo: quimiotratamento, tratamento direcionado, tratamento de imunização, tratamento biológico, etc. (lavagem por 2 semanas para tratamento hormonal ou medicina tradicional chinesa e medicina patenteada chinesa com clara indicações antitumorais);
3. Esteve no período de tratamento de outros estudos clínicos de intervenção (incluindo produtos químicos de moléculas pequenas e anticorpos de moléculas grandes) dentro de 4 semanas antes da primeira dose. Se estiver participando de um estudo clínico não intervencional (por exemplo, estudo epidemiológico), você pode se inscrever neste estudo; se já estiver no período de acompanhamento de sobrevivência de um estudo clínico intervencionista, você pode se inscrever neste estudo.
4. Cirurgia de grande porte ou radiotratamento radical (exceto radiotratamento paliativo para metástases em lesões ósseas) dentro de 4 semanas antes da primeira dose.
5. Tumor maligno do sistema nervoso central (SNC) ou metástase conhecida do SNC;
6. Ter múltiplos fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos administrados por via oral (como incapacidade de engolir medicamentos, vômitos frequentes, diarreia crônica, etc.);
7. Qualquer outra doença, anormalidade metabólica, exame físico anormal ou anormalidade de teste laboratorial clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, comprometeria a adesão do paciente ou daria motivos para suspeitar que o paciente tem uma doença ou condição que comprometeria a interpretação do estudo resultados ou colocar o paciente em alto risco.